Une étude de phase III sur l'efficacité et l'innocuité du Ligelizumab dans le traitement de l'UCS chez les adolescents et les adultes insuffisamment contrôlés par les antihistaminiques H1.
6 janvier 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, active et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité du Ligelizumab (QGE031) dans le traitement de l'urticaire chronique spontanée (CSU) chez les adolescents et les adultes insuffisamment contrôlés par les antihistaminiques H1
Le but de cette étude était d'établir l'efficacité et l'innocuité du ligelizumab chez les sujets adolescents et adultes atteints de CSU qui restaient symptomatiques malgré le traitement standard en démontrant une meilleure efficacité par rapport à l'omalizumab et au placebo.
La population de l'étude était composée de 1 079 sujets masculins et féminins âgés de ≥ 12 ans qui avaient reçu un diagnostic de CSU et qui restaient symptomatiques malgré l'utilisation d'antihistaminiques H1.
Il s'agissait d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et contre placebo, en groupes parallèles. Il y avait une période de dépistage allant jusqu'à 28 jours, une période de traitement en double aveugle de 52 semaines et une période de suivi post-traitement de 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, active et contrôlée par placebo, en groupes parallèles. L'étude comprenait 3 périodes distinctes :
- Période de sélection (du jour -28 au jour 1) : durée pouvant aller jusqu'à 4 semaines au cours de laquelle les sujets ayant donné leur consentement éclairé ont été évalués pour leur éligibilité.
- Période de traitement en double aveugle (52 semaines) : Les sujets ont été vus à la clinique toutes les 4 semaines.
- Période de suivi post-traitement (12 semaines) : Cette période comprend 3 visites (toutes les 4 semaines), la dernière visite ayant lieu 16 semaines après la dernière dose à la semaine 48.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1078
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Bentheim, Allemagne, 48455
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Dresden, Allemagne, 01307
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Duesseldorf, Allemagne, 40225
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Novartis Investigative Site
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Gera, Allemagne, 07548
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Gottingen, Allemagne, 37075
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Halle S, Allemagne, 06120
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Hamburg, Allemagne, 22391
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Allemagne, 22303
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Allemagne, 30625
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Heidelberg, Allemagne, 69120
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Leipzig, Allemagne, 04103
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Muenchen, Allemagne, 80377
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Osnabrueck, Allemagne, 49074
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Quedlinburg, Allemagne, 06484
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Simmern, Allemagne, 55469
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Stade, Allemagne, 21682
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Stuttgart, Allemagne, 70178
- Novartis Investigative Site
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Tuebingen, Allemagne, 72076
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Buenos Aires, Argentine, C1425DKG
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Caba, Argentine, 1035
- Novartis Investigative Site
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Salta, Argentine, 4400
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
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Caba, Buenos Aires, Argentine, C1414AIF
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Mendoza
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Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentine, M5500AWD
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Rosario
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Santa Fe, Rosario, Argentine, S2000DBS
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000BRH
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Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000JKR
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Novartis Investigative Site
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Novartis Investigative Site
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Brussel, Belgique, 1090
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Belgique, 1070
- Novartis Investigative Site
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Gent, Belgique, 9000
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Belgique, 3000
- Novartis Investigative Site
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Loverval, Belgique, 6280
- Novartis Investigative Site
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BA
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Salvador, BA, Brésil, 40110-060
- Novartis Investigative Site
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 21941-913
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SP
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Sao Jose do Rio Preto, SP, Brésil, 15090 000
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Sao Paulo, SP, Brésil, 05437 010
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo
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Alphaville Barueri, Sao Paulo, Brésil, 06454010
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Osorno, Chili, 5311297
- Novartis Investigative Site
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Santiago, Chili, 8420383
- Novartis Investigative Site
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Santiago
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Vitacura, Santiago, Chili, 7640881
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne, 28041
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Espagne, 46026
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Cordoba, Andalucia, Espagne, 14004
- Novartis Investigative Site
-
Granada, Andalucia, Espagne, 18014
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46014
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46015
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, Espagne, 28922
- Novartis Investigative Site
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espagne, 28223
- Novartis Investigative Site
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Novartis Investigative Site
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Santa Cruz De Tenerife
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La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38320
- Novartis Investigative Site
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Tallinn, Estonie, 10138
- Novartis Investigative Site
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Tartu, Estonie, 50406
- Novartis Investigative Site
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Helsinki, Finlande, 00180
- Novartis Investigative Site
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Clermont Ferrand, France, 63003
- Novartis Investigative Site
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Grenoble, France, 38043
- Novartis Investigative Site
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Nice, France, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Paris, France, 75970
- Novartis Investigative Site
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Rouen, France, 76031
- Novartis Investigative Site
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454048
- Novartis Investigative Site
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Kazan, Fédération Russe, 420012
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Fédération Russe, 115478
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 197198
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, Fédération Russe, 194223
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, Fédération Russe, 195112
- Novartis Investigative Site
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Stavropol, Fédération Russe, 355000
- Novartis Investigative Site
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110 060
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560004
- Novartis Investigative Site
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Mangalore, Karnataka, Inde, 575002
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Nashik, Maharashtra, Inde, 422 101
- Novartis Investigative Site
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Rajasthan
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Bikaner, Rajasthan, Inde, 334001
- Novartis Investigative Site
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Afula, Israël, 1834111
- Novartis Investigative Site
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Haifa, Israël, 3339419
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Novartis Investigative Site
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Kfar Saba, Israël, 44281
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan, Israël, 52621
- Novartis Investigative Site
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Rehovot, Israël, 7610001
- Novartis Investigative Site
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CA
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Cagliari, CA, Italie, 09042
- Novartis Investigative Site
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CT
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Catania, CT, Italie, 95123
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze, FI, Italie, 50134
- Novartis Investigative Site
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Firenze, FI, Italie, 50122
- Novartis Investigative Site
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MI
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Rozzano, MI, Italie, 20089
- Novartis Investigative Site
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MO
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Modena, MO, Italie, 41124
- Novartis Investigative Site
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SI
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Siena, SI, Italie, 53100
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Japon, 819 0167
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima, Japon, 734-8551
- Novartis Investigative Site
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Kobe-shi, Japon, 650-0017
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japon, 454-0012
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Chikushino, Fukuoka, Japon, 818 0083
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Amagasaki city, Hyogo, Japon, 660 8550
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japon, 211-0063
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 220-6208
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 221-0825
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
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Kamimashi-gun, Kumamoto, Japon, 861-3106
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Sakai, Osaka, Japon, 593-8324
- Novartis Investigative Site
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Shimane
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Izumo-city, Shimane, Japon, 693 8501
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8610
- Novartis Investigative Site
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Machida, Tokyo, Japon, 194-0013
- Novartis Investigative Site
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Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 158-0097
- Novartis Investigative Site
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Shinagawa ku, Tokyo, Japon, 141 8625
- Novartis Investigative Site
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Ashrafieh, Liban, 166830
- Novartis Investigative Site
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Beirut, Liban, 166378
- Novartis Investigative Site
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Saida, Liban, 652
- Novartis Investigative Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44130
- Novartis Investigative Site
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Tabasco
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Villahermosa, Tabasco, Mexique, 86035
- Novartis Investigative Site
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Amersfroort, Pays-Bas, 3818 ES
- Novartis Investigative Site
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Breda, Pays-Bas, 4818 CK
- Novartis Investigative Site
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Utrecht, Pays-Bas, 3584CX
- Novartis Investigative Site
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, Pays-Bas, 3015 GD
- Novartis Investigative Site
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Makati City, Philippines, 1220
- Novartis Investigative Site
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Pasig City, Philippines, 1605
- Novartis Investigative Site
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Quezon, Philippines, 1102
- Novartis Investigative Site
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Batangas
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Lipa City, Batangas, Philippines, 4217
- Novartis Investigative Site
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Metro Manila
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Taguig City, Metro Manila, Philippines, 1634
- Novartis Investigative Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85-094
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, Pologne, 80-214
- Novartis Investigative Site
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Krosno, Pologne, 38-400
- Novartis Investigative Site
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Lodz, Pologne, 90-153
- Novartis Investigative Site
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Lodz, Pologne, 90-436
- Novartis Investigative Site
-
Ossy, Pologne, 42 624
- Novartis Investigative Site
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Sopot, Pologne, 81 756
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Pologne, 02-507
- Novartis Investigative Site
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Brasov, Roumanie, 500283
- Novartis Investigative Site
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Cluj Napoca, Roumanie, 400162
- Novartis Investigative Site
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Craiova, Roumanie, 200642
- Novartis Investigative Site
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Iasi, Roumanie, 700381
- Novartis Investigative Site
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District 2
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Bucharest, District 2, Roumanie, 020762
- Novartis Investigative Site
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Novartis Investigative Site
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Kezmarok, Slovaquie, 060 01
- Novartis Investigative Site
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Komarno, Slovaquie, 945 01
- Novartis Investigative Site
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Levice, Slovaquie, 934 01
- Novartis Investigative Site
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Nove Zamky, Slovaquie, 940 34
- Novartis Investigative Site
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Povazska Bystrica, Slovaquie, 017 26
- Novartis Investigative Site
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Svidnik, Slovaquie, 08901
- Novartis Investigative Site
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Topolcany, Slovaquie, 95501
- Novartis Investigative Site
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Zilina, Slovaquie, 010 01
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taïwan, 407219
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taïwan, 10002
- Novartis Investigative Site
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Taoyuan, Taïwan, 33305
- Novartis Investigative Site
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Sousse, Tunisie, 4000
- Novartis Investigative Site
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Tunisie
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Tunis, Tunisie, Tunisie, 1007
- Novartis Investigative Site
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Tunusia
-
Sfax, Tunusia, Tunisie, 3029
- Novartis Investigative Site
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Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Novartis Investigative Site
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Ho Chi Minh, Viêt Nam, 7000
- Novartis Investigative Site
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Allervie Clinical Research
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Medical Resch of Arizona-Div of Allergy Asthma and Immunology
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72209
- Atria Clinical Research Asthma and Allergy Institute
-
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California
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- DeMera Allergy Asthma and Immun Ctr
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Jonathan Corren Inc
-
Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Allergy and Asthma Consultants
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San Jose, California, États-Unis, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Vally Center
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34233
- Sarasota Clinical Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Olympian Clinical Research
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, États-Unis, 83616
- Idaho Research
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Midwest Allergy Sinus Asthma SC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- John Hopkins University
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Institute for Asthma and Allergy PC
-
White Marsh, Maryland, États-Unis, 21162
- Chesapeake Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Midwest Clinical Research LcLC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
- The Asthma and Allergy Center PC
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School Of Med At Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Allergy Asthma and Clinical Research
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
- PCR DBA Columbia Asthma and Allergy
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, États-Unis, 19422
- Allergy and Asthma Specialists PC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29420
- National Allergy and Asthma Research LLS
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79924
- Western Sky Medical Research
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
- North Texas Inst For Clinical Tri
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Allergy and Asthma Research Center PA
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78230
- Quality Assurance Research Center
-
Waco, Texas, États-Unis, 76712
- Allergy and Asthma Care of Waco
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, États-Unis, 84093
- Allergy Associates of Utah
-
-
Washington
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Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- Bellingham Asthma Allergy and Immunology
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude. Le consentement éclairé écrit signé du sujet, du parent du sujet, du parent ou du tuteur légal et l'assentiment de l'enfant, le cas échéant, doivent être obtenus avant toute évaluation. Il convient de noter que si le sujet atteint l'âge du consentement (âge selon la législation locale) au cours de l'étude, il devra également signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) correspondant à l'étude lors de la prochaine visite d'étude.
- Sujets masculins et féminins âgés de ≥ 12 ans au moment du dépistage.
- Diagnostic de CSU depuis ≥ 6 mois.
- Diagnostic de CSU réfractaire à H1-AH aux doses approuvées au moment de la randomisation, tel que défini par l'ensemble des éléments suivants :
- La présence de démangeaisons et d'urticaire pendant ≥ 6 semaines consécutives à tout moment avant la visite 1 (jour - 28 au jour -14) malgré l'utilisation actuelle de H1-AH non sédatif
- Score UAS7 (intervalle 0-42) ≥ 16 et HSS7 (intervalle 0-21) ≥ 8 pendant les 7 jours précédant la randomisation (Visite 110, Jour 1)
- Les sujets doivent être sous H1-AH aux seules doses approuvées pour le traitement de la CSU à partir de la visite 1 (jour -28 au jour -14)
- Volonté et capable de remplir un journal électronique quotidien des symptômes pendant la durée de l'étude et de respecter les horaires des visites d'étude.
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs excipients ou à des médicaments de classes chimiques similaires (c'est-à-dire aux anticorps murins, chimériques ou humains).
- Sujets ayant une cause clairement définie de leur urticaire chronique, autre que CSU. Cela inclut, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : dermographisme symptomatique (urticaire factice), urticaire au froid, à la chaleur, solaire, à la pression, retardée à la pression, aquagénique, cholinergique ou de contact.
- Maladies, autres que l'urticaire chronique, avec des symptômes d'urticaire ou d'œdème de Quincke tels qu'une vascularite urticarienne, un érythème polymorphe, une mastocytose cutanée (urticaire pigmentaire) et un œdème de Quincke héréditaire ou acquis (p. ex., dû à un déficit en inhibiteur de C1).
- Sujets présentant des signes d'infection parasitaire helminthique, comme en témoignent les selles positives pour un organisme pathogène conformément aux directives locales. Tous les sujets seront sélectionnés lors de la visite 1. Si le test des selles est positif pour un organisme pathogène, le sujet ne sera pas randomisé et ne sera pas autorisé à effectuer un nouveau dépistage.
- Toute autre maladie cutanée associée à des démangeaisons chroniques pouvant influencer, de l'avis des investigateurs, les évaluations et les résultats de l'étude (par ex. dermatite atopique, pemphigoïde bulleuse, dermatite herpétiforme, prurit sénile, etc.).
- Exposition antérieure au ligelizumab ou à l'omalizumab.
- Tout antihistaminique H2, LTRA (montelukast ou zafirlukast) ou antihistaminique H1 utilisé à des doses supérieures aux doses approuvées après la visite 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ligélizumab 120 mg
Bras Ligelizumab 120 mg : 1 injection de 1,0 mL de ligelizumab + 1 injection de 1,0 mL de placebo de ligelizumab toutes les 4 semaines
|
Liquide en flacon
|
|
Expérimental: Ligélizumab 72 mg
Bras Ligelizumab 72 mg : 1 injection de 0,6 mL de ligelizumab + 1 injection de 1,0 mL de placebo de ligelizumab toutes les 4 semaines
|
Liquide en flacon
|
|
Comparateur actif: Omalizumab 300 mg
Bras omalizumab 300 mg : 2 injections de 1,2 mL d'omalizumab toutes les 4 semaines
|
Poudre lyophilisée pour solution en flacon
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Bras placebo-ligelizumab : 2 injections de 1,0 mL de placebo de ligelizumab de la semaine 0 à la semaine 20 ; 1 injection de 1,0 ml de ligelizumab 120 mg + 1 injection de 1,0 ml de placebo de ligelizumab de la semaine 24 à la semaine 48
|
Liquide en flacon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement moyen par rapport à la valeur initiale de l'UAS7 à la semaine 12 (imputation multiple) des sujets adultes
Délai: Référence, semaine 12
|
Le score d'activité d'urticaire (UAS) est la somme du score de gravité de la ruche (HSS) et du score de gravité des démangeaisons (ISS).
UAS7 est la somme des scores HSS7 et ISS7.
La plage possible du score hebdomadaire UAS7 est comprise entre 0 et 42.
La réponse complète de l'UAS7 est UAS7 = 0. L'échelle HSS (Hives Severity Score) est de 0 à 3. Un score hebdomadaire (HSS7) est dérivé en additionnant les scores quotidiens moyens des 7 jours précédant la visite.
La plage possible du score hebdomadaire est donc de 0 à 21. Échelle de score de gravité de l'urticaire : 0 - Aucune 1 - Légère (1 à 6 ruches/12 heures) 2 - Modérée (7 à 12 ruches/12 heures) 3 - Sévère (> 12 ruches/12 heures).
L'échelle Itch Severity Score (ISS) est de 0 à 3. Le score (ISS7) est dérivé en additionnant les scores quotidiens moyens des 7 jours précédant la visite.
La plage possible du score hebdomadaire est donc de 0 à 21. Échelle de score de gravité des démangeaisons : 0 - Aucune 1 - Légère (conscience minimale, facilement tolérée) 2 - Modérée (conscience certaine, gênante mais tolérable) 3 - Sévère (difficile à tolérer).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration
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Référence, semaine 12
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale de l'UAS7 à la semaine 12 (données observées) chez les sujets adolescents (SAF)
Délai: Référence, semaine 12
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Le score d'activité d'urticaire (UAS) est la somme du score de gravité de la ruche (HSS) et du score de gravité des démangeaisons (ISS).
UAS7 est la somme des scores HSS7 et ISS7.
La plage possible du score hebdomadaire UAS7 est comprise entre 0 et 42.
La réponse complète de l'UAS7 est UAS7 = 0. L'échelle HSS (Hives Severity Score) est de 0 à 3. Un score hebdomadaire (HSS7) est dérivé en additionnant les scores quotidiens moyens des 7 jours précédant la visite.
La plage possible du score hebdomadaire est donc de 0 à 21. Échelle de score de gravité de l'urticaire : 0 - Aucune 1 - Légère (1 à 6 ruches/12 heures) 2 - Modérée (7 à 12 ruches/12 heures) 3 - Sévère (> 12 ruches/12 heures).
L'échelle Itch Severity Score (ISS) est de 0 à 3. Le score (ISS7) est dérivé en additionnant les scores quotidiens moyens des 7 jours précédant la visite.
La plage possible du score hebdomadaire est donc de 0 à 21. Échelle de score de gravité des démangeaisons : 0 - Aucune 1 - Légère (conscience minimale, facilement tolérée) 2 - Modérée (conscience certaine, gênante mais tolérable) 3 - Sévère (difficile à tolérer).
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration
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Référence, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et pourcentage de sujets avec une réponse UAS7 = 0 à la semaine 12 (imputation multiple – adultes, données observées pour les adolescents)
Délai: Semaine 12
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Le score d'activité d'urticaire (UAS) est la somme du score de gravité de la ruche (HSS) et du score de gravité des démangeaisons (ISS).
UAS7 est la somme des scores HSS7 et ISS7.
La plage possible du score hebdomadaire UAS7 est comprise entre 0 et 42.
La réponse complète UAS7 est définie comme UAS7 = 0. Les données sont présentées en pourcentage de patients avec un score UAS7 = 0.
Aucune analyse statistique n'était prévue pour le groupe d'adolescents.
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Semaine 12
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale de l'ISS7 à la semaine 12 (imputation multiple) des sujets adultes (SAF)
Délai: Référence, semaine 12
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L'amélioration de la gravité des démangeaisons est évaluée comme un changement absolu par rapport à la valeur initiale du score ISS7 à la semaine 12. Le score de gravité des démangeaisons (ISS) est sur une échelle de 0 à 3. Un score hebdomadaire (ISS7) est obtenu en additionnant les scores quotidiens moyens des 7 jours précédant la visite.
La plage possible du score hebdomadaire est donc de 0 à 21. Échelle de score de gravité des démangeaisons : 0 - Aucune 1 - Légère (conscience minimale, facilement tolérée) 2 - Modérée (conscience certaine, gênante mais tolérable) 3 - Sévère (difficile à tolérer) Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Référence, semaine 12
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale de l'ISS7 à la semaine 12 (données observées) chez les sujets adolescents (SAF)
Délai: Référence, semaine 12
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L'amélioration de la gravité des démangeaisons est évaluée comme un changement absolu par rapport à la valeur initiale du score ISS7 à la semaine 12. Le score de gravité des démangeaisons (ISS) est sur une échelle de 0 à 3. Un score hebdomadaire (ISS7) est obtenu en additionnant les scores quotidiens moyens des 7 jours précédant la visite.
La plage possible du score hebdomadaire est donc de 0 à 21. Échelle de score de gravité des démangeaisons : 0 - Aucune 1 - Légère (conscience minimale, facilement tolérée) 2 - Modérée (conscience certaine, gênante mais tolérable) 3 - Sévère (difficile à tolérer) Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Aucune analyse statistique n'était prévue pour la population adolescente.
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Référence, semaine 12
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Nombre et pourcentage de participants avec un score DLQI de 0 à 1 à la semaine 12 (imputation multiple - adultes, données observées pour les adolescents)
Délai: Semaine 12
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Évalué en pourcentage de sujets atteignant DLQI = 0-1, ce qui signifie aucun impact sur la qualité de vie des sujets à la semaine 12. La plage de scores de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) est de 0 à 30, avec 0 (ce qui signifie aucun impact des maladies de la peau sur la qualité). de vie) à 30 (ce qui signifie un impact maximum sur la qualité de vie).
Les données sont présentées en pourcentage de patients avec un score DLQI=0.
Aucune analyse statistique n'était prévue pour le groupe des adolescents.
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Semaine 12
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Nombre cumulé de semaines d'AAS7 = 0 jusqu'à la semaine 12 (imputation multiple) de sujets adultes (SAF)
Délai: Référence, semaine 12
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Le nombre cumulé de semaines pendant lesquelles les sujets obtiennent des réponses AAS7 = 0 entre le départ et le score d'activité d'angio-œdème de la semaine 12 (AAS7) est une mesure de la fréquence et de l'intensité des épisodes d'angio-œdème.
La plage totale possible de scores sur 7 jours est de 0 à 15 (score moyen quotidien), où des scores plus élevés indiquent une activité accrue de l'angio-œdème.
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Référence, semaine 12
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Nombre cumulé de semaines d'AAS7 = 0 jusqu'à la semaine 12 (données observées) de sujets adolescents (SAF)
Délai: Référence, semaine 12
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Le nombre cumulé de semaines pendant lesquelles les sujets obtiennent des réponses AAS7 = 0 entre le départ et le score d'activité d'angio-œdème de la semaine 12 (AAS7) est une mesure de la fréquence et de l'intensité des épisodes d'angio-œdème.
La plage totale possible de scores sur 7 jours est de 0 à 15 (score moyen quotidien), où des scores plus élevés indiquent une activité accrue de l'angio-œdème.
Aucune analyse statistique n'était prévue.
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Référence, semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
22 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2018
Première publication (Réel)
9 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, vasculaire
- Urticaire chronique
- Urticaire
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-asthmatiques
- Agents antiallergiques
- Omalizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- CQGE031C2303
- 2018-000840-24 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .