Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III studie účinnosti a bezpečnosti ligelizumabu v léčbě CSU u dospívajících a dospělých nedostatečně kontrolovaných H1-antihistaminiky.

26. února 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní a placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti ligelizumabu (QGE031) při léčbě chronické spontánní kopřivky (CSU) u dospívajících a dospělých nedostatečně kontrolovaných H1-antihistaminiky

Účelem této studie bylo stanovit účinnost a bezpečnost ligelizumabu u dospívajících a dospělých jedinců s CSU, kteří zůstali symptomatickí navzdory standardní léčbě, a to prokázáním lepší účinnosti oproti omalizumabu a placebu.

Populaci studie tvořilo 1 079 mužů a žen ve věku ≥ 12 let, u kterých byla diagnostikována CSU a kteří zůstali symptomatickí i přes použití H1-antihistaminik.

Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, aktivní a placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami. Období screeningu trvalo až 28 dní, 52týdenní dvojitě zaslepené léčebné období a 12týdenní období sledování po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, aktivní a placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami fáze III. Studie se skládala ze 3 různých období:

  • Období screeningu (den -28 až den 1): Doba trvání až 4 týdnů, ve kterých byla hodnocena způsobilost subjektů, které poskytly informovaný souhlas.
  • Období dvojitě zaslepené léčby (52 týdnů): Subjekty byly na klinice sledovány každé 4 týdny.
  • Období sledování po léčbě (12 týdnů): Toto období se skládá ze 3 návštěv (každé 4 týdny), přičemž poslední návštěva nastane 16 týdnů po poslední dávce v týdnu 48.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1078

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, 1035
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, 4400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentina, M5500AWD
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Loverval, Belgie, 6280
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgie, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 40110-060
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazílie, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05437 010
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Alphaville Barueri, Sao Paulo, Brazílie, 06454010
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5311297
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago
      • Vitacura, Santiago, Chile, 7640881
        • Novartis Investigative Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonsko, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Filipíny
      • Makati City, Filipíny, 1220
        • Novartis Investigative Site
      • Pasig City, Filipíny, 1605
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon, Filipíny, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipíny, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Taguig City, Metro Manila, Filipíny, 1634
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00180
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Clermont Ferrand, Francie, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francie, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francie, 76031
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Bergen op Zoom, Holandsko, 4624 VT
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holandsko, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Holandsko, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560004
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 101
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indie, 334001
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • CA
      • Cagliari, CA, Itálie, 09042
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Itálie, 95125
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50134
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, FI, Itálie, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itálie, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Itálie, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 819 0167
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 454-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japonsko, 818 0083
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki city, Hyogo, Japonsko, 660 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 211-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japonsko, 861-3106
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, Japonsko, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Machida-city, Tokyo, Japonsko, 194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa ku, Tokyo, Japonsko, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86035
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bad Bentheim, Německo, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Německo, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Německo, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Německo, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Německo, 06097
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22303
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Německo, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Quedlinburg, Německo, 06484
        • Novartis Investigative Site
      • Simmern, Německo, 55469
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Německo, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Německo, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polsko, 80-402
        • Novartis Investigative Site
      • Krosno, Polsko, 38-400
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polsko, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Ossy, Polsko, 42 624
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polsko, 81 756
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400162
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumunsko, 200642
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumunsko, 700381
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Rumunsko, 020762
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454048
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Ruská Federace, 195112
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Ruská Federace, 355000
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Kezmarok, Slovensko, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, Slovensko, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slovensko, 940 34
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Slovensko, 017 26
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovensko, 08901
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Slovensko, 95501
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovensko, 010 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Levice, Slovak Republic, Slovensko, 934 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72209
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Spojené státy, 83616
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Novartis Investigative Site
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Novartis Investigative Site
      • White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Spojené státy, 19422
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79924
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
        • Novartis Investigative Site
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Tao Yuan, Tchaj-wan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Tunisko
      • Sousse, Tunisko, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunisko, 1007
        • Novartis Investigative Site
    • Tunusia
      • Sfax, Tunusia, Tunisko, 3029
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Španělsko, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Španělsko, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38320
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas. Před provedením jakéhokoli hodnocení je třeba získat podepsaný písemný informovaný souhlas subjektu, jeho rodiče, rodiče nebo zákonného zástupce a případně souhlas dítěte. Je třeba poznamenat, že pokud subjekt během studie dosáhne věku pro souhlas (věk podle místních zákonů), bude také muset při příští studijní návštěvě podepsat odpovídající formulář informovaného souhlasu se studiem (ICF).
  • Muži a ženy ve věku ≥ 12 let v době screeningu.
  • Diagnóza CSU po dobu ≥ 6 měsíců.
  • Diagnóza CSU refrakterní na H1-AH ve schválených dávkách v době randomizace, jak je definováno všemi následujícími:
  • Přítomnost svědění a kopřivky po dobu ≥ 6 po sobě jdoucích týdnů kdykoli před návštěvou 1 (den - 28 až den -14) navzdory současnému užívání nesedativního H1-AH
  • Skóre UAS7 (rozsah 0–42) ≥ 16 a HSS7 (rozsah 0–21) ≥ 8 během 7 dnů před randomizací (návštěva 110, den 1)
  • Subjekty musí být na H1-AH pouze ve schválených dávkách pro léčbu CSU počínaje návštěvou 1 (den -28 až den -14)
  • Ochota a schopnost vyplnit denní eDiary symptomů po dobu trvání studie a dodržovat rozvrhy studijních návštěv.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich pomocných látek nebo na léky podobných chemických tříd (tj. na myší, chimérické nebo lidské protilátky).
  • Subjekty s jasně definovanou příčinou své chronické kopřivky, jinou než CSU. To zahrnuje, ale není omezeno na následující: symptomatický dermografismus (urticaria factitia), studená, tepelná, solární, tlaková, opožděná tlaková, akvagenní, cholinergní nebo kontaktní kopřivka.
  • Onemocnění, jiná než chronická kopřivka, s kopřivkovými nebo angioedémovými příznaky, jako je kopřivková vaskulitida, multiformní erytém, kožní mastocytóza (urticaria pigmentosa) a dědičný nebo získaný angioedém (např. v důsledku nedostatku inhibitoru C1).
  • Subjekty s prokázanou helminthickou parazitární infekcí, o čemž svědčí stolice pozitivní na patogenní organismus podle místních směrnic. Všechny subjekty budou vyšetřeny při návštěvě 1. Pokud je test stolice pozitivní na patogenní organismus, subjekt nebude randomizován a nebude mu umožněno znovu provést screening.
  • Jakékoli jiné kožní onemocnění spojené s chronickým svěděním, které by podle názoru výzkumníků mohlo ovlivnit hodnocení a výsledky studie (např. atopická dermatitida, bulózní pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senilní pruritus atd.).
  • Předchozí expozice ligelizumabu nebo omalizumabu.
  • Jakákoli H2 antihistaminika, LTRA (montelukast nebo zafirlukast) nebo H1 antihistaminika se po návštěvě 1 používají ve vyšších než schválených dávkách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ligelizumab 120 mg
Rameno s ligelizumabem 120 mg: 1 injekce 1,0 ml ligelizumabu + 1 injekce 1,0 ml ligelizumabu placebo q4w
Biologický: Ligelizumab
Kapalina v lahvičce
Experimentální: Ligelizumab 72 mg
Rameno s ligelizumabem 72 mg: 1 injekce 0,6 ml ligelizumabu + 1 injekce 1,0 ml ligelizumabu placebo q4w
Biologický: Ligelizumab
Kapalina v lahvičce
Aktivní komparátor: Omalizumab 300 mg
Rameno omalizumabu 300 mg: 2 injekce 1,2 ml omalizumabu q4w
Biologický: Omalizumab
Lyofilizovaný prášek pro přípravu roztoku v lahvičce
Komparátor placeba: Placebo
Rameno placebo-ligelizumab: 2 injekce 1,0 ml placeba ligelizumabu od týdne 0 do týdne 20; 1 injekce 1,0 ml ligelizumabu 120 mg + 1 injekce 1,0 ml placeba ligelizumabu od týdne 24 do týdne 48
Jiný: Placebo
Kapalina v lahvičce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v UAS7 ve 12. týdnu (vícenásobná imputace) dospělých subjektů
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Skóre aktivity kopřivky (UAS) je součtem skóre závažnosti úlu (HSS) a skóre závažnosti svědění (ISS). UAS7 je součet skóre HSS7 a ISS7. Možný rozsah týdenního skóre UAS7 je 0 až 42. Úplná odpověď UAS7 je UAS7 = 0. Stupnice skóre závažnosti úlu (HSS) je 0 až 3. Týdenní skóre (HSS7) je odvozeno sečtením průměrných denních skóre za 7 dní před návštěvou. Možný rozsah týdenního skóre je tedy 0 až 21. Stupnice skóre závažnosti úlů: 0 - Žádná 1 - Mírná (1-6 včelstev/12 hodin) 2 - Střední (7-12 včelstev/12 hodin) 3 - Těžká (>12 kopřivka/12 hodin). Stupnice skóre závažnosti svědění (ISS) je 0 až 3. Skóre (ISS7) je odvozeno sečtením průměrných denních skóre za 7 dní před návštěvou. Možný rozsah týdenního skóre je proto 0 až 21. Stupnice skóre závažnosti svědění: 0 - Žádné 1 - Mírné (minimální povědomí, snadno tolerovatelné) 2 - Střední (určité povědomí, obtěžující, ale tolerovatelné) 3 - Závažné (obtížně tolerovatelné). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení
Výchozí stav, týden 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty v UAS7 ve 12. týdnu (pozorovaná data) u dospívajících subjektů (FAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Skóre aktivity kopřivky (UAS) je součtem skóre závažnosti úlu (HSS) a skóre závažnosti svědění (ISS). UAS7 je součet skóre HSS7 a ISS7. Možný rozsah týdenního skóre UAS7 je 0 až 42. Úplná odpověď UAS7 je UAS7 = 0. Stupnice skóre závažnosti úlu (HSS) je 0 až 3. Týdenní skóre (HSS7) je odvozeno sečtením průměrných denních skóre za 7 dní před návštěvou. Možný rozsah týdenního skóre je tedy 0 až 21. Stupnice skóre závažnosti úlů: 0 - Žádná 1 - Mírná (1-6 včelstev/12 hodin) 2 - Střední (7-12 včelstev/12 hodin) 3 - Těžká (>12 kopřivka/12 hodin). Stupnice skóre závažnosti svědění (ISS) je 0 až 3. Skóre (ISS7) je odvozeno sečtením průměrných denních skóre za 7 dní před návštěvou. Možný rozsah týdenního skóre je proto 0 až 21. Stupnice skóre závažnosti svědění: 0 - Žádné 1 - Mírné (minimální povědomí, snadno tolerovatelné) 2 - Střední (určité povědomí, obtěžující, ale tolerovatelné) 3 - Závažné (obtížně tolerovatelné). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento subjektů s odpovědí UAS7=0 ve 12. týdnu (vícenásobná imputace – dospělí, pozorovaná data pro dospívající)
Časové okno: 12. týden
Skóre aktivity kopřivky (UAS) je součtem skóre závažnosti úlu (HSS) a skóre závažnosti svědění (ISS). UAS7 je součet skóre HSS7 a ISS7. Možný rozsah týdenního skóre UAS7 je 0 až 42. Kompletní odpověď UAS7 je definována jako UAS7 = 0. Údaje jsou uvedeny jako procento pacientů se skóre UAS7=0. Pro skupinu adolescentů nebyla plánována žádná statistická analýza.
12. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v ISS7 ve 12. týdnu (vícenásobná imputace) u dospělých subjektů (FAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Zlepšení závažnosti svědění hodnocené jako absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre ISS7 ve 12. týdnu Skóre závažnosti svědění (ISS) je na stupnici od 0 do 3. Týdenní skóre (ISS7) je odvozeno sečtením průměrných denních skóre 7 dny před návštěvou. Možný rozsah týdenního skóre je tedy 0 až 21. Stupnice skóre závažnosti svědění: 0 - Žádné 1 - Mírné (minimální povědomí, snadno tolerovatelné) 2 - Střední (určité povědomí, obtěžující, ale tolerovatelné) 3 - Vážné (obtížně tolerovatelné) Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, týden 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty v ISS7 ve 12. týdnu (pozorovaná data) u dospívajících subjektů (FAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Zlepšení závažnosti svědění hodnocené jako absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre ISS7 ve 12. týdnu Skóre závažnosti svědění (ISS) je na stupnici od 0 do 3. Týdenní skóre (ISS7) je odvozeno sečtením průměrných denních skóre 7 dny před návštěvou. Možný rozsah týdenního skóre je tedy 0 až 21. Stupnice skóre závažnosti svědění: 0 - Žádné 1 - Mírné (minimální povědomí, snadno tolerovatelné) 2 - Střední (určité povědomí, obtěžující, ale tolerovatelné) 3 - Vážné (obtížně tolerovatelné) Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.. Pro dospívající populaci nebyla plánována žádná statistická analýza.
Výchozí stav, týden 12
Počet a procento účastníků se skóre DLQI 0–1 v týdnu 12 (vícenásobná imputace – dospělí, pozorované údaje pro dospívající)
Časové okno: 12. týden
Hodnoceno jako procento subjektů dosahujících DLQI = 0-1, což znamená Žádný dopad na kvalitu života subjektů v týdnu 12 Rozsah skóre Dermatologického indexu kvality života (DLQI) je 0 až 30, přičemž 0 (znamená, že kožní onemocnění nemá žádný vliv na kvalitu života) na 30 (což znamená maximální dopad na kvalitu života). Údaje jsou uvedeny jako procento pacientů se skóre DLQI=0. Pro skupinu adolescentů nebyla plánována žádná statistická analýza.
12. týden
Kumulativní počet týdnů AAS7=0 až do týdne 12 (vícenásobná imputace) dospělých subjektů (FAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Kumulativní počet týdnů, po které subjekty dosahují AAS7 = 0 odpovědí mezi výchozí hodnotou a skóre aktivity angioedému ve 12. týdnu (AAS7) je mírou frekvence a intenzity epizod angioedému. Celkový možný rozsah skóre během 7 dnů je 0-15 (průměrné denní součtové skóre), kde vyšší skóre ukazuje zvýšenou aktivitu angioedému.
Výchozí stav, týden 12
Kumulativní počet týdnů AAS7=0 až do týdne 12 (pozorovaná data) u dospívajících subjektů (FAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Kumulativní počet týdnů, po které subjekty dosahují AAS7 = 0 odpovědí mezi výchozí hodnotou a skóre aktivity angioedému ve 12. týdnu (AAS7) je mírou frekvence a intenzity epizod angioedému. Celkový možný rozsah skóre během 7 dnů je 0-15 (průměrné denní součtové skóre), kde vyšší skóre ukazuje zvýšenou aktivitu angioedému. Nebyla plánována žádná statistická analýza.
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQGE031C2303
  • 2018-000840-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ligelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit