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H1-抗ヒスタミン薬で十分に制御されていない青年および成人の CSU の治療におけるリゲリズマブの有効性と安全性に関する第 III 相試験。

2025年1月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

H1抗ヒスタミン薬で十分に制御されていない青年および成人の慢性自然蕁麻疹（CSU）の治療におけるリゲリズマブ（QGE031）の有効性と安全性を調査するための多施設無作為化二重盲検実薬およびプラセボ対照試験

この研究の目的は、オマリズマブおよびプラセボよりも優れた有効性を実証することにより、標準治療にもかかわらず症状が残った CSU の思春期および成人被験者におけるリゲリズマブの有効性と安全性を確立することでした。

研究集団は、CSUと診断され、H1抗ヒスタミン薬の使用にもかかわらず症状が残った12歳以上の1,079人の男性と女性の被験者で構成されていました。

これは、多施設、無作為化、二重盲検、実薬対照およびプラセボ対照、並行群間研究でした。 最大 28 日間のスクリーニング期間、52 週間の二重盲検治療期間、および 12 週間の治療後のフォローアップ期間がありました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、第 III 相多施設共同、無作為化、二重盲検、実薬対照およびプラセボ対照の並行群間試験でした。 この研究は 3 つの異なる期間で構成されていました。

  • スクリーニング期間（-28日目から1日目）：インフォームドコンセントを与えた被験者の適格性が評価される最長4週間の期間。
  • 二重盲検治療期間 (52 週間): 被験者は 4 週間ごとに診察を受けました。
  • 治療後の追跡期間（12週間）：この期間は3回の来院（4週間ごと）で構成され、最後の来院は最後の投与から16週間後の48週目に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1078

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Allervie Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Medical Resch of Arizona-Div of Allergy Asthma and Immunology
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72209
        • Atria Clinical Research Asthma and Allergy Institute
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • DeMera Allergy Asthma and Immun Ctr
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Jonathan Corren Inc
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Allergy and Asthma Consultants
      • San Jose、California、アメリカ、95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Vally Center
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34233
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Olympian Clinical Research
    • Idaho
      • Eagle、Idaho、アメリカ、83616
        • Idaho Research
    • Illinois
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma SC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • John Hopkins University
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Institute for Asthma and Allergy PC
      • White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
        • Chesapeake Clinical Research
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Midwest Clinical Research LcLC
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
        • The Asthma and Allergy Center PC
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School Of Med At Mount Sinai
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • PCR DBA Columbia Asthma and Allergy
    • Pennsylvania
      • Blue Bell、Pennsylvania、アメリカ、19422
        • Allergy and Asthma Specialists PC
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29420
        • National Allergy and Asthma Research LLS
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • El Paso、Texas、アメリカ、79924
        • Western Sky Medical Research
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76132
        • North Texas Inst For Clinical Tri
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Allergy and Asthma Research Center PA
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78230
        • Quality Assurance Research Center
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Allergy and Asthma Care of Waco
    • Utah
      • Sandy、Utah、アメリカ、84093
        • Allergy Associates of Utah
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • Bellingham Asthma Allergy and Immunology
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、アルゼンチン、1035
        • Novartis Investigative Site
      • Salta、アルゼンチン、4400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza、Mendoza、アルゼンチン、M5500AWD
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe、Rosario、アルゼンチン、S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa、イスラエル、3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot、イスラエル、7610001
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • CA
      • Cagliari、CA、イタリア、09042
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania、CT、イタリア、95123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze、FI、イタリア、50134
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze、FI、イタリア、50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena、MO、イタリア、41124
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena、SI、イタリア、53100
        • Novartis Investigative Site
  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560004
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore、Karnataka、インド、575002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik、Maharashtra、インド、422 101
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner、Rajasthan、インド、334001
        • Novartis Investigative Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu、エストニア、50406
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Amersfroort、オランダ、3818 ES
        • Novartis Investigative Site
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht、オランダ、3584CX
        • Novartis Investigative Site
    • Zuid Holland
      • Rotterdam、Zuid Holland、オランダ、3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba、Andalucia、スペイン、14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada、Andalucia、スペイン、18014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46015
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon、Madrid、スペイン、28223
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38320
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Kezmarok、スロバキア、060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno、スロバキア、945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice、スロバキア、934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky、スロバキア、940 34
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica、スロバキア、017 26
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik、スロバキア、08901
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany、スロバキア、95501
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina、スロバキア、010 01
        • Novartis Investigative Site
  • チュニジア
      • Sousse、チュニジア、4000
        • Novartis Investigative Site
    • Tunisie
      • Tunis、Tunisie、チュニジア、1007
        • Novartis Investigative Site
    • Tunusia
      • Sfax、Tunusia、チュニジア、3029
        • Novartis Investigative Site
  • チリ
      • Osorno、チリ、5311297
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago、チリ、8420383
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago
      • Vitacura、Santiago、チリ、7640881
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Bad Bentheim、ドイツ、48455
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf、ドイツ、40225
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gera、ドイツ、07548
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen、ドイツ、37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle S、ドイツ、06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22303
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、80377
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck、ドイツ、49074
        • Novartis Investigative Site
      • Quedlinburg、ドイツ、06484
        • Novartis Investigative Site
      • Simmern、ドイツ、55469
        • Novartis Investigative Site
      • Stade、ドイツ、21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart、ドイツ、70178
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • Novartis Investigative Site
  • フィリピン
      • Makati City、フィリピン、1220
        • Novartis Investigative Site
      • Pasig City、フィリピン、1605
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon、フィリピン、1102
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City、Batangas、フィリピン、4217
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Taguig City、Metro Manila、フィリピン、1634
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00180
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Clermont Ferrand、フランス、63003
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble、フランス、38043
        • Novartis Investigative Site
      • Nice、フランス、06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75970
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen、フランス、76031
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • BA
      • Salvador、BA、ブラジル、40110-060
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto、SP、ブラジル、15090 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05437 010
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Alphaville Barueri、Sao Paulo、ブラジル、06454010
        • Novartis Investigative Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh、ベトナム、7000
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Loverval、ベルギー、6280
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Novartis Investigative Site
      • Krosno、ポーランド、38-400
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz、ポーランド、90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Ossy、ポーランド、42 624
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot、ポーランド、81 756
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44130
        • Novartis Investigative Site
    • Tabasco
      • Villahermosa、Tabasco、メキシコ、86035
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500283
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400162
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova、ルーマニア、200642
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi、ルーマニア、700381
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest、District 2、ルーマニア、020762
        • Novartis Investigative Site
  • レバノン
      • Ashrafieh、レバノン、166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut、レバノン、166378
        • Novartis Investigative Site
      • Saida、レバノン、652
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454048
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan、ロシア連邦、420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197198
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、194223
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg、ロシア連邦、195112
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol、ロシア連邦、355000
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、819 0167
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-shi、日本、650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、454-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino、Fukuoka、日本、818 0083
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki city、Hyogo、日本、660 8550
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki、Kanagawa、日本、211-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、220-6208
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama、Kanagawa、日本、221-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun、Kumamoto、日本、861-3106
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai、Osaka、日本、593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city、Shimane、日本、693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Machida、Tokyo、日本、194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa ku、Tokyo、日本、141 8625
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 署名されたインフォームド コンセントは、調査に参加する前に取得する必要があります。 被験者、親の被験者、親または法定後見人が署名した書面によるインフォームド コンセントおよび子供の同意は、必要に応じて、評価を行う前に取得する必要があります。 注目すべきは、被験者が治験中に同意年齢 (現地法による年齢) に達した場合、次の治験訪問時に、対応する治験インフォームド コンセント フォーム (ICF) にも署名する必要があることです。
  • -スクリーニング時の年齢が12歳以上の男性および女性の被験者。
  • -6か月以上のCSU診断。
  • -無作為化時に承認された用量でH1-AHに不応のCSUの診断、以下のすべてによって定義される：
  • -非鎮静剤H1-AHを現在使用しているにもかかわらず、訪問1（28日目から14日目）前の任意の時点で6週間以上連続してかゆみと蕁麻疹が存在する
  • -無作為化前の7日間のUAS7スコア（範囲0〜42）≧16およびHSS7（範囲0〜21）≧8（訪問110、1日目）
  • -被験者は、訪問1（-28日目から-14日目）から始まるCSUの治療のために承認された用量のみでH1-AHを服用している必要があります
  • -研究期間中、毎日の症状の電子日記を記入し、研究訪問スケジュールを順守する意思と能力があります。

主な除外基準:

  • -治験薬またはその賦形剤のいずれかに対する過敏症の病歴、または同様の化学クラスの薬（つまり、マウス、キメラ、またはヒト抗体）に対する過敏症の病歴。
  • -CSU以外の明確に定義された慢性蕁麻疹の原因を有する被験者。 これには以下が含まれますが、これらに限定されません: 症候性皮膚描記症 (蕁麻疹の事実)、寒さ、熱、太陽、圧力、遅延圧力、水原性、コリン作動性または接触蕁麻疹。
  • 蕁麻疹血管炎、多形紅斑、皮膚肥満細胞症（色素性蕁麻疹）、遺伝性または後天性血管性浮腫（例、C1インヒビター欠乏による）などの蕁麻疹または血管性浮腫の症状を伴う、慢性蕁麻疹以外の疾患。
  • -地元のガイドラインに従って病原性生物が陽性である便によって証明されるように、蠕虫寄生虫感染の証拠がある被験者。 すべての被験者は、訪問1でスクリーニングされます。 便検査で病原体が陽性である場合、被験者は無作為化されず、再スクリーニングは許可されません。
  • -研究者の意見に影響を与える可能性のある慢性的なかゆみに関連するその他の皮膚疾患 研究の評価と結果（例： アトピー性皮膚炎、水疱性類天疱瘡、疱疹状皮膚炎、老人性そう痒症など）。
  • -リゲリズマブまたはオマリズマブへの以前の曝露。
  • H2 抗ヒスタミン剤、LTRA（モンテルカストまたはザフィルルカスト）、または H1 抗ヒスタミン剤は、Visit 1 の後に承認された用量を超えて使用します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リゲリズマブ 120mg
リゲリズマブ 120 mg 群：リゲリズマブ 1.0 mL の注射 1 回 + リゲリズマブ プラセボ 1.0 mL の注射 1 回 q4w
生物学的：リゲリズマブ
バイアル中の液体
実験的：リゲリズマブ 72mg
リゲリズマブ 72 mg 群：リゲリズマブ 0.6 mL の注射 1 回 + リゲリズマブ プラセボ 1.0 mL の注射 1 回 q4w
生物学的：リゲリズマブ
バイアル中の液体
アクティブコンパレータ：オマリズマブ 300mg
オマリズマブ 300 mg アーム: 1.2 mL オマリズマブ q4w を 2 回注射
生物学的：オマリズマブ
バイアル溶液用凍結乾燥粉末
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボとリゲリズマブ群：0週から20週まで1.0mLのリゲリズマブプラセボを2回注射。 24 週目から 48 週目までの 1.0 mL のリゲリズマブ 120 mg の 1 回の注射 + 1.0 mL のリゲリズマブ プラセボの 1 回の注射
他の：プラセボ
バイアル中の液体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成人被験者の 12 週目における UAS7 のベースラインからの平均変化量 (多重代入)
時間枠：ベースライン、12週目
蕁麻疹活動性スコア (UAS) は、蕁麻疹重症度スコア (HSS) とかゆみ重症度スコア (ISS) の合計です。 UAS7 は、HSS7 スコアと ISS7 スコアの合計です。 週間 UAS7 スコアの可能な範囲は 0 ～ 42 です。 完全な UAS7 反応は UAS7 = 0 です。蕁麻疹重症度スコア (HSS) スケールは 0 ～ 3 です。週間スコア (HSS7) は、来院前の 7 日間の毎日の平均スコアを合計することによって導出されます。 したがって、週間スコアの可能な範囲は 0 ～ 21 です。 蕁麻疹重症度スコア スケール: 0 - なし 1 - 軽度 (1-6 蕁麻疹/12 時間) 2 - 中等度 (7-12 蕁麻疹/12 時間) 3 - 重篤 (>12)じんましん/12時間）。 かゆみ重症度スコア (ISS) スケールは 0 ～ 3 です。スコア (ISS7) は、来院前 7 日間の毎日の平均スコアを合計することによって導出されます。 したがって、週間スコアの可能な範囲は 0 ～ 21 です。 かゆみの重症度スコア スケール: 0 - なし 1 - 軽度 (最小限の自覚、容易に耐えられる) 2 - 中等度 (明確な自覚、煩わしいが耐えられる) 3 - 重度 (耐えるのが難しい)。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します
ベースライン、12週目
青年期被験者(FAS)の12週目におけるUAS7のベースラインからの平均変化量(実測データ)
時間枠：ベースライン、12週目
蕁麻疹活動性スコア (UAS) は、蕁麻疹重症度スコア (HSS) とかゆみ重症度スコア (ISS) の合計です。 UAS7 は、HSS7 スコアと ISS7 スコアの合計です。 週間 UAS7 スコアの可能な範囲は 0 ～ 42 です。 完全な UAS7 反応は UAS7 = 0 です。蕁麻疹重症度スコア (HSS) スケールは 0 ～ 3 です。週間スコア (HSS7) は、来院前の 7 日間の毎日の平均スコアを合計することによって導出されます。 したがって、週間スコアの可能な範囲は 0 ～ 21 です。 蕁麻疹重症度スコア スケール: 0 - なし 1 - 軽度 (1-6 蕁麻疹/12 時間) 2 - 中等度 (7-12 蕁麻疹/12 時間) 3 - 重篤 (>12)じんましん/12時間）。 かゆみ重症度スコア (ISS) スケールは 0 ～ 3 です。スコア (ISS7) は、来院前 7 日間の毎日の平均スコアを合計することによって導出されます。 したがって、週間スコアの可能な範囲は 0 ～ 21 です。 かゆみの重症度スコア スケール: 0 - なし 1 - 軽度 (最小限の自覚、容易に耐えられる) 2 - 中等度 (明確な自覚、煩わしいが耐えられる) 3 - 重度 (耐えるのが難しい)。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します
ベースライン、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目にUAS7=0反応を示した被験者の数と割合（多重代入 - 成人、青少年の観察データ）
時間枠：第12週
蕁麻疹活動性スコア (UAS) は、蕁麻疹重症度スコア (HSS) とかゆみ重症度スコア (ISS) の合計です。 UAS7 は、HSS7 スコアと ISS7 スコアの合計です。 毎週の UAS7 スコアの可能な範囲は 0 ～ 42 です。 完全な UAS7 応答は、UAS7 = 0 として定義されます。データは、UAS7=0 スコアを持つ患者の割合として表示されます。 青少年グループについては統計分析は計画されていませんでした。
第12週
成人被験者（FAS）の 12 週目における ISS7 のベースラインからの平均変化量（多重代入）
時間枠：ベースライン、12週目
かゆみの重症度の改善は、12 週目の ISS7 スコアのベースラインからの絶対的な変化として評価されます。 かゆみ重症度スコア (ISS) は 0 ～ 3 のスケールで表されます。 週ごとのスコア (ISS7) は、7 つの毎日の平均スコアを合計することによって導出されます。訪問の数日前。 したがって、週間スコアの可能な範囲は 0 ～ 21 です。 かゆみの重症度スコア スケール: 0 - なし 1 - 軽度 (最小限の自覚、容易に耐えられる) 2 - 中等度 (明確な自覚、煩わしいが耐えられる) 3 - 重度 (耐えることが困難)ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、12週目
青年期被験者の 12 週目における ISS7 のベースラインからの平均変化量 (観察データ)、(FAS)
時間枠：ベースライン、12週目
かゆみの重症度の改善は、12 週目の ISS7 スコアのベースラインからの絶対的な変化として評価されます。 かゆみ重症度スコア (ISS) は 0 ～ 3 のスケールで表されます。 週ごとのスコア (ISS7) は、7 つの毎日の平均スコアを合計することによって導出されます。訪問の数日前。 したがって、週間スコアの可能な範囲は 0 ～ 21 です。 かゆみの重症度スコア スケール: 0 - なし 1 - 軽度 (最小限の自覚、容易に耐えられる) 2 - 中等度 (明確な自覚、煩わしいが耐えられる) 3 - 重度 (耐えることが困難)ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 青少年人口に対する統計分析は計画されていませんでした。
ベースライン、12週目
12週目のDLQIスコアが0～1の参加者の数と割合（多重代入 - 成人、青少年の観察データ）
時間枠：第12週
DLQI = 0-1 を達成した被験者の割合として評価されます。これは、12 週目に被験者の生活の質に影響がないことを意味します。 皮膚科生活の質指数 (DLQI) スコアの範囲は 0 ～ 30 で、0 は生活の質に皮膚疾患の影響がないことを意味します。生活の質) から 30 (生活の質に対する最大の影響を意味します)。 データは、DLQI=0 スコアを持つ患者の割合として表示されます。 青少年グループについては統計分析は計画されていませんでした。
第12週
成人被験者（FAS）の 12 週目までの AAS7=0 の累積週数（多重代入）
時間枠：ベースライン、12週目
ベースラインと 12 週目の間で被験者が AAS7 = 0 反応に達した累積週数 血管浮腫活動スコア (AAS7) は、血管浮腫エピソードの頻度と強度の尺度です。 7 日間にわたるスコアの可能な合計範囲は 0 ～ 15 (平均日合計スコア) で、スコアが高いほど血管浮腫活動の増加を示します。
ベースライン、12週目
青年期被験者（FAS）の12週目までのAAS7=0の累積週数（観察データ）
時間枠：ベースライン、12週目
ベースラインと 12 週目の間で被験者が AAS7 = 0 反応に達した累積週数 血管浮腫活動スコア (AAS7) は、血管浮腫エピソードの頻度と強度の尺度です。 7 日間にわたるスコアの可能な合計範囲は 0 ～ 15 (平均日合計スコア) で、スコアが高いほど血管浮腫活動の増加を示します。 統計分析は計画されていませんでした。
ベースライン、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月20日

一次修了 (実際)

2021年6月22日

研究の完了 (実際)

2022年6月14日

試験登録日

最初に提出

2018年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月26日

最初の投稿 (実際)

2018年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月6日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQGE031C2303
  • 2018-000840-24 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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