Evaluación de la consistencia del lote de la vacuna Clostridium difficile en adultos sanos de 65 a 85 años de edad
21 de diciembre de 2022 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 3, CONTROLADO CON PLACEBO, ALEATORIZADO, CON OBSERVADOR CIEGO PARA EVALUAR LA CONSISTENCIA DEL LOTE, LA SEGURIDAD, LA TOLERABILIDAD Y LA INMUNOGENICIDAD DE UNA VACUNA CONTRA CLOSTRIDIUM DIFFICILE EN ADULTOS SANOS DE 65 A 85 AÑOS DE EDAD
Este estudio investigará una vacuna contra Clostridium difficile en adultos sanos de 65 a 85 años de edad, quienes recibirán 3 dosis de la vacuna cada uno.
El estudio evaluará la consistencia del lote, la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna, y también observará la respuesta inmunitaria de los sujetos a la vacuna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La serología para B5091008 se retrasó debido a las conversaciones con la FDA sobre el análisis estadístico, así como a los retrasos atribuidos a la pandemia de COVID.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1317
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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California
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Redding, California, Estados Unidos, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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New Jersey
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Raritan, New Jersey, Estados Unidos, 08869
- Amici Clinical Research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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South Carolina
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Goose Creek, South Carolina, Estados Unidos, 29445
- Medical Research South, LLC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diagnostics Research Group
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic South
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 85 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos de estudio.
- Adultos sanos de 65 a 85 años de edad.
- Sujetos masculinos o sujetos femeninos que no están en edad fértil.
- Posibilidad de ser contactado por teléfono durante la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Miembros del personal del sitio del investigador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares, miembros del personal del sitio supervisados por el investigador o sujetos que sean empleados de Pfizer, incluidos sus familiares, directamente involucrados en la realización del estudio.
- Participación en otros estudios que involucren medicamentos/vacunas en investigación dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio hasta la conclusión del estudio.
- Administración previa de una vacuna C difficile en investigación o terapia con anticuerpos monoclonales C difficile.
- Episodio previo comprobado o sospechado de infección por C. difficile.
- Condición médica crónica inestable o enfermedad que requiere un cambio significativo en la terapia u hospitalización por empeoramiento de la enfermedad dentro de las 8 semanas anteriores a la recepción del producto en investigación.
- Trastornos médicos crónicos graves, que incluyen cáncer metastásico, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave que requiere oxígeno suplementario, enfermedad renal en etapa terminal con o sin diálisis, enfermedad cardíaca clínicamente inestable.
- Cualquier trastorno hemorrágico o tratamiento anticoagulante que contraindique la inyección intramuscular.
- Cualquier contraindicación para la vacunación o los componentes de la vacuna, incluida una reacción anafiláctica previa a cualquier vacuna o componente relacionado con la vacuna.
Sujetos que pueden ser incapaces de responder a la vacunación debido a:
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida.
- Recibo de corticosteroides sistémicos (mayor o igual a 20 mg/día de prednisona o equivalente) por más o igual a 14 días dentro de los 28 días posteriores a la inscripción.
- Recibir tratamiento sistémico crónico con otros medicamentos inmunosupresores conocidos, o radioterapia, dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
- Trastorno subyacente de la médula ósea tratado en el último año, como mielodisplasia, mieloma o trastorno mieloproliferativo, tratado en el último año o antecedentes de trasplante de médula ósea.
- Neoplasia maligna que requirió tratamiento con quimioterapia (incluido el uso de terapia adyuvante y hormonal), inmunoterapia, radioterapia o terapias antineoplásicas diana en los últimos 24 meses.
- Recepción de productos sanguíneos o inmunoglobulinas dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción hasta la conclusión del estudio.
- Residencia en un asilo de ancianos u otro centro de atención a largo plazo, o requisito de atención de enfermería semicualificada o vida asistida. Un sujeto ambulatorio que vive de manera autónoma en una casa de retiro o pueblo es elegible para el ensayo.
- Una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica, incluida la ideación suicida reciente (en el último año) o activa, o una anomalía conductual o de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Sujetos femeninos en edad fértil; sujetos femeninos embarazadas; sujetos femeninos lactantes; sujetos masculinos fértiles que no quieran o no puedan usar un método anticonceptivo altamente efectivo como se describe en este protocolo durante la duración del estudio y durante al menos 28 días después de la última dosis del producto en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vacuna Clostridium difficile Lote 1
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Vacuna contra Clostridium difficile basada en toxoide
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Comparador activo: Vacuna Clostridium difficile Lote 2
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Vacuna contra Clostridium difficile basada en toxoide
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Comparador activo: Vacuna Clostridium difficile Lote 3
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Vacuna contra Clostridium difficile basada en toxoide
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9 %)
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Solución salina normal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos neutralizantes específicos de toxina A y toxina B de Clostridium difficile en el mes 7
Periodo de tiempo: En el Mes 7
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GMC se calculó como la media de los resultados del ensayo después de realizar la transformación logarítmica y luego volver a la transformación a su escala original.
Los intervalos de confianza (IC) fueron transformaciones inversas de IC basadas en la distribución t de Student para el logaritmo medio de las concentraciones.
La toxina A y la toxina B de Clostridium difficile se inactivaron mediante una combinación de mutaciones genéticas para disminuir la actividad de la toxina y se realizaron tratamientos químicos antes de la purificación final y la formulación del principio activo.
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En el Mes 7
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Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales por gravedad máxima dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la Vacunación 1 en el Mes 0
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Las reacciones locales incluyeron dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón.
Estos fueron registrados por los participantes en un diario electrónico (e-diary).
El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve: no interfirió con la actividad diaria, moderado: interfirió con la actividad diaria, grave: impidió la actividad diaria, grado 4: visita a la sala de emergencias u hospitalización.
El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivos de medición.
Una unidad de dispositivo de medición = 0,5 centímetros (cm) y clasificado como leve: 2,5 a 5,0 cm, moderado: mayor de (>) 5,0 a 10,0 cm, grave: >10,0 cm, Grado 4 indicó necrosis o dermatitis exfoliativa para enrojecimiento y necrosis para hinchazón.
La severidad máxima se definió como el grado más alto de cada reacción local dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
Los eventos se clasificaron como de Grado 4 según el criterio del investigador del estudio.
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Dentro de los 7 días posteriores a la Vacunación 1 en el Mes 0
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Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales por gravedad máxima dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la Vacunación 2 en el Mes 1
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Las reacciones locales incluyeron dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón.
Estos fueron registrados por los participantes en un diario electrónico.
El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve: no interfirió con la actividad diaria, moderado: interfirió con la actividad diaria, grave: impidió la actividad diaria, grado 4: visita a la sala de emergencias u hospitalización.
El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivos de medición.
Una unidad de dispositivo de medición = 0,5 cm y se clasificó como leve: 2,5 a 5,0 cm, moderada: > 5,0 a 10,0 cm, grave: > 10,0 cm, Grado 4 indicó necrosis o dermatitis exfoliativa por enrojecimiento y necrosis por hinchazón.
La severidad máxima se definió como el grado más alto de cada reacción local dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
Los eventos se clasificaron como de Grado 4 según el criterio del investigador del estudio.
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Dentro de los 7 días posteriores a la Vacunación 2 en el Mes 1
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Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales por gravedad máxima dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la Vacunación 3 al Mes 6
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Las reacciones locales incluyeron dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón.
Estos fueron registrados por los participantes en un diario electrónico.
El dolor en el lugar de la inyección se clasificó como leve: no interfirió con la actividad diaria, moderado: interfirió con la actividad diaria, grave: impidió la actividad diaria, grado 4: visita a la sala de emergencias u hospitalización.
El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivos de medición.
Una unidad de dispositivo de medición = 0,5 cm y se clasificó como leve: 2,5 a 5,0 cm, moderada: > 5,0 a 10,0 cm, grave: > 10,0 cm, Grado 4 indicó necrosis o dermatitis exfoliativa por enrojecimiento y necrosis por hinchazón.
La severidad máxima se definió como el grado más alto de cada reacción local dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
Los eventos se clasificaron como de Grado 4 según el criterio del investigador del estudio.
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Dentro de los 7 días posteriores a la Vacunación 3 al Mes 6
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Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos por gravedad máxima dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la Vacunación 1 en el Mes 0
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Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, fatiga, dolor de cabeza, dolor articular, dolor muscular y vómitos.
Estos fueron registrados por los participantes en un diario electrónico.
La fiebre se clasificó como: leve: (38,0 a 38,4 grados Celsius [grados C]), moderada: (38,5 a 38,9 grados C), severa (39,0 a 40,0 grados C), grado 4: >40 grados C. Fatiga, dolor de cabeza, el dolor articular y muscular se clasificó como leve: no interfirió con la actividad, moderado: alguna interferencia con la actividad, grave: impidió la actividad diaria, grado 4: visita a la sala de emergencias u hospitalización.
Los vómitos se calificaron como leves: 1 a 2 veces en 24 horas, moderados: > 2 veces en 24 horas, severos: requirieron hidratación intravenosa, grado 4: visita a la sala de emergencias u hospitalización por shock hipotensivo.
La severidad máxima se definió como la calificación más alta de cada evento sistémico dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
Los eventos se clasificaron como de Grado 4 según el criterio del investigador del estudio.
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Dentro de los 7 días posteriores a la Vacunación 1 en el Mes 0
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Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos por gravedad máxima dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la Vacunación 2 en el Mes 1
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Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, fatiga, dolor de cabeza, dolor articular, dolor muscular y vómitos.
Estos fueron registrados por los participantes en un diario electrónico.
La fiebre se clasificó como: leve: (38,0 a 38,4 grados C), moderada: (38,5 a 38,9 grados C), grave (39,0 a 40,0 grados C), grado 4: >40 grados C. Fatiga, dolor de cabeza, dolor articular y muscular el dolor se clasificó como leve: no interfirió con la actividad, moderado: alguna interferencia con la actividad, grave: impidió la actividad diaria, grado 4: visita a la sala de emergencias u hospitalización.
Los vómitos se calificaron como leves: 1 a 2 veces en 24 horas, moderados: > 2 veces en 24 horas, severos: requirieron hidratación intravenosa, grado 4: visita a la sala de emergencias u hospitalización por shock hipotensivo.
La severidad máxima se definió como la calificación más alta de cada evento sistémico dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
Los eventos se clasificaron como de Grado 4 según el criterio del investigador del estudio.
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Dentro de los 7 días posteriores a la Vacunación 2 en el Mes 1
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Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos por gravedad máxima dentro de los 7 días posteriores a la vacunación 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la Vacunación 3 al Mes 6
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Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, fatiga, dolor de cabeza, dolor articular, dolor muscular y vómitos.
Estos fueron registrados por los participantes en un diario electrónico.
La fiebre se clasificó como: leve: (38,0 a 38,4 grados C), moderada: (38,5 a 38,9 grados C), grave (39,0 a 40,0 grados C), grado 4: >40 grados C. Fatiga, dolor de cabeza, dolor articular y muscular el dolor se clasificó como leve: no interfirió con la actividad, moderado: alguna interferencia con la actividad, grave: impidió la actividad diaria, grado 4: visita a la sala de emergencias u hospitalización.
Los vómitos se calificaron como leves: 1 a 2 veces en 24 horas, moderados: > 2 veces en 24 horas, severos: requirieron hidratación intravenosa, grado 4: visita a la sala de emergencias u hospitalización por shock hipotensivo.
La severidad máxima se definió como la calificación más alta de cada evento sistémico dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
Los eventos se clasificaron como de Grado 4 según el criterio del investigador del estudio.
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Dentro de los 7 días posteriores a la Vacunación 3 al Mes 6
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) hasta 1 mes después de la última vacunación del estudio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 1 mes después de la última vacunación (hasta el mes 7)
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Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante que recibió un producto en investigación sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los EA incluyeron eventos adversos graves y no graves (NSAE).
En esta medida de resultado solo se informaron los EA y los AINE recopilados mediante una evaluación no sistemática (es decir, excluyendo las reacciones locales y los eventos sistémicos).
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Desde el día 1 hasta 1 mes después de la última vacunación (hasta el mes 7)
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Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 1 mes después de la última vacunación (hasta el mes 7)
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Un SAE se definió como cualquier evento médico adverso en cualquier dosis que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte); hospitalización requerida como paciente internado o prolongación de la hospitalización existente; discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida); anomalía congénita/defecto de nacimiento; o que fue considerado como un evento médico importante.
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Desde el día 1 hasta 1 mes después de la última vacunación (hasta el mes 7)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
6 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
6 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B5091008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .