65세 내지 85세의 건강한 성인에서 클로스트리디움 디피실리 백신 로트 일관성 평가
2022년 12월 21일 업데이트: Pfizer
65~85세의 건강한 성인을 대상으로 클로스트리듐 디피실 백신의 로트 일관성, 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상 위약 대조 무작위 관찰자 맹검 연구
이 연구는 65세에서 85세 사이의 건강한 성인을 대상으로 클로스트리디움 디피실리 백신을 조사할 것이며, 이들은 각각 3회 접종을 받게 됩니다.
이 연구는 백신의 로트 일관성, 안전성 및 내약성을 평가하고 백신에 대한 피험자의 면역 반응도 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
B5091008에 대한 혈청 검사는 통계 분석에 대한 FDA와의 논의와 COVID 전염병으로 인한 지연으로 인해 지연되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1317
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
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California
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Redding, California, 미국, 96001
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Clinical Research of South Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Centers of America, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Advanced Clinical Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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New Jersey
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Raritan, New Jersey, 미국, 08869
- Amici Clinical Research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- PMG Research of Charlotte, LLC
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
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South Carolina
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Goose Creek, South Carolina, 미국, 29445
- Medical Research South, LLC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Benchmark Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diagnostics Research Group
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- J. Lewis Research Inc. / Foothill Family Clinic Draper
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic South
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서의 증거.
- 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- 65~85세의 건강한 성인.
- 가임 가능성이 없는 남성 피험자 또는 여성 피험자.
- 연구 참여 중에 전화로 연락할 수 있는 기능.
제외 기준:
- 연구 수행에 직접 관여한 조사 현장 직원 및 그 가족, 조사자가 감독하는 현장 직원 또는 연구 수행에 직접 관여한 가족을 포함하여 화이자 직원인 피험자.
- 연구 시작 전 28일 이내에 연구 종료까지 연구 약물(들)/백신(들)을 포함하는 다른 연구에 참여.
- 시험용 C difficile 백신 또는 C difficile 단클론 항체 요법의 이전 투여.
- C 디피실 감염의 이전 에피소드가 입증되었거나 의심됨.
- 불안정한 만성 의학적 상태 또는 임상시험용 제품 수령 전 8주 이내에 질병 악화로 인해 치료 또는 입원에 상당한 변화가 필요한 질병.
- 전이성 악성 종양, 보충 산소를 필요로 하는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 투석을 동반하거나 동반하지 않는 말기 신장 질환, 임상적으로 불안정한 심장 질환을 포함한 심각한 만성 의학적 장애.
- 근육 주사를 금하는 모든 출혈 장애 또는 항응고제 요법.
- 백신 또는 백신 관련 성분에 대한 이전의 아나필락시스 반응을 포함하여 백신 접종 또는 백신 성분에 대한 모든 금기.
다음과 같은 이유로 예방접종에 반응할 수 없는 피험자:
- 선천성 또는 후천성 면역결핍.
- 등록 후 28일 이내에 14일 이상 동안 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 등가물 20mg/일 이상) 투여.
- 등록 후 6개월 이내에 다른 알려진 면역억제제 또는 방사선 요법을 통한 만성 전신 치료를 받은 경우.
- 골수이형성증, 골수종 또는 골수증식성 장애와 같이 지난 1년 이내에 치료받은 기저 골수 장애 또는 골수 이식 병력.
- 지난 24개월 이내에 화학 요법(보조 요법 및 호르몬 요법 사용 포함), 면역 요법, 방사선 요법 또는 항종양 표적 요법으로 치료가 필요한 악성 종양.
- 등록 전 6개월 이내에 연구 종료까지 혈액 제제 또는 면역글로불린의 수령.
- 요양원 또는 기타 장기 요양 시설에 거주하거나 준숙련 간호 또는 보조 생활에 대한 요구 사항. 양로원이나 마을에서 자율적으로 생활하는 거동이 가능한 피험자가 실험 대상이 됩니다.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 감염입니다.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동 또는 실험실 이상을 포함한 기타 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태.
- 가임기 여성 피험자; 임신한 여성 피험자; 모유 수유 여성 피험자; 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 이 프로토콜에 설명된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 남성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 클로스트리디움 디피실 백신 로트 1
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톡소이드 기반 클로스트리디움 디피실 백신
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활성 비교기: 클로스트리디움 디피실 백신 로트 2
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톡소이드 기반 클로스트리디움 디피실 백신
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활성 비교기: 클로스트리디움 디피실 백신 로트 3
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톡소이드 기반 클로스트리디움 디피실 백신
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위약 비교기: 위약
일반 식염수(0.9% 염화나트륨)
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일반 식염수
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7개월째 클로스트리디움 디피실리 독소 A 및 독소 B 특이적 중화 항체의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 7월에
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GMC는 대수 변환을 한 후 원래 크기로 다시 변환한 후 분석 결과의 평균으로 계산되었습니다.
신뢰 구간(CI)은 농도의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 한 CI의 역변환입니다.
Clostridium difficile 독소 A 및 독소 B는 독소 활성을 감소시키기 위한 유전적 돌연변이의 조합에 의해 불활성화되었으며 약물 물질의 최종 정제 및 제형 전에 화학적 처리가 수행되었습니다.
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7월에
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백신 접종 후 7일 이내에 최대 중증도에 따른 국소 반응을 보고한 참가자 비율 1
기간: 0월 1차 접종 후 7일 이내
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국소 반응에는 주사 부위의 통증, 발적 및 부기가 포함되었습니다.
이들은 전자 다이어리(e-diary)에 참여자들에 의해 기록되었습니다.
주사 부위의 통증은 경증: 일상 활동에 지장을 주지 않는 정도, 중등도: 일상 활동에 지장을 주는 정도, 중증: 일상 활동에 방해가 되는 정도, 4도: 응급실 방문 또는 입원으로 등급을 매겼습니다.
발적과 부기를 측정하고 측정 장치 단위로 기록했습니다.
하나의 측정 장치 단위 = 0.5센티미터(cm)이고 경도: 2.5 내지 5.0cm, 중등도: 5.0 내지 10.0cm 초과(>), 중증: >10.0cm, 등급 4는 발적 및 괴사에 대한 괴사 또는 박리성 피부염을 나타냄 부종.
최대 중증도는 백신 접종 7일 이내 각 국소 반응의 최고 등급으로 정의하였다.
사건은 연구 조사관의 판단에 따라 등급 4로 분류되었습니다.
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0월 1차 접종 후 7일 이내
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백신 접종 후 7일 이내에 최대 중증도에 따른 국소 반응을 보고한 참가자 비율 2
기간: 1개월차 2차 접종 후 7일 이내
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국소 반응에는 주사 부위의 통증, 발적 및 부기가 포함되었습니다.
참가자들이 e-diary에 기록했습니다.
주사 부위의 통증은 경증: 일상 활동에 지장을 주지 않는 정도, 중등도: 일상 활동에 지장을 주는 정도, 중증: 일상 활동에 방해가 되는 정도, 4도: 응급실 방문 또는 입원으로 등급을 매겼습니다.
발적과 부기를 측정하고 측정 장치 단위로 기록했습니다.
하나의 측정 장치 단위 = 0.5 cm이고 경증: 2.5 내지 5.0 cm, 중등도: > 5.0 내지 10.0 cm, 중증: > 10.0 cm, 등급 4는 발적에 대한 괴사 또는 박리성 피부염 및 종창에 대한 괴사를 나타냈다.
최대 중증도는 백신 접종 7일 이내 각 국소 반응의 최고 등급으로 정의하였다.
사건은 연구 조사자의 판단에 따라 등급 4로 분류되었습니다.
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1개월차 2차 접종 후 7일 이내
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백신 접종 후 7일 이내에 최대 중증도에 따른 국소 반응을 보고한 참가자 비율 3
기간: 6개월 3차 접종 후 7일 이내
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국소 반응에는 주사 부위의 통증, 발적 및 부기가 포함되었습니다.
참가자들이 e-diary에 기록했습니다.
주사 부위의 통증은 경증: 일상 활동에 지장을 주지 않는 정도, 중등도: 일상 활동에 지장을 주는 정도, 중증: 일상 활동에 방해가 되는 정도, 4도: 응급실 방문 또는 입원으로 등급을 매겼습니다.
발적과 부기를 측정하고 측정 장치 단위로 기록했습니다.
하나의 측정 장치 단위 = 0.5 cm이고 경증: 2.5 내지 5.0 cm, 중등도: > 5.0 내지 10.0 cm, 중증: > 10.0 cm, 등급 4는 발적에 대한 괴사 또는 박리성 피부염 및 종창에 대한 괴사를 나타냈다.
최대 중증도는 백신 접종 7일 이내 각 국소 반응의 최고 등급으로 정의하였다.
사건은 연구 조사자의 판단에 따라 등급 4로 분류되었습니다.
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6개월 3차 접종 후 7일 이내
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백신 접종 후 7일 이내에 최대 심각도에 따른 전신 반응을 보고한 참가자 비율 1
기간: 0월 1차 접종 후 7일 이내
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전신 반응에는 열, 피로, 두통, 관절통, 근육통 및 구토가 포함되었습니다.
참가자들이 e-diary에 기록했습니다.
열은 다음과 같이 분류되었습니다: 경증: (38.0 ~ 38.4°C[deg C]), 중등도: (38.5 ~ 38.9°C), 중증(39.0 ~ 40.0°C), 등급 4: >40°C. 피로, 두통, 관절통 및 근육통은 경도: 활동에 지장을 주지 않음, 중등도: 약간의 활동 지장, 중증: 일상 활동 방해, 등급 4: 응급실 방문 또는 입원.
구토의 등급은 경증: 24시간 동안 1~2회, 중등도: 24시간 동안 >2회, 중증: 정맥 수분 공급 필요, 등급 4: 저혈압 쇼크로 응급실 방문 또는 입원.
최대 중증도는 백신 접종 7일 이내의 각 전신 반응의 최고 등급으로 정의되었습니다.
사건은 연구 조사관의 판단에 따라 등급 4로 분류되었습니다.
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0월 1차 접종 후 7일 이내
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백신 접종 후 7일 이내에 최대 심각도에 따른 전신 반응을 보고한 참가자 비율 2
기간: 1개월차 2차 접종 후 7일 이내
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전신 반응에는 열, 피로, 두통, 관절통, 근육통 및 구토가 포함되었습니다.
참가자들이 e-diary에 기록했습니다.
발열은 경증(38.0~38.4℃), 중등도(38.5~38.9℃), 중증(39.0~40.0℃), 등급 4: >40℃ 피로, 두통, 관절통 및 근육 통증 등급은 경증: 활동에 지장을 주지 않음, 중등도: 활동에 약간의 지장, 중증: 일상 활동 방해, 등급 4: 응급실 방문 또는 입원.
구토의 등급은 경증: 24시간 동안 1~2회, 중등도: 24시간 동안 >2회, 중증: 정맥 수분 공급 필요, 등급 4: 저혈압 쇼크로 응급실 방문 또는 입원.
최대 중증도는 백신 접종 7일 이내의 각 전신 반응의 최고 등급으로 정의되었습니다.
사건은 연구 조사관의 판단에 따라 등급 4로 분류되었습니다.
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1개월차 2차 접종 후 7일 이내
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백신 접종 후 7일 이내에 최대 심각도에 따른 전신 반응을 보고한 참가자 비율 3
기간: 6개월 3차 접종 후 7일 이내
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전신 반응에는 열, 피로, 두통, 관절통, 근육통 및 구토가 포함되었습니다.
참가자들이 e-diary에 기록했습니다.
발열은 경증(38.0~38.4℃), 중등도(38.5~38.9℃), 중증(39.0~40.0℃), 등급 4: >40℃ 피로, 두통, 관절통 및 근육 통증 등급은 경증: 활동에 지장을 주지 않음, 중등도: 활동에 약간의 지장, 중증: 일상 활동 방해, 등급 4: 응급실 방문 또는 입원.
구토의 등급은 경증: 24시간 동안 1~2회, 중등도: 24시간 동안 >2회, 중증: 정맥 수분 공급 필요, 등급 4: 저혈압 쇼크로 응급실 방문 또는 입원.
최대 중증도는 백신 접종 7일 이내의 각 전신 반응의 최고 등급으로 정의되었습니다.
사건은 연구 조사관의 판단에 따라 등급 4로 분류되었습니다.
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6개월 3차 접종 후 7일 이내
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마지막 연구 백신 접종 후 1개월 동안 부작용(AE)이 발생한 참가자 비율
기간: 1일째부터 마지막 접종 후 1개월까지(7개월까지)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다.
AE에는 심각한 부작용과 모든 심각하지 않은 부작용(NSAE)이 모두 포함되었습니다.
비체계적 평가(즉, 국소 반응 및 전신 반응 제외)에 의해 수집된 AE 및 NSAE만이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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1일째부터 마지막 접종 후 1개월까지(7개월까지)
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 비율
기간: 1일째부터 마지막 접종 후 1개월까지(7개월까지)
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SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하는 임의의 용량에서 임의의 비정상적인 의학적 사건으로 정의되었습니다: 사망; 생명을 위협하는(즉각적인 사망 위험); 필요한 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 상당한 장애/무능력(정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단); 선천적 기형/출생 결함; 또는 중요한 의료 사건으로 간주되었습니다.
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1일째부터 마지막 접종 후 1개월까지(7개월까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 6일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .