Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы III эффективности и безопасности лигелизумаба при лечении CSU у подростков и взрослых, недостаточно контролируемых с помощью H1-антигистаминных препаратов.

6 января 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активное и плацебо-контролируемое исследование по изучению эффективности и безопасности лигелизумаба (QGE031) при лечении хронической спонтанной крапивницы (ХСК) у подростков и взрослых, недостаточно контролируемых с помощью H1-антигистаминных препаратов

Цель этого исследования состояла в том, чтобы установить эффективность и безопасность лигелизумаба у подростков и взрослых субъектов с ХСН, у которых сохранялись симптомы, несмотря на стандартное лечение, путем демонстрации большей эффективности по сравнению с омализумабом и плацебо.

Исследуемая популяция состояла из 1079 мужчин и женщин в возрасте ≥ 12 лет, у которых была диагностирована ХСН и у которых сохранялись симптомы, несмотря на использование H1-антигистаминных препаратов.

Это было многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно- и плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами. Был период скрининга продолжительностью до 28 дней, 52-недельный период двойного слепого лечения и 12-недельный период наблюдения после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было многоцентровое рандомизированное двойное слепое активное плацебо-контролируемое исследование III фазы в параллельных группах. Исследование состояло из 3 отдельных периодов:

  • Период скрининга (от дня -28 до дня 1): Продолжительность до 4 недель, в течение которых субъекты, давшие информированное согласие, оценивались на предмет соответствия критериям.
  • Двойной слепой период лечения (52 недели). Субъектов посещали в клинике каждые 4 недели.
  • Период наблюдения после лечения (12 недель): Этот период состоит из 3 визитов (каждые 4 недели), последний визит происходит через 16 недель после приема последней дозы на 48 неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1078

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Аргентина, 1035
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Аргентина, 4400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, Аргентина, M5500AWD
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Аргентина, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Loverval, Бельгия, 6280
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • BA
      • Salvador, BA, Бразилия, 40110-060
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Бразилия, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05437 010
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Alphaville Barueri, Sao Paulo, Бразилия, 06454010
        • Novartis Investigative Site
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Вьетнам, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Bad Bentheim, Германия, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Германия, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Германия, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Германия, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle S, Германия, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22303
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Германия, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Quedlinburg, Германия, 06484
        • Novartis Investigative Site
      • Simmern, Германия, 55469
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Германия, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Германия, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Израиль, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Израиль, 7610001
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560004
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, Индия, 575002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422 101
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Индия, 334001
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Испания, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Испания, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Испания, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Испания, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • CA
      • Cagliari, CA, Италия, 09042
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Италия, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Италия, 50134
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, FI, Италия, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Италия, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Италия, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Ливан
      • Ashrafieh, Ливан, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Ливан, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Ливан, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Мексика, 86035
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amersfroort, Нидерланды, 3818 ES
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Нидерланды, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Novartis Investigative Site
      • Krosno, Польша, 38-400
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Польша, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Польша, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Ossy, Польша, 42 624
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Польша, 81 756
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454048
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197198
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Российская Федерация, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Российская Федерация, 195112
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Российская Федерация, 355000
        • Novartis Investigative Site
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Румыния, 400162
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Румыния, 200642
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Румыния, 700381
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Румыния, 020762
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Kezmarok, Словакия, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, Словакия, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Словакия, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Словакия, 940 34
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Словакия, 017 26
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Словакия, 08901
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Словакия, 95501
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Словакия, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Medical Resch of Arizona-Div of Allergy Asthma and Immunology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72209
        • Atria Clinical Research Asthma and Allergy Institute
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • DeMera Allergy Asthma and Immun Ctr
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Jonathan Corren Inc
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Allergy and Asthma Consultants
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Vally Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Соединенные Штаты, 83616
        • Idaho Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma SC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • John Hopkins University
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy PC
      • White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
        • Chesapeake Clinical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Midwest Clinical Research LcLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • The Asthma and Allergy Center PC
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School Of Med At Mount Sinai
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • PCR DBA Columbia Asthma and Allergy
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19422
        • Allergy and Asthma Specialists PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29420
        • National Allergy and Asthma Research LLS
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79924
        • Western Sky Medical Research
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
        • North Texas Inst For Clinical Tri
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center PA
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78230
        • Quality Assurance Research Center
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Allergy and Asthma Care of Waco
    • Utah
      • Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84093
        • Allergy Associates of Utah
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • Bellingham Asthma Allergy and Immunology
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Тунис
      • Sousse, Тунис, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Tunisie
      • Tunis, Tunisie, Тунис, 1007
        • Novartis Investigative Site
    • Tunusia
      • Sfax, Tunusia, Тунис, 3029
        • Novartis Investigative Site
  • Филиппины
      • Makati City, Филиппины, 1220
        • Novartis Investigative Site
      • Pasig City, Филиппины, 1605
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon, Филиппины, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Филиппины, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Taguig City, Metro Manila, Филиппины, 1634
        • Novartis Investigative Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00180
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Clermont Ferrand, Франция, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Франция, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Франция, 76031
        • Novartis Investigative Site
  • Чили
      • Osorno, Чили, 5311297
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Чили, 8420383
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago
      • Vitacura, Santiago, Чили, 7640881
        • Novartis Investigative Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Эстония, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 819 0167
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-shi, Япония, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 454-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Япония, 818 0083
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki city, Hyogo, Япония, 660 8550
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 211-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Япония, 861-3106
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Япония, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, Япония, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Machida, Tokyo, Япония, 194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa ku, Tokyo, Япония, 141 8625
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие должно быть получено до участия в исследовании. Подписанное письменное информированное согласие субъекта, родителя, субъекта, родителя или законного опекуна и согласие ребенка, если это уместно, должны быть получены до проведения любой оценки. Следует отметить, что если субъект достигает возраста согласия (возраст согласно местному законодательству) во время исследования, ему также необходимо будет подписать соответствующую форму информированного согласия на исследование (ICF) при следующем визите в рамках исследования.
  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥ 12 лет на момент скрининга.
  • Диагноз CSU в течение ≥ 6 месяцев.
  • Диагноз CSU, рефрактерный к H1-AH в утвержденных дозах на момент рандомизации, определяемый всеми следующими признаками:
  • Наличие зуда и крапивницы в течение ≥ 6 недель подряд в любое время до визита 1 (с 28-го по 14-й день), несмотря на текущее использование неседативных препаратов H1-AH.
  • Оценка UAS7 (диапазон 0–42) ≥ 16 и HSS7 (диапазон 0–21) ≥ 8 в течение 7 дней до рандомизации (посещение 110, день 1)
  • Субъекты должны принимать H1-AH только в утвержденных дозах для лечения CSU, начиная с визита 1 (день -28 до дня -14).
  • Желание и способность заполнять ежедневный электронный дневник симптомов на протяжении всего исследования и придерживаться графиков визитов в рамках исследования.

Ключевые критерии исключения:

  • История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или их вспомогательным веществам или к препаратам аналогичных химических классов (например, к мышиным, химерным или человеческим антителам).
  • Субъекты, имеющие четко определенную причину хронической крапивницы, кроме CSU. Это включает, но не ограничивается следующим: симптоматический дермографизм (крапивница фактиция), холодовая, горячая, солнечная, сдавливающая, отсроченная сдавливающая, аквагенная, холинергическая или контактная крапивница.
  • Заболевания, отличные от хронической крапивницы, с симптомами крапивницы или ангионевротического отека, такие как уртикарный васкулит, мультиформная эритема, кожный мастоцитоз (пигментная крапивница) и наследственный или приобретенный ангионевротический отек (например, из-за дефицита ингибитора С1).
  • Субъекты с признаками глистной паразитарной инфекции, о чем свидетельствует положительный результат стула на патогенный организм в соответствии с местными рекомендациями. Все предметы будут проверены на визите 1. Если анализ кала на наличие патогенного организма положительный, субъект не будет рандомизирован и ему не будет разрешено повторное обследование.
  • Любое другое кожное заболевание, связанное с хроническим зудом, которое, по мнению исследователей, может повлиять на оценку и результаты исследования (например, атопический дерматит, буллезный пемфигоид, герпетиформный дерматит, старческий зуд и др.).
  • Предшествующее применение лигелизумаба или омализумаба.
  • Любые антигистаминные препараты H2, LTRA (монтелукаст или зафирлукаст) или антигистаминные препараты H1, используемые в дозах, превышающих разрешенные, после визита 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лигелизумаб 120 мг
Лигелизумаб 120 мг Группа: 1 инъекция 1,0 мл лигелизумаба + 1 инъекция 1,0 мл лигелизумаба плацебо каждые 4 недели
Биологический: Лигелизумаб
Жидкость во флаконе
Экспериментальный: Лигелизумаб 72 мг
Лигелизумаб, группа 72 мг: 1 инъекция 0,6 мл лигелизумаба + 1 инъекция 1,0 мл лигелизумаба плацебо каждые 4 недели
Биологический: Лигелизумаб
Жидкость во флаконе
Активный компаратор: Омализумаб 300 мг
Группа омализумаба 300 мг: 2 инъекции по 1,2 мл омализумаба каждые 4 недели
Биологический: Омализумаб
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора во флаконе
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо-лигелизумаб: 2 инъекции 1,0 мл плацебо лигелизумаба с недели 0 по неделю 20; 1 инъекция 1,0 мл лигелизумаба 120 мг + 1 инъекция 1,0 мл лигелизумаба плацебо с 24 по 48 неделю
Другой: Плацебо
Жидкость во флаконе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в UAS7 на 12 неделе (множественное вменение) у взрослых субъектов
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Оценка активности крапивницы (UAS) представляет собой сумму оценки тяжести улья (HSS) и оценки тяжести зуда (ISS). UAS7 представляет собой сумму баллов HSS7 и ISS7. Возможный диапазон недельного балла UAS7 от 0 до 42. Полный ответ UAS7 равен UAS7 = 0. Шкала оценки тяжести крапивницы (HSS) составляет от 0 до 3. Недельный балл (HSS7) получается путем сложения средних ежедневных баллов за 7 дней, предшествующих посещению. Таким образом, возможный диапазон недельной оценки составляет от 0 до 21. Шкала оценки тяжести крапивницы: 0 – нет 1 – легкая (1–6 ульев/12 часов) 2 – средняя (7–12 ульев/12 часов) 3 – тяжелая (>12) крапивница/12 часов). Шкала оценки тяжести зуда (ISS) составляет от 0 до 3. Оценка (ISS7) получается путем сложения средних ежедневных оценок за 7 дней, предшествующих посещению. Таким образом, возможный диапазон недельной оценки составляет от 0 до 21. Шкала оценки тяжести зуда: 0 – нет 1 – легкая (минимальное осознание, легко переносится) 2 – умеренная (определенное осознание, надоедливое, но терпимое) 3 – тяжелая (трудно переносится). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 12-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в UAS7 на 12 неделе (наблюдаемые данные) субъектов-подростков (FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Оценка активности крапивницы (UAS) представляет собой сумму оценки тяжести улья (HSS) и оценки тяжести зуда (ISS). UAS7 представляет собой сумму баллов HSS7 и ISS7. Возможный диапазон недельного балла UAS7 от 0 до 42. Полный ответ UAS7 равен UAS7 = 0. Шкала оценки тяжести крапивницы (HSS) составляет от 0 до 3. Недельный балл (HSS7) получается путем сложения средних ежедневных баллов за 7 дней, предшествующих посещению. Таким образом, возможный диапазон недельной оценки составляет от 0 до 21. Шкала оценки тяжести крапивницы: 0 – нет 1 – легкая (1–6 ульев/12 часов) 2 – средняя (7–12 ульев/12 часов) 3 – тяжелая (>12) крапивница/12 часов). Шкала оценки тяжести зуда (ISS) составляет от 0 до 3. Оценка (ISS7) получается путем сложения средних ежедневных оценок за 7 дней, предшествующих посещению. Таким образом, возможный диапазон недельной оценки составляет от 0 до 21. Шкала оценки тяжести зуда: 0 – нет 1 – легкая (минимальное осознание, легко переносится) 2 – умеренная (определенное осознание, надоедливое, но терпимое) 3 – тяжелая (трудно переносится). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и процент субъектов с ответом UAS7 = 0 на 12 неделе (множественное вменение - взрослые, данные наблюдений для подростков)
Временное ограничение: Неделя 12
Оценка активности крапивницы (UAS) представляет собой сумму оценки тяжести улья (HSS) и оценки тяжести зуда (ISS). UAS7 представляет собой сумму баллов HSS7 и ISS7. Возможный диапазон недельного рейтинга UAS7 составляет от 0 до 42. Полный ответ UAS7 определяется как UAS7 = 0. Данные представлены в процентах от пациентов с показателем UAS7 = 0. Статистический анализ для подростковой группы не планировался.
Неделя 12
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в ISS7 на 12 неделе (множественное вменение) взрослых субъектов (FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Уменьшение тяжести зуда оценивается как абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем показателя ISS7 на 12 неделе. Оценка тяжести зуда (ISS) оценивается по шкале от 0 до 3. Недельный балл (ISS7) получается путем сложения средних ежедневных баллов по 7 баллам. дней, предшествующих визиту. Таким образом, возможный диапазон недельной оценки составляет от 0 до 21. Шкала оценки тяжести зуда: 0 – нет 1 – легкая (минимальное осознание, легко переносится) 2 – умеренная (определенное осознание, надоедливо, но терпимо) 3 – тяжелая (трудно переносится) Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 12-я неделя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в ISS7 на 12 неделе (наблюдаемые данные) субъектов-подростков (FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Уменьшение тяжести зуда оценивается как абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем показателя ISS7 на 12 неделе. Оценка тяжести зуда (ISS) оценивается по шкале от 0 до 3. Недельный балл (ISS7) получается путем сложения средних ежедневных баллов по 7 баллам. дней, предшествующих визиту. Таким образом, возможный диапазон недельной оценки составляет от 0 до 21. Шкала оценки тяжести зуда: 0 – нет 1 – легкая (минимальное осознание, легко переносится) 2 – умеренная (определенное осознание, надоедливо, но терпимо) 3 – тяжелая (трудно переносится) Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Статистический анализ подростковой популяции не планировался.
Исходный уровень, 12-я неделя
Количество и процент участников с оценкой DLQI 0–1 на 12 неделе (множественное вменение — взрослые, данные наблюдений для подростков)
Временное ограничение: Неделя 12
Оценивается как процент субъектов, достигших DLQI = 0–1, что означает отсутствие влияния на качество жизни субъектов на 12 неделе. Диапазон баллов Индекса качества жизни дерматологов (DLQI) составляет от 0 до 30, где 0 (означает отсутствие влияния кожных заболеваний на качество жизни). жизни) до 30 (имеется в виду максимальное влияние на качество жизни). Данные представлены в процентах пациентов с показателем DLQI=0. Для подростковой группы статистический анализ не планировался.
Неделя 12
Совокупное количество недель AAS7=0 до недели 12 (множественное вменение) у взрослых субъектов (FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Совокупное количество недель, в течение которых субъекты достигают ответов AAS7 = 0 между исходным уровнем и оценкой активности ангионевротического отека (AAS7) на 12 неделе, является мерой частоты и интенсивности эпизодов ангионевротического отека. Общий возможный диапазон баллов за 7 дней составляет 0–15 (средний суммарный балл за день), где более высокие баллы указывают на повышенную активность ангионевротического отека.
Исходный уровень, 12-я неделя
Совокупное количество недель применения AAS7=0 до 12 недели (наблюдаемые данные) у субъектов-подростков (FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Совокупное количество недель, в течение которых субъекты достигают ответов AAS7 = 0 между исходным уровнем и оценкой активности ангионевротического отека (AAS7) на 12 неделе, является мерой частоты и интенсивности эпизодов ангионевротического отека. Общий возможный диапазон баллов за 7 дней составляет 0–15 (средний суммарный балл за день), где более высокие баллы указывают на повышенную активность ангионевротического отека. Никакого статистического анализа не планировалось.
Исходный уровень, 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQGE031C2303
  • 2018-000840-24 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться