Bewertung der Konsistenz von Clostridium-difficile-Impfstoffchargen bei gesunden Erwachsenen im Alter von 65 bis 85 Jahren
21. Dezember 2022 aktualisiert von: Pfizer
EINE PLACEBO-KONTROLLIERTE, RANDOMISIERTE, BEOBACHTER-VERBLINDTE STUDIE DER PHASE 3 ZUR BEWERTUNG DER CHARGENKONSISTENZ, SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND IMMUNOGENITÄT EINES CLOSTRIDIUM-DIFFICILE-IMPFSTOFFS BEI GESUNDEN ERWACHSENEN IM ALTER VON 65 BIS 85 JAHREN
In dieser Studie wird ein Clostridium-difficile-Impfstoff bei gesunden Erwachsenen im Alter von 65 bis 85 Jahren untersucht, die jeweils 3 Dosen des Impfstoffs erhalten.
Die Studie wird die Chargenkonsistenz, Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffs bewerten und auch die Immunantwort der Probanden auf den Impfstoff untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Serologie für B5091008 verzögerte sich aufgrund von Gesprächen mit der FDA über statistische Analysen sowie Verzögerungen, die auf die COVID-Pandemie zurückzuführen sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1317
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
California
-
Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Research Centers of America, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08869
- Amici Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29445
- Medical Research South, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Benchmark Research
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Diagnostics Research Group
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
- J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
- J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
- J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic South
-
South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
- Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.
- Gesunde Erwachsene im Alter von 65 bis 85 Jahren.
- Männliche Probanden oder weibliche Probanden, die nicht im gebärfähigen Alter sind.
- Telefonische Erreichbarkeit während der Studienteilnahme.
Ausschlusskriterien:
- Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienangehörigen, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, oder Probanden, die Mitarbeiter von Pfizer sind, einschließlich ihrer Familienmitglieder, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
- Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparat(en)/Impfstoff(en) innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt bis Abschluss der Studie.
- Frühere Verabreichung eines in der Erprobung befindlichen C-difficile-Impfstoffs oder einer Therapie mit monoklonalen C-difficile-Antikörpern.
- Nachgewiesene oder vermutete frühere Episode einer C-difficile-Infektion.
- Instabiler chronischer medizinischer Zustand oder Krankheit, die innerhalb von 8 Wochen vor Erhalt des Prüfprodukts eine signifikante Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der Krankheit erfordert.
- Schwerwiegende chronische medizinische Erkrankungen, einschließlich metastasierter Malignität, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die zusätzlichen Sauerstoff erfordert, Nierenerkrankung im Endstadium mit oder ohne Dialyse, klinisch instabile Herzerkrankung.
- Jede Blutungsstörung oder Antikoagulanzientherapie, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde.
- Jede Kontraindikation für Impfungen oder Impfstoffkomponenten, einschließlich früherer anaphylaktischer Reaktionen auf Impfstoffe oder impfstoffbezogene Komponenten.
Personen, die möglicherweise aus folgenden Gründen nicht auf die Impfung ansprechen können:
- Angeborene oder erworbene Immunschwäche.
- Empfang von systemischen Kortikosteroiden (mehr als oder gleich 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) für mehr als oder gleich 14 Tage innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung.
- Erhalt einer chronischen systemischen Behandlung mit anderen bekannten immunsuppressiven Medikamenten oder Strahlentherapie innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung.
- Zugrunde liegende Knochenmarkerkrankung, die innerhalb des letzten Jahres behandelt wurde, wie Myelodysplasie, Myelom oder myeloproliferative Erkrankung, die innerhalb des letzten Jahres behandelt wurde, oder eine Knochenmarktransplantation in der Vorgeschichte.
- Malignität, die innerhalb der letzten 24 Monate eine Behandlung mit Chemotherapie (einschließlich der Verwendung von Zusatz- und Hormontherapie), Immuntherapie, Strahlentherapie oder antineoplastischen Zieltherapien erforderte.
- Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulinen innerhalb von 6 Monaten vor Einschreibung bis Abschluss der Studie.
- Aufenthalt in einem Pflegeheim oder einer anderen Langzeitpflegeeinrichtung oder Bedarf an angelernter Pflege oder betreutem Wohnen. Teilnahmeberechtigt ist ein gehfähiger Proband, der selbstständig in einem Altersheim oder Dorf lebt.
- Eine bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
- Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken oder Verhaltens- oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter; schwangere weibliche Probanden; stillende weibliche Probanden; fruchtbare männliche Probanden, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode, wie in diesem Protokoll beschrieben, für die Dauer der Studie und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats anzuwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Clostridium difficile-Impfstoff Charge 1
|
Clostridium difficile-Impfstoff auf Toxoidbasis
|
|
Aktiver Komparator: Clostridium difficile-Impfstoff Charge 2
|
Clostridium difficile-Impfstoff auf Toxoidbasis
|
|
Aktiver Komparator: Clostridium difficile-Impfstoff Lot 3
|
Clostridium difficile-Impfstoff auf Toxoidbasis
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid)
|
Normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) von Clostridium Difficile Toxin A- und Toxin B-spezifischen neutralisierenden Antikörpern in Monat 7
Zeitfenster: Im 7. Monat
|
GMC wurde als Mittelwert der Testergebnisse nach Durchführung der logarithmischen Transformation und anschließender Rücktransformation auf die ursprüngliche Skala berechnet.
Konfidenzintervalle (CIs) waren Rücktransformationen von CIs basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Konzentrationen.
Toxin A und Toxin B von Clostridium difficile wurden durch eine Kombination genetischer Mutationen inaktiviert, um die Toxinaktivität zu verringern, und chemische Behandlungen wurden vor der endgültigen Reinigung und Formulierung der Arzneimittelsubstanz durchgeführt.
|
Im 7. Monat
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung lokale Reaktionen nach maximalem Schweregrad melden 1
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Impfung 1 im Monat 0
|
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung.
Diese wurden von den Teilnehmern in einem elektronischen Tagebuch (E-Tagebuch) festgehalten.
Die Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht: beeinträchtigte die tägliche Aktivität nicht, mäßig: beeinträchtigte die tägliche Aktivität, schwer: verhinderte die tägliche Aktivität, Grad 4: Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt.
Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteinheiten aufgezeichnet.
Eine Messeinheit = 0,5 Zentimeter (cm) und eingestuft als leicht: 2,5 bis 5,0 cm, mäßig: größer als (>) 5,0 bis 10,0 cm, schwer: > 10,0 cm, Grad 4 zeigt Nekrose oder exfoliative Dermatitis für Rötung und Nekrose an Schwellung.
Der maximale Schweregrad wurde als höchste Einstufung jeder Lokalreaktion innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung definiert.
Ereignisse wurden basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes als Grad 4 eingestuft.
|
Innerhalb von 7 Tagen nach Impfung 1 im Monat 0
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die lokale Reaktionen nach maximalem Schweregrad innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung melden 2
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Impfung 2 in Monat 1
|
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung.
Diese wurden von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch festgehalten.
Die Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht: beeinträchtigte die tägliche Aktivität nicht, mäßig: beeinträchtigte die tägliche Aktivität, schwer: verhinderte die tägliche Aktivität, Grad 4: Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt.
Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteinheiten aufgezeichnet.
Eine Messeinheit = 0,5 cm und bewertet als leicht: 2,5 bis 5,0 cm, mäßig: > 5,0 bis 10,0 cm, schwer: > 10,0 cm, Grad 4 zeigte Nekrose oder exfoliative Dermatitis für Rötung und Nekrose für Schwellung an.
Der maximale Schweregrad wurde als höchste Einstufung jeder Lokalreaktion innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung definiert.
Ereignisse wurden basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes als Grad 4 eingestuft.
|
Innerhalb von 7 Tagen nach Impfung 2 in Monat 1
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die lokale Reaktionen nach maximalem Schweregrad innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung melden 3
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Impfung 3 im 6. Monat
|
Zu den lokalen Reaktionen gehörten Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung.
Diese wurden von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch festgehalten.
Die Schmerzen an der Injektionsstelle wurden als leicht: beeinträchtigte die tägliche Aktivität nicht, mäßig: beeinträchtigte die tägliche Aktivität, schwer: verhinderte die tägliche Aktivität, Grad 4: Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt.
Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteinheiten aufgezeichnet.
Eine Messeinheit = 0,5 cm und bewertet als leicht: 2,5 bis 5,0 cm, mäßig: > 5,0 bis 10,0 cm, schwer: > 10,0 cm, Grad 4 zeigte Nekrose oder exfoliative Dermatitis für Rötung und Nekrose für Schwellung an.
Der maximale Schweregrad wurde als höchste Einstufung jeder Lokalreaktion innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung definiert.
Ereignisse wurden basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes als Grad 4 eingestuft.
|
Innerhalb von 7 Tagen nach Impfung 3 im 6. Monat
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung systemische Ereignisse nach maximalem Schweregrad melden 1
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Impfung 1 im Monat 0
|
Zu den systemischen Ereignissen gehörten Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen und Erbrechen.
Diese wurden von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch festgehalten.
Fieber wurde kategorisiert als: leicht: (38,0 bis 38,4 Grad Celsius [Grad C]), mäßig: (38,5 bis 38,9 Grad C), schwer (39,0 bis 40,0 Grad C), Grad 4: >40 Grad C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen und Muskelschmerzen wurden eingestuft als leicht: beeinträchtigte die Aktivität nicht, mäßig: einige Beeinträchtigung der Aktivität, schwer: verhinderte die tägliche Aktivität, Grad 4: Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt.
Erbrechen wurde als leicht eingestuft: 1- bis 2-mal in 24 Stunden, mäßig: > 2-mal in 24 Stunden, schwer: intravenöse Flüssigkeitszufuhr erforderlich, Grad 4: Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen hypotensiven Schocks.
Der maximale Schweregrad wurde als höchste Einstufung jedes systemischen Ereignisses innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung definiert.
Ereignisse wurden basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes als Grad 4 eingestuft.
|
Innerhalb von 7 Tagen nach Impfung 1 im Monat 0
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung systemische Ereignisse nach maximalem Schweregrad melden 2
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Impfung 2 in Monat 1
|
Zu den systemischen Ereignissen gehörten Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen und Erbrechen.
Diese wurden von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch festgehalten.
Fieber wurde wie folgt kategorisiert: leicht: (38,0 bis 38,4 °C), mäßig: (38,5 bis 38,9 °C), schwer (39,0 bis 40,0 °C), Grad 4: >40 °C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen und Muskelschmerzen Schmerzen wurden als leicht eingestuft: beeinträchtigte die Aktivität nicht, mittelschwer: einige Beeinträchtigung der Aktivität, schwer: verhinderte tägliche Aktivität, Grad 4: Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt.
Erbrechen wurde als leicht eingestuft: 1- bis 2-mal in 24 Stunden, mäßig: > 2-mal in 24 Stunden, schwer: intravenöse Flüssigkeitszufuhr erforderlich, Grad 4: Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen hypotensiven Schocks.
Der maximale Schweregrad wurde als höchste Einstufung jedes systemischen Ereignisses innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung definiert.
Ereignisse wurden basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes als Grad 4 eingestuft.
|
Innerhalb von 7 Tagen nach Impfung 2 in Monat 1
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung systemische Ereignisse nach maximalem Schweregrad melden 3
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Impfung 3 im 6. Monat
|
Zu den systemischen Ereignissen gehörten Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen und Erbrechen.
Diese wurden von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch festgehalten.
Fieber wurde wie folgt kategorisiert: leicht: (38,0 bis 38,4 °C), mäßig: (38,5 bis 38,9 °C), schwer (39,0 bis 40,0 °C), Grad 4: >40 °C. Müdigkeit, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen und Muskelschmerzen Schmerzen wurden als leicht eingestuft: beeinträchtigte die Aktivität nicht, mittelschwer: einige Beeinträchtigung der Aktivität, schwer: verhinderte tägliche Aktivität, Grad 4: Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt.
Erbrechen wurde als leicht eingestuft: 1- bis 2-mal in 24 Stunden, mäßig: > 2-mal in 24 Stunden, schwer: intravenöse Flüssigkeitszufuhr erforderlich, Grad 4: Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen hypotensiven Schocks.
Der maximale Schweregrad wurde als höchste Einstufung jedes systemischen Ereignisses innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung definiert.
Ereignisse wurden basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes als Grad 4 eingestuft.
|
Innerhalb von 7 Tagen nach Impfung 3 im 6. Monat
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) bis 1 Monat nach der letzten Studienimpfung
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 1 Monat nach der letzten Impfung (bis Monat 7)
|
Ein AE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der das Prüfpräparat ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt.
UE umfassten sowohl schwerwiegende als auch alle nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (NSAEs).
In dieser Ergebnismessung wurden nur UE und NSAE gemeldet, die durch nicht-systematische Bewertung (d. h. ohne lokale Reaktionen und systemische Ereignisse) erhoben wurden.
|
Von Tag 1 bis 1 Monat nach der letzten Impfung (bis Monat 7)
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 1 Monat nach der letzten Impfung (bis Monat 7)
|
Ein SAE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer beliebigen Dosis definiert, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich (unmittelbare Todesgefahr); erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit (erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen); angeborene Anomalie/Geburtsfehler; oder das als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wurde.
|
Von Tag 1 bis 1 Monat nach der letzten Impfung (bis Monat 7)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B5091008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .