Valutazione della consistenza del lotto di vaccino contro il Clostridium Difficile in adulti sani di età compresa tra 65 e 85 anni
21 dicembre 2022 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI FASE 3, CONTROLLATO CON PLACEBO, RANDOMIZZATO, IN CIECO CON L'OSSERVATORE PER VALUTARE LA COERENZA DEL LOTTO, LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'IMMUNOGENICITÀ DI UN VACCINO DIFFICILE AL CLOSTRIDIUM IN ADULTI SANI DA 65 A 85 ANNI DI ETÀ
Questo studio esaminerà un vaccino contro il Clostridium difficile in adulti sani di età compresa tra 65 e 85 anni, che riceveranno ciascuno 3 dosi di vaccino.
Lo studio valuterà la coerenza del lotto, la sicurezza e la tollerabilità del vaccino e esaminerà anche la risposta immunitaria dei soggetti al vaccino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sierologia per B5091008 è stata ritardata a causa di discussioni con la FDA sull'analisi statistica e ritardi attribuiti alla pandemia COVID.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1317
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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California
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Redding, California, Stati Uniti, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Clinical Research of South Florida
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Research Centers of America, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Idaho
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Advanced Clinical Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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New Jersey
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Raritan, New Jersey, Stati Uniti, 08869
- Amici Clinical Research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Lynn Health Science Institute
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South Carolina
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Goose Creek, South Carolina, Stati Uniti, 29445
- Medical Research South, LLC
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Benchmark Research
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Diagnostics Research Group
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Utah
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Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
- J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
- J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
- J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic South
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South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente.
- Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio.
- Adulti sani di età compresa tra 65 e 85 anni.
- Soggetti di sesso maschile o femminile che non sono in età fertile.
- Possibilità di essere contattato telefonicamente durante la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Membri del personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e dei loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o soggetti che sono dipendenti Pfizer, inclusi i loro familiari, direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.
- Partecipazione ad altri studi che coinvolgono farmaci/vaccini sperimentali entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio fino alla conclusione dello studio.
- Precedente somministrazione di un vaccino sperimentale per C difficile o di una terapia con anticorpi monoclonali per C difficile.
- Pregresso episodio accertato o sospetto di infezione da C difficile.
- - Condizione medica cronica instabile o malattia che richieda un cambiamento significativo nella terapia o il ricovero in ospedale per il peggioramento della malattia entro 8 settimane prima del ricevimento del prodotto sperimentale.
- Gravi disturbi medici cronici, tra cui metastasi maligne, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che richiede ossigeno supplementare, malattia renale allo stadio terminale con o senza dialisi, malattia cardiaca clinicamente instabile.
- Qualsiasi disturbo della coagulazione o terapia anticoagulante che potrebbe controindicare l'iniezione intramuscolare.
- Qualsiasi controindicazione alla vaccinazione o ai componenti del vaccino, inclusa una precedente reazione anafilattica a qualsiasi vaccino o componente correlato al vaccino.
Soggetti che potrebbero non essere in grado di rispondere alla vaccinazione a causa di:
- Immunodeficienza congenita o acquisita.
- Ricezione di corticosteroidi sistemici (maggiore o uguale a 20 mg/die di prednisone o equivalente) per un periodo maggiore o uguale a 14 giorni entro 28 giorni dall'arruolamento.
- Ricezione di trattamento sistemico cronico con altri farmaci immunosoppressori noti o radioterapia, entro 6 mesi dall'arruolamento.
- Malattia sottostante del midollo osseo trattata nell'ultimo anno, come mielodisplasia, mieloma o malattia mieloproliferativa, trattata nell'ultimo anno o qualsiasi storia di trapianto di midollo osseo.
- Tumori maligni che hanno richiesto un trattamento con chemioterapia (compreso l'uso di terapia aggiuntiva e ormonale), immunoterapia, radioterapia o terapie target antineoplastiche negli ultimi 24 mesi.
- Ricezione di emoderivati o immunoglobuline entro 6 mesi prima dell'arruolamento fino alla conclusione dello studio.
- Residenza in una casa di cura o altra struttura di assistenza a lungo termine, o necessità di assistenza infermieristica semiqualificata o vita assistita. E' eleggibile alla prova un soggetto deambulante che risieda in maniera autonoma in una casa di riposo o in un villaggio.
- Una nota infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche tra cui ideazione suicidaria recente (nell'ultimo anno) o attiva o anomalie comportamentali o di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
- Soggetti di sesso femminile in età fertile; soggetti di sesso femminile in gravidanza; soggetti di sesso femminile che allattano; - soggetti maschi fertili che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace come delineato in questo protocollo per la durata dello studio e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Vaccino Clostridium difficile Lotto 1
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Vaccino di Clostridium difficile a base di tossoide
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Comparatore attivo: Vaccino Clostridium difficile lotto 2
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Vaccino di Clostridium difficile a base di tossoide
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Comparatore attivo: Vaccino Clostridium difficile lotto 3
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Vaccino di Clostridium difficile a base di tossoide
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Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina normale (cloruro di sodio allo 0,9%)
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Soluzione salina normale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Media geometrica delle concentrazioni (GMC) degli anticorpi neutralizzanti specifici della tossina A del Clostridium Difficile e della tossina B al mese 7
Lasso di tempo: Al mese 7
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La GMC è stata calcolata come media dei risultati del test dopo aver effettuato la trasformazione logaritmica e quindi riportarla alla sua scala originale.
Gli intervalli di confidenza (IC) erano retrotrasformazioni degli IC basati sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio delle concentrazioni.
La tossina A e la tossina B di Clostridium difficile sono state inattivate da una combinazione di mutazioni genetiche per diminuire l'attività della tossina e sono stati eseguiti trattamenti chimici prima della purificazione finale e della formulazione della sostanza farmacologica.
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Al mese 7
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato reazioni locali per gravità massima entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 1 al mese 0
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Le reazioni locali includevano dolore al sito di iniezione, arrossamento e gonfiore.
Questi sono stati registrati dai partecipanti in un diario elettronico (e-diary).
Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve: non ha interferito con l'attività quotidiana, moderato: ha interferito con l'attività quotidiana, grave: attività quotidiana impedita, grado 4: visita al pronto soccorso o ricovero.
Il rossore e il gonfiore sono stati misurati e registrati in unità di misurazione.
Un'unità del dispositivo di misurazione = 0,5 centimetri (cm) e classificata come lieve: da 2,5 a 5,0 cm, moderata: maggiore di (>) da 5,0 a 10,0 cm, grave: >10,0 cm, il grado 4 indica necrosi o dermatite esfoliativa per arrossamento e necrosi per rigonfiamento.
La gravità massima è stata definita come il grado più alto di ciascuna reazione locale entro 7 giorni dalla vaccinazione.
Gli eventi sono stati classificati come Grado 4 in base al giudizio dello sperimentatore dello studio.
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Entro 7 giorni dalla vaccinazione 1 al mese 0
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato reazioni locali per gravità massima entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 2 al mese 1
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Le reazioni locali includevano dolore al sito di iniezione, arrossamento e gonfiore.
Questi sono stati registrati dai partecipanti in un diario elettronico.
Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve: non ha interferito con l'attività quotidiana, moderato: ha interferito con l'attività quotidiana, grave: attività quotidiana impedita, grado 4: visita al pronto soccorso o ricovero.
Il rossore e il gonfiore sono stati misurati e registrati in unità di misurazione.
Un'unità del dispositivo di misurazione = 0,5 cm e classificata come lieve: da 2,5 a 5,0 cm, moderata: da > 5,0 a 10,0 cm, grave: >10,0 cm, il grado 4 indicava necrosi o dermatite esfoliativa per arrossamento e necrosi per gonfiore.
La gravità massima è stata definita come il grado più alto di ciascuna reazione locale entro 7 giorni dalla vaccinazione.
Gli eventi sono stati classificati come Grado 4 in base al giudizio dello sperimentatore dello studio.
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Entro 7 giorni dalla vaccinazione 2 al mese 1
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato reazioni locali per gravità massima entro 7 giorni dalla vaccinazione 3
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 3 al mese 6
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Le reazioni locali includevano dolore al sito di iniezione, arrossamento e gonfiore.
Questi sono stati registrati dai partecipanti in un diario elettronico.
Il dolore al sito di iniezione è stato classificato come lieve: non ha interferito con l'attività quotidiana, moderato: ha interferito con l'attività quotidiana, grave: attività quotidiana impedita, grado 4: visita al pronto soccorso o ricovero.
Il rossore e il gonfiore sono stati misurati e registrati in unità di misurazione.
Un'unità del dispositivo di misurazione = 0,5 cm e classificata come lieve: da 2,5 a 5,0 cm, moderata: da > 5,0 a 10,0 cm, grave: >10,0 cm, il grado 4 indicava necrosi o dermatite esfoliativa per arrossamento e necrosi per gonfiore.
La gravità massima è stata definita come il grado più alto di ciascuna reazione locale entro 7 giorni dalla vaccinazione.
Gli eventi sono stati classificati come Grado 4 in base al giudizio dello sperimentatore dello studio.
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Entro 7 giorni dalla vaccinazione 3 al mese 6
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Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici per gravità massima entro 7 giorni dalla vaccinazione 1
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 1 al mese 0
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Gli eventi sistemici includevano febbre, affaticamento, mal di testa, dolori articolari, dolori muscolari e vomito.
Questi sono stati registrati dai partecipanti in un diario elettronico.
La febbre è stata classificata come: lieve: (da 38,0 a 38,4 gradi Celsius [deg C]), moderata: (da 38,5 a 38,9 gradi C), grave (da 39,0 a 40,0 gradi C), grado 4: >40 gradi C. Affaticamento, mal di testa, il dolore articolare e muscolare è stato classificato come lieve: non ha interferito con l'attività, moderato: qualche interferenza con l'attività, grave: attività quotidiana impedita, grado 4: visita al pronto soccorso o ricovero.
Il vomito è stato classificato come lieve: da 1 a 2 volte in 24 ore, moderato: >2 volte in 24 ore, grave: richiesta idratazione endovenosa, grado 4: visita al pronto soccorso o ricovero per shock ipotensivo.
La gravità massima è stata definita come il grado più alto di ciascun evento sistemico entro 7 giorni dalla vaccinazione.
Gli eventi sono stati classificati come Grado 4 in base al giudizio dello sperimentatore dello studio.
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Entro 7 giorni dalla vaccinazione 1 al mese 0
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Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici per gravità massima entro 7 giorni dalla vaccinazione 2
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 2 al mese 1
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Gli eventi sistemici includevano febbre, affaticamento, mal di testa, dolori articolari, dolori muscolari e vomito.
Questi sono stati registrati dai partecipanti in un diario elettronico.
La febbre è stata classificata come: lieve: (da 38,0 a 38,4 gradi C), moderata: (da 38,5 a 38,9 gradi C), grave (da 39,0 a 40,0 gradi C), grado 4: >40 gradi C. Affaticamento, mal di testa, dolori articolari e muscolari il dolore è stato classificato come lieve: non ha interferito con l'attività, moderato: qualche interferenza con l'attività, grave: attività quotidiana impedita, grado 4: visita al pronto soccorso o ricovero.
Il vomito è stato classificato come lieve: da 1 a 2 volte in 24 ore, moderato: >2 volte in 24 ore, grave: richiesta idratazione endovenosa, grado 4: visita al pronto soccorso o ricovero per shock ipotensivo.
La gravità massima è stata definita come il grado più alto di ciascun evento sistemico entro 7 giorni dalla vaccinazione.
Gli eventi sono stati classificati come Grado 4 in base al giudizio dello sperimentatore dello studio.
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Entro 7 giorni dalla vaccinazione 2 al mese 1
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Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici per gravità massima entro 7 giorni dalla vaccinazione 3
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla vaccinazione 3 al mese 6
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Gli eventi sistemici includevano febbre, affaticamento, mal di testa, dolori articolari, dolori muscolari e vomito.
Questi sono stati registrati dai partecipanti in un diario elettronico.
La febbre è stata classificata come: lieve: (da 38,0 a 38,4 gradi C), moderata: (da 38,5 a 38,9 gradi C), grave (da 39,0 a 40,0 gradi C), grado 4: >40 gradi C. Affaticamento, mal di testa, dolori articolari e muscolari il dolore è stato classificato come lieve: non ha interferito con l'attività, moderato: qualche interferenza con l'attività, grave: attività quotidiana impedita, grado 4: visita al pronto soccorso o ricovero.
Il vomito è stato classificato come lieve: da 1 a 2 volte in 24 ore, moderato: >2 volte in 24 ore, grave: richiesta idratazione endovenosa, grado 4: visita al pronto soccorso o ricovero per shock ipotensivo.
La gravità massima è stata definita come il grado più alto di ciascun evento sistemico entro 7 giorni dalla vaccinazione.
Gli eventi sono stati classificati come Grado 4 in base al giudizio dello sperimentatore dello studio.
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Entro 7 giorni dalla vaccinazione 3 al mese 6
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) fino a 1 mese dopo l'ultima vaccinazione dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 1 mese dopo l'ultima vaccinazione (fino al mese 7)
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il prodotto sperimentale senza tener conto della possibilità di una relazione causale.
Gli eventi avversi includevano sia eventi avversi gravi che tutti gli eventi avversi non gravi (NSAE).
In questa misura di esito sono stati riportati solo gli eventi avversi e gli NSAE raccolti mediante valutazione non sistematica (ovvero escludendo le reazioni locali e gli eventi sistemici).
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Dal giorno 1 a 1 mese dopo l'ultima vaccinazione (fino al mese 7)
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Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 1 mese dopo l'ultima vaccinazione (fino al mese 7)
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Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; pericolo di vita (rischio immediato di morte); ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente; invalidità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni della vita); anomalia congenita/difetto alla nascita; o che è stato considerato un importante evento medico.
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Dal giorno 1 a 1 mese dopo l'ultima vaccinazione (fino al mese 7)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
6 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
6 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B5091008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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