Clostridium Difficile -rokoteerän johdonmukaisuuden arviointi terveillä 65–85-vuotiailla aikuisilla
keskiviikko 21. joulukuuta 2022 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 3, PLACEBO-OHJELMA, satunnaistettu, TARKASIJASOKKOUTETTU TUTKIMUS CLOSTRIDIUM DIFFICILE -rokotteen ERIEN johdonmukaisuuden, TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA Immunogeenisyyden arvioimiseksi 855-Vuotiailla TERVEILLÄ AIKUISILLE
Tässä tutkimuksessa tutkitaan Clostridium difficile -rokotetta terveillä 65–85-vuotiailla aikuisilla, jotka saavat kukin 3 annosta rokotetta.
Tutkimuksessa arvioidaan rokotteen koostumuksen, turvallisuuden ja siedettävyyden sekä tutkittavien immuunivastetta rokotteelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
B5091008:n serologia viivästyi FDA:n kanssa käytyjen keskustelujen vuoksi tilastoanalyysistä sekä COVID-pandemiasta johtuvista viiveistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1317
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
California
-
Redding, California, Yhdysvallat, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Centers of America, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Yhdysvallat, 08869
- Amici Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Yhdysvallat, 29445
- Medical Research South, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diagnostics Research Group
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic South
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintokäytäntöjä.
- Terveet aikuiset 65-85 vuotta.
- Mies- tai naishenkilöt, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä.
- Mahdollisuus ottaa yhteyttä puhelimitse opintoihin osallistumisen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuspaikan henkilöstön jäsenet, jotka osallistuvat suoraan tutkimuksen suorittamiseen, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muuten valvomat toimipaikan henkilöstön jäsenet tai tutkimushenkilöt, jotka ovat Pfizerin työntekijöitä, mukaan lukien heidän perheenjäsenensä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslääke(itä)/rokotteita 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tutkimuksen loppuun asti.
- Aikaisempi tutkittavan C difficile -rokotteen tai monoklonaalisen C difficile -vasta-ainehoidon antaminen.
- Todettu tai epäilty aikaisempi C difficile -infektiojakso.
- Epästabiili krooninen sairaus tai sairaus, joka vaatii merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa taudin pahenemisen vuoksi 8 viikon sisällä ennen tutkimusvalmisteen vastaanottamista.
- Vakavat krooniset sairaudet, mukaan lukien metastaattinen pahanlaatuisuus, vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vaatii lisähappea, loppuvaiheen munuaissairaus dialyysillä tai ilman, kliinisesti epästabiili sydänsairaus.
- Mikä tahansa verenvuotohäiriö tai antikoagulanttihoito, joka olisi vasta-aiheinen lihaksensisäisen injektion antamiseen.
- Kaikki rokotteen tai rokotteen komponenttien vasta-aiheet, mukaan lukien aikaisempi anafylaktinen reaktio mihin tahansa rokotteeseen tai rokotteeseen liittyviin komponentteihin.
Koehenkilöt, jotka eivät ehkä pysty reagoimaan rokotuksiin seuraavista syistä:
- Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos.
- Systeemisten kortikosteroidien vastaanotto (suurempi tai yhtä suuri kuin 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) vähintään 14 päivän ajan 28 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
- Kroonisen systeemisen hoidon saaminen muilla tunnetuilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä tai sädehoidolla 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Taustalla oleva luuydinsairaus, jota on hoidettu viimeisen vuoden aikana, kuten myelodysplasia, myelooma tai myeloproliferatiivinen sairaus, jota on hoidettu viimeisen vuoden aikana, tai mikä tahansa aiempi luuytimensiirto.
- Pahanlaatuinen kasvain, joka vaati hoitoa kemoterapialla (mukaan lukien lisä- ja hormonihoidon käyttö), immunoterapialla, sädehoidolla tai antineoplastisilla kohdehoidoilla viimeisen 24 kuukauden aikana.
- Verituotteiden tai immunoglobuliinien vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tutkimuksen päättymiseen asti.
- Asuminen vanhainkodissa tai muussa pitkäaikaishoitolaitoksessa tai puolikoulutetun sairaanhoidon tai tukiasumisen vaatimus. Kokeeseen voi osallistua vanhainkodissa tai kylässä itsenäisesti asuva avohoitohenkilö.
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio.
- Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset tai käyttäytymis- tai laboratoriopoikkeavuus, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi; raskaana olevat naiset; imettävät naiset; hedelmälliset mieshenkilöt, jotka eivät halua tai pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten tässä protokollassa on kuvattu, tutkimuksen ajan ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Clostridium difficile -rokote, erä 1
|
Toksoidipohjainen Clostridium difficile -rokote
|
|
Active Comparator: Clostridium difficile -rokote, erä 2
|
Toksoidipohjainen Clostridium difficile -rokote
|
|
Active Comparator: Clostridium difficile -rokote, erä 3
|
Toksoidipohjainen Clostridium difficile -rokote
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos (0,9 % natriumkloridia)
|
Normaali suolaliuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clostridium Difficile -toksiini A- ja toksiini B -spesifisten neutraloivien vasta-aineiden geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) kuukaudessa 7
Aikaikkuna: 7 kuussa
|
GMC laskettiin määritystulosten keskiarvona sen jälkeen, kun oli tehty logaritmimuunnos ja sitten takaisinmuunnos alkuperäiseen mittakaavaansa.
Luottamusvälit (CI:t) olivat CI:n takaisinmuunnoksia pitoisuuksien keskilogaritmin Studentin t -jakauman perusteella.
Clostridium difficile -toksiini A ja toksiini B inaktivoitiin geneettisten mutaatioiden yhdistelmällä toksiiniaktiivisuuden vähentämiseksi, ja kemialliset käsittelyt suoritettiin ennen lääkeaineen lopullista puhdistusta ja formulointia.
|
7 kuussa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat paikallisista reaktioista enimmäisvakavuuden mukaan 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta 1 kuukaudessa 0
|
Paikallisia reaktioita olivat kipu pistoskohdassa, punoitus ja turvotus.
Osallistujat kirjasivat ne sähköiseen päiväkirjaan (e-päiväkirjaan).
Kipu pistoskohdassa luokiteltiin lieväksi: ei häirinnyt päivittäistä toimintaa, kohtalainen: häiritsi päivittäistä toimintaa, vaikea: esti päivittäistä toimintaa, aste 4: päivystyskäynti tai sairaalahoito.
Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaiteyksikköinä.
Yksi mittalaiteyksikkö = 0,5 senttimetriä (cm) ja luokiteltu lieväksi: 2,5 - 5,0 cm, keskivaikeaksi: yli (>) 5,0 - 10,0 cm, vakavaksi: > 10,0 cm, aste 4 osoitti nekroosin tai eksfoliatiivisen ihottuman punoituksen ja nekroosin vuoksi turvotus.
Maksimivakavuus määriteltiin kunkin paikallisen reaktion korkeimmaksi arvosanaksi 7 päivän sisällä rokotuksesta.
Tapahtumat luokiteltiin luokkaan 4 tutkimuksen tutkijan arvion perusteella.
|
7 päivän sisällä rokotuksesta 1 kuukaudessa 0
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat paikallisista reaktioista enimmäisvakavuuden mukaan 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta 2 kuukaudessa 1
|
Paikallisia reaktioita olivat kipu pistoskohdassa, punoitus ja turvotus.
Osallistujat kirjasivat nämä e-päiväkirjaan.
Kipu pistoskohdassa luokiteltiin lieväksi: ei häirinnyt päivittäistä toimintaa, kohtalainen: häiritsi päivittäistä toimintaa, vaikea: esti päivittäistä toimintaa, aste 4: päivystyskäynti tai sairaalahoito.
Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaiteyksikköinä.
Yksi mittalaiteyksikkö = 0,5 cm ja luokiteltu lieväksi: 2,5 - 5,0 cm, keskivaikeaksi: > 5,0 - 10,0 cm, vaikeaksi: > 10,0 cm, asteen 4 osoitti nekroosia tai eksfoliatiivista ihotulehdusta punoituksen ja nekroosin ja turvotuksen vuoksi.
Maksimivakavuus määriteltiin kunkin paikallisen reaktion korkeimmaksi arvosanaksi 7 päivän sisällä rokotuksesta.
Tapahtumat luokiteltiin luokkaan 4 tutkimuksen tutkijan arvion perusteella.
|
7 päivän sisällä rokotuksesta 2 kuukaudessa 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat paikallisista reaktioista enimmäisvakavuuden mukaan 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 3
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 3 kuukaudessa 6
|
Paikallisia reaktioita olivat kipu pistoskohdassa, punoitus ja turvotus.
Osallistujat kirjasivat nämä e-päiväkirjaan.
Kipu pistoskohdassa luokiteltiin lieväksi: ei häirinnyt päivittäistä toimintaa, kohtalainen: häiritsi päivittäistä toimintaa, vaikea: esti päivittäistä toimintaa, aste 4: päivystyskäynti tai sairaalahoito.
Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaiteyksikköinä.
Yksi mittalaiteyksikkö = 0,5 cm ja luokiteltu lieväksi: 2,5 - 5,0 cm, keskivaikeaksi: > 5,0 - 10,0 cm, vaikeaksi: > 10,0 cm, asteen 4 osoitti nekroosia tai eksfoliatiivista ihotulehdusta punoituksen ja nekroosin ja turvotuksen vuoksi.
Maksimivakavuus määriteltiin kunkin paikallisen reaktion korkeimmaksi arvosanaksi 7 päivän sisällä rokotuksesta.
Tapahtumat luokiteltiin luokkaan 4 tutkimuksen tutkijan arvion perusteella.
|
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 3 kuukaudessa 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista suurimman vakavuuden mukaan 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta 1 kuukaudessa 0
|
Systeemisiä tapahtumia olivat kuume, väsymys, päänsärky, nivelkipu, lihaskipu ja oksentelu.
Osallistujat kirjasivat nämä e-päiväkirjaan.
Kuume luokiteltiin seuraavasti: lievä: (38,0 - 38,4 celsiusastetta [°C]), keskivaikea: (38,5 - 38,9 celsiusastetta), vaikea (39,0 - 40,0 °C), aste 4: > 40 °C. Väsymys, päänsärky, nivelkipu ja lihaskipu luokiteltiin lieviksi: ei häirinnyt aktiivisuutta, kohtalainen: häiritsi jonkin verran toimintaa, vaikea: esti päivittäistä toimintaa, luokka 4: päivystyskäynti tai sairaalahoito.
Oksentelu luokiteltiin lieväksi: 1-2 kertaa 24 tunnissa, kohtalainen: >2 kertaa 24 tunnissa, vaikea: vaadittiin suonensisäistä nesteytystä, aste 4: päivystyskäynti tai sairaalahoito hypotensiivisen shokin vuoksi.
Maksimivakavuus määriteltiin kunkin systeemisen tapahtuman korkeimmaksi arvosanaksi 7 päivän sisällä rokotuksesta.
Tapahtumat luokiteltiin luokkaan 4 tutkimuksen tutkijan arvion perusteella.
|
7 päivän sisällä rokotuksesta 1 kuukaudessa 0
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista suurimman vakavuuden mukaan 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta 2 kuukaudessa 1
|
Systeemisiä tapahtumia olivat kuume, väsymys, päänsärky, nivelkipu, lihaskipu ja oksentelu.
Osallistujat kirjasivat nämä e-päiväkirjaan.
Kuume luokiteltiin: lievä: (38,0 - 38,4 astetta C), keskivaikea: (38,5 - 38,9 celsiusastetta), vaikea (39,0 - 40,0 celsiusastetta), aste 4: >40 celsiusastetta. Väsymys, päänsärky, nivelkipu ja lihaskipu kipu luokiteltiin lieväksi: ei häirinnyt toimintaa, kohtalainen: häiritsi jonkin verran toimintaa, vaikea: estyi päivittäiseen toimintaan, luokka 4: ensiapukäynti tai sairaalahoito.
Oksentelu luokiteltiin lieväksi: 1-2 kertaa 24 tunnissa, kohtalainen: >2 kertaa 24 tunnissa, vaikea: vaadittiin suonensisäistä nesteytystä, aste 4: päivystyskäynti tai sairaalahoito hypotensiivisen shokin vuoksi.
Maksimivakavuus määriteltiin kunkin systeemisen tapahtuman korkeimmaksi arvosanaksi 7 päivän sisällä rokotuksesta.
Tapahtumat luokiteltiin luokkaan 4 tutkimuksen tutkijan arvion perusteella.
|
7 päivän sisällä rokotuksesta 2 kuukaudessa 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista enimmäisvakavuuden mukaan 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 3
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 3 kuukaudessa 6
|
Systeemisiä tapahtumia olivat kuume, väsymys, päänsärky, nivelkipu, lihaskipu ja oksentelu.
Osallistujat kirjasivat nämä e-päiväkirjaan.
Kuume luokiteltiin: lievä: (38,0 - 38,4 astetta C), keskivaikea: (38,5 - 38,9 celsiusastetta), vaikea (39,0 - 40,0 celsiusastetta), aste 4: >40 celsiusastetta. Väsymys, päänsärky, nivelkipu ja lihaskipu kipu luokiteltiin lieväksi: ei häirinnyt toimintaa, kohtalainen: häiritsi jonkin verran toimintaa, vaikea: estyi päivittäiseen toimintaan, luokka 4: ensiapukäynti tai sairaalahoito.
Oksentelu luokiteltiin lieväksi: 1-2 kertaa 24 tunnissa, kohtalainen: >2 kertaa 24 tunnissa, vaikea: vaadittiin suonensisäistä nesteytystä, aste 4: päivystyskäynti tai sairaalahoito hypotensiivisen shokin vuoksi.
Maksimivakavuus määriteltiin kunkin systeemisen tapahtuman korkeimmaksi arvosanaksi 7 päivän sisällä rokotuksesta.
Tapahtumat luokiteltiin luokkaan 4 tutkimuksen tutkijan arvion perusteella.
|
7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 3 kuukaudessa 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) 1 kuukauden aikana viimeisen tutkimuksen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 - 1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen (kuukauteen 7 asti)
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
AE sisälsi sekä vakavat että kaikki ei-vakavat haittatapahtumat (NSAE).
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin vain ei-systeemisellä arvioinnilla kerätyt haittavaikutukset ja NSAE-tapahtumat (eli pois lukien paikalliset reaktiot ja systeemiset tapahtumat).
|
Päivästä 1 - 1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen (kuukauteen 7 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat vakavista haittatapahtumista (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 - 1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen (kuukauteen 7 asti)
|
SAE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa millä tahansa annoksella, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen (välitön kuolemanvaara); vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys (merkittävä häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja); synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai sitä pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
|
Päivästä 1 - 1 kuukausi viimeisen rokotuksen jälkeen (kuukauteen 7 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B5091008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .