Ocena spójności partii szczepionki przeciwko Clostridium difficile u zdrowych osób dorosłych w wieku od 65 do 85 lat
21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Pfizer
BADANIE FAZY 3, KONTROLOWANE PLACEBO, RANDOMIZOWANE, Z ZAŚLEPIONĄ DLA OBSERWATORÓW, MAJĄCE NA CELU OCENA SPÓJNOŚCI, BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I IMUNOGENNOŚCI SZCZEPIONKI CLOSTRIDIUM Difficile U ZDROWYCH OSÓB W WIEKU OD 65 DO 85 LAT
W tym badaniu zbadana zostanie szczepionka Clostridium difficile u zdrowych osób dorosłych w wieku od 65 do 85 lat, z których każdy otrzyma 3 dawki szczepionki.
Badanie oceni spójność partii, bezpieczeństwo i tolerancję szczepionki, a także przyjrzy się odpowiedzi immunologicznej badanych na szczepionkę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Serologia dla B5091008 została opóźniona z powodu dyskusji z FDA na temat analizy statystycznej, a także opóźnień przypisywanych pandemii COVID.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1317
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
California
-
Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Research Centers of America, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08869
- Amici Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29445
- Medical Research South, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Diagnostics Research Group
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
- J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
- J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
- J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic South
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody.
- Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych.
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 65 do 85 lat.
- Mężczyźni lub kobiety, którzy nie są w wieku rozrodczym.
- Możliwość kontaktu telefonicznego podczas udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Członkowie personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza lub osoby będące pracownikami firmy Pfizer, w tym członkowie ich rodzin, bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania.
- Uczestnictwo w innych badaniach obejmujących badane leki/szczepionki w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania i zakończeniem badania.
- Wcześniejsze podanie eksperymentalnej szczepionki C. difficile lub terapii przeciwciałem monoklonalnym C. difficile.
- Potwierdzony lub podejrzewany wcześniejszy epizod zakażenia C. difficile.
- Niestabilny przewlekły stan chorobowy lub choroba wymagająca istotnej zmiany terapii lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu 8 tygodni przed otrzymaniem badanego produktu.
- Poważne przewlekłe schorzenia medyczne, w tym nowotwór złośliwy z przerzutami, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wymagająca dodatkowego tlenu, schyłkowa niewydolność nerek z dializą lub bez niej, niestabilna klinicznie choroba serca.
- Jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia krwi lub leczenie przeciwzakrzepowe, które mogłoby stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
- Wszelkie przeciwwskazania do szczepienia lub składników szczepionki, w tym wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na jakąkolwiek szczepionkę lub składniki szczepionki.
Pacjenci, którzy mogą nie być w stanie zareagować na szczepienie z powodu:
- Wrodzony lub nabyty niedobór odporności.
- Otrzymywanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów (większych lub równych 20 mg/dobę prednizonu lub równoważnych) przez co najmniej 14 dni w ciągu 28 dni od włączenia.
- Otrzymanie przewlekłego leczenia ogólnoustrojowego innymi znanymi lekami immunosupresyjnymi lub radioterapią w ciągu 6 miesięcy od włączenia.
- Choroba podstawowa szpiku kostnego leczona w ciągu ostatniego roku, taka jak mielodysplazja, szpiczak lub choroba mieloproliferacyjna, leczona w ciągu ostatniego roku lub przeszczep szpiku kostnego w wywiadzie.
- Nowotwór złośliwy, który wymagał chemioterapii (w tym stosowania terapii wspomagającej i hormonalnej), immunoterapii, radioterapii lub celowanych terapii przeciwnowotworowych w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
- Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Zamieszkanie w domu opieki lub innej placówce opieki długoterminowej lub wymóg opieki pielęgniarskiej częściowo wykwalifikowanej lub mieszkania wspomaganego. Do badania kwalifikuje się pacjent ambulatoryjny, który mieszka samodzielnie w domu spokojnej starości lub na wsi.
- Znana infekcja ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli samobójcze, nieprawidłowości w zachowaniu lub wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym; kobiety w ciąży; kobiety karmiące piersią; płodnych mężczyzn, którzy nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji opisanej w niniejszym protokole w czasie trwania badania i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szczepionka Clostridium difficile, seria 1
|
Szczepionka przeciwko Clostridium difficile na bazie toksoidu
|
|
Aktywny komparator: Szczepionka Clostridium difficile, seria 2
|
Szczepionka przeciwko Clostridium difficile na bazie toksoidu
|
|
Aktywny komparator: Szczepionka Clostridium difficile, seria 3
|
Szczepionka przeciwko Clostridium difficile na bazie toksoidu
|
|
Komparator placebo: Placebo
Roztwór soli fizjologicznej (0,9% chlorek sodu)
|
Zwykły roztwór soli
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne stężenia (GMC) swoistych przeciwciał neutralizujących toksyny A i toksyny B Clostridium difficile w 7. miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 7
|
GMC obliczono jako średnią wyników testu po dokonaniu transformacji logarytmicznej, a następnie transformacji z powrotem do pierwotnej skali.
Przedziały ufności (CI) były transformacjami wstecznymi CI na podstawie rozkładu t-Studenta dla średniego logarytmu stężeń.
Toksynę A i toksynę B Clostridium difficile inaktywowano przez kombinację mutacji genetycznych w celu zmniejszenia aktywności toksyny, a przed ostatecznym oczyszczeniem i sformułowaniem substancji leczniczej przeprowadzono obróbkę chemiczną.
|
W miesiącu 7
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających reakcje miejscowe według maksymalnej ciężkości w ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 1. w miesiącu 0
|
Miejscowe reakcje obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk.
Zostały one zapisane przez uczestników w elektronicznym dzienniku (e-dzienniku).
Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodny: nie utrudniał codziennej aktywności, umiarkowany: utrudniał codzienną aktywność, ciężki: uniemożliwiał codzienną aktywność, stopień 4: wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja.
Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach pomiarowych urządzenia.
Jedna jednostka miarki = 0,5 centymetra (cm) i sklasyfikowana jako łagodna: od 2,5 do 5,0 cm, umiarkowana: większa niż (>) 5,0 do 10,0 cm, ciężka: >10,0 cm, Stopień 4 wskazywał martwicę lub złuszczające zapalenie skóry w przypadku zaczerwienienia i martwicy przez obrzęk.
Maksymalne nasilenie zdefiniowano jako najwyższe nasilenie każdej reakcji miejscowej w ciągu 7 dni po szczepieniu.
Zdarzenia zostały sklasyfikowane jako stopień 4 na podstawie oceny badacza.
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu 1. w miesiącu 0
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających reakcje miejscowe według maksymalnej ciężkości w ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 2 w miesiącu 1
|
Miejscowe reakcje obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk.
Zostały one zapisane przez uczestników w e-dzienniku.
Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodny: nie utrudniał codziennej aktywności, umiarkowany: utrudniał codzienną aktywność, ciężki: uniemożliwiał codzienną aktywność, stopień 4: wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja.
Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach pomiarowych urządzenia.
Jedna jednostka miarki = 0,5 cm i sklasyfikowana jako łagodna: 2,5 do 5,0 cm, umiarkowana: > 5,0 do 10,0 cm, ciężka: >10,0 cm, Stopień 4 wskazywał martwicę lub złuszczające zapalenie skóry w przypadku zaczerwienienia i martwicę w przypadku obrzęku.
Maksymalne nasilenie zdefiniowano jako najwyższe nasilenie każdej reakcji miejscowej w ciągu 7 dni po szczepieniu.
Zdarzenia zostały sklasyfikowane jako stopień 4 na podstawie oceny badacza.
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu 2 w miesiącu 1
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających reakcje miejscowe według maksymalnej ciężkości w ciągu 7 dni po szczepieniu 3
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 3 w miesiącu 6
|
Miejscowe reakcje obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk.
Zostały one zapisane przez uczestników w e-dzienniku.
Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodny: nie utrudniał codziennej aktywności, umiarkowany: utrudniał codzienną aktywność, ciężki: uniemożliwiał codzienną aktywność, stopień 4: wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja.
Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach pomiarowych urządzenia.
Jedna jednostka miarki = 0,5 cm i sklasyfikowana jako łagodna: 2,5 do 5,0 cm, umiarkowana: > 5,0 do 10,0 cm, ciężka: >10,0 cm, Stopień 4 wskazywał martwicę lub złuszczające zapalenie skóry w przypadku zaczerwienienia i martwicę w przypadku obrzęku.
Maksymalne nasilenie zdefiniowano jako najwyższe nasilenie każdej reakcji miejscowej w ciągu 7 dni po szczepieniu.
Zdarzenia zostały sklasyfikowane jako stopień 4 na podstawie oceny badacza.
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu 3 w miesiącu 6
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe według maksymalnej ciężkości w ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 1. w miesiącu 0
|
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, zmęczenie, ból głowy, ból stawów, ból mięśni i wymioty.
Zostały one zapisane przez uczestników w e-dzienniku.
Gorączkę podzielono na kategorie: łagodna (38,0 do 38,4 st. C), umiarkowana (38,5 do 38,9 st. C), ciężka (39,0 do 40,0 st. C), stopień 4: >40 st. ból stawów i ból mięśni oceniono jako łagodny: nie przeszkadzał w aktywności, umiarkowany: pewien wpływ na aktywność, ciężki: uniemożliwił codzienną aktywność, stopień 4: wizyta w izbie przyjęć lub hospitalizacja.
Wymioty oceniono jako łagodne: 1 do 2 razy w ciągu 24 godzin, umiarkowane: >2 razy w ciągu 24 godzin, ciężkie: wymagane nawodnienie dożylne, stopień 4: wizyta na pogotowiu lub hospitalizacja z powodu wstrząsu hipotensyjnego.
Maksymalne nasilenie zdefiniowano jako najwyższy stopień każdego zdarzenia ogólnoustrojowego w ciągu 7 dni po szczepieniu.
Zdarzenia zostały sklasyfikowane jako stopień 4 na podstawie oceny badacza.
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu 1. w miesiącu 0
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe według maksymalnej ciężkości w ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 2 w miesiącu 1
|
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, zmęczenie, ból głowy, ból stawów, ból mięśni i wymioty.
Zostały one zapisane przez uczestników w e-dzienniku.
Gorączka została sklasyfikowana jako: łagodna: (38,0 do 38,4 st. C), umiarkowana: (38,5 do 38,9 st. C), ciężka (39,0 do 40,0 st. C), stopień 4: >40 st. C. Zmęczenie, ból głowy, ból stawów i mięśni ból został oceniony jako łagodny: nie przeszkadzał w aktywności, umiarkowany: pewien zakłócenie aktywności, ciężki: uniemożliwił codzienną aktywność, stopień 4: wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja.
Wymioty oceniono jako łagodne: 1 do 2 razy w ciągu 24 godzin, umiarkowane: >2 razy w ciągu 24 godzin, ciężkie: wymagane nawodnienie dożylne, stopień 4: wizyta na pogotowiu lub hospitalizacja z powodu wstrząsu hipotensyjnego.
Maksymalne nasilenie zdefiniowano jako najwyższy stopień każdego zdarzenia ogólnoustrojowego w ciągu 7 dni po szczepieniu.
Zdarzenia zostały sklasyfikowane jako stopień 4 na podstawie oceny badacza.
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu 2 w miesiącu 1
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe według maksymalnej ciężkości w ciągu 7 dni po szczepieniu 3
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 3 w miesiącu 6
|
Zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, zmęczenie, ból głowy, ból stawów, ból mięśni i wymioty.
Zostały one zapisane przez uczestników w e-dzienniku.
Gorączka została sklasyfikowana jako: łagodna: (38,0 do 38,4 st. C), umiarkowana: (38,5 do 38,9 st. C), ciężka (39,0 do 40,0 st. C), stopień 4: >40 st. C. Zmęczenie, ból głowy, ból stawów i mięśni ból został oceniony jako łagodny: nie przeszkadzał w aktywności, umiarkowany: pewien zakłócenie aktywności, ciężki: uniemożliwił codzienną aktywność, stopień 4: wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja.
Wymioty oceniono jako łagodne: 1 do 2 razy w ciągu 24 godzin, umiarkowane: >2 razy w ciągu 24 godzin, ciężkie: wymagane nawodnienie dożylne, stopień 4: wizyta na pogotowiu lub hospitalizacja z powodu wstrząsu hipotensyjnego.
Maksymalne nasilenie zdefiniowano jako najwyższy stopień każdego zdarzenia ogólnoustrojowego w ciągu 7 dni po szczepieniu.
Zdarzenia zostały sklasyfikowane jako stopień 4 na podstawie oceny badacza.
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu 3 w miesiącu 6
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) w ciągu 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu w ramach badania
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu (do miesiąca 7)
|
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany produkt bez względu na możliwość związku przyczynowego.
AE obejmowały zarówno poważne, jak i wszystkie inne niż poważne zdarzenia niepożądane (NSAE).
W tym pomiarze wyniku zgłoszono tylko AE i NSAE zebrane w ramach oceny niesystematycznej (tj. z wyłączeniem reakcji miejscowych i zdarzeń ogólnoustrojowych).
|
Od dnia 1 do 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu (do miesiąca 7)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu (do miesiąca 7)
|
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które spowodowało jeden z następujących skutków: śmierć; zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); wymagana hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; uporczywa lub znacząca niesprawność/niesprawność (istotne zakłócenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych); wrodzona anomalia/wada wrodzona; lub które zostało uznane za ważne zdarzenie medyczne.
|
Od dnia 1 do 1 miesiąca po ostatnim szczepieniu (do miesiąca 7)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B5091008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .