H1-항히스타민제로 부적절하게 조절되는 청소년 및 성인의 CSU 치료에서 Ligelizumab의 효능 및 안전성에 대한 3상 연구.
2025년 1월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
H1-항히스타민제로 부적절하게 조절되는 청소년 및 성인의 만성 자발성 두드러기(CSU) 치료에서 Ligelizumab(QGE031)의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 능동 및 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 omalizumab 및 위약보다 더 나은 효능을 보여줌으로써 표준 치료 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 CSU를 가진 청소년 및 성인 피험자에서 ligelizumab의 효능 및 안전성을 확립하는 것입니다.
연구 모집단은 CSU로 진단되고 H1-항히스타민제의 사용에도 불구하고 증상이 지속되는 12세 이상의 남녀 1,079명으로 구성되었습니다.
이것은 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 활성 및 위약 대조, 병렬 그룹 연구였습니다. 최대 28일의 스크리닝 기간, 52주 이중 맹검 치료 기간 및 12주 치료 후 추적 기간이 있었습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 III상 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 활성 및 위약 대조, 병행 그룹 연구였습니다. 연구는 3개의 뚜렷한 기간으로 구성되었습니다:
- 스크리닝 기간(-28일 - 1일): 사전 동의를 제공한 대상체의 적격성을 평가하는 최대 4주의 기간.
- 이중 맹검 치료 기간(52주): 피험자는 4주마다 진료소를 방문했습니다.
- 치료 후 추적 기간(12주): 이 기간은 3회 방문(4주마다)으로 구성되며 최종 방문은 48주차에 마지막 투여 후 16주 후에 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1078
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Amersfroort, 네덜란드, 3818 ES
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
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Utrecht, 네덜란드, 3584CX
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, 네덜란드, 3015 GD
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Taichung, 대만, 407219
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Taipei, 대만, 10002
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Taoyuan, 대만, 33305
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Bad Bentheim, 독일, 48455
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Dresden, 독일, 01307
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Duesseldorf, 독일, 40225
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Frankfurt, 독일, 60590
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Gera, 독일, 07548
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Gottingen, 독일, 37075
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Halle S, 독일, 06120
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Hamburg, 독일, 22391
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Hamburg, 독일, 22303
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Hannover, 독일, 30625
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Leipzig, 독일, 04103
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Muenchen, 독일, 80377
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Osnabrueck, 독일, 49074
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Stade, 독일, 21682
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Stuttgart, 독일, 70178
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Tuebingen, 독일, 72076
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454048
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Kazan, 러시아 연방, 420012
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St Petersburg, 러시아 연방, 194223
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St Petersburg, 러시아 연방, 195112
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Stavropol, 러시아 연방, 355000
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Ashrafieh, 레바논, 166830
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Beirut, 레바논, 166378
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Saida, 레바논, 652
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Brasov, 루마니아, 500283
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Cluj Napoca, 루마니아, 400162
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Craiova, 루마니아, 200642
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Iasi, 루마니아, 700381
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District 2
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Bucharest, District 2, 루마니아, 020762
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44130
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Tabasco
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Villahermosa, Tabasco, 멕시코, 86035
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Medical Resch of Arizona-Div of Allergy Asthma and Immunology
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72209
- Atria Clinical Research Asthma and Allergy Institute
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- DeMera Allergy Asthma and Immun Ctr
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Jonathan Corren Inc
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Allergy and Asthma Consultants
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San Jose, California, 미국, 95117
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Vally Center
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34233
- Sarasota Clinical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Olympian Clinical Research
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Idaho
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Eagle, Idaho, 미국, 83616
- Idaho Research
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Midwest Allergy Sinus Asthma SC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- John Hopkins University
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Institute for Asthma and Allergy PC
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White Marsh, Maryland, 미국, 21162
- Chesapeake Clinical Research
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Midwest Clinical Research LcLC
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59808
- Montana Medical Research
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, 미국, 68046
- The Asthma and Allergy Center PC
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School Of Med At Mount Sinai
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Allergy Asthma and Clinical Research
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Oregon
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Clackamas, Oregon, 미국, 97015
- PCR DBA Columbia Asthma and Allergy
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Pennsylvania
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Blue Bell, Pennsylvania, 미국, 19422
- Allergy and Asthma Specialists PC
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29420
- National Allergy and Asthma Research LLS
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
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El Paso, Texas, 미국, 79924
- Western Sky Medical Research
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Fort Worth, Texas, 미국, 76132
- North Texas Inst For Clinical Tri
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Allergy and Asthma Research Center PA
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San Antonio, Texas, 미국, 78230
- Quality Assurance Research Center
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Allergy and Asthma Care of Waco
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Utah
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Sandy, Utah, 미국, 84093
- Allergy Associates of Utah
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Washington
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Bellingham, Washington, 미국, 98225
- Bellingham Asthma Allergy and Immunology
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Hanoi, 베트남, 100000
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Ho Chi Minh, 베트남, 7000
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Brussel, 벨기에, 1090
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Bruxelles, 벨기에, 1200
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Bruxelles, 벨기에, 1070
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Gent, 벨기에, 9000
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Leuven, 벨기에, 3000
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Loverval, 벨기에, 6280
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BA
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Salvador, BA, 브라질, 40110-060
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21941-913
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SP
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Sao Jose do Rio Preto, SP, 브라질, 15090 000
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Sao Paulo, SP, 브라질, 05437 010
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Sao Paulo
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Alphaville Barueri, Sao Paulo, 브라질, 06454010
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Madrid, 스페인, 28041
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Valencia, 스페인, 46026
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Andalucia
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Cordoba, Andalucia, 스페인, 14004
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Granada, Andalucia, 스페인, 18014
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46014
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46015
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, 스페인, 28922
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, 스페인, 28223
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
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Santa Cruz De Tenerife
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La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38320
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Kezmarok, 슬로바키아, 060 01
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Komarno, 슬로바키아, 945 01
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Levice, 슬로바키아, 934 01
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Nove Zamky, 슬로바키아, 940 34
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Povazska Bystrica, 슬로바키아, 017 26
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Svidnik, 슬로바키아, 08901
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Topolcany, 슬로바키아, 95501
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Zilina, 슬로바키아, 010 01
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425DKG
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Caba, 아르헨티나, 1035
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Salta, 아르헨티나, 4400
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1414AIF
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Mendoza
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Ciudad de Mendoza, Mendoza, 아르헨티나, M5500AWD
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Rosario
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Santa Fe, Rosario, 아르헨티나, S2000DBS
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000BRH
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000JKR
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Tallinn, 에스토니아, 10138
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Tartu, 에스토니아, 50406
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London, 영국, SE1 7EH
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Afula, 이스라엘, 1834111
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Haifa, 이스라엘, 3339419
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Novartis Investigative Site
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Rehovot, 이스라엘, 7610001
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CA
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Cagliari, CA, 이탈리아, 09042
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CT
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Catania, CT, 이탈리아, 95123
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FI
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Firenze, FI, 이탈리아, 50134
- Novartis Investigative Site
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Firenze, FI, 이탈리아, 50122
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MI
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Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
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MO
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Modena, MO, 이탈리아, 41124
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SI
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Siena, SI, 이탈리아, 53100
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110 060
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560004
- Novartis Investigative Site
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Mangalore, Karnataka, 인도, 575002
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Maharashtra
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422 101
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Rajasthan
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Bikaner, Rajasthan, 인도, 334001
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Fukuoka, 일본, 819 0167
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Hiroshima, 일본, 734-8551
- Novartis Investigative Site
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Kobe-shi, 일본, 650-0017
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 454-0012
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Fukuoka
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Chikushino, Fukuoka, 일본, 818 0083
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Hyogo
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Amagasaki city, Hyogo, 일본, 660 8550
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 211-0063
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 220-6208
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 221-0825
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
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Kamimashi-gun, Kumamoto, 일본, 861-3106
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Osaka
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Sakai, Osaka, 일본, 593-8324
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Shimane
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Izumo-city, Shimane, 일본, 693 8501
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8610
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Machida, Tokyo, 일본, 194-0013
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 158-0097
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Shinagawa ku, Tokyo, 일본, 141 8625
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Osorno, 칠레, 5311297
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Santiago, 칠레, 8420383
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Santiago
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Vitacura, Santiago, 칠레, 7640881
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Sousse, 튀니지, 4000
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Tunisie
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Tunis, Tunisie, 튀니지, 1007
- Novartis Investigative Site
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Tunusia
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Sfax, Tunusia, 튀니지, 3029
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-094
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- Novartis Investigative Site
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Krosno, 폴란드, 38-400
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Lodz, 폴란드, 90-153
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Lodz, 폴란드, 90-436
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Ossy, 폴란드, 42 624
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Sopot, 폴란드, 81 756
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, 폴란드, 02-507
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
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Grenoble, 프랑스, 38043
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Nice, 프랑스, 06202
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Paris, 프랑스, 75970
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Rouen, 프랑스, 76031
- Novartis Investigative Site
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Helsinki, 핀란드, 00180
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Makati City, 필리핀 제도, 1220
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Pasig City, 필리핀 제도, 1605
- Novartis Investigative Site
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Quezon, 필리핀 제도, 1102
- Novartis Investigative Site
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Batangas
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Lipa City, Batangas, 필리핀 제도, 4217
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Metro Manila
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Taguig City, Metro Manila, 필리핀 제도, 1634
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Novartis Investigative Site
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다. 피험자, 부모의 피험자, 부모 또는 법적 보호자가 서명한 사전 동의서와 적절한 경우 아동의 동의는 평가를 수행하기 전에 얻어야 합니다. 참고로 피험자가 연구 중에 동의 연령(현지법에 따른 연령)에 도달하면 다음 연구 방문 시 해당 연구 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
- 스크리닝 시점에 12세 이상의 남성 및 여성 피험자.
- ≥ 6개월 동안 CSU 진단.
- 다음 모두에 의해 정의된 바와 같이 무작위화 시점에 승인된 용량에서 H1-AH에 불응성인 CSU의 진단:
- 비진정 H1-AH의 현재 사용에도 불구하고 방문 1(-28일 내지 -14일) 이전 임의의 시점에서 연속 6주 이상 동안 가려움증 및 두드러기의 존재
- 무작위화 전 7일 동안(방문 110, 1일) UAS7 점수(범위 0-42) ≥ 16 및 HSS7(범위 0-21) ≥ 8
- 피험자는 방문 1(-28일부터 -14일까지)에서 시작하여 CSU 치료를 위해 승인된 용량으로만 H1-AH에 있어야 합니다.
- 연구 기간 동안 일일 증상 eDiary를 작성하고 연구 방문 일정을 준수할 의지와 능력.
주요 제외 기준:
- 연구 약물 또는 그 부형제 또는 유사한 화학적 부류의 약물(즉, 쥐, 키메라 또는 인간 항체)에 대한 과민증의 병력.
- CSU 이외의 만성 두드러기의 원인이 명확하게 정의된 피험자. 여기에는 다음이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다: 증후성 피부조영술(요인성 두드러기), 한랭성, 열성, 태양성, 압력성, 지연성 압력성, 수성성, 콜린성 또는 접촉성 두드러기.
- 만성 두드러기 이외의 질환, 두드러기성 혈관염, 다형 홍반, 피부 비만세포증(색소성 두드러기) 및 유전성 또는 후천성 혈관부종(예: C1 억제제 결핍으로 인한)과 같은 두드러기 또는 혈관부종 증상이 있는 질환.
- 지역 지침에 따라 병원성 유기체에 대해 양성인 대변으로 입증되는 기생충 감염의 증거가 있는 피험자. 모든 피험자는 방문 1에서 스크리닝됩니다. 대변 검사가 병원성 유기체에 대해 양성인 경우 대상자는 무작위 배정되지 않으며 재선별이 허용되지 않습니다.
- 연구 평가 및 결과(예: 아토피성 피부염, 수포성 유천포창, 포진성 피부염, 노인성 소양증 등).
- ligelizumab 또는 omalizumab에 대한 이전 노출.
- 임의의 H2 항히스타민제, LTRA(몬텔루카스트 또는 자피르루카스트) 또는 H1 항히스타민제는 방문 1 후 승인된 용량보다 더 많이 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리겔리주맙 120mg
리겔리주맙 120mg 팔: 1.0mL 리게리주맙 1회 주사 + 1.0mL 리게리주맙 위약 1회 주사 q4w
|
바이알의 액체
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실험적: 리겔리주맙 72mg
리겔리주맙 72mg 팔: 0.6mL 리게리주맙 1회 주사 + 1.0mL 리게리주맙 위약 q4w 1회 주사
|
바이알의 액체
|
|
활성 비교기: 오말리주맙 300mg
오말리주맙 300mg 팔: 1.2mL 오말리주맙 q4w 2회 주사
|
바이알 용액용 동결건조 분말
|
|
위약 비교기: 위약
위약-리겔리주맙군: 0주부터 20주까지 1.0mL의 리게리주맙 위약 2회 주사; 24주부터 48주까지 리게리주맙 120mg 1.0mL 1회 주사 + 1.0mL 리게리주맙 위약 1회 주사
|
바이알의 액체
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성인 피험자의 12주차(다중 대체) UAS7 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
|
두드러기 활동 점수(UAS)는 두드러기 심각도 점수(HSS)와 가려움증 심각도 점수(ISS)의 합계입니다.
UAS7은 HSS7과 ISS7 점수의 합입니다.
주간 UAS7 점수의 가능한 범위는 0~42입니다.
완전한 UAS7 응답은 UAS7 = 0입니다. 두드러기 심각도 점수(HSS) 척도는 0~3입니다. 주간 점수(HSS7)는 방문 전 7일의 평균 일일 점수를 합산하여 파생됩니다.
따라서 주간 점수의 가능한 범위는 0~21입니다. 두드러기 심각도 점수 척도: 0 - 없음 1 - 경증(1-6 두드러기/12시간) 2 - 보통(7-12 두드러기/12시간) 3 - 심각(>12) 두드러기/12시간).
가려움증 심각도 점수(ISS) 척도는 0~3입니다. 점수(ISS7)는 방문 전 7일의 일일 평균 점수를 합산하여 도출됩니다.
따라서 가능한 주간 점수 범위는 0~21입니다. 가려움증 심각도 점수 척도: 0 - 없음 1 - 경증(최소 인식, 쉽게 견딜 수 있음) 2 - 중등도(확실한 인식, 귀찮지만 견딜 수 있음) 3 - 심각(견딜 수 없음).
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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청소년 피험자(FAS)의 12주차 UAS7 기준선 대비 평균 변화(관찰 데이터)
기간: 기준선, 12주차
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두드러기 활동 점수(UAS)는 두드러기 심각도 점수(HSS)와 가려움증 심각도 점수(ISS)의 합계입니다.
UAS7은 HSS7과 ISS7 점수의 합입니다.
주간 UAS7 점수의 가능한 범위는 0~42입니다.
완전한 UAS7 응답은 UAS7 = 0입니다. 두드러기 심각도 점수(HSS) 척도는 0~3입니다. 주간 점수(HSS7)는 방문 전 7일의 평균 일일 점수를 합산하여 파생됩니다.
따라서 주간 점수의 가능한 범위는 0~21입니다. 두드러기 심각도 점수 척도: 0 - 없음 1 - 경증(1-6 두드러기/12시간) 2 - 보통(7-12 두드러기/12시간) 3 - 심각(>12) 두드러기/12시간).
가려움증 심각도 점수(ISS) 척도는 0~3입니다. 점수(ISS7)는 방문 전 7일의 일일 평균 점수를 합산하여 도출됩니다.
따라서 가능한 주간 점수 범위는 0~21입니다. 가려움증 심각도 점수 척도: 0 - 없음 1 - 경증(최소 인식, 쉽게 견딜 수 있음) 2 - 중등도(확실한 인식, 귀찮지만 견딜 수 있음) 3 - 심각(견딜 수 없음).
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 UAS7=0 반응을 보인 피험자의 수 및 백분율(다중 대치 - 성인, 청소년에 대한 관찰 데이터)
기간: 12주차
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두드러기 활동 점수(UAS)는 두드러기 심각도 점수(HSS)와 가려움증 심각도 점수(ISS)의 합계입니다.
UAS7은 HSS7과 ISS7 점수의 합입니다.
주간 UAS7 점수의 가능한 범위는 0~42입니다.
완전한 UAS7 반응은 UAS7 = 0으로 정의됩니다. 데이터는 UAS7=0 점수를 가진 환자의 백분율로 표시됩니다.
청소년 집단에 대한 통계적 분석은 계획되지 않았다.
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12주차
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성인 피험자(FAS)의 12주차(다중 대치) ISS7 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
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가려움증의 중증도 개선은 12주차에 ISS7 점수의 기준선 대비 절대적인 변화로 평가됩니다. 가려움증 심각도 점수(ISS)는 0~3의 척도입니다. 주간 점수(ISS7)는 7주차의 일일 평균 점수를 합산하여 도출됩니다. 방문일 전.
따라서 주간 점수의 가능한 범위는 0~21입니다. 가려움증 심각도 점수 척도: 0 - 없음 1 - 경증(최소 인식, 쉽게 견딜 수 있음) 2 - 중등도(확실한 인식, 귀찮지만 견딜 수 있음) 3 - 심각(견딜 수 있음) 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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청소년 피험자(FAS)의 12주차 ISS7 기준선 대비 평균 변화(관찰 데이터)
기간: 기준선, 12주차
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가려움증의 중증도 개선은 12주차에 ISS7 점수의 기준선 대비 절대적인 변화로 평가됩니다. 가려움증 심각도 점수(ISS)는 0~3의 척도입니다. 주간 점수(ISS7)는 7주차의 일일 평균 점수를 합산하여 도출됩니다. 방문일 전.
따라서 주간 점수의 가능한 범위는 0~21입니다. 가려움증 심각도 점수 척도: 0 - 없음 1 - 경증(최소 인식, 쉽게 견딜 수 있음) 2 - 중등도(확실한 인식, 귀찮지만 견딜 수 있음) 3 - 심각(견딜 수 있음) 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
청소년 인구에 대한 통계 분석은 계획되지 않았습니다.
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기준선, 12주차
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12주차에 DLQI 점수가 0~1인 참가자의 수 및 백분율(다중 대치 - 성인, 청소년에 대한 관찰 데이터)
기간: 12주차
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DLQI = 0-1을 달성한 피험자의 백분율로 평가합니다. 이는 12주차에 피험자의 삶의 질에 영향이 없음을 의미합니다. 피부과 생활의 질 지수(DLQI) 점수 범위는 0~30이며, 0(피부 질환이 질에 영향을 미치지 않음을 의미) of life)에서 30(삶의 질에 대한 최대 영향을 의미)까지입니다.
데이터는 DLQI=0 점수를 갖는 환자의 백분율로 표시됩니다.
청소년 그룹에 대한 통계 분석은 계획되지 않았습니다.
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12주차
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성인 피험자(FAS)의 12주차(다중 대치)까지 AAS7=0의 누적 주 수
기간: 기준선, 12주차
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피험자가 기준선과 12주차 혈관부종 활동 점수(AAS7) 사이에 AAS7 = 0 반응을 달성한 누적 주 수는 혈관부종 에피소드의 빈도 및 강도를 측정한 것입니다.
7일 동안 가능한 총 점수 범위는 0-15(평균 일일 합계 점수)이며 점수가 높을수록 혈관 부종 활동이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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청소년 피험자(FAS)의 12주차까지 AAS7=0의 누적 주 수(관찰 데이터)
기간: 기준선, 12주차
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피험자가 기준선과 12주차 혈관부종 활동 점수(AAS7) 사이에 AAS7 = 0 반응을 달성한 누적 주 수는 혈관부종 에피소드의 빈도 및 강도를 측정한 것입니다.
7일 동안 가능한 총 점수 범위는 0-15(평균 일일 합계 점수)이며 점수가 높을수록 혈관 부종 활동이 증가했음을 나타냅니다.
통계 분석은 계획되지 않았습니다.
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CQGE031C2303
- 2018-000840-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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