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Eine Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ligelizumab bei der Behandlung von CSU bei Jugendlichen und Erwachsenen, die mit H1-Antihistaminika unzureichend eingestellt sind.

6. Januar 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktive und placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ligelizumab (QGE031) bei der Behandlung von chronischer spontaner Urtikaria (CSU) bei Jugendlichen und Erwachsenen, die mit H1-Antihistaminika unzureichend eingestellt sind

Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ligelizumab bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit CSU, die trotz Standardbehandlung symptomatisch blieben, durch den Nachweis einer besseren Wirksamkeit gegenüber Omalizumab und gegenüber Placebo nachzuweisen.

Die Studienpopulation bestand aus 1.079 männlichen und weiblichen Probanden im Alter von ≥ 12 Jahren, bei denen CSU diagnostiziert wurde und die trotz der Anwendung von H1-Antihistaminika symptomatisch blieben.

Dies war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv- und placebokontrollierte Parallelgruppenstudie. Es gab einen Screening-Zeitraum von bis zu 28 Tagen, einen 52-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum und einen 12-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktive und placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III. Die Studie bestand aus drei verschiedenen Zeiträumen:

  • Screening-Zeitraum (Tag -28 bis Tag 1): Dauer von bis zu 4 Wochen, in dem Probanden, die ihre Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben, auf ihre Eignung geprüft wurden.
  • Doppelblinder Behandlungszeitraum (52 ​​Wochen): Die Probanden wurden alle 4 Wochen in der Klinik untersucht.
  • Nachbeobachtungszeitraum nach der Behandlung (12 Wochen): Dieser Zeitraum besteht aus 3 Besuchen (alle 4 Wochen), wobei der letzte Besuch 16 Wochen nach der letzten Dosis in Woche 48 stattfindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1078

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentinien, 1035
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentinien, 4400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentinien, M5500AWD
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentinien, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Loverval, Belgien, 6280
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40110-060
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05437 010
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Alphaville Barueri, Sao Paulo, Brasilien, 06454010
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5311297
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago
      • Vitacura, Santiago, Chile, 7640881
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Deutschland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Deutschland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle S, Deutschland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22303
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Deutschland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Quedlinburg, Deutschland, 06484
        • Novartis Investigative Site
      • Simmern, Deutschland, 55469
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Deutschland, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00180
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560004
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 101
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334001
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09042
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, FI, Italien, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819 0167
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-shi, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 454-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan, 818 0083
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki city, Hyogo, Japan, 660 8550
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japan, 861-3106
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, Japan, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Machida, Tokyo, Japan, 194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa ku, Tokyo, Japan, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86035
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amersfroort, Niederlande, 3818 ES
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Philippinen
      • Makati City, Philippinen, 1220
        • Novartis Investigative Site
      • Pasig City, Philippinen, 1605
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon, Philippinen, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Philippinen, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Taguig City, Metro Manila, Philippinen, 1634
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Novartis Investigative Site
      • Krosno, Polen, 38-400
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Ossy, Polen, 42 624
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polen, 81 756
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400162
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumänien, 200642
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumänien, 700381
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Rumänien, 020762
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454048
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197198
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 195112
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Russische Föderation, 355000
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Kezmarok, Slowakei, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, Slowakei, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slowakei, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slowakei, 940 34
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Slowakei, 017 26
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slowakei, 08901
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Slowakei, 95501
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slowakei, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tunesien
      • Sousse, Tunesien, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Tunisie
      • Tunis, Tunisie, Tunesien, 1007
        • Novartis Investigative Site
    • Tunusia
      • Sfax, Tunusia, Tunesien, 3029
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • AllerVie Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Medical Resch of Arizona-Div of Allergy Asthma and Immunology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72209
        • Atria Clinical Research Asthma and Allergy Institute
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • DeMera Allergy Asthma and Immun Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Jonathan Corren Inc
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Allergy and Asthma Consultants
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Vally Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten, 83616
        • Idaho Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma SC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • John Hopkins University
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy PC
      • White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
        • Chesapeake Clinical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Midwest Clinical Research LcLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • The Asthma and Allergy Center PC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School Of Med At Mount Sinai
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • PCR DBA Columbia Asthma and Allergy
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19422
        • Allergy and Asthma Specialists PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • National Allergy and Asthma Research LLS
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79924
        • Western Sky Medical Research
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76132
        • North Texas Inst For Clinical Tri
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230
        • Quality Assurance Research Center
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Allergy and Asthma Care of Waco
    • Utah
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84093
        • Allergy Associates of Utah
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • Bellingham Asthma Allergy and Immunology
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden. Die unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung des Probanden, der Eltern des Probanden, der Eltern oder des gesetzlichen Vormunds und gegebenenfalls die Zustimmung des Kindes müssen eingeholt werden, bevor eine Bewertung durchgeführt wird. Wenn der Proband während der Studie das Einwilligungsalter (Alter gemäß den örtlichen Gesetzen) erreicht, muss er beim nächsten Studienbesuch auch die entsprechende Einwilligungserklärung (ICF) für die Studie unterzeichnen.
  • Männliche und weibliche Probanden ≥ 12 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.
  • CSU-Diagnose für ≥ 6 Monate.
  • Diagnose einer H1-AH-refraktären CSU in zugelassenen Dosen zum Zeitpunkt der Randomisierung, wie durch alle folgenden Punkte definiert:
  • Das Vorhandensein von Juckreiz und Nesselsucht für ≥ 6 aufeinanderfolgende Wochen zu irgendeinem Zeitpunkt vor Besuch 1 (Tag – 28 bis Tag – 14) trotz aktueller Anwendung von nicht sedierendem H1-AH
  • UAS7-Score (Bereich 0-42) ≥ 16 und HSS7 (Bereich 0-21) ≥ 8 in den 7 Tagen vor der Randomisierung (Besuch 110, Tag 1)
  • Die Probanden dürfen ab Besuch 1 (Tag -28 bis Tag -14) H1-AH nur in zugelassenen Dosen zur Behandlung von CSU erhalten.
  • Bereit und in der Lage, für die Dauer der Studie ein tägliches Symptom-eDiary zu vervollständigen und die Zeitpläne für Studienbesuche einzuhalten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen (d. h. gegen murine, chimäre oder menschliche Antikörper).
  • Probanden mit einer klar definierten Ursache ihrer chronischen Urtikaria, außer CSU. Dazu gehören unter anderem: symptomatischer Dermographismus (Urticaria factitia), Kälte-, Hitze-, Sonnen-, Druck-, Spätdruck-, Aquagen-, Cholinerg- oder Kontakturtikaria.
  • Andere Krankheiten als chronische Urtikaria mit Urtikaria- oder Angioödemsymptomen wie Urtikariavaskulitis, Erythema multiforme, kutane Mastozytose (Urtikaria pigmentosa) und erbliches oder erworbenes Angioödem (z. B. aufgrund eines C1-Inhibitormangels).
  • Probanden mit Anzeichen einer parasitären Helmintheninfektion, nachgewiesen durch Stuhlproben, die gemäß den örtlichen Richtlinien positiv für einen pathogenen Organismus sind. Alle Probanden werden bei Besuch 1 gescreent. Wenn der Stuhltest positiv auf pathogene Organismen ausfällt, wird das Subjekt nicht randomisiert und darf nicht erneut untersucht werden.
  • Jede andere mit chronischem Juckreiz einhergehende Hauterkrankung, die nach Ansicht der Prüfärzte die Studienauswertungen und -ergebnisse beeinflussen könnte (z. atopische Dermatitis, bullöses Pemphigoid, Dermatitis herpetiformis, seniler Juckreiz usw.).
  • Vorherige Exposition gegenüber Ligelizumab oder Omalizumab.
  • Alle H2-Antihistaminika, LTRA (Montelukast oder Zafirlukast) oder H1-Antihistaminika, die nach Besuch 1 in höheren als den zugelassenen Dosen verwendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ligelizumab 120 mg
Ligelizumab 120 mg Arm: 1 Injektion von 1,0 ml Ligelizumab + 1 Injektion von 1,0 ml Ligelizumab Placebo q4w
Biologisch: Ligelizumab
Flüssigkeit im Fläschchen
Experimental: Ligelizumab 72 mg
Ligelizumab 72 mg Arm: 1 Injektion von 0,6 ml Ligelizumab + 1 Injektion von 1,0 ml Ligelizumab Placebo q4w
Biologisch: Ligelizumab
Flüssigkeit im Fläschchen
Aktiver Komparator: Omalizumab 300 mg
Omalizumab 300 mg-Arm: 2 Injektionen mit 1,2 ml Omalizumab q4w
Biologisch: Omalizumab
Lyophilisiertes Pulver zur Herstellung einer Lösung in einer Durchstechflasche
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Ligelizumab-Arm: 2 Injektionen von 1,0 ml Ligelizumab-Placebo von Woche 0 bis Woche 20; 1 Injektion von 1,0 ml Ligelizumab 120 mg + 1 Injektion von 1,0 ml Ligelizumab Placebo von Woche 24 bis Woche 48
Sonstiges: Placebo
Flüssigkeit im Fläschchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in UAS7 in Woche 12 (mehrfache Imputation) bei erwachsenen Probanden
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der Urticaria Activity Score (UAS) ist die Summe aus dem Hive Severity Score (HSS) und dem Itch Severity Score (ISS). UAS7 ist die Summe der HSS7- und ISS7-Ergebnisse. Der mögliche Bereich des wöchentlichen UAS7-Scores liegt zwischen 0 und 42. Die vollständige UAS7-Reaktion ist UAS7 = 0. Die Skala des Hives Severity Score (HSS) reicht von 0 bis 3. Ein wöchentlicher Score (HSS7) wird durch Addition der durchschnittlichen Tageswerte der 7 Tage vor dem Besuch ermittelt. Der mögliche Bereich der wöchentlichen Bewertung liegt daher zwischen 0 und 21. Bewertungsskala für den Schweregrad der Nesselsucht: 0 – Keine 1 – Leicht (1–6 Nesselsucht/12 Stunden) 2 – Mittel (7–12 Nesselsucht/12 Stunden) 3 – Schwer (>12). Bienenstöcke/12 Stunden). Die Skala des Itch Severity Score (ISS) reicht von 0 bis 3. Der Score (ISS7) wird durch Addition der durchschnittlichen Tageswerte der 7 Tage vor dem Besuch ermittelt. Der mögliche Bereich der wöchentlichen Bewertung liegt daher zwischen 0 und 21. Bewertungsskala für den Schweregrad des Juckreizes: 0 – Keine 1 – Leicht (geringes Bewusstsein, leicht erträglich) 2 – Mäßig (eindeutige Wahrnehmung, störend, aber erträglich) 3 – Schwer (schwer erträglich). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin
Ausgangswert, Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in UAS7 in Woche 12 (beobachtete Daten) bei jugendlichen Probanden (FAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der Urticaria Activity Score (UAS) ist die Summe aus dem Hive Severity Score (HSS) und dem Itch Severity Score (ISS). UAS7 ist die Summe der HSS7- und ISS7-Ergebnisse. Der mögliche Bereich des wöchentlichen UAS7-Scores liegt zwischen 0 und 42. Die vollständige UAS7-Reaktion ist UAS7 = 0. Die Skala des Hives Severity Score (HSS) reicht von 0 bis 3. Ein wöchentlicher Score (HSS7) wird durch Addition der durchschnittlichen Tageswerte der 7 Tage vor dem Besuch ermittelt. Der mögliche Bereich der wöchentlichen Bewertung liegt daher zwischen 0 und 21. Bewertungsskala für den Schweregrad der Nesselsucht: 0 – Keine 1 – Leicht (1–6 Nesselsucht/12 Stunden) 2 – Mittel (7–12 Nesselsucht/12 Stunden) 3 – Schwer (>12). Bienenstöcke/12 Stunden). Die Skala des Itch Severity Score (ISS) reicht von 0 bis 3. Der Score (ISS7) wird durch Addition der durchschnittlichen Tageswerte der 7 Tage vor dem Besuch ermittelt. Der mögliche Bereich der wöchentlichen Bewertung liegt daher zwischen 0 und 21. Bewertungsskala für den Schweregrad des Juckreizes: 0 – Keine 1 – Leicht (geringes Bewusstsein, leicht erträglich) 2 – Mäßig (eindeutige Wahrnehmung, störend, aber erträglich) 3 – Schwer (schwer erträglich). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit UAS7=0-Antwort in Woche 12 (multiple Imputation – Erwachsene, beobachtete Daten für Jugendliche)
Zeitfenster: Woche 12
Der Urticaria Activity Score (UAS) ist die Summe aus dem Hive Severity Score (HSS) und dem Itch Severity Score (ISS). UAS7 ist die Summe der HSS7- und ISS7-Werte. Der mögliche Bereich des wöchentlichen UAS7-Scores liegt zwischen 0 und 42. Eine vollständige UAS7-Reaktion ist als UAS7 = 0 definiert. Die Daten werden als Prozentsatz der Patienten mit einem UAS7 = 0-Score dargestellt. Für die Jugendgruppe war keine statistische Analyse geplant.
Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in ISS7 in Woche 12 (multiple Imputation) erwachsener Probanden (FAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Verbesserung der Schwere des Juckreizes, bewertet als absolute Veränderung des ISS7-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12. Der Itch Severity Score (ISS) liegt auf einer Skala von 0 bis 3. Ein wöchentlicher Score (ISS7) wird durch Addition der durchschnittlichen täglichen Scores der 7 ermittelt Tage vor dem Besuch. Der mögliche Bereich der wöchentlichen Bewertung liegt daher zwischen 0 und 21. Bewertungsskala für den Schweregrad des Juckreizes: 0 – Keine 1 – Leicht (geringes Bewusstsein, leicht erträglich) 2 – Mäßig (eindeutige Wahrnehmung, störend, aber erträglich) 3 – Schwer (schwer erträglich) Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in ISS7 in Woche 12 (beobachtete Daten) jugendlicher Probanden (FAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Verbesserung der Schwere des Juckreizes, bewertet als absolute Veränderung des ISS7-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12. Der Itch Severity Score (ISS) liegt auf einer Skala von 0 bis 3. Ein wöchentlicher Score (ISS7) wird durch Addition der durchschnittlichen täglichen Scores der 7 ermittelt Tage vor dem Besuch. Der mögliche Bereich der wöchentlichen Bewertung liegt daher zwischen 0 und 21. Bewertungsskala für den Schweregrad des Juckreizes: 0 – Keine 1 – Leicht (geringes Bewusstsein, leicht erträglich) 2 – Mäßig (eindeutige Wahrnehmung, störend, aber erträglich) 3 – Schwer (schwer erträglich) Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Für die jugendliche Bevölkerung war keine statistische Analyse geplant.
Ausgangswert, Woche 12
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einem DLQI-Wert von 0–1 in Woche 12 (multiple Imputation – Erwachsene, beobachtete Daten für Jugendliche)
Zeitfenster: Woche 12
Bewertet als Prozentsatz der Probanden, die einen DLQI = 0-1 erreichen, was bedeutet, dass in Woche 12 keine Auswirkung auf die Lebensqualität der Probanden besteht. Der Bewertungsbereich des Dermatology Life Quality Index (DLQI) liegt zwischen 0 und 30, wobei 0 (bedeutet, dass keine Auswirkung einer Hauterkrankung auf die Qualität besteht). Lebenszeit) auf 30 (d. h. maximale Auswirkung auf die Lebensqualität). Die Daten werden als Prozentsatz der Patienten mit einem DLQI=0-Score dargestellt. Für die Jugendgruppe war keine statistische Analyse geplant.
Woche 12
Kumulierte Anzahl von Wochen mit AAS7=0 bis Woche 12 (Mehrfachimputation) bei erwachsenen Probanden (FAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die kumulative Anzahl der Wochen, in denen die Probanden zwischen dem Ausgangswert und dem Angioödem-Aktivitäts-Score (AAS7) in Woche 12 AAS7 = 0-Antworten erreichen, ist ein Maß für die Häufigkeit und Intensität von Angioödem-Episoden. Der insgesamt mögliche Wertebereich über 7 Tage liegt zwischen 0 und 15 (mittlerer Tagessummenwert), wobei höhere Werte auf eine erhöhte Angioödemaktivität hinweisen.
Ausgangswert, Woche 12
Kumulierte Anzahl von Wochen mit AAS7=0 bis Woche 12 (beobachtete Daten) jugendlicher Probanden (FAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die kumulative Anzahl der Wochen, in denen die Probanden zwischen dem Ausgangswert und dem Angioödem-Aktivitäts-Score (AAS7) in Woche 12 AAS7 = 0-Antworten erreichen, ist ein Maß für die Häufigkeit und Intensität von Angioödem-Episoden. Der insgesamt mögliche Wertebereich über 7 Tage liegt zwischen 0 und 15 (mittlerer Tagessummenwert), wobei höhere Werte auf eine erhöhte Angioödemaktivität hinweisen. Es war keine statistische Analyse geplant.
Ausgangswert, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQGE031C2303
  • 2018-000840-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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