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Uno studio di fase III sull'efficacia e la sicurezza di Ligelizumab nel trattamento della CSU in adolescenti e adulti non adeguatamente controllati con antistaminici H1.

6 gennaio 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, attivo e controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza di Ligelizumab (QGE031) nel trattamento dell'orticaria cronica spontanea (CSU) in adolescenti e adulti non adeguatamente controllati con antistaminici H1

Lo scopo di questo studio era stabilire l'efficacia e la sicurezza di ligelizumab in soggetti adolescenti e adulti con CSU che rimanevano sintomatici nonostante il trattamento standard, dimostrando una migliore efficacia rispetto a omalizumab e rispetto al placebo.

La popolazione dello studio era composta da 1.079 soggetti maschi e femmine di età ≥ 12 anni a cui era stata diagnosticata la CSU e che rimanevano sintomatici nonostante l'uso di antistaminici H1.

Questo è stato uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, attivo e controllato con placebo, a gruppi paralleli. C'è stato un periodo di screening fino a 28 giorni, un periodo di trattamento in doppio cieco di 52 settimane e un periodo di follow-up post-trattamento di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di Fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, attivo e controllato con placebo, a gruppi paralleli. Lo studio si è articolato in 3 periodi distinti:

  • Periodo di screening (dal giorno -28 al giorno 1): durata fino a 4 settimane in cui è stata valutata l'idoneità dei soggetti che hanno dato il consenso informato.
  • Periodo di trattamento in doppio cieco (52 settimane): i soggetti sono stati visitati in clinica ogni 4 settimane.
  • Periodo di follow-up post-trattamento (12 settimane): questo periodo consiste in 3 visite (ogni 4 settimane) con la visita finale che si verifica 16 settimane dopo l'ultima dose alla settimana 48.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1078

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, 1035
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, 4400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentina, M5500AWD
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Loverval, Belgio, 6280
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 40110-060
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasile, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05437 010
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Alphaville Barueri, Sao Paulo, Brasile, 06454010
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5311297
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago
      • Vitacura, Santiago, Chile, 7640881
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454048
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197198
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federazione Russa, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federazione Russa, 195112
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Federazione Russa, 355000
        • Novartis Investigative Site
  • Filippine
      • Makati City, Filippine, 1220
        • Novartis Investigative Site
      • Pasig City, Filippine, 1605
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon, Filippine, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippine, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Taguig City, Metro Manila, Filippine, 1634
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francia, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francia, 76031
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bad Bentheim, Germania, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Germania, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Germania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle S, Germania, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22303
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Germania, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Quedlinburg, Germania, 06484
        • Novartis Investigative Site
      • Simmern, Germania, 55469
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Germania, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Germania, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 819 0167
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-shi, Giappone, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 454-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Giappone, 818 0083
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki city, Hyogo, Giappone, 660 8550
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 211-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Giappone, 861-3106
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Giappone, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, Giappone, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Machida, Tokyo, Giappone, 194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa ku, Tokyo, Giappone, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560004
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, India, 575002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 101
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, India, 334001
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israele, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israele, 7610001
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09042
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, FI, Italia, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Libano
      • Ashrafieh, Libano, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libano, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libano, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Messico, 86035
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amersfroort, Olanda, 3818 ES
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Olanda, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Olanda, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Novartis Investigative Site
      • Krosno, Polonia, 38-400
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Ossy, Polonia, 42 624
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polonia, 81 756
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400162
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Romania, 200642
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Romania, 700381
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Romania, 020762
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Kezmarok, Slovacchia, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, Slovacchia, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovacchia, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slovacchia, 940 34
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Slovacchia, 017 26
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovacchia, 08901
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Slovacchia, 95501
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovacchia, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spagna, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Spagna, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spagna, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Medical Resch of Arizona-Div of Allergy Asthma and Immunology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72209
        • Atria Clinical Research Asthma and Allergy Institute
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • DeMera Allergy Asthma and Immun Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Jonathan Corren Inc
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Allergy and Asthma Consultants
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Vally Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Stati Uniti, 83616
        • Idaho Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma SC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • John Hopkins University
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy PC
      • White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
        • Chesapeake Clinical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Midwest Clinical Research LcLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • The Asthma and Allergy Center PC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School Of Med At Mount Sinai
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • PCR DBA Columbia Asthma and Allergy
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Stati Uniti, 19422
        • Allergy and Asthma Specialists PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
        • National Allergy and Asthma Research LLS
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79924
        • Western Sky Medical Research
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
        • North Texas Inst For Clinical Tri
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center PA
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
        • Quality Assurance Research Center
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Allergy and Asthma Care of Waco
    • Utah
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84093
        • Allergy Associates of Utah
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • Bellingham Asthma Allergy and Immunology
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tunisia
      • Sousse, Tunisia, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Tunisie
      • Tunis, Tunisie, Tunisia, 1007
        • Novartis Investigative Site
    • Tunusia
      • Sfax, Tunusia, Tunisia, 3029
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio. Il consenso informato scritto firmato del soggetto, del genitore, del genitore o del tutore legale e l'assenso del bambino, se appropriato, devono essere ottenuti prima che venga eseguita qualsiasi valutazione. Da notare che se il soggetto raggiunge l'età del consenso (età come da legge locale) durante lo studio, dovrà anche firmare il corrispondente Modulo di consenso informato (ICF) allo studio alla successiva visita di studio.
  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥ 12 anni al momento dello screening.
  • Diagnosi di CSU da ≥ 6 mesi.
  • Diagnosi di CSU refrattaria a H1-AH alle dosi approvate al momento della randomizzazione, come definito da tutti i seguenti:
  • La presenza di prurito e orticaria per ≥ 6 settimane consecutive in qualsiasi momento prima della Visita 1 (dal giorno -28 al giorno -14) nonostante l'attuale uso di H1-AH non sedativo
  • Punteggio UAS7 (intervallo 0-42) ≥ 16 e HSS7 (intervallo 0-21) ≥ 8 durante i 7 giorni precedenti la randomizzazione (Visita 110, Giorno 1)
  • I soggetti devono essere in H1-AH solo alle dosi approvate per il trattamento della CSU a partire dalla visita 1 (dal giorno -28 al giorno -14)
  • Disponibilità e capacità di completare un diario elettronico quotidiano dei sintomi per la durata dello studio e aderire agli orari delle visite di studio.

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai loro eccipienti o a farmaci di classi chimiche simili (ad esempio ad anticorpi murini, chimerici o umani).
  • Soggetti con una causa chiaramente definita della loro orticaria cronica, diversa dalla CSU. Ciò include, ma non è limitato a, quanto segue: dermografismo sintomatico (orticaria factitia), orticaria da freddo, caldo, solare, da pressione, da pressione ritardata, acquagenica, colinergica o da contatto.
  • Malattie diverse dall'orticaria cronica, con sintomi di orticaria o angioedema come vasculite orticarioide, eritema multiforme, mastocitosi cutanea (orticaria pigmentosa) e angioedema ereditario o acquisito (p. es., dovuto a carenza di C1 inibitore).
  • Soggetti con evidenza di infezione parassitaria da elminti come evidenziato da feci positive per un organismo patogeno secondo le linee guida locali. Tutti i soggetti saranno selezionati durante la Visita 1. Se il test delle feci è positivo per l'organismo patogeno, il soggetto non sarà randomizzato e non sarà consentito ripetere lo screening.
  • Qualsiasi altra malattia della pelle associata a prurito cronico che potrebbe influenzare l'opinione dei ricercatori sulle valutazioni e sui risultati dello studio (ad es. dermatite atopica, pemfigoide bolloso, dermatite erpetiforme, prurito senile, ecc.).
  • Precedente esposizione a ligelizumab o omalizumab.
  • Qualsiasi antistaminico H2, LTRA (montelukast o zafirlukast) o antistaminico H1 utilizzato a dosi superiori a quelle approvate dopo la Visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ligelizumab 120 mg
Braccio Ligelizumab 120 mg: 1 iniezione di 1,0 mL di ligelizumab + 1 iniezione di 1,0 mL di ligelizumab placebo ogni 4 settimane
Biologico: Ligelizumab
Liquido in fiala
Sperimentale: Ligelizumab 72 mg
Braccio Ligelizumab 72 mg: 1 iniezione di 0,6 mL di ligelizumab + 1 iniezione di 1,0 mL di ligelizumab placebo ogni 4 settimane
Biologico: Ligelizumab
Liquido in fiala
Comparatore attivo: Omalizumab 300 mg
Braccio Omalizumab 300 mg: 2 iniezioni di 1,2 ml di omalizumab ogni 4 settimane
Biologico: Omalizumab
Polvere liofilizzata per soluzione in flaconcino
Comparatore placebo: Placebo
Braccio placebo-ligelizumab: 2 iniezioni da 1,0 ml di placebo ligelizumab dalla settimana 0 alla settimana 20; 1 iniezione di 1,0 ml di ligelizumab 120 mg + 1 iniezione di 1,0 ml di ligelizumab placebo dalla settimana 24 alla settimana 48
Altro: Placebo
Liquido in fiala

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nell'UAS7 alla settimana 12 (imputazione multipla) di soggetti adulti
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
L'Orticaria Activity Score (UAS) è la somma dell'Hive Severity Score (HSS) e del Itch Severity Score (ISS). UAS7 è la somma dei punteggi HSS7 e ISS7. L'intervallo possibile del punteggio UAS7 settimanale è compreso tra 0 e 42. La risposta UAS7 completa è UAS7 = 0. La scala Hives Severity Score (HSS) è compresa tra 0 e 3. Un punteggio settimanale (HSS7) viene derivato sommando i punteggi medi giornalieri dei 7 giorni precedenti la visita. L'intervallo possibile del punteggio settimanale è quindi compreso tra 0 e 21. Scala del punteggio di gravità dell'orticaria: 0 - Nessuna 1 - Lieve (1-6 alveari/12 ore) 2 - Moderata (7-12 alveari/12 ore) 3 - Grave (>12 orticaria/12 ore). La scala del punteggio di gravità del prurito (ISS) va da 0 a 3. Il punteggio (ISS7) viene ottenuto sommando i punteggi medi giornalieri dei 7 giorni precedenti la visita. L'intervallo possibile del punteggio settimanale è quindi compreso tra 0 e 21. Scala del punteggio di gravità del prurito: 0 - Nessuno 1 - Lieve (consapevolezza minima, facilmente tollerabile) 2 - Moderato (consapevolezza definita, fastidiosa ma tollerabile) 3 - Grave (difficile da tollerare). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento
Riferimento, settimana 12
Variazione media rispetto al basale nell'UAS7 alla settimana 12 (dati osservati) di soggetti adolescenti (FAS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
L'Orticaria Activity Score (UAS) è la somma dell'Hive Severity Score (HSS) e del Itch Severity Score (ISS). UAS7 è la somma dei punteggi HSS7 e ISS7. L'intervallo possibile del punteggio UAS7 settimanale è compreso tra 0 e 42. La risposta UAS7 completa è UAS7 = 0. La scala Hives Severity Score (HSS) è compresa tra 0 e 3. Un punteggio settimanale (HSS7) viene derivato sommando i punteggi medi giornalieri dei 7 giorni precedenti la visita. L'intervallo possibile del punteggio settimanale è quindi compreso tra 0 e 21. Scala del punteggio di gravità dell'orticaria: 0 - Nessuna 1 - Lieve (1-6 alveari/12 ore) 2 - Moderata (7-12 alveari/12 ore) 3 - Grave (>12 orticaria/12 ore). La scala del punteggio di gravità del prurito (ISS) va da 0 a 3. Il punteggio (ISS7) viene ottenuto sommando i punteggi medi giornalieri dei 7 giorni precedenti la visita. L'intervallo possibile del punteggio settimanale è quindi compreso tra 0 e 21. Scala del punteggio di gravità del prurito: 0 - Nessuno 1 - Lieve (consapevolezza minima, facilmente tollerabile) 2 - Moderato (consapevolezza definita, fastidiosa ma tollerabile) 3 - Grave (difficile da tollerare). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento
Riferimento, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di soggetti con risposta UAS7=0 alla settimana 12 (imputazione multipla - Adulti, dati osservati per gli adolescenti)
Lasso di tempo: Settimana 12
L'Orticaria Activity Score (UAS) è la somma dell'Hive Severity Score (HSS) e del Itch Severity Score (ISS). UAS7 è la somma dei punteggi HSS7 e ISS7. L'intervallo possibile del punteggio UAS7 settimanale è compreso tra 0 e 42. La risposta UAS7 completa è definita come UAS7 = 0. I dati sono presentati come percentuale di pazienti con un punteggio UAS7 = 0. Non è stata pianificata alcuna analisi statistica per il gruppo di adolescenti.
Settimana 12
Variazione media rispetto al basale nell'ISS7 alla settimana 12 (imputazione multipla) di soggetti adulti (FAS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Miglioramento della gravità del prurito valutato come variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio ISS7 alla settimana 12. Il punteggio di gravità del prurito (ISS) è su una scala da 0 a 3. Un punteggio settimanale (ISS7) viene derivato sommando i punteggi medi giornalieri dei 7 giorni precedenti la visita. Il range possibile del punteggio settimanale è quindi compreso tra 0 e 21. Scala del punteggio di gravità del prurito: 0 - Nessuno 1 - Lieve (consapevolezza minima, facilmente tollerabile) 2 - Moderato (consapevolezza definita, fastidiosa ma tollerabile) 3 - Grave (difficile da tollerare) Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Riferimento, settimana 12
Variazione media rispetto al basale nell'ISS7 alla settimana 12 (dati osservati) di soggetti adolescenti, (FAS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Miglioramento della gravità del prurito valutato come variazione assoluta rispetto al basale nel punteggio ISS7 alla settimana 12. Il punteggio di gravità del prurito (ISS) è su una scala da 0 a 3. Un punteggio settimanale (ISS7) viene derivato sommando i punteggi medi giornalieri dei 7 giorni precedenti la visita. Il range possibile del punteggio settimanale è quindi compreso tra 0 e 21. Scala del punteggio di gravità del prurito: 0 - Nessuno 1 - Lieve (consapevolezza minima, facilmente tollerabile) 2 - Moderato (consapevolezza definita, fastidiosa ma tollerabile) 3 - Grave (difficile da tollerare) Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. Non è stata pianificata alcuna analisi statistica per la popolazione adolescente.
Riferimento, settimana 12
Numero e percentuale di partecipanti con punteggio DLQI compreso tra 0 e 1 alla settimana 12 (imputazione multipla - Adulti, dati osservati per gli adolescenti)
Lasso di tempo: Settimana 12
Valutato come percentuale di soggetti che hanno raggiunto un DLQI = 0-1, che significa Nessun impatto sulla qualità della vita dei soggetti alla settimana 12. L'intervallo di punteggio del Dermatology life Quality Index (DLQI) è compreso tra 0 e 30, con 0 (che significa nessun impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita) a 30 (ovvero il massimo impatto sulla qualità della vita). I dati sono presentati come percentuale di pazienti con un punteggio DLQI=0. Non è stata pianificata alcuna analisi statistica per il gruppo di adolescenti.
Settimana 12
Numero cumulativo di settimane di AAS7=0 fino alla settimana 12 (imputazione multipla) di soggetti adulti (FAS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Il numero cumulativo di settimane in cui i soggetti ottengono risposte AAS7 = 0 tra il basale e l'Angioedema Activity Score (AAS7) della settimana 12 è una misura della frequenza e dell'intensità degli episodi di angioedema. L'intervallo totale possibile di punteggi nell'arco di 7 giorni è 0-15 (punteggio medio giornaliero), dove i punteggi più alti indicano un aumento dell'attività dell'angioedema.
Riferimento, settimana 12
Numero cumulativo di settimane di AAS7=0 fino alla settimana 12 (dati osservati) di soggetti adolescenti (FAS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Il numero cumulativo di settimane in cui i soggetti ottengono risposte AAS7 = 0 tra il basale e l'Angioedema Activity Score (AAS7) della settimana 12 è una misura della frequenza e dell'intensità degli episodi di angioedema. L'intervallo totale possibile di punteggi nell'arco di 7 giorni è 0-15 (punteggio medio giornaliero), dove i punteggi più alti indicano un aumento dell'attività dell'angioedema. Non è stata pianificata alcuna analisi statistica.
Riferimento, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQGE031C2303
  • 2018-000840-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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