Avaliação da consistência do lote de vacina contra Clostridium difficile em adultos saudáveis de 65 a 85 anos de idade
21 de dezembro de 2022 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE FASE 3, CONTROLADO POR PLACEBO, RANDOMIZADO, OBSERVADOR-CEGADO PARA AVALIAR A CONSISTÊNCIA DO LOTE, SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E IMUNOGENICIDADE DE UMA VACINA DE CLOSTRIDIUM DIFFICILE EM ADULTOS SAUDÁVEIS DE 65 A 85 ANOS DE IDADE
Este estudo investigará uma vacina contra Clostridium difficile em adultos saudáveis de 65 a 85 anos de idade, que receberão 3 doses de vacina cada.
O estudo avaliará a consistência, a segurança e a tolerabilidade do lote da vacina e também analisará a resposta imune dos indivíduos à vacina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sorologia para B5091008 foi adiada devido a discussões com o FDA sobre análises estatísticas, bem como atrasos atribuídos à pandemia de COVID.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1317
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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California
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Redding, California, Estados Unidos, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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New Jersey
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Raritan, New Jersey, Estados Unidos, 08869
- Amici Clinical Research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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South Carolina
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Goose Creek, South Carolina, Estados Unidos, 29445
- Medical Research South, LLC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diagnostics Research Group
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic South
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado.
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
- Adultos saudáveis de 65 a 85 anos de idade.
- Sujeitos do sexo masculino ou feminino que não têm potencial para engravidar.
- Capacidade de ser contatado por telefone durante a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Membros da equipe do centro do investigador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do centro supervisionados pelo investigador ou sujeitos que sejam funcionários da Pfizer, incluindo seus familiares, diretamente envolvidos na condução do estudo.
- Participação em outros estudos envolvendo medicamento(s)/vacina(s) em investigação dentro de 28 dias antes da entrada no estudo até a conclusão do estudo.
- Administração prévia de uma vacina experimental contra C difficile ou terapia de anticorpo monoclonal contra C difficile.
- Episódio prévio comprovado ou suspeito de infecção por C difficile.
- Condição médica crônica instável ou doença que exija mudança significativa na terapia ou hospitalização por piora da doença dentro de 8 semanas antes do recebimento do produto sob investigação.
- Distúrbios médicos crônicos graves, incluindo malignidade metastática, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave que requer oxigênio suplementar, doença renal terminal com ou sem diálise, doença cardíaca clinicamente instável.
- Qualquer distúrbio hemorrágico ou terapia anticoagulante que contra-indique a injeção intramuscular.
- Qualquer contraindicação à vacinação ou componentes da vacina, incluindo reação anafilática anterior a qualquer vacina ou componentes relacionados à vacina.
Indivíduos que podem ser incapazes de responder à vacinação devido a:
- Imunodeficiência congênita ou adquirida.
- Recebimento de corticosteroides sistêmicos (maior ou igual a 20 mg/dia de prednisona ou equivalente) por mais ou igual a 14 dias dentro de 28 dias da inscrição.
- Recebimento de tratamento sistêmico crônico com outros medicamentos imunossupressores conhecidos, ou radioterapia, dentro de 6 meses após a inscrição.
- Distúrbio subjacente da medula óssea tratado no último ano, como mielodisplasia, mieloma ou distúrbio mieloproliferativo, tratado no último ano, ou qualquer história de transplante de medula óssea.
- Malignidade que requer tratamento com quimioterapia (incluindo o uso de terapia adjuvante e hormonal), imunoterapia, radioterapia ou terapias alvo antineoplásicas nos últimos 24 meses.
- Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulinas até 6 meses antes da inscrição até a conclusão do estudo.
- Residência em uma casa de repouso ou outra instalação de cuidados de longo prazo, ou exigência de cuidados de enfermagem semiqualificados ou vida assistida. Um sujeito ambulatorial que vive de maneira autônoma em uma casa de repouso ou vila é elegível para o teste.
- Uma infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica, incluindo ideação suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade comportamental ou laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar; mulheres grávidas; mulheres amamentando; sujeitos férteis do sexo masculino que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo altamente eficaz conforme descrito neste protocolo durante o estudo e por pelo menos 28 dias após a última dose do produto sob investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Vacina contra Clostridium difficile Lote 1
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Vacina contra Clostridium difficile baseada em toxóide
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Comparador Ativo: Vacina contra Clostridium difficile Lote 2
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Vacina contra Clostridium difficile baseada em toxóide
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Comparador Ativo: Vacina contra Clostridium difficile Lote 3
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Vacina contra Clostridium difficile baseada em toxóide
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal (cloreto de sódio a 0,9%)
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Solução salina normal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações Médias Geométricas (GMCs) de Clostridium Difficile Toxina A e Anticorpos Neutralizantes Específicos da Toxina B no Mês 7
Prazo: No Mês 7
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O GMC foi calculado como a média dos resultados do ensaio após fazer a transformação logarítmica e, em seguida, voltar à sua escala original.
Intervalos de confiança (ICs) foram transformações inversas de ICs com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio das concentrações.
A toxina A e a toxina B de Clostridium difficile foram inativadas por uma combinação de mutações genéticas para diminuir a atividade da toxina e tratamentos químicos foram feitos antes da purificação final e formulação da substância medicamentosa.
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No Mês 7
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Porcentagem de participantes que relataram reações locais por gravidade máxima dentro de 7 dias após a vacinação 1
Prazo: Dentro de 7 dias após a Vacinação 1 no Mês 0
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As reações locais incluíram dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço.
Estas foram registradas pelos participantes em um diário eletrônico (e-diary).
A dor no local da injeção foi classificada como leve: não interferiu na atividade diária, moderada: interferiu na atividade diária, grave: impediu a atividade diária, grau 4: visita ao pronto-socorro ou hospitalização.
Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de dispositivo de medição.
Uma unidade de dispositivo de medição = 0,5 centímetro (cm) e classificada como leve: 2,5 a 5,0 cm, moderada: maior que (>) 5,0 a 10,0 cm, grave: >10,0 cm, grau 4 indicou necrose ou dermatite esfoliativa para vermelhidão e necrose para inchaço.
A gravidade máxima foi definida como o grau mais alto de cada reação local dentro de 7 dias após a vacinação.
Os eventos foram classificados como Grau 4 com base no julgamento do investigador do estudo.
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Dentro de 7 dias após a Vacinação 1 no Mês 0
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Porcentagem de participantes que relataram reações locais por gravidade máxima dentro de 7 dias após a vacinação 2
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação 2 no mês 1
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As reações locais incluíram dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço.
Estes foram registrados pelos participantes em um e-diário.
A dor no local da injeção foi classificada como leve: não interferiu na atividade diária, moderada: interferiu na atividade diária, grave: impediu a atividade diária, grau 4: visita ao pronto-socorro ou hospitalização.
Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de dispositivo de medição.
Uma unidade de dispositivo de medição = 0,5 cm e classificada como leve: 2,5 a 5,0 cm, moderada: > 5,0 a 10,0 cm, grave: >10,0 cm, grau 4 indicou necrose ou dermatite esfoliativa para vermelhidão e necrose para inchaço.
A gravidade máxima foi definida como o grau mais alto de cada reação local dentro de 7 dias após a vacinação.
Os eventos foram classificados como Grau 4 com base no julgamento do investigador do estudo.
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Dentro de 7 dias após a vacinação 2 no mês 1
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Porcentagem de participantes que relataram reações locais por gravidade máxima dentro de 7 dias após a vacinação 3
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação 3 no mês 6
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As reações locais incluíram dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço.
Estes foram registrados pelos participantes em um e-diário.
A dor no local da injeção foi classificada como leve: não interferiu na atividade diária, moderada: interferiu na atividade diária, grave: impediu a atividade diária, grau 4: visita ao pronto-socorro ou hospitalização.
Vermelhidão e inchaço foram medidos e registrados em unidades de dispositivo de medição.
Uma unidade de dispositivo de medição = 0,5 cm e classificada como leve: 2,5 a 5,0 cm, moderada: > 5,0 a 10,0 cm, grave: >10,0 cm, grau 4 indicou necrose ou dermatite esfoliativa para vermelhidão e necrose para inchaço.
A gravidade máxima foi definida como o grau mais alto de cada reação local dentro de 7 dias após a vacinação.
Os eventos foram classificados como Grau 4 com base no julgamento do investigador do estudo.
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Dentro de 7 dias após a vacinação 3 no mês 6
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Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos por gravidade máxima dentro de 7 dias após a vacinação 1
Prazo: Dentro de 7 dias após a Vacinação 1 no Mês 0
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Os eventos sistêmicos incluíram febre, fadiga, dor de cabeça, dor nas articulações, dores musculares e vômitos.
Estes foram registrados pelos participantes em um e-diário.
A febre foi categorizada como: leve: (38,0 a 38,4 graus Celsius [grau C]), moderada: (38,5 a 38,9 graus C), grave (39,0 a 40,0 graus C), grau 4: >40 graus C. Fadiga, dor de cabeça, dor nas articulações e dores musculares foram classificadas como leve: não interferiu na atividade, moderada: alguma interferência na atividade, grave: impediu a atividade diária, grau 4: visita ao pronto-socorro ou hospitalização.
O vômito foi classificado como leve: 1 a 2 vezes em 24 horas, moderado: >2 vezes em 24 horas, grave: necessidade de hidratação intravenosa, grau 4: visita ao pronto-socorro ou hospitalização por choque hipotensivo.
A gravidade máxima foi definida como o grau mais alto de cada evento sistêmico dentro de 7 dias após a vacinação.
Os eventos foram classificados como Grau 4 com base no julgamento do investigador do estudo.
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Dentro de 7 dias após a Vacinação 1 no Mês 0
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Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos por gravidade máxima dentro de 7 dias após a vacinação 2
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação 2 no mês 1
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Os eventos sistêmicos incluíram febre, fadiga, dor de cabeça, dor nas articulações, dores musculares e vômitos.
Estes foram registrados pelos participantes em um e-diário.
A febre foi categorizada como: leve: (38,0 a 38,4 graus C), moderada: (38,5 a 38,9 graus C), grave (39,0 a 40,0 graus C), grau 4: >40 graus C. Fadiga, dor de cabeça, dor nas articulações e músculos a dor foi classificada como leve: não interferiu na atividade, moderada: alguma interferência na atividade, grave: impediu a atividade diária, grau 4: visita ao pronto-socorro ou hospitalização.
O vômito foi classificado como leve: 1 a 2 vezes em 24 horas, moderado: >2 vezes em 24 horas, grave: necessidade de hidratação intravenosa, grau 4: visita ao pronto-socorro ou hospitalização por choque hipotensivo.
A gravidade máxima foi definida como o grau mais alto de cada evento sistêmico dentro de 7 dias após a vacinação.
Os eventos foram classificados como Grau 4 com base no julgamento do investigador do estudo.
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Dentro de 7 dias após a vacinação 2 no mês 1
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Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos por gravidade máxima dentro de 7 dias após a vacinação 3
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação 3 no mês 6
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Os eventos sistêmicos incluíram febre, fadiga, dor de cabeça, dor nas articulações, dores musculares e vômitos.
Estes foram registrados pelos participantes em um e-diário.
A febre foi categorizada como: leve: (38,0 a 38,4 graus C), moderada: (38,5 a 38,9 graus C), grave (39,0 a 40,0 graus C), grau 4: >40 graus C. Fadiga, dor de cabeça, dor nas articulações e músculos a dor foi classificada como leve: não interferiu na atividade, moderada: alguma interferência na atividade, grave: impediu a atividade diária, grau 4: visita ao pronto-socorro ou hospitalização.
O vômito foi classificado como leve: 1 a 2 vezes em 24 horas, moderado: >2 vezes em 24 horas, grave: necessidade de hidratação intravenosa, grau 4: visita ao pronto-socorro ou hospitalização por choque hipotensivo.
A gravidade máxima foi definida como o grau mais alto de cada evento sistêmico dentro de 7 dias após a vacinação.
Os eventos foram classificados como Grau 4 com base no julgamento do investigador do estudo.
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Dentro de 7 dias após a vacinação 3 no mês 6
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) até 1 mês após a última vacinação do estudo
Prazo: Desde o 1º dia até 1 mês após a última vacinação (até ao 7º mês)
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o produto experimental sem considerar a possibilidade de relação causal.
Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves (AINEs).
Apenas EAs e AINEs coletados por avaliação não sistemática (ou seja, excluindo reações locais e eventos sistêmicos) foram relatados nesta medida de resultado.
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Desde o 1º dia até 1 mês após a última vacinação (até ao 7º mês)
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Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde o 1º dia até 1 mês após a última vacinação (até ao 7º mês)
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Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que resultasse em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida (risco imediato de morte); internação hospitalar necessária ou prolongamento da internação existente; deficiência/incapacidade persistente ou significativa (perturbação substancial da capacidade de conduzir as funções normais da vida); anomalia congênita/defeito congênito; ou que foi considerado como um evento médico importante.
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Desde o 1º dia até 1 mês após a última vacinação (até ao 7º mês)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
6 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
6 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B5091008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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