Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Clostridium Difficile vakcina tétel konzisztenciájának értékelése egészséges felnőtteknél 65-85 éves kor között

2022. december 21. frissítette: Pfizer

3. FÁZIS, PLACEBO-VEZÉRLÉSES, VÉLETLENSZERŰ, MEGFIGYELŐ-VAK VIZSGÁLAT A CLOSTRIDIUM DIFFICILE VAKCINA 865 ÉVES EGÉSZSÉGES FELNŐTTEK TELJESÍTMÉNYÉNEK, BIZTONSÁGÁNAK, TŰRHETŐSÉGÉNEK ÉS Immunogenitásának értékelésére

Ez a tanulmány a Clostridium difficile vakcinát vizsgálja egészséges, 65 és 85 év közötti felnőtteken, akik mindegyike 3 adag vakcinát kap. A vizsgálat felméri a tétel konzisztenciáját, biztonságosságát és a vakcina tolerálhatóságát, valamint megvizsgálja az alanyok immunválaszát a vakcinára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A B5091008 szerológiai vizsgálata késett az FDA-val a statisztikai elemzésről folytatott megbeszélések, valamint a COVID-járvány miatti késések miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1317

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • Redding, California, Egyesült Államok, 96001
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Research Centers of America, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Egyesült Államok, 08869
        • Amici Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Egyesült Államok, 29445
        • Medical Research South, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Benchmark Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Utah
      • Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
        • J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
        • J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
        • J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Személyesen aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka.
  • Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.
  • Egészséges felnőttek 65 és 85 év között.
  • Férfi alanyok vagy nem fogamzóképes női alanyok.
  • Telefonos kapcsolatfelvétel a tanulmányi részvétel során.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő vizsgálóhelyi alkalmazottak és családtagjaik, a helyszíni munkatársak, akiket egyébként a vizsgáló felügyel, vagy a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő, a Pfizer alkalmazottai, beleértve családtagjaikat is.
  • Részvétel a vizsgálati gyógyszer(ek)et/oltóanyag(oka)t érintő egyéb vizsgálatokban a vizsgálatba való belépést megelőző 28 napon belül, a vizsgálat befejezéséig.
  • Vizsgálati C difficile vakcina vagy C difficile monoklonális antitest terápia korábbi beadása.
  • C difficile fertőzés igazolt vagy gyanított korábbi epizódja.
  • Instabil krónikus egészségi állapot vagy olyan betegség, amely a vizsgálati készítmény kézhezvétele előtt 8 héten belül jelentős terápiaváltást vagy kórházi kezelést igényel a betegség súlyosbodása miatt.
  • Súlyos krónikus egészségügyi rendellenességek, beleértve az áttétes rosszindulatú daganatokat, a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), amely kiegészítő oxigént igényel, a végstádiumú vesebetegség dialízissel vagy anélkül, klinikailag instabil szívbetegség.
  • Bármilyen vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló kezelés, amely ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadása.
  • Bármilyen ellenjavallat az oltásra vagy az oltóanyag összetevőire, beleértve az oltással vagy vakcinával kapcsolatos összetevőkkel szembeni korábbi anafilaxiás reakciót.
  • Azok az alanyok, akik a következő okok miatt nem tudnak reagálni az oltásra:

    • Veleszületett vagy szerzett immunhiány.
    • Szisztémás kortikoszteroidok (napi 20 mg vagy azzal egyenértékű prednizon vagy azzal egyenértékű) bevétele legalább 14 napig a felvételt követő 28 napon belül.
    • Krónikus szisztémás kezelés más ismert immunszuppresszív gyógyszerekkel vagy sugárterápiával a beiratkozást követő 6 hónapon belül.
    • Az elmúlt egy évben kezelt mögöttes csontvelő-rendellenesség, például myelodysplasia, mielóma vagy mieloproliferatív rendellenesség, amelyet az elmúlt évben kezeltek, vagy bármilyen csontvelő-transzplantáció anamnézisében.
    • Olyan rosszindulatú daganat, amely kemoterápiás kezelést (beleértve a kiegészítő és hormonális terápia alkalmazását), immunterápiát, sugárterápiát vagy daganatellenes célterápiát igényelt az elmúlt 24 hónapban.
  • Vérkészítmények vagy immunglobulinok átvétele a felvételt megelőző 6 hónapon belül, a vizsgálat lezárásáig.
  • Lakóhely idősek otthonában vagy más tartós ápolási intézményben, vagy félig szakképzett ápolási vagy támogatott életvitelre van szükség. A vizsgálatra az a járóbeteg alany jogosult, aki önállóan él nyugdíjasotthonban vagy faluban.
  • Humán immunhiány vírus (HIV) által okozott ismert fertőzés.
  • Egyéb akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, ideértve a közelmúltban (az elmúlt éven belüli) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat vagy viselkedési vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését.
  • Fogamzóképes korú női alanyok; terhes nők; szoptató női alanyok; termékeny férfi alanyok, akik nem hajlandók vagy nem képesek az ebben a protokollban vázolt, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő legalább 28 napig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Clostridium difficile vakcina 1. tétel
Toxoid alapú Clostridium difficile vakcina
Aktív összehasonlító: Clostridium difficile vakcina, 2. tétel
Toxoid alapú Clostridium difficile vakcina
Aktív összehasonlító: Clostridium difficile vakcina, 3. tétel
Toxoid alapú Clostridium difficile vakcina
Placebo Comparator: Placebo
Normál sóoldat (0,9%-os nátrium-klorid)
Normál sóoldat
Más nevek:
  • 0,9% nátrium-klorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Clostridium Difficile Toxin A és Toxin B specifikus semlegesítő antitestek geometriai átlagkoncentrációi (GMC-k) a 7. hónapban
Időkeret: 7. hónapban
A GMC-t a vizsgálati eredmények átlagaként számítottuk ki a logaritmus-transzformáció, majd az eredeti skálára történő visszatranszformáció után. A konfidencia intervallumok (CI-k) a CI-k visszatranszformációi voltak a koncentrációk átlagos logaritmusának Student t eloszlása ​​alapján. A Clostridium difficile toxin A és B toxint genetikai mutációk kombinációjával inaktiválták, hogy csökkentsék a toxin aktivitását, és kémiai kezeléseket végeztek a végső tisztítás és a gyógyszeranyag formálása előtt.
7. hónapban
Azon résztvevők százalékos aránya, akik helyi reakciókat jelentettek maximális súlyosság szerint az oltást követő 7 napon belül 1
Időkeret: Az oltás után 7 napon belül 1 a 0. hónapban
A helyi reakciók közé tartozott az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, bőrpír és duzzanat. Ezeket a résztvevők elektronikus naplóba (e-napló) rögzítették. Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom enyhe: nem zavarja a napi tevékenységet, közepes: zavarja a napi tevékenységet, súlyos: akadályozza a napi tevékenységet, 4. fokozat: sürgősségi ellátás vagy kórházi kezelés. A vörösséget és a duzzanatot mértük és mérőeszköz egységekben rögzítettük. Egy mérőeszköz egység = 0,5 centiméter (cm) és enyhe: 2,5-5,0 cm, közepes: nagyobb, mint (>) 5,0-10,0 cm, súlyos: >10,0 cm, 4. fokozat nekrózist vagy hámlásos dermatitist jelzett bőrpír és nekrózis miatt duzzanat. A maximális súlyosságot az egyes helyi reakciók legmagasabb fokozataként határozták meg az oltást követő 7 napon belül. Az eseményeket a vizsgálatot végző személy megítélése alapján a 4. fokozatba sorolták be.
Az oltás után 7 napon belül 1 a 0. hónapban
Azon résztvevők százalékos aránya, akik maximális súlyosság szerint jelentettek helyi reakciókat a vakcinázást követő 7 napon belül 2
Időkeret: Az oltás után 7 napon belül 2 az 1. hónapban
A helyi reakciók közé tartozott az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, bőrpír és duzzanat. Ezeket a résztvevők egy e-naplóba rögzítették. Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom enyhe: nem zavarja a napi tevékenységet, közepes: zavarja a napi tevékenységet, súlyos: akadályozza a napi tevékenységet, 4. fokozat: sürgősségi ellátás vagy kórházi kezelés. A vörösséget és a duzzanatot mértük és mérőeszköz egységekben rögzítettük. Egy mérőeszköz egység = 0,5 cm és enyhe: 2,5-5,0 cm, közepes: > 5,0-10,0 cm, súlyos: >10,0 cm, a 4. fokozat nekrózist vagy hámlásos dermatitist jelez a bőrpír és a duzzanat miatti nekrózis miatt. A maximális súlyosságot az egyes helyi reakciók legmagasabb fokozataként határozták meg az oltást követő 7 napon belül. Az eseményeket a vizsgálatot végző személy megítélése alapján a 4. fokozatba sorolták be.
Az oltás után 7 napon belül 2 az 1. hónapban
Azon résztvevők százalékos aránya, akik helyi reakciókat jelentettek maximális súlyosság szerint az oltást követő 7 napon belül 3
Időkeret: Az oltás után 7 napon belül 3 a 6. hónapban
A helyi reakciók közé tartozott az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, bőrpír és duzzanat. Ezeket a résztvevők egy e-naplóba rögzítették. Az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom enyhe: nem zavarja a napi tevékenységet, közepes: zavarja a napi tevékenységet, súlyos: akadályozza a napi tevékenységet, 4. fokozat: sürgősségi ellátás vagy kórházi kezelés. A vörösséget és a duzzanatot mértük és mérőeszköz egységekben rögzítettük. Egy mérőeszköz egység = 0,5 cm és enyhe: 2,5-5,0 cm, közepes: > 5,0-10,0 cm, súlyos: >10,0 cm, a 4. fokozat nekrózist vagy hámlásos dermatitist jelez a bőrpír és a duzzanat miatti nekrózis miatt. A maximális súlyosságot az egyes helyi reakciók legmagasabb fokozataként határozták meg az oltást követő 7 napon belül. Az eseményeket a vizsgálatot végző személy megítélése alapján a 4. fokozatba sorolták be.
Az oltás után 7 napon belül 3 a 6. hónapban
A szisztémás eseményeket bejelentő résztvevők százalékos aránya maximális súlyosság szerint az oltást követő 7 napon belül 1
Időkeret: Az oltás után 7 napon belül 1 a 0. hónapban
A szisztémás események közé tartozott a láz, fáradtság, fejfájás, ízületi fájdalom, izomfájdalom és hányás. Ezeket a résztvevők egy e-naplóba rögzítették. A lázat a következő kategóriába sorolták: enyhe: (38,0-38,4 Celsius-fok [°C]), közepes: (38,5-38,9 °C), súlyos (39,0-40,0 °C), 4-es fokozat: >40 °C. Fáradtság, fejfájás, az ízületi fájdalmat és az izomfájdalmat enyhe kategóriába sorolták: nem zavarja a tevékenységet, közepes: némileg zavarja az aktivitást, súlyos: akadályozta a napi tevékenységet, 4. fokozat: sürgősségi vizit vagy kórházi kezelés. A hányást enyhének minősítették: 1-2 alkalommal 24 órán belül, közepesen: >2 alkalommal 24 órán belül, súlyos: intravénás hidratálást igényel, 4. fokozat: sürgősségi vizit vagy kórházi kezelés hipotóniás sokk miatt. A maximális súlyosságot minden egyes szisztémás esemény legmagasabb fokozataként határozták meg az oltást követő 7 napon belül. Az eseményeket a vizsgálatot végző személy megítélése alapján a 4. fokozatba sorolták be.
Az oltás után 7 napon belül 1 a 0. hónapban
A szisztémás eseményeket bejelentő résztvevők százalékos aránya maximális súlyosság szerint a vakcinázást követő 7 napon belül 2
Időkeret: Az oltás után 7 napon belül 2 az 1. hónapban
A szisztémás események közé tartozott a láz, fáradtság, fejfájás, ízületi fájdalom, izomfájdalom és hányás. Ezeket a résztvevők egy e-naplóba rögzítették. A lázat a következő kategóriába sorolták: enyhe: (38,0-38,4 °C), közepes: (38,5-38,9 °C), súlyos (39,0-40,0 °C), 4-es fokozat: >40 °C. Fáradtság, fejfájás, ízületi és izomfájdalom a fájdalom enyhe: nem zavarja a tevékenységet, közepes: némileg zavarja a tevékenységet, súlyos: megakadályozta a napi tevékenységet, 4. fokozat: sürgősségi ellátás vagy kórházi kezelés. A hányást enyhének minősítették: 1-2 alkalommal 24 órán belül, közepesen: >2 alkalommal 24 órán belül, súlyos: intravénás hidratálást igényel, 4. fokozat: sürgősségi vizit vagy kórházi kezelés hipotóniás sokk miatt. A maximális súlyosságot minden egyes szisztémás esemény legmagasabb fokozataként határozták meg az oltást követő 7 napon belül. Az eseményeket a vizsgálatot végző személy megítélése alapján a 4. fokozatba sorolták be.
Az oltás után 7 napon belül 2 az 1. hónapban
A szisztémás eseményeket bejelentő résztvevők százalékos aránya maximális súlyosság szerint az oltást követő 7 napon belül 3
Időkeret: Az oltás után 7 napon belül 3 a 6. hónapban
A szisztémás események közé tartozott a láz, fáradtság, fejfájás, ízületi fájdalom, izomfájdalom és hányás. Ezeket a résztvevők egy e-naplóba rögzítették. A lázat a következő kategóriába sorolták: enyhe: (38,0-38,4 °C), közepes: (38,5-38,9 °C), súlyos (39,0-40,0 °C), 4-es fokozat: >40 °C. Fáradtság, fejfájás, ízületi és izomfájdalom a fájdalom enyhe: nem zavarja a tevékenységet, közepes: némileg zavarja a tevékenységet, súlyos: megakadályozta a napi tevékenységet, 4. fokozat: sürgősségi ellátás vagy kórházi kezelés. A hányást enyhének minősítették: 1-2 alkalommal 24 órán belül, közepesen: >2 alkalommal 24 órán belül, súlyos: intravénás hidratálást igényel, 4. fokozat: sürgősségi vizit vagy kórházi kezelés hipotóniás sokk miatt. A maximális súlyosságot minden egyes szisztémás esemény legmagasabb fokozataként határozták meg az oltást követő 7 napon belül. Az eseményeket a vizsgálatot végző személy megítélése alapján a 4. fokozatba sorolták be.
Az oltás után 7 napon belül 3 a 6. hónapban
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya az utolsó vizsgálati vakcinázást követő 1 hónapon keresztül
Időkeret: Az utolsó oltás utáni 1. naptól 1 hónapig (7. hónapig)
A nemkívánatos betegség minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiált, aki vizsgálati terméket kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A nemkívánatos események súlyos és minden nem súlyos mellékhatást (NSAE) is tartalmaztak. Csak a nem szisztematikus értékeléssel (azaz a helyi reakciók és a szisztémás események kizárásával) összegyűjtött mellékhatásokat és NSAE-ket jelentettek ebben az eredménymérőben.
Az utolsó oltás utáni 1. naptól 1 hónapig (7. hónapig)
A súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) jelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az utolsó oltás utáni 1. naptól 1 hónapig (7. hónapig)
A SAE-t úgy határozták meg, mint bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményt, amely bármely dózis mellett a következő kimenetelekhez vezetett: halál; életveszélyes (azonnali halálveszély); szükséges fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség (a normális életfunkciók végzésére való képesség jelentős megzavarása); veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy azt fontos orvosi eseménynek tekintették.
Az utolsó oltás utáni 1. naptól 1 hónapig (7. hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Clostridium difficile vakcina

3
Iratkozz fel