Evaluering af Clostridium Difficile Vaccine Lot-konsistens hos raske voksne i alderen 65 til 85 år
21. december 2022 opdateret af: Pfizer
ET FASE 3, PLACEBO-KONTROLLERET, RANDOMISERET, OBSERVATØR-BLINDET UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF EN KLOSTRIDIUM DIFICIL VACCINE I SUNDE VOKSNE I ÅR 65 TIL 8. ÅR.
Denne undersøgelse vil undersøge en Clostridium difficile-vaccine hos raske voksne i alderen 65 til 85 år, som hver vil modtage 3 doser vaccine.
Undersøgelsen vil vurdere partiets konsistens, sikkerhed og tolerabilitet af vaccinen, og også se på forsøgspersonernes immunrespons på vaccinen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Serologi for B5091008 blev forsinket på grund af drøftelser med FDA om statistisk analyse samt forsinkelser, der tilskrives COVID-pandemien.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1317
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
California
-
Redding, California, Forenede Stater, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Research Centers of America, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Forenede Stater, 08869
- Amici Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Forenede Stater, 29445
- Medical Research South, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Diagnostics Research Group
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
- J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
- J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
- J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic South
-
South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 85 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument.
- Villig og i stand til at overholde studieprocedurer.
- Raske voksne i alderen 65 til 85 år.
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der ikke er i den fødedygtige alder.
- Mulighed for at blive kontaktet telefonisk under studiedeltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Medlemmer af efterforskerstedet, der er direkte involveret i gennemførelsen af undersøgelsen, og deres familiemedlemmer, medlemmer af stedets personale, der på anden måde overvåges af investigatoren, eller forsøgspersoner, der er Pfizer-ansatte, herunder deres familiemedlemmer, direkte involveret i udførelsen af undersøgelsen.
- Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler/vacciner inden for 28 dage før studiestart gennem afslutningen af undersøgelsen.
- Tidligere administration af en Cdifficile-vaccine eller C difficile monoklonalt antistofbehandling.
- Påvist eller mistænkt tidligere episode af C difficile-infektion.
- Ustabil kronisk medicinsk tilstand eller sygdom, der kræver væsentlig ændring i behandling eller hospitalsindlæggelse på grund af forværret sygdom inden for 8 uger før modtagelse af forsøgsprodukt.
- Alvorlige kroniske medicinske lidelser, herunder metastatisk malignitet, svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver supplerende ilt, nyresygdom i slutstadiet med eller uden dialyse, klinisk ustabil hjertesygdom.
- Enhver blødningsforstyrrelse eller antikoagulantbehandling, der ville kontraindicere intramuskulær injektion.
- Enhver kontraindikation til vaccination eller vaccinekomponenter, herunder tidligere anafylaktisk reaktion på enhver vaccine eller vaccinerelaterede komponenter.
Forsøgspersoner, der muligvis ikke er i stand til at reagere på vaccination på grund af:
- Medfødt eller erhvervet immundefekt.
- Modtagelse af systemiske kortikosteroider (større end eller lig med 20 mg/dag af prednison eller tilsvarende) i mere end eller lig med 14 dage inden for 28 dage efter tilmelding.
- Modtagelse af kronisk systemisk behandling med anden kendt immunsuppressiv medicin eller strålebehandling inden for 6 måneder efter tilmelding.
- Underliggende knoglemarvssygdom behandlet inden for det seneste år, såsom myelodysplasi, myelom eller myeloproliferativ lidelse, behandlet inden for det seneste år, eller enhver historie med knoglemarvstransplantation.
- Malignitet, der krævede behandling med kemoterapi (herunder brug af supplerende og hormonbehandling), immunterapi, strålebehandling eller antineoplastiske målterapier inden for de seneste 24 måneder.
- Modtagelse af blodprodukter eller immunglobuliner inden for 6 måneder før tilmelding gennem afslutning af undersøgelsen.
- Bopæl på plejehjem eller anden langtidsplejefacilitet eller behov for halvfaglært sygepleje eller plejehjem. En ambulant forsøgsperson, der bor selvstændigt i et alderdomshjem eller en landsby, er berettiget til forsøget.
- En kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV).
- Andre akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker eller adfærds- eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater.
- Kvindelige subjekter i den fødedygtige alder; gravide kvindelige emner; ammende kvindelige emner; fertile mandlige forsøgspersoner, som ikke er villige eller ude af stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode som beskrevet i denne protokol i hele undersøgelsens varighed og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Clostridium difficile-vaccine Lot 1
|
Toxoidbaseret Clostridium difficile-vaccine
|
|
Aktiv komparator: Clostridium difficile-vaccine Lot 2
|
Toxoidbaseret Clostridium difficile-vaccine
|
|
Aktiv komparator: Clostridium difficile-vaccine Lot 3
|
Toxoidbaseret Clostridium difficile-vaccine
|
|
Placebo komparator: Placebo
Normal saltopløsning (0,9 % natriumchlorid)
|
Normal saltvandsopløsning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af Clostridium Difficile-toksin A og toksin B-specifikke neutraliserende antistoffer ved 7. måned
Tidsramme: Ved 7. måned
|
GMC blev beregnet som middelværdien af assayresultaterne efter at have foretaget logaritmetransformationen og derefter tilbagetransformation til dens oprindelige skala.
Konfidensintervaller (CI'er) var tilbagetransformationer af CI'er baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af koncentrationerne.
Clostridium difficile-toksin A og toksin B blev inaktiveret af en kombination af genetiske mutationer for at reducere toksinaktivitet, og kemiske behandlinger blev udført før den endelige oprensning og formulering af lægemiddelstoffet.
|
Ved 7. måned
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer lokale reaktioner efter maksimal sværhedsgrad inden for 7 dage efter vaccination 1
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination 1 ved måned 0
|
Lokale reaktioner omfattede smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse.
Disse blev registreret af deltagerne i en elektronisk dagbog (e-dagbog).
Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild: forstyrrede ikke daglig aktivitet, moderat: forstyrrede daglig aktivitet, svær: forhindret daglig aktivitet, grad 4: skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse.
Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder.
En måleenhed = 0,5 centimeter (cm) og klassificeret som mild: 2,5 til 5,0 cm, moderat: større end (>) 5,0 til 10,0 cm, svær: >10,0 cm, Grad 4 indikerede nekrose eller eksfoliativ dermatitis for rødme og nekrose for hævelse.
Den maksimale sværhedsgrad blev defineret som højeste grad af hver lokal reaktion inden for 7 dage efter vaccination.
Hændelser blev klassificeret som grad 4 baseret på undersøgelsens efterforskers vurdering.
|
Inden for 7 dage efter vaccination 1 ved måned 0
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer lokale reaktioner efter maksimal sværhedsgrad inden for 7 dage efter vaccination 2
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination 2 ved måned 1
|
Lokale reaktioner omfattede smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse.
Disse blev registreret af deltagere i en e-dagbog.
Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild: forstyrrede ikke daglig aktivitet, moderat: forstyrrede daglig aktivitet, svær: forhindret daglig aktivitet, grad 4: skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse.
Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder.
Én måleenhed = 0,5 cm og klassificeret som mild: 2,5 til 5,0 cm, moderat: > 5,0 til 10,0 cm, svær: >10,0 cm, Grad 4 indikerede nekrose eller eksfoliativ dermatitis for rødme og nekrose for hævelse.
Den maksimale sværhedsgrad blev defineret som højeste grad af hver lokal reaktion inden for 7 dage efter vaccination.
Hændelser blev klassificeret som grad 4 baseret på undersøgelsens efterforskers vurdering.
|
Inden for 7 dage efter vaccination 2 ved måned 1
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer lokale reaktioner efter maksimal sværhedsgrad inden for 7 dage efter vaccination 3
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination 3 ved 6. måned
|
Lokale reaktioner omfattede smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse.
Disse blev registreret af deltagere i en e-dagbog.
Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild: forstyrrede ikke daglig aktivitet, moderat: forstyrrede daglig aktivitet, svær: forhindret daglig aktivitet, grad 4: skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse.
Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder.
Én måleenhed = 0,5 cm og klassificeret som mild: 2,5 til 5,0 cm, moderat: > 5,0 til 10,0 cm, svær: >10,0 cm, Grad 4 indikerede nekrose eller eksfoliativ dermatitis for rødme og nekrose for hævelse.
Den maksimale sværhedsgrad blev defineret som højeste grad af hver lokal reaktion inden for 7 dage efter vaccination.
Hændelser blev klassificeret som grad 4 baseret på undersøgelsens efterforskers vurdering.
|
Inden for 7 dage efter vaccination 3 ved 6. måned
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske hændelser efter maksimal sværhedsgrad inden for 7 dage efter vaccination 1
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination 1 ved måned 0
|
Systemiske hændelser omfattede feber, træthed, hovedpine, ledsmerter, muskelsmerter og opkastning.
Disse blev registreret af deltagere i en e-dagbog.
Feber blev kategoriseret som: mild: (38,0 til 38,4 grader Celsius [deg C]), moderat: (38,5 til 38,9 grader C), svær (39,0 til 40,0 grader C), grad 4: >40 grader C. Træthed, hovedpine, ledsmerter og muskelsmerter blev klassificeret som milde: forstyrrede ikke aktiviteten, moderate: nogen forstyrrelser i aktiviteten, svære: forhindret daglig aktivitet, grad 4: skadestuebesøg eller indlæggelse.
Opkastning blev klassificeret som mild: 1 til 2 gange på 24 timer, moderat: >2 gange på 24 timer, svær: påkrævet intravenøs hydrering, grad 4: skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse for hypotensivt shock.
Den maksimale sværhedsgrad blev defineret som højeste grad af hver systemisk hændelse inden for 7 dage efter vaccination.
Hændelser blev klassificeret som grad 4 baseret på undersøgelsens efterforskers vurdering.
|
Inden for 7 dage efter vaccination 1 ved måned 0
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske hændelser efter maksimal sværhedsgrad inden for 7 dage efter vaccination 2
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination 2 ved måned 1
|
Systemiske hændelser omfattede feber, træthed, hovedpine, ledsmerter, muskelsmerter og opkastning.
Disse blev registreret af deltagere i en e-dagbog.
Feber blev kategoriseret som: mild: (38,0 til 38,4 grader C), moderat: (38,5 til 38,9 grader C), svær (39,0 til 40,0 grader C), grad 4: >40 grader C. Træthed, hovedpine, ledsmerter og muskler Smerter blev klassificeret som milde: forstyrrede ikke aktiviteten, moderate: nogen forstyrrelser i aktiviteten, svære: forhindret daglig aktivitet, grad 4: skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse.
Opkastning blev klassificeret som mild: 1 til 2 gange på 24 timer, moderat: >2 gange på 24 timer, svær: påkrævet intravenøs hydrering, grad 4: skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse for hypotensivt shock.
Den maksimale sværhedsgrad blev defineret som højeste grad af hver systemisk hændelse inden for 7 dage efter vaccination.
Hændelser blev klassificeret som grad 4 baseret på undersøgelsens efterforskers vurdering.
|
Inden for 7 dage efter vaccination 2 ved måned 1
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske hændelser efter maksimal sværhedsgrad inden for 7 dage efter vaccination 3
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination 3 ved 6. måned
|
Systemiske hændelser omfattede feber, træthed, hovedpine, ledsmerter, muskelsmerter og opkastning.
Disse blev registreret af deltagere i en e-dagbog.
Feber blev kategoriseret som: mild: (38,0 til 38,4 grader C), moderat: (38,5 til 38,9 grader C), svær (39,0 til 40,0 grader C), grad 4: >40 grader C. Træthed, hovedpine, ledsmerter og muskler Smerter blev klassificeret som milde: forstyrrede ikke aktiviteten, moderate: nogen forstyrrelser i aktiviteten, svære: forhindret daglig aktivitet, grad 4: skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse.
Opkastning blev klassificeret som mild: 1 til 2 gange på 24 timer, moderat: >2 gange på 24 timer, svær: påkrævet intravenøs hydrering, grad 4: skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse for hypotensivt shock.
Den maksimale sværhedsgrad blev defineret som højeste grad af hver systemisk hændelse inden for 7 dage efter vaccination.
Hændelser blev klassificeret som grad 4 baseret på undersøgelsens efterforskers vurdering.
|
Inden for 7 dage efter vaccination 3 ved 6. måned
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) gennem 1 måned efter sidste undersøgelsesvaccination
Tidsramme: Fra dag 1 til 1 måned efter sidste vaccination (op til måned 7)
|
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog forsøgsprodukt uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Bivirkninger omfattede både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger (NSAE).
Kun AE'er og NSAE'er indsamlet ved ikke-systematisk vurdering (dvs. ekskl. lokale reaktioner og systemiske hændelser) blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Fra dag 1 til 1 måned efter sidste vaccination (op til måned 7)
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til 1 måned efter sidste vaccination (op til måned 7)
|
En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende (umiddelbar risiko for død); påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner); medfødt anomali/fødselsdefekt; eller det blev betragtet som en vigtig medicinsk begivenhed.
|
Fra dag 1 til 1 måned efter sidste vaccination (op til måned 7)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
6. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
6. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B5091008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .