Um estudo de Fase III de eficácia e segurança de Ligelizumabe no tratamento de UCE em adolescentes e adultos inadequadamente controlados com anti-histamínicos H1.
6 de janeiro de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, ativo e controlado por placebo para investigar a eficácia e segurança do ligelizumabe (QGE031) no tratamento da urticária crônica espontânea (UCE) em adolescentes e adultos inadequadamente controlados com anti-histamínicos H1
O objetivo deste estudo foi estabelecer a eficácia e a segurança do ligelizumabe em adolescentes e adultos com UCE que permaneceram sintomáticos apesar do tratamento padrão, demonstrando melhor eficácia em relação ao omalizumabe e ao placebo.
A população do estudo consistiu de 1.079 indivíduos de ambos os sexos com idade ≥ 12 anos diagnosticados com UCE e que permaneceram sintomáticos apesar do uso de anti-histamínicos H1.
Este foi um estudo de grupos paralelos multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo e placebo. Houve um período de triagem de até 28 dias, um período de tratamento duplo-cego de 52 semanas e um período de acompanhamento pós-tratamento de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo multicêntrico de Fase III, randomizado, duplo-cego, ativo e controlado por placebo, de grupos paralelos. O estudo consistiu em 3 períodos distintos:
- Período de triagem (Dia -28 ao Dia 1): Duração de até 4 semanas em que os indivíduos que deram consentimento informado foram avaliados quanto à elegibilidade.
- Período de tratamento duplo-cego (52 semanas): Os indivíduos foram atendidos na clínica a cada 4 semanas.
- Período de acompanhamento pós-tratamento (12 semanas): Este período consiste em 3 visitas (a cada 4 semanas), com a última visita ocorrendo 16 semanas após a última dose na semana 48.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1078
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Bentheim, Alemanha, 48455
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemanha, 01307
- Novartis Investigative Site
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Duesseldorf, Alemanha, 40225
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Novartis Investigative Site
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Gera, Alemanha, 07548
- Novartis Investigative Site
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Gottingen, Alemanha, 37075
- Novartis Investigative Site
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Halle S, Alemanha, 06120
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 22391
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 22303
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemanha, 30625
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemanha, 80377
- Novartis Investigative Site
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Osnabrueck, Alemanha, 49074
- Novartis Investigative Site
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Quedlinburg, Alemanha, 06484
- Novartis Investigative Site
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Simmern, Alemanha, 55469
- Novartis Investigative Site
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Stade, Alemanha, 21682
- Novartis Investigative Site
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Stuttgart, Alemanha, 70178
- Novartis Investigative Site
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Tuebingen, Alemanha, 72076
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
- Novartis Investigative Site
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Caba, Argentina, 1035
- Novartis Investigative Site
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Salta, Argentina, 4400
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Novartis Investigative Site
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Mendoza
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Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentina, M5500AWD
- Novartis Investigative Site
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Rosario
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Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
- Novartis Investigative Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BRH
- Novartis Investigative Site
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Novartis Investigative Site
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Novartis Investigative Site
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BA
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Salvador, BA, Brasil, 40110-060
- Novartis Investigative Site
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
- Novartis Investigative Site
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SP
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Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090 000
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05437 010
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo
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Alphaville Barueri, Sao Paulo, Brasil, 06454010
- Novartis Investigative Site
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Brussel, Bélgica, 1090
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Novartis Investigative Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Loverval, Bélgica, 6280
- Novartis Investigative Site
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Osorno, Chile, 5311297
- Novartis Investigative Site
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Santiago, Chile, 8420383
- Novartis Investigative Site
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Santiago
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Vitacura, Santiago, Chile, 7640881
- Novartis Investigative Site
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Kezmarok, Eslováquia, 060 01
- Novartis Investigative Site
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Komarno, Eslováquia, 945 01
- Novartis Investigative Site
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Levice, Eslováquia, 934 01
- Novartis Investigative Site
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Nove Zamky, Eslováquia, 940 34
- Novartis Investigative Site
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Povazska Bystrica, Eslováquia, 017 26
- Novartis Investigative Site
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Svidnik, Eslováquia, 08901
- Novartis Investigative Site
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Topolcany, Eslováquia, 95501
- Novartis Investigative Site
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Zilina, Eslováquia, 010 01
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Espanha, 46026
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Cordoba, Andalucia, Espanha, 14004
- Novartis Investigative Site
-
Granada, Andalucia, Espanha, 18014
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46014
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46015
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
- Novartis Investigative Site
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanha, 28223
- Novartis Investigative Site
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Novartis Investigative Site
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Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38320
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Allervie Clinical Research
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Medical Resch of Arizona-Div of Allergy Asthma and Immunology
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
- Atria Clinical Research Asthma and Allergy Institute
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- DeMera Allergy Asthma and Immun Ctr
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Jonathan Corren Inc
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Allergy and Asthma Consultants
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Vally Center
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-
Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
- Sarasota Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Olympian Clinical Research
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Idaho
-
Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
- Idaho Research
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-
Illinois
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Midwest Allergy Sinus Asthma SC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- John Hopkins University
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Institute for Asthma and Allergy PC
-
White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Chesapeake Clinical Research
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Midwest Clinical Research LcLC
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-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Montana Medical Research
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Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- The Asthma and Allergy Center PC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School Of Med At Mount Sinai
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Allergy Asthma and Clinical Research
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Oregon
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Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
- PCR DBA Columbia Asthma and Allergy
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Pennsylvania
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Blue Bell, Pennsylvania, Estados Unidos, 19422
- Allergy and Asthma Specialists PC
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
- National Allergy and Asthma Research LLS
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79924
- Western Sky Medical Research
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76132
- North Texas Inst For Clinical Tri
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Allergy and Asthma Research Center PA
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
- Quality Assurance Research Center
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Allergy and Asthma Care of Waco
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Utah
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Sandy, Utah, Estados Unidos, 84093
- Allergy Associates of Utah
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Bellingham Asthma Allergy and Immunology
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Tallinn, Estônia, 10138
- Novartis Investigative Site
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Tartu, Estônia, 50406
- Novartis Investigative Site
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454048
- Novartis Investigative Site
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Kazan, Federação Russa, 420012
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Federação Russa, 115478
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197198
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, Federação Russa, 194223
- Novartis Investigative Site
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St Petersburg, Federação Russa, 195112
- Novartis Investigative Site
-
Stavropol, Federação Russa, 355000
- Novartis Investigative Site
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Makati City, Filipinas, 1220
- Novartis Investigative Site
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Pasig City, Filipinas, 1605
- Novartis Investigative Site
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Quezon, Filipinas, 1102
- Novartis Investigative Site
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Batangas
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Lipa City, Batangas, Filipinas, 4217
- Novartis Investigative Site
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Metro Manila
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Taguig City, Metro Manila, Filipinas, 1634
- Novartis Investigative Site
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Helsinki, Finlândia, 00180
- Novartis Investigative Site
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Clermont Ferrand, França, 63003
- Novartis Investigative Site
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Grenoble, França, 38043
- Novartis Investigative Site
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Nice, França, 06202
- Novartis Investigative Site
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Paris, França, 75970
- Novartis Investigative Site
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Rouen, França, 76031
- Novartis Investigative Site
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Amersfroort, Holanda, 3818 ES
- Novartis Investigative Site
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Breda, Holanda, 4818 CK
- Novartis Investigative Site
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Utrecht, Holanda, 3584CX
- Novartis Investigative Site
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, Holanda, 3015 GD
- Novartis Investigative Site
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Afula, Israel, 1834111
- Novartis Investigative Site
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Haifa, Israel, 3339419
- Novartis Investigative Site
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Novartis Investigative Site
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Novartis Investigative Site
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Novartis Investigative Site
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Rehovot, Israel, 7610001
- Novartis Investigative Site
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CA
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Cagliari, CA, Itália, 09042
- Novartis Investigative Site
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CT
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Catania, CT, Itália, 95123
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze, FI, Itália, 50134
- Novartis Investigative Site
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Firenze, FI, Itália, 50122
- Novartis Investigative Site
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MI
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Rozzano, MI, Itália, 20089
- Novartis Investigative Site
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MO
-
Modena, MO, Itália, 41124
- Novartis Investigative Site
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SI
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Siena, SI, Itália, 53100
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Japão, 819 0167
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima, Japão, 734-8551
- Novartis Investigative Site
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Kobe-shi, Japão, 650-0017
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 454-0012
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Chikushino, Fukuoka, Japão, 818 0083
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Amagasaki city, Hyogo, Japão, 660 8550
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japão, 211-0063
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 220-6208
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 221-0825
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
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Kamimashi-gun, Kumamoto, Japão, 861-3106
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Sakai, Osaka, Japão, 593-8324
- Novartis Investigative Site
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Shimane
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Izumo-city, Shimane, Japão, 693 8501
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8610
- Novartis Investigative Site
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Machida, Tokyo, Japão, 194-0013
- Novartis Investigative Site
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Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 158-0097
- Novartis Investigative Site
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Shinagawa ku, Tokyo, Japão, 141 8625
- Novartis Investigative Site
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Ashrafieh, Líbano, 166830
- Novartis Investigative Site
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Beirut, Líbano, 166378
- Novartis Investigative Site
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Saida, Líbano, 652
- Novartis Investigative Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44130
- Novartis Investigative Site
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Tabasco
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Villahermosa, Tabasco, México, 86035
- Novartis Investigative Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-094
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, Polônia, 80-214
- Novartis Investigative Site
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Krosno, Polônia, 38-400
- Novartis Investigative Site
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Lodz, Polônia, 90-153
- Novartis Investigative Site
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Lodz, Polônia, 90-436
- Novartis Investigative Site
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Ossy, Polônia, 42 624
- Novartis Investigative Site
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Sopot, Polônia, 81 756
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polônia, 02-507
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Novartis Investigative Site
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Brasov, Romênia, 500283
- Novartis Investigative Site
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Cluj Napoca, Romênia, 400162
- Novartis Investigative Site
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Craiova, Romênia, 200642
- Novartis Investigative Site
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Iasi, Romênia, 700381
- Novartis Investigative Site
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District 2
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Bucharest, District 2, Romênia, 020762
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taiwan, 407219
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
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Sousse, Tunísia, 4000
- Novartis Investigative Site
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Tunisie
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Tunis, Tunisie, Tunísia, 1007
- Novartis Investigative Site
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Tunusia
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Sfax, Tunusia, Tunísia, 3029
- Novartis Investigative Site
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Hanoi, Vietnã, 100000
- Novartis Investigative Site
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Ho Chi Minh, Vietnã, 7000
- Novartis Investigative Site
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Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110 060
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560004
- Novartis Investigative Site
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Mangalore, Karnataka, Índia, 575002
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Nashik, Maharashtra, Índia, 422 101
- Novartis Investigative Site
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Rajasthan
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Bikaner, Rajasthan, Índia, 334001
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo. O consentimento informado por escrito do sujeito, dos pais do sujeito, dos pais ou do responsável legal e o consentimento da criança, se apropriado, devem ser obtidos antes de qualquer avaliação ser realizada. É importante observar que, se o sujeito atingir a idade de consentimento (idade de acordo com a lei local) durante o estudo, ele também precisará assinar o Formulário de Consentimento Informado (TCLE) do estudo correspondente na próxima visita do estudo.
- Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥ 12 anos de idade no momento da triagem.
- Diagnóstico de UCE por ≥ 6 meses.
- Diagnóstico de UCE refratária a H1-AH em doses aprovadas no momento da randomização, conforme definido por todos os seguintes:
- A presença de coceira e urticária por ≥ 6 semanas consecutivas a qualquer momento antes da Visita 1 (Dia - 28 ao Dia -14), apesar do uso atual de H1-AH não sedativo
- Pontuação UAS7 (intervalo 0-42) ≥ 16 e HSS7 (intervalo 0-21) ≥ 8 durante os 7 dias anteriores à randomização (visita 110, dia 1)
- Os indivíduos devem estar em H1-AH apenas em doses aprovadas para tratamento de UCE começando na Visita 1 (Dia -28 ao Dia -14)
- Disposto e capaz de preencher um eDiário diário de sintomas durante o estudo e aderir aos cronogramas de visitas do estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus excipientes ou a medicamentos de classes químicas semelhantes (isto é, a anticorpos murinos, quiméricos ou humanos).
- Indivíduos com uma causa claramente definida de sua urticária crônica, diferente da UCE. Isso inclui, mas não está limitado ao seguinte: dermografismo sintomático (urticária factícia), frio, calor, solar, pressão, pressão retardada, aquagênica, colinérgica ou de contato.
- Doenças, exceto urticária crônica, com sintomas de urticária ou angioedema, como vasculite urticariforme, eritema multiforme, mastocitose cutânea (urticária pigmentosa) e angioedema hereditário ou adquirido (p.
- Indivíduos com evidência de infecção parasitária helmíntica, conforme evidenciado por fezes sendo positivas para um organismo patogênico de acordo com as diretrizes locais. Todos os indivíduos serão examinados na Visita 1. Se o teste de fezes for positivo para organismo patogênico, o sujeito não será randomizado e não poderá fazer uma nova triagem.
- Qualquer outra doença de pele associada a prurido crônico que possa influenciar na opinião dos investigadores as avaliações e resultados do estudo (por exemplo, dermatite atópica, penfigóide bolhoso, dermatite herpetiforme, prurido senil, etc.).
- Exposição prévia a ligelizumabe ou omalizumabe.
- Qualquer anti-histamínico H2, LTRA (montelukast ou zafirlukast) ou anti-histamínicos H1 são usados em doses maiores que as aprovadas após a visita 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ligelizumabe 120 mg
Braço de ligelizumabe 120 mg: 1 injeção de 1,0 mL de ligelizumabe + 1 injeção de 1,0 mL de placebo de ligelizumabe a cada 4 semanas
|
Líquido em frasco
|
|
Experimental: Ligelizumabe 72 mg
Braço de ligelizumabe 72 mg: 1 injeção de 0,6 mL de ligelizumabe + 1 injeção de 1,0 mL de placebo de ligelizumabe a cada 4 semanas
|
Líquido em frasco
|
|
Comparador Ativo: Omalizumabe 300 mg
Braço de omalizumabe 300 mg: 2 injeções de 1,2 mL de omalizumabe a cada 4 semanas
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Pó liofilizado para solução em frasco
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Braço placebo-ligelizumabe: 2 injeções de 1,0 mL de placebo de ligelizumabe da Semana 0 até a Semana 20; 1 injeção de 1,0 mL de ligelizumabe 120 mg + 1 injeção de 1,0 mL de placebo de ligelizumabe da Semana 24 até a Semana 48
|
Líquido em frasco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média da linha de base no UAS7 na semana 12 (imputação múltipla) de indivíduos adultos
Prazo: Linha de base, semana 12
|
O Urticária Activity Score (UAS) é a soma do Hive Severity Score (HSS) e do Itch Severity Score (ISS).
UAS7 é a soma das pontuações HSS7 e ISS7.
A faixa possível de pontuação semanal do UAS7 é de 0 a 42.
A resposta completa do UAS7 é UAS7 = 0. A escala Hives Severity Score (HSS) é de 0 a 3. Uma pontuação semanal (HSS7) é derivada da soma das pontuações médias diárias dos 7 dias anteriores à visita.
A faixa possível da pontuação semanal é, portanto, de 0 a 21. Escala de pontuação de gravidade de urticária: 0 - Nenhuma 1 - Leve (1-6 urticária/12 horas) 2 - Moderada (7-12 urticária/12 horas) 3 - Grave (>12 urticária/12 horas).
A escala do Itch Severity Score (ISS) é de 0 a 3. A pontuação (ISS7) é obtida pela soma das pontuações médias diárias dos 7 dias anteriores à visita.
A faixa possível de pontuação semanal é, portanto, de 0 a 21. Escala de pontuação de gravidade da coceira: 0 - Nenhuma 1 - Leve (consciência mínima, facilmente tolerada) 2 - Moderada (consciência definida, incômoda, mas tolerável) 3 - Grave (difícil de tolerar).
Mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria
|
Linha de base, semana 12
|
|
Alteração média da linha de base no UAS7 na semana 12 (dados observados) de adolescentes (FAS)
Prazo: Linha de base, semana 12
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O Urticária Activity Score (UAS) é a soma do Hive Severity Score (HSS) e do Itch Severity Score (ISS).
UAS7 é a soma das pontuações HSS7 e ISS7.
A faixa possível de pontuação semanal do UAS7 é de 0 a 42.
A resposta completa do UAS7 é UAS7 = 0. A escala Hives Severity Score (HSS) é de 0 a 3. Uma pontuação semanal (HSS7) é derivada da soma das pontuações médias diárias dos 7 dias anteriores à visita.
A faixa possível da pontuação semanal é, portanto, de 0 a 21. Escala de pontuação de gravidade de urticária: 0 - Nenhuma 1 - Leve (1-6 urticária/12 horas) 2 - Moderada (7-12 urticária/12 horas) 3 - Grave (>12 urticária/12 horas).
A escala do Itch Severity Score (ISS) é de 0 a 3. A pontuação (ISS7) é obtida pela soma das pontuações médias diárias dos 7 dias anteriores à visita.
A faixa possível de pontuação semanal é, portanto, de 0 a 21. Escala de pontuação de gravidade da coceira: 0 - Nenhuma 1 - Leve (consciência mínima, facilmente tolerada) 2 - Moderada (consciência definida, incômoda, mas tolerável) 3 - Grave (difícil de tolerar).
Mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria
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Linha de base, semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e porcentagem de indivíduos com resposta UAS7 = 0 na semana 12 (imputação múltipla - adultos, dados observados para adolescentes)
Prazo: Semana 12
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O Urticária Activity Score (UAS) é a soma do Hive Severity Score (HSS) e do Itch Severity Score (ISS).
UAS7 é a soma das pontuações HSS7 e ISS7.
O intervalo possível da pontuação semanal do UAS7 é de 0 a 42.
A resposta UAS7 completa é definida como UAS7 = 0. Os dados são apresentados como percentagem de pacientes com pontuação UAS7=0.
Nenhuma análise estatística foi planejada para o grupo de adolescentes.
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Semana 12
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Alteração média da linha de base no ISS7 na semana 12 (imputação múltipla) de indivíduos adultos (FAS)
Prazo: Linha de base, semana 12
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A melhoria da gravidade da comichão avaliada como uma alteração absoluta desde o início da pontuação ISS7 na Semana 12 A Pontuação de Gravidade da Comichão (ISS) está numa escala de 0 a 3. Uma pontuação semanal (ISS7) é derivada da soma das pontuações médias diárias dos 7 dias anteriores à visita.
A faixa possível da pontuação semanal é, portanto, de 0 a 21. Escala de pontuação de gravidade da coceira: 0 - Nenhuma 1 - Leve (consciência mínima, facilmente tolerada) 2 - Moderada (consciência definida, incômoda, mas tolerável) 3 - Grave (difícil de tolerar) A mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
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Linha de base, semana 12
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Alteração média da linha de base no ISS7 na semana 12 (dados observados) de adolescentes, (FAS)
Prazo: Linha de base, semana 12
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A melhoria da gravidade da comichão avaliada como uma alteração absoluta desde o início da pontuação ISS7 na Semana 12 A Pontuação de Gravidade da Comichão (ISS) está numa escala de 0 a 3. Uma pontuação semanal (ISS7) é derivada da soma das pontuações médias diárias dos 7 dias anteriores à visita.
A faixa possível da pontuação semanal é, portanto, de 0 a 21. Escala de pontuação de gravidade da coceira: 0 - Nenhuma 1 - Leve (consciência mínima, facilmente tolerada) 2 - Moderada (consciência definida, incômoda, mas tolerável) 3 - Grave (difícil de tolerar) Mudança negativa em relação à linha de base indica melhoria.
Nenhuma Análise Estatística foi planejada para a população adolescente.
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Linha de base, semana 12
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Número e porcentagem de participantes com pontuação DLQI de 0 a 1 na semana 12 (imputação múltipla - adultos, dados observados para adolescentes)
Prazo: Semana 12
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Avaliado como porcentagem de indivíduos que alcançaram DLQI = 0-1, o que significa Nenhum impacto na qualidade de vida dos indivíduos na Semana 12. A faixa de pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) é de 0 a 30, com 0 (significando nenhum impacto da doença de pele na qualidade de vida) a 30 (significando impacto máximo na qualidade de vida).
Os dados são apresentados como porcentagem de pacientes com pontuação DLQI=0.
Nenhuma análise estatística foi planejada para o grupo de adolescentes.
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Semana 12
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Número cumulativo de semanas de AAS7 = 0 até a semana 12 (imputação múltipla) de indivíduos adultos (FAS)
Prazo: Linha de base, semana 12
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O número cumulativo de semanas em que os indivíduos alcançam respostas AAS7 = 0 entre a linha de base e a Pontuação de Atividade de Angioedema da Semana 12 (AAS7) é uma medida da frequência e intensidade dos episódios de angioedema.
O intervalo total possível de pontuações ao longo de 7 dias é de 0 a 15 (pontuação média da soma dos dias), onde pontuações mais altas indicam aumento da atividade do angioedema.
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Linha de base, semana 12
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Número cumulativo de semanas de AAS7 = 0 até a semana 12 (dados observados) de adolescentes (FAS)
Prazo: Linha de base, semana 12
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O número cumulativo de semanas em que os indivíduos alcançam respostas AAS7 = 0 entre a linha de base e a Pontuação de Atividade de Angioedema da Semana 12 (AAS7) é uma medida da frequência e intensidade dos episódios de angioedema.
O intervalo total possível de pontuações ao longo de 7 dias é de 0 a 15 (pontuação média da soma dos dias), onde pontuações mais altas indicam aumento da atividade do angioedema.
Nenhuma análise estatística foi planejada.
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Linha de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
22 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CQGE031C2303
- 2018-000840-24 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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