Оценка консистенции партии вакцины Clostridium Difficile у здоровых взрослых в возрасте от 65 до 85 лет
21 декабря 2022 г. обновлено: Pfizer
ЭТАП 3, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, СЛЕПОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ПАРТИИ, СООТВЕТСТВИЯ, БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ ВАКЦИНЫ CLOSTRIDIUM DIFFICILE У ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ В ВОЗРАСТЕ 65-85 ЛЕТ
В этом исследовании будет изучена вакцина Clostridium difficile у здоровых взрослых в возрасте от 65 до 85 лет, каждый из которых получит 3 дозы вакцины.
В ходе исследования будут оцениваться согласованность партии, безопасность и переносимость вакцины, а также анализируется иммунный ответ субъектов на вакцину.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Серология для B5091008 была отложена из-за обсуждения с FDA статистического анализа, а также задержек, связанных с пандемией COVID.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1317
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
California
-
Redding, California, Соединенные Штаты, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Research Centers of America, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Соединенные Штаты, 08869
- Amici Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Соединенные Штаты, 29445
- Medical Research South, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Diagnostics Research Group
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
- J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
- J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
- J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic South
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтверждение лично подписанного и датированного документа информированного согласия.
- Желание и способность соблюдать процедуры обучения.
- Здоровые взрослые в возрасте от 65 до 85 лет.
- Субъекты мужского или женского пола, не способные к деторождению.
- Возможность связаться по телефону во время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Сотрудники исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, иным образом контролируемые исследователем, или испытуемые, являющиеся сотрудниками Pfizer, включая членов их семей, непосредственно участвующие в проведении исследования.
- Участие в других исследованиях, связанных с исследуемым(и) препаратом(ами)/вакциной(ями) в течение 28 дней до включения в исследование до завершения исследования.
- Предшествующее введение исследуемой вакцины против C. difficile или терапии моноклональными антителами против C. difficile.
- Подтвержденный или подозреваемый предшествующий эпизод инфекции C. difficile.
- Нестабильное хроническое заболевание или заболевание, требующее значительного изменения терапии или госпитализации в связи с ухудшением состояния в течение 8 недель до получения исследуемого продукта.
- Серьезные хронические заболевания, включая метастатическое злокачественное новообразование, тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), требующую дополнительного кислорода, терминальную стадию почечной недостаточности с диализом или без него, клинически нестабильную болезнь сердца.
- Любое нарушение свертываемости крови или антикоагулянтная терапия, при которых противопоказана внутримышечная инъекция.
- Любые противопоказания к вакцинации или компонентам вакцины, включая предшествующую анафилактическую реакцию на любую вакцину или связанные с вакциной компоненты.
Субъекты, которые могут не реагировать на вакцинацию из-за:
- Врожденный или приобретенный иммунодефицит.
- Прием системных кортикостероидов (больше или равно 20 мг/день преднизона или эквивалента) в течение более или равно 14 дней в течение 28 дней после зачисления.
- Получение хронического системного лечения другими известными иммунодепрессантами или лучевой терапией в течение 6 месяцев после зачисления.
- Основное заболевание костного мозга, пролеченное в течение последнего года, такое как миелодисплазия, миелома или миелопролиферативное заболевание, пролеченное в течение последнего года, или любая история трансплантации костного мозга.
- Злокачественное новообразование, которое требовало лечения химиотерапией (включая использование дополнительной и гормональной терапии), иммунотерапией, лучевой терапией или противоопухолевой таргетной терапией в течение последних 24 месяцев.
- Получение препаратов крови или иммуноглобулинов в течение 6 месяцев до включения в исследование путем заключения.
- Проживание в доме престарелых или другом учреждении длительного ухода, или потребность в полуквалифицированном уходе или помощи в проживании. Амбулаторный субъект, который живет автономно в доме престарелых или деревне, имеет право на участие в испытании.
- Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Другое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли, поведенческие или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования.
- Субъекты женского пола детородного возраста; беременные женщины; кормящие женщины; фертильные субъекты мужского пола, которые не желают или не могут использовать высокоэффективный метод контрацепции, как указано в этом протоколе, на время исследования и в течение как минимум 28 дней после последней дозы исследуемого продукта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вакцина Clostridium difficile Лот 1
|
Вакцина Clostridium difficile на основе анатоксина
|
|
Активный компаратор: Вакцина Clostridium difficile Лот 2
|
Вакцина Clostridium difficile на основе анатоксина
|
|
Активный компаратор: Вакцина Clostridium difficile Лот 3
|
Вакцина Clostridium difficile на основе анатоксина
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Нормальный физиологический раствор (0,9% хлорида натрия)
|
Нормальный солевой раствор
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние геометрические концентрации (GMC) специфических нейтрализующих антител Clostridium Difficile токсина A и токсина B на 7-м месяце
Временное ограничение: В 7 месяце
|
GMC рассчитывали как среднее значение результатов анализа после выполнения логарифмического преобразования, а затем обратного преобразования к исходной шкале.
Доверительные интервалы (ДИ) представляли собой обратное преобразование ДИ на основе распределения Стьюдента t для среднего логарифма концентраций.
Токсин А и токсин В Clostridium difficile были инактивированы комбинацией генетических мутаций для снижения активности токсина, и перед окончательной очисткой и приготовлением лекарственного вещества была проведена химическая обработка.
|
В 7 месяце
|
|
Процент участников, сообщивших о местных реакциях максимальной степени тяжести в течение 7 дней после вакцинации 1
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации 1 в месяц 0
|
Местные реакции включали боль в месте инъекции, покраснение и отек.
Они записывались участниками в электронный дневник (e-diary).
Боль в месте инъекции оценивалась как легкая: не мешала повседневной активности, умеренная: мешала повседневной активности, сильная: мешала повседневной активности, 4 степень: посещение отделения неотложной помощи или госпитализация.
Покраснение и припухлость измеряли и записывали в единицах измерительного прибора.
Одна единица измерения устройства = 0,5 сантиметра (см) и оценивается как легкая: от 2,5 до 5,0 см, средняя: более (>) от 5,0 до 10,0 см, тяжелая: >10,0 см, степень 4 указывает на некроз или эксфолиативный дерматит для покраснения и некроз для припухлость.
Максимальную тяжесть определяли как наивысшую степень каждой местной реакции в течение 7 дней после вакцинации.
События были отнесены к степени 4 на основании суждения исследователя.
|
В течение 7 дней после вакцинации 1 в месяц 0
|
|
Процент участников, сообщивших о местных реакциях максимальной степени тяжести в течение 7 дней после вакцинации 2
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации 2 в месяц 1
|
Местные реакции включали боль в месте инъекции, покраснение и отек.
Они были записаны участниками в электронный дневник.
Боль в месте инъекции оценивалась как легкая: не мешала повседневной активности, умеренная: мешала повседневной активности, сильная: мешала повседневной активности, 4 степень: посещение отделения неотложной помощи или госпитализация.
Покраснение и припухлость измеряли и записывали в единицах измерительного прибора.
Одна единица измерения устройства = 0,5 см и оценивается как легкая: от 2,5 до 5,0 см, средняя: > 5,0 до 10,0 см, тяжелая: >10,0 см, степень 4 указывает на некроз или эксфолиативный дерматит в виде покраснения и некроза в виде отека.
Максимальную тяжесть определяли как наивысшую степень каждой местной реакции в течение 7 дней после вакцинации.
События были отнесены к степени 4 на основании суждения исследователя.
|
В течение 7 дней после вакцинации 2 в месяц 1
|
|
Процент участников, сообщивших о местных реакциях максимальной степени тяжести в течение 7 дней после вакцинации 3
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации 3 на 6-м месяце
|
Местные реакции включали боль в месте инъекции, покраснение и отек.
Они были записаны участниками в электронный дневник.
Боль в месте инъекции оценивалась как легкая: не мешала повседневной активности, умеренная: мешала повседневной активности, сильная: мешала повседневной активности, 4 степень: посещение отделения неотложной помощи или госпитализация.
Покраснение и припухлость измеряли и записывали в единицах измерительного прибора.
Одна единица измерения устройства = 0,5 см и оценивается как легкая: от 2,5 до 5,0 см, средняя: > 5,0 до 10,0 см, тяжелая: >10,0 см, степень 4 указывает на некроз или эксфолиативный дерматит в виде покраснения и некроза в виде отека.
Максимальную тяжесть определяли как наивысшую степень каждой местной реакции в течение 7 дней после вакцинации.
События были отнесены к степени 4 на основании суждения исследователя.
|
В течение 7 дней после вакцинации 3 на 6-м месяце
|
|
Процент участников, сообщивших о системных событиях максимальной степени тяжести в течение 7 дней после вакцинации 1
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации 1 в месяц 0
|
Системные явления включали лихорадку, утомляемость, головную боль, боль в суставах, мышечную боль и рвоту.
Они были записаны участниками в электронный дневник.
Лихорадка была классифицирована как: легкая: (от 38,0 до 38,4°С), умеренная: (от 38,5 до 38,9°С), тяжелая (от 39,0 до 40,0°С), степень 4: >40°С. Утомляемость, головная боль, боли в суставах и мышцах были классифицированы как легкие: не мешали активности, умеренные: некоторые мешали активности, тяжелые: мешали повседневной активности, 4 степень: посещение отделения неотложной помощи или госпитализация.
Рвота оценивалась как легкая: от 1 до 2 раз за 24 часа, умеренная: более 2 раз за 24 часа, тяжелая: требуется внутривенная гидратация, 4 степень: обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация по поводу гипотензивного шока.
Максимальную тяжесть определяли как наивысшую степень каждого системного явления в течение 7 дней после вакцинации.
События были отнесены к степени 4 на основании суждения исследователя.
|
В течение 7 дней после вакцинации 1 в месяц 0
|
|
Процент участников, сообщивших о системных событиях максимальной степени тяжести в течение 7 дней после вакцинации 2
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации 2 в месяц 1
|
Системные явления включали лихорадку, утомляемость, головную боль, боль в суставах, мышечную боль и рвоту.
Они были записаны участниками в электронный дневник.
Лихорадка была классифицирована как: легкая: (38,0–38,4°С), умеренная: (38,5–38,9°С), тяжелая (39,0–40,0°С), 4 степень: >40°С. Утомляемость, головная боль, боль в суставах и мышцах. боль была оценена как легкая: не мешала активности, умеренная: немного мешала активности, сильная: мешала повседневной активности, 4 степень: посещение отделения неотложной помощи или госпитализация.
Рвота оценивалась как легкая: от 1 до 2 раз за 24 часа, умеренная: более 2 раз за 24 часа, тяжелая: требуется внутривенная гидратация, 4 степень: обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация по поводу гипотензивного шока.
Максимальную тяжесть определяли как наивысшую степень каждого системного явления в течение 7 дней после вакцинации.
События были отнесены к степени 4 на основании суждения исследователя.
|
В течение 7 дней после вакцинации 2 в месяц 1
|
|
Процент участников, сообщивших о системных событиях максимальной степени тяжести в течение 7 дней после вакцинации 3
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации 3 на 6-м месяце
|
Системные явления включали лихорадку, утомляемость, головную боль, боль в суставах, мышечную боль и рвоту.
Они были записаны участниками в электронный дневник.
Лихорадка была классифицирована как: легкая: (38,0–38,4°С), умеренная: (38,5–38,9°С), тяжелая (39,0–40,0°С), 4 степень: >40°С. Утомляемость, головная боль, боль в суставах и мышцах. боль была оценена как легкая: не мешала активности, умеренная: немного мешала активности, сильная: мешала повседневной активности, 4 степень: посещение отделения неотложной помощи или госпитализация.
Рвота оценивалась как легкая: от 1 до 2 раз за 24 часа, умеренная: более 2 раз за 24 часа, тяжелая: требуется внутривенная гидратация, 4 степень: обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация по поводу гипотензивного шока.
Максимальную тяжесть определяли как наивысшую степень каждого системного явления в течение 7 дней после вакцинации.
События были отнесены к степени 4 на основании суждения исследователя.
|
В течение 7 дней после вакцинации 3 на 6-м месяце
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) в течение 1 месяца после последней вакцинации в исследовании
Временное ограничение: С 1-го дня до 1-го месяца после последней вакцинации (до 7-го месяца)
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый продукт, без учета возможности причинно-следственной связи.
НЯ включали как серьезные, так и все несерьезные нежелательные явления (НПЯ).
В этом показателе исхода сообщалось только о НЯ и НПЯ, собранных с помощью несистематической оценки (т.е. исключая местные реакции и системные события).
|
С 1-го дня до 1-го месяца после последней вакцинации (до 7-го месяца)
|
|
Процент участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: С 1-го дня до 1-го месяца после последней вакцинации (до 7-го месяца)
|
СНЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское происшествие при любой дозе, которое привело к любому из следующих исходов: смерть; опасные для жизни (непосредственный риск смерти); необходима стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; стойкая или значительная инвалидность/недееспособность (существенное нарушение способности вести нормальную жизнедеятельность); врожденная аномалия/врожденный дефект; или это считалось важным медицинским событием.
|
С 1-го дня до 1-го месяца после последней вакцинации (до 7-го месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B5091008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .