Un estudio de fase III de eficacia y seguridad de ligelizumab en el tratamiento de la UCE en adolescentes y adultos controlados inadecuadamente con antihistamínicos H1.
6 de enero de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, activo y controlado con placebo para investigar la eficacia y la seguridad de Ligelizumab (QGE031) en el tratamiento de la urticaria crónica espontánea (UCE) en adolescentes y adultos inadecuadamente controlada con antihistamínicos H1
El propósito de este estudio fue establecer la eficacia y seguridad de ligelizumab en sujetos adolescentes y adultos con UCE que permanecieron sintomáticos a pesar del tratamiento estándar al demostrar una mejor eficacia sobre omalizumab y sobre placebo.
La población del estudio consistió en 1.079 sujetos masculinos y femeninos de ≥ 12 años que fueron diagnosticados con UCE y que permanecieron sintomáticos a pesar del uso de antihistamínicos H1.
Este fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, de grupos paralelos. Hubo un período de selección de hasta 28 días, un período de tratamiento doble ciego de 52 semanas y un período de seguimiento posterior al tratamiento de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, de grupos paralelos. El estudio constó de 3 periodos distintos:
- Período de selección (del día -28 al día 1): duración de hasta 4 semanas en las que se evaluó la elegibilidad de los sujetos que dieron su consentimiento informado.
- Período de tratamiento doble ciego (52 semanas): Los sujetos fueron atendidos en la clínica cada 4 semanas.
- Período de seguimiento posterior al tratamiento (12 semanas): este período consta de 3 visitas (cada 4 semanas) y la visita final se produce 16 semanas después de la última dosis en la semana 48.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1078
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Bentheim, Alemania, 48455
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Alemania, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Alemania, 40225
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Alemania, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Gera, Alemania, 07548
- Novartis Investigative Site
-
Gottingen, Alemania, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Halle S, Alemania, 06120
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Alemania, 22391
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Alemania, 22303
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Alemania, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Alemania, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Alemania, 80377
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrueck, Alemania, 49074
- Novartis Investigative Site
-
Quedlinburg, Alemania, 06484
- Novartis Investigative Site
-
Simmern, Alemania, 55469
- Novartis Investigative Site
-
Stade, Alemania, 21682
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Alemania, 70178
- Novartis Investigative Site
-
Tuebingen, Alemania, 72076
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Argentina, 1035
- Novartis Investigative Site
-
Salta, Argentina, 4400
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Novartis Investigative Site
-
-
Mendoza
-
Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentina, M5500AWD
- Novartis Investigative Site
-
-
Rosario
-
Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BRH
- Novartis Investigative Site
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Novartis Investigative Site
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasil, 40110-060
- Novartis Investigative Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090 000
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05437 010
- Novartis Investigative Site
-
-
Sao Paulo
-
Alphaville Barueri, Sao Paulo, Brasil, 06454010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brussel, Bélgica, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Bruxelles, Bélgica, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Bruxelles, Bélgica, 1070
- Novartis Investigative Site
-
Gent, Bélgica, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Loverval, Bélgica, 6280
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Osorno, Chile, 5311297
- Novartis Investigative Site
-
Santiago, Chile, 8420383
- Novartis Investigative Site
-
-
Santiago
-
Vitacura, Santiago, Chile, 7640881
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kezmarok, Eslovaquia, 060 01
- Novartis Investigative Site
-
Komarno, Eslovaquia, 945 01
- Novartis Investigative Site
-
Levice, Eslovaquia, 934 01
- Novartis Investigative Site
-
Nove Zamky, Eslovaquia, 940 34
- Novartis Investigative Site
-
Povazska Bystrica, Eslovaquia, 017 26
- Novartis Investigative Site
-
Svidnik, Eslovaquia, 08901
- Novartis Investigative Site
-
Topolcany, Eslovaquia, 95501
- Novartis Investigative Site
-
Zilina, Eslovaquia, 010 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, España, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Cordoba, Andalucia, España, 14004
- Novartis Investigative Site
-
Granada, Andalucia, España, 18014
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, España, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46014
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46015
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, España, 28922
- Novartis Investigative Site
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, España, 28223
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, España, 38320
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Allervie Clinical Research
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Medical Resch of Arizona-Div of Allergy Asthma and Immunology
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
- Atria Clinical Research Asthma and Allergy Institute
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- DeMera Allergy Asthma and Immun Ctr
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Jonathan Corren Inc
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Allergy and Asthma Consultants
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Vally Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Sarasota Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Olympian Clinical Research
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
- Idaho Research
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Midwest Allergy Sinus Asthma SC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- John Hopkins University
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Institute for Asthma and Allergy PC
-
White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Chesapeake Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Midwest Clinical Research LcLC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- The Asthma and Allergy Center PC
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School Of Med At Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Allergy Asthma and Clinical Research
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
- PCR DBA Columbia Asthma and Allergy
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, Estados Unidos, 19422
- Allergy and Asthma Specialists PC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
- National Allergy and Asthma Research LLS
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79924
- Western Sky Medical Research
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- North Texas Inst For Clinical Tri
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Allergy and Asthma Research Center PA
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
- Quality Assurance Research Center
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Allergy and Asthma Care of Waco
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Estados Unidos, 84093
- Allergy Associates of Utah
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Bellingham Asthma Allergy and Immunology
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10138
- Novartis Investigative Site
-
Tartu, Estonia, 50406
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federación Rusa, 454048
- Novartis Investigative Site
-
Kazan, Federación Rusa, 420012
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federación Rusa, 115478
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197198
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Federación Rusa, 194223
- Novartis Investigative Site
-
St Petersburg, Federación Rusa, 195112
- Novartis Investigative Site
-
Stavropol, Federación Rusa, 355000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Makati City, Filipinas, 1220
- Novartis Investigative Site
-
Pasig City, Filipinas, 1605
- Novartis Investigative Site
-
Quezon, Filipinas, 1102
- Novartis Investigative Site
-
-
Batangas
-
Lipa City, Batangas, Filipinas, 4217
- Novartis Investigative Site
-
-
Metro Manila
-
Taguig City, Metro Manila, Filipinas, 1634
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00180
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Francia, 63003
- Novartis Investigative Site
-
Grenoble, Francia, 38043
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Francia, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francia, 75970
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Francia, 76031
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110 060
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560004
- Novartis Investigative Site
-
Mangalore, Karnataka, India, 575002
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, India, 422 101
- Novartis Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Bikaner, Rajasthan, India, 334001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Novartis Investigative Site
-
Haifa, Israel, 3339419
- Novartis Investigative Site
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Novartis Investigative Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Novartis Investigative Site
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Italia, 09042
- Novartis Investigative Site
-
-
CT
-
Catania, CT, Italia, 95123
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia, 50134
- Novartis Investigative Site
-
Firenze, FI, Italia, 50122
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Italia, 41124
- Novartis Investigative Site
-
-
SI
-
Siena, SI, Italia, 53100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japón, 819 0167
- Novartis Investigative Site
-
Hiroshima, Japón, 734-8551
- Novartis Investigative Site
-
Kobe-shi, Japón, 650-0017
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japón, 454-0012
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japón, 818 0083
- Novartis Investigative Site
-
-
Hyogo
-
Amagasaki city, Hyogo, Japón, 660 8550
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japón, 211-0063
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 220-6208
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 221-0825
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Kamimashi-gun, Kumamoto, Japón, 861-3106
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japón, 593-8324
- Novartis Investigative Site
-
-
Shimane
-
Izumo-city, Shimane, Japón, 693 8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8610
- Novartis Investigative Site
-
Machida, Tokyo, Japón, 194-0013
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 158-0097
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa ku, Tokyo, Japón, 141 8625
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashrafieh, Líbano, 166830
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Líbano, 166378
- Novartis Investigative Site
-
Saida, Líbano, 652
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44130
- Novartis Investigative Site
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, México, 86035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amersfroort, Países Bajos, 3818 ES
- Novartis Investigative Site
-
Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Novartis Investigative Site
-
Utrecht, Países Bajos, 3584CX
- Novartis Investigative Site
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Países Bajos, 3015 GD
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-094
- Novartis Investigative Site
-
Gdansk, Polonia, 80-214
- Novartis Investigative Site
-
Krosno, Polonia, 38-400
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Polonia, 90-153
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, Polonia, 90-436
- Novartis Investigative Site
-
Ossy, Polonia, 42 624
- Novartis Investigative Site
-
Sopot, Polonia, 81 756
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polonia, 02-507
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumania, 500283
- Novartis Investigative Site
-
Cluj Napoca, Rumania, 400162
- Novartis Investigative Site
-
Craiova, Rumania, 200642
- Novartis Investigative Site
-
Iasi, Rumania, 700381
- Novartis Investigative Site
-
-
District 2
-
Bucharest, District 2, Rumania, 020762
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwán, 407219
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwán, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Taiwán, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sousse, Túnez, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
Tunisie
-
Tunis, Tunisie, Túnez, 1007
- Novartis Investigative Site
-
-
Tunusia
-
Sfax, Tunusia, Túnez, 3029
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Novartis Investigative Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio. Antes de realizar cualquier evaluación, se debe obtener el consentimiento informado por escrito firmado por el sujeto, los padres del sujeto, los padres o el tutor legal y el asentimiento del niño, si corresponde. Cabe destacar que si el sujeto alcanza la edad de consentimiento (edad según la ley local) durante el estudio, también deberá firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF) del estudio correspondiente en la próxima visita del estudio.
- Sujetos masculinos y femeninos ≥ 12 años de edad en el momento de la selección.
- Diagnóstico de UCE durante ≥ 6 meses.
- Diagnóstico de UCE refractaria a H1-AH en dosis aprobadas en el momento de la aleatorización, según lo definido por todo lo siguiente:
- La presencia de picazón y urticaria durante ≥ 6 semanas consecutivas en cualquier momento antes de la Visita 1 (Día - 28 a Día -14) a pesar del uso actual de H1-AH no sedante
- Puntuación UAS7 (rango 0-42) ≥ 16 y HSS7 (rango 0-21) ≥ 8 durante los 7 días previos a la aleatorización (Visita 110, Día 1)
- Los sujetos deben estar en H1-AH solo en las dosis aprobadas para el tratamiento de la UCE a partir de la Visita 1 (Día -28 a Día -14)
- Dispuesto y capaz de completar un diario electrónico de síntomas durante la duración del estudio y cumplir con los horarios de visitas del estudio.
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o sus excipientes o a fármacos de clases químicas similares (es decir, a anticuerpos murinos, quiméricos o humanos).
- Sujetos que tienen una causa claramente definida de su urticaria crónica, distinta de la UCE. Esto incluye, entre otros, los siguientes: dermografismo sintomático (urticaria factitia), urticaria por frío, calor, solar, presión, presión retardada, acuagénica, colinérgica o de contacto.
- Enfermedades, distintas de la urticaria crónica, con síntomas de urticaria o angioedema, como vasculitis urticaria, eritema multiforme, mastocitosis cutánea (urticaria pigmentosa) y angioedema hereditario o adquirido (p. ej., debido a la deficiencia del inhibidor de C1).
- Sujetos con evidencia de infección por parásitos helmínticos evidenciada por heces positivas para un organismo patógeno de acuerdo con las pautas locales. Todos los sujetos serán evaluados en la Visita 1. Si la prueba de heces es positiva para el organismo patógeno, el sujeto no será aleatorizado y no se le permitirá volver a examinar.
- Cualquier otra enfermedad de la piel asociada con picazón crónica que pueda influir en la opinión de los investigadores sobre las evaluaciones y los resultados del estudio (p. dermatitis atópica, penfigoide ampolloso, dermatitis herpetiforme, prurito senil, etc.).
- Exposición previa a ligelizumab u omalizumab.
- Cualquier uso de antihistamínicos H2, LTRA (montelukast o zafirlukast) o antihistamínicos H1 en dosis superiores a las aprobadas después de la Visita 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ligelizumab 120 mg
Brazo de ligelizumab 120 mg: 1 inyección de 1,0 ml de ligelizumab + 1 inyección de 1,0 ml de ligelizumab placebo q4w
|
Líquido en vial
|
|
Experimental: Ligelizumab 72 mg
Grupo de 72 mg de ligelizumab: 1 inyección de ligelizumab de 0,6 ml + 1 inyección de placebo de ligelizumab de 1,0 ml q4w
|
Líquido en vial
|
|
Comparador activo: Omalizumab 300mg
Brazo de omalizumab 300 mg: 2 inyecciones de 1,2 ml de omalizumab q4w
|
Polvo liofilizado para solución en vial
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Grupo de placebo-ligelizumab: 2 inyecciones de 1,0 ml de placebo de ligelizumab desde la semana 0 hasta la semana 20; 1 inyección de 1,0 ml de ligelizumab 120 mg + 1 inyección de 1,0 ml de ligelizumab placebo desde la semana 24 hasta la semana 48
|
Líquido en vial
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio desde el inicio en UAS7 en la semana 12 (imputación múltiple) de sujetos adultos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
La puntuación de actividad de la urticaria (UAS) es la suma de la puntuación de gravedad de la urticaria (HSS) y la puntuación de gravedad de la picazón (ISS).
UAS7 es la suma de las puntuaciones de HSS7 e ISS7.
El rango posible de puntuación UAS7 semanal es de 0 a 42.
La respuesta completa de UAS7 es UAS7 = 0. La escala de puntuación de gravedad de la urticaria (HSS) es de 0 a 3. Una puntuación semanal (HSS7) se obtiene sumando las puntuaciones diarias promedio de los 7 días anteriores a la visita.
Por lo tanto, el rango posible de la puntuación semanal es de 0 a 21. Escala de puntuación de gravedad de la urticaria: 0 - Ninguna 1 - Leve (1-6 urticaria/12 horas) 2 - Moderada (7-12 urticaria/12 horas) 3 - Severa (>12 urticaria/12 horas).
La escala de puntuación de gravedad de la picazón (ISS) es de 0 a 3. La puntuación (ISS7) se obtiene sumando las puntuaciones diarias promedio de los 7 días anteriores a la visita.
Por lo tanto, el rango posible de puntuación semanal es de 0 a 21. Escala de puntuación de gravedad del picor: 0 - Ninguno 1 - Leve (conciencia mínima, fácilmente tolerable) 2 - Moderado (conciencia definitiva, molesto pero tolerable) 3 - Grave (difícil de tolerar).
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio medio desde el inicio en UAS7 en la semana 12 (datos observados) de sujetos adolescentes (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
La puntuación de actividad de la urticaria (UAS) es la suma de la puntuación de gravedad de la urticaria (HSS) y la puntuación de gravedad de la picazón (ISS).
UAS7 es la suma de las puntuaciones de HSS7 e ISS7.
El rango posible de puntuación UAS7 semanal es de 0 a 42.
La respuesta completa de UAS7 es UAS7 = 0. La escala de puntuación de gravedad de la urticaria (HSS) es de 0 a 3. Una puntuación semanal (HSS7) se obtiene sumando las puntuaciones diarias promedio de los 7 días anteriores a la visita.
Por lo tanto, el rango posible de la puntuación semanal es de 0 a 21. Escala de puntuación de gravedad de la urticaria: 0 - Ninguna 1 - Leve (1-6 urticaria/12 horas) 2 - Moderada (7-12 urticaria/12 horas) 3 - Severa (>12 urticaria/12 horas).
La escala de puntuación de gravedad de la picazón (ISS) es de 0 a 3. La puntuación (ISS7) se obtiene sumando las puntuaciones diarias promedio de los 7 días anteriores a la visita.
Por lo tanto, el rango posible de puntuación semanal es de 0 a 21. Escala de puntuación de gravedad del picor: 0 - Ninguno 1 - Leve (conciencia mínima, fácilmente tolerable) 2 - Moderado (conciencia definitiva, molesto pero tolerable) 3 - Grave (difícil de tolerar).
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora
|
Línea de base, semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número y porcentaje de sujetos con respuesta UAS7=0 en la semana 12 (imputación múltiple: adultos, datos observados para adolescentes)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La puntuación de actividad de urticaria (UAS) es la suma de la puntuación de gravedad de la urticaria (HSS) y la puntuación de gravedad de la picazón (ISS).
UAS7 es la suma de las puntuaciones de HSS7 e ISS7.
El rango posible de la puntuación UAS7 semanal es de 0 a 42.
La respuesta UAS7 completa se define como UAS7 = 0. Los datos se presentan como porcentaje de pacientes con una puntuación UAS7 = 0.
No se planificó ningún análisis estadístico para el grupo de adolescentes.
|
Semana 12
|
|
Cambio medio desde el inicio en ISS7 en la semana 12 (imputación múltiple) de sujetos adultos (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
La mejora de la gravedad de la picazón se evalúa como cambio absoluto desde el inicio en la puntuación ISS7 en la semana 12. La puntuación de gravedad de la picazón (ISS) está en una escala de 0 a 3. Una puntuación semanal (ISS7) se obtiene sumando las puntuaciones diarias promedio de los 7 días anteriores a la visita.
Por lo tanto, el rango posible de la puntuación semanal es de 0 a 21. Escala de puntuación de gravedad del picor: 0 - Ninguno 1 - Leve (conciencia mínima, fácilmente tolerable) 2 - Moderado (conciencia definitiva, molesto pero tolerable) 3 - Grave (difícil de tolerar) Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
|
Línea de base, semana 12
|
|
Cambio medio desde el inicio en ISS7 en la semana 12 (datos observados) de sujetos adolescentes (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
La mejora de la gravedad de la picazón se evalúa como cambio absoluto desde el inicio en la puntuación ISS7 en la semana 12. La puntuación de gravedad de la picazón (ISS) está en una escala de 0 a 3. Una puntuación semanal (ISS7) se obtiene sumando las puntuaciones diarias promedio de los 7 días anteriores a la visita.
Por lo tanto, el rango posible de la puntuación semanal es de 0 a 21. Escala de puntuación de gravedad del picor: 0 - Ninguno 1 - Leve (conciencia mínima, fácilmente tolerable) 2 - Moderado (conciencia definitiva, molesto pero tolerable) 3 - Grave (difícil de tolerar) Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
No se planificó ningún análisis estadístico para la población adolescente.
|
Línea de base, semana 12
|
|
Número y porcentaje de participantes con puntuación DLQI de 0 a 1 en la semana 12 (imputación múltiple: adultos, datos observados para adolescentes)
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Evaluado como porcentaje de sujetos que alcanzaron DLQI = 0-1, lo que significa que no hay impacto en la calidad de vida de los sujetos en la semana 12. El rango de puntuación del Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) es de 0 a 30, donde 0 (lo que significa que no hay impacto de las enfermedades de la piel en la calidad). de vida) a 30 (lo que significa máximo impacto en la calidad de vida).
Los datos se presentan como porcentaje de pacientes con una puntuación DLQI=0.
No se planificó ningún análisis estadístico para el grupo de adolescentes.
|
Semana 12
|
|
Número acumulado de semanas de AAS7 = 0 hasta la semana 12 (imputación múltiple) de sujetos adultos (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Número acumulado de semanas en que los sujetos logran respuestas AAS7 = 0 entre el valor inicial y la puntuación de actividad de angioedema (AAS7) de la semana 12 es una medida de la frecuencia e intensidad de los episodios de angioedema.
El rango total posible de puntuaciones durante 7 días es de 0 a 15 (puntuación total media del día), donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad del angioedema.
|
Línea de base, semana 12
|
|
Número acumulado de semanas de AAS7=0 hasta la semana 12 (datos observados) de sujetos adolescentes (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
|
Número acumulado de semanas en que los sujetos logran respuestas AAS7 = 0 entre el valor inicial y la puntuación de actividad de angioedema (AAS7) de la semana 12 es una medida de la frecuencia e intensidad de los episodios de angioedema.
El rango total posible de puntuaciones durante 7 días es de 0 a 15 (puntuación total media del día), donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad del angioedema.
No se planeó ningún análisis estadístico.
|
Línea de base, semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Urticaria crónica
- Urticaria
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes antialérgicos
- Omalizumab
Otros números de identificación del estudio
- CQGE031C2303
- 2018-000840-24 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .