Evaluering av Clostridium Difficile-vaksinelotkonsistens hos friske voksne i alderen 65 til 85 år

Inklusjonskriterier:

• Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument.
• Villig og i stand til å følge studieprosedyrer.
• Friske voksne 65 til 85 år.
• Mannlige emner eller kvinnelige emner som ikke er i fertil alder.
• Mulighet for å bli kontaktet på telefon under studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

• Ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som på annen måte er overvåket av etterforskeren, eller forsøkspersoner som er Pfizer-ansatte, inkludert deres familiemedlemmer, direkte involvert i gjennomføringen av studien.
• Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesmedisin(er)/vaksine(r) innen 28 dager før studiestart gjennom avslutning av studien.
• Tidligere administrering av en undersøkelsesvaksine med C difficile eller C difficile monoklonalt antistoffbehandling.
• Påvist eller mistenkt tidligere episode av C difficile-infeksjon.
• Ustabil kronisk medisinsk tilstand eller sykdom som krever betydelig endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom innen 8 uker før mottak av undersøkelsesproduktet.
• Alvorlige kroniske medisinske lidelser, inkludert metastatisk malignitet, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever ekstra oksygen, nyresykdom i sluttstadiet med eller uten dialyse, klinisk ustabil hjertesykdom.
• Enhver blødningsforstyrrelse eller antikoagulantbehandling som vil kontraindisere intramuskulær injeksjon.
• Enhver kontraindikasjon mot vaksinasjon eller vaksinekomponenter, inkludert tidligere anafylaktisk reaksjon på vaksine eller vaksinerelaterte komponenter.

• Personer som kanskje ikke kan svare på vaksinasjon på grunn av:

  • Medfødt eller ervervet immunsvikt.
  • Mottak av systemiske kortikosteroider (større enn eller lik 20 mg/dag prednison eller tilsvarende) i mer enn eller lik 14 dager innen 28 dager etter registrering.
  • Mottak av kronisk systemisk behandling med andre kjente immunsuppressive medisiner, eller strålebehandling, innen 6 måneder etter påmelding.
  • Underliggende benmargslidelse behandlet i løpet av det siste året, slik som myelodysplasi, myelom eller myeloproliferativ lidelse, behandlet i løpet av det siste året, eller noen historie med benmargstransplantasjon.
  • Malignitet som krevde behandling med kjemoterapi (inkludert bruk av tilleggs- og hormonbehandling), immunterapi, strålebehandling eller antineoplastiske målterapier innen de siste 24 månedene.
• Mottak av blodprodukter eller immunglobuliner innen 6 måneder før påmelding gjennom avslutning av studien.
• Bosted på sykehjem eller annet langtidspleieinstitusjon, eller krav om halvfaglært sykepleie eller omsorgsboliger. En ambulerende subjekt som bor på en selvstendig måte i et aldershjem eller landsby er kvalifisert for prøven.
• En kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• Andre akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander, inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker eller atferdsmessige eller laboratoriemessige abnormiteter som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
• Kvinnelige subjekter i fertil alder; gravide kvinnelige emner; ammende kvinnelige emner; fertile mannlige forsøkspersoner som er uvillige eller ute av stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som skissert i denne protokollen under varigheten av studien og i minst 28 dager etter siste dose av forsøksproduktet.