Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Ligelizumab bij de behandeling van CSU bij adolescenten en volwassenen die onvoldoende onder controle zijn met H1-antihistaminica.

26 februari 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve en placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Ligelizumab (QGE031) te onderzoeken bij de behandeling van chronische spontane urticaria (CSU) bij adolescenten en volwassenen die onvoldoende onder controle zijn met H1-antihistaminica

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van ligelizumab vast te stellen bij adolescente en volwassen proefpersonen met CSU die ondanks de standaardbehandeling symptomatisch bleven door een betere werkzaamheid aan te tonen dan omalizumab en placebo.

De studiepopulatie bestond uit 1.079 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van ≥ 12 jaar bij wie de diagnose CSU werd gesteld en die ondanks het gebruik van H1-antihistaminica symptomen bleven vertonen.

Dit was een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief- en placebogecontroleerde studie met parallelle groepen. Er was een screeningperiode van maximaal 28 dagen, een dubbelblinde behandelingsperiode van 52 weken en een follow-upperiode van 12 weken na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve en placebogecontroleerde fase III-studie met parallelle groepen. Het onderzoek bestond uit 3 verschillende perioden:

  • Screeningperiode (dag -28 tot dag 1): Duur van maximaal 4 weken waarin proefpersonen die geïnformeerde toestemming hebben gegeven, werden beoordeeld op geschiktheid.
  • Dubbelblinde behandelingsperiode (52 weken): De proefpersonen werden elke 4 weken in de kliniek gezien.
  • Follow-upperiode na de behandeling (12 weken): Deze periode bestaat uit 3 bezoeken (elke 4 weken), waarbij het laatste bezoek 16 weken na de laatste dosis in week 48 plaatsvindt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1078

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentinië, 1035
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentinië, 4400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentinië, M5500AWD
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentinië, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australië, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, België, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, België, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Loverval, België, 6280
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, België, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • BA
      • Salvador, BA, Brazilië, 40110-060
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazilië, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05437 010
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Alphaville Barueri, Sao Paulo, Brazilië, 06454010
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
      • Osorno, Chili, 5311297
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chili, 8420383
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago
      • Vitacura, Santiago, Chili, 7640881
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Bad Bentheim, Duitsland, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Duitsland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Duitsland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Duitsland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Duitsland, 06097
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 22303
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Duitsland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Quedlinburg, Duitsland, 06484
        • Novartis Investigative Site
      • Simmern, Duitsland, 55469
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Duitsland, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Duitsland, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Filippijnen
      • Makati City, Filippijnen, 1220
        • Novartis Investigative Site
      • Pasig City, Filippijnen, 1605
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon, Filippijnen, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippijnen, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Taguig City, Metro Manila, Filippijnen, 1634
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560004
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, Indië, 575002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422 101
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indië, 334001
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israël, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • CA
      • Cagliari, CA, Italië, 09042
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italië, 95125
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italië, 50134
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, FI, Italië, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italië, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italië, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819 0167
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 454-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan, 818 0083
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki city, Hyogo, Japan, 660 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japan, 861-3106
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, Japan, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Machida-city, Tokyo, Japan, 194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa ku, Tokyo, Japan, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86035
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Bergen op Zoom, Nederland, 4624 VT
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Nederland, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-402
        • Novartis Investigative Site
      • Krosno, Polen, 38-400
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Ossy, Polen, 42 624
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polen, 81 756
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novartis Investigative Site
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400162
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Roemenië, 200642
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Roemenië, 700381
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Roemenië, 020762
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454048
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Federatie, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Federatie, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Russische Federatie, 195112
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Russische Federatie, 355000
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Kezmarok, Slowakije, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, Slowakije, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slowakije, 940 34
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Slowakije, 017 26
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slowakije, 08901
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Slowakije, 95501
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slowakije, 010 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Levice, Slovak Republic, Slowakije, 934 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Granada, Spanje, 18012
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanje, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanje, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanje, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Tao Yuan, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Tunesië
      • Sousse, Tunesië, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunesië, 1007
        • Novartis Investigative Site
    • Tunusia
      • Sfax, Tunusia, Tunesië, 3029
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72209
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Verenigde Staten, 83616
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Novartis Investigative Site
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Novartis Investigative Site
      • White Marsh, Maryland, Verenigde Staten, 21162
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19422
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29420
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79924
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76132
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78230
        • Novartis Investigative Site
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen. De ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon, ouder, proefpersoon, ouder of wettelijke voogd en de toestemming van het kind, indien van toepassing, moeten worden verkregen voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd. Merk op dat als de proefpersoon meerderjarig is (leeftijd volgens de lokale wetgeving) tijdens het onderzoek, hij/zij ook het overeenkomstige studieformulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) moet ondertekenen bij het volgende studiebezoek.
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥ 12 jaar oud op het moment van screening.
  • CSU-diagnose gedurende ≥ 6 maanden.
  • Diagnose van CSU ongevoelig voor H1-AH bij goedgekeurde doses op het moment van randomisatie, zoals gedefinieerd door elk van de volgende:
  • De aanwezigheid van jeuk en netelroos gedurende ≥ 6 opeenvolgende weken op enig moment voorafgaand aan bezoek 1 (dag - 28 tot dag -14) ondanks het huidige gebruik van niet-sederende H1-AH
  • UAS7-score (bereik 0-42) ≥ 16 en HSS7 (bereik 0-21) ≥ 8 gedurende de 7 dagen voorafgaand aan randomisatie (bezoek 110, dag 1)
  • Proefpersonen moeten op H1-AH zijn met alleen goedgekeurde doses voor behandeling van CSU vanaf bezoek 1 (dag -28 tot dag -14)
  • Bereid en in staat om een ​​dagelijks symptomen-eDagboek in te vullen voor de duur van het onderzoek en zich te houden aan de schema's voor studiebezoeken.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of hun hulpstoffen of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen (d.w.z. voor muriene, chimere of humane antilichamen).
  • Onderwerpen met een duidelijk omschreven oorzaak van hun chronische urticaria, anders dan CSU. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, het volgende: symptomatische dermografie (urticaria factitia), koude-, hitte-, zonne-, druk-, vertraagde druk-, aquagene-, cholinerge- of contact-urticaria.
  • Ziekten, anders dan chronische urticaria, met urticariële of angio-oedeemsymptomen zoals urticariële vasculitis, erythema multiforme, cutane mastocytose (urticaria pigmentosa) en erfelijk of verworven angio-oedeem (bijv. als gevolg van C1-remmerdeficiëntie).
  • Proefpersonen met bewijs van wormparasitaire infectie zoals blijkt uit ontlasting die positief is voor een pathogeen organisme volgens lokale richtlijnen. Bij Visit 1 worden alle onderwerpen gescreend. Als de stoelgangtest positief is voor een pathogeen organisme, wordt de proefpersoon niet gerandomiseerd en mag hij niet opnieuw worden gescreend.
  • Elke andere huidaandoening geassocieerd met chronische jeuk die volgens de onderzoekers de evaluaties en resultaten van de studie zou kunnen beïnvloeden (bijv. atopische dermatitis, bulleus pemfigoïd, dermatitis herpetiformis, seniele pruritus, enz.).
  • Eerdere blootstelling aan ligelizumab of omalizumab.
  • Alle H2-antihistaminica, LTRA (montelukast of zafirlukast) of H1-antihistaminica die na bezoek 1 in hogere dan de goedgekeurde doses worden gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ligelizumab 120 mg
Ligelizumab 120 mg arm: 1 injectie van 1,0 ml ligelizumab + 1 injectie van 1,0 ml ligelizumab placebo q4w
Biologisch: Ligelizumab
Vloeistof in flacon
Experimenteel: Ligelizumab 72 mg
Ligelizumab 72 mg arm: 1 injectie van 0,6 ml ligelizumab + 1 injectie van 1,0 ml ligelizumab placebo q4w
Biologisch: Ligelizumab
Vloeistof in flacon
Actieve vergelijker: Omalizumab 300 mg
Omalizumab 300 mg arm: 2 injecties van 1,2 ml omalizumab q4w
Biologisch: Omalizumab
Gevriesdroogd poeder voor oplossing in injectieflacon
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-ligelizumab-arm: 2 injecties van 1,0 ml ligelizumab-placebo van week 0 tot en met week 20; 1 injectie van 1,0 ml ligelizumab 120 mg + 1 injectie van 1,0 ml ligelizumab placebo van week 24 tot en met week 48
Ander: Placebo
Vloeistof in flacon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in UAS7 in week 12 (meervoudige imputatie) van volwassen proefpersonen
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De Urticaria Activity Score (UAS) is de som van de Hive Severity Score (HSS) en de Itch Severity Score (ISS). UAS7 is de som van de HSS7- en de ISS7-scores. Het mogelijke bereik van de wekelijkse UAS7-score is 0 tot 42. De volledige UAS7-respons is UAS7 = 0. Hives Severity Score (HSS)-schaal is 0 tot 3. Een wekelijkse score (HSS7) wordt afgeleid door de gemiddelde dagelijkse scores van de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek op te tellen. Het mogelijke bereik van de wekelijkse score is daarom 0 tot 21. Netelroos ernstscoreschaal: 0 - Geen 1 - Mild (1-6 netelroos/12 uur) 2 - Matig (7-12 netelroos/12 uur) 3 - Ernstig (>12 netelroos/12 uur). De schaal van de Itch Severity Score (ISS) loopt van 0 tot 3. De score (ISS7) wordt afgeleid door de gemiddelde dagelijkse scores van 7 dagen voorafgaand aan het bezoek op te tellen. Het mogelijke bereik van de wekelijkse score is daarom 0 tot 21. Jeuk Ernstscoreschaal: 0 - Geen 1 - Mild (minimaal bewustzijn, gemakkelijk te verdragen) 2 - Matig (duidelijk bewustzijn, hinderlijk maar draaglijk) 3 - Ernstig (moeilijk te verdragen). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering
Basislijn, week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in UAS7 in week 12 (geobserveerde gegevens) van adolescente proefpersonen (FAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De Urticaria Activity Score (UAS) is de som van de Hive Severity Score (HSS) en de Itch Severity Score (ISS). UAS7 is de som van de HSS7- en de ISS7-scores. Het mogelijke bereik van de wekelijkse UAS7-score is 0 tot 42. De volledige UAS7-respons is UAS7 = 0. Hives Severity Score (HSS)-schaal is 0 tot 3. Een wekelijkse score (HSS7) wordt afgeleid door de gemiddelde dagelijkse scores van de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek op te tellen. Het mogelijke bereik van de wekelijkse score is daarom 0 tot 21. Netelroos ernstscoreschaal: 0 - Geen 1 - Mild (1-6 netelroos/12 uur) 2 - Matig (7-12 netelroos/12 uur) 3 - Ernstig (>12 netelroos/12 uur). De schaal van de Itch Severity Score (ISS) loopt van 0 tot 3. De score (ISS7) wordt afgeleid door de gemiddelde dagelijkse scores van 7 dagen voorafgaand aan het bezoek op te tellen. Het mogelijke bereik van de wekelijkse score is daarom 0 tot 21. Jeuk Ernstscoreschaal: 0 - Geen 1 - Mild (minimaal bewustzijn, gemakkelijk te verdragen) 2 - Matig (duidelijk bewustzijn, hinderlijk maar draaglijk) 3 - Ernstig (moeilijk te verdragen). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage proefpersonen met UAS7=0-respons in week 12 (meervoudige imputatie - volwassenen, waargenomen gegevens voor adolescenten)
Tijdsspanne: Week 12
De Urticaria Activity Score (UAS) is de som van de Hive Severity Score (HSS) en de Itch Severity Score (ISS). UAS7 is de som van de HSS7- en de ISS7-scores. Het mogelijke bereik van de wekelijkse UAS7-score is 0 tot 42. Volledige UAS7-respons wordt gedefinieerd als UAS7 = 0. Gegevens worden weergegeven als percentage patiënten met een UAS7=0-score. Er was geen statistische analyse gepland voor de adolescentengroep.
Week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ISS7 in week 12 (meervoudige imputatie) van volwassen proefpersonen (FAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Verbetering van de ernst van de jeuk, beoordeeld als absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ISS7-score in week 12. De Itch Severity Score (ISS) ligt op een schaal van 0 tot 3. Een wekelijkse score (ISS7) wordt verkregen door de gemiddelde dagelijkse scores van de 7 op te tellen. dagen voorafgaand aan het bezoek. Het mogelijke bereik van de wekelijkse score is daarom 0 tot 21. Itch Severity Score-schaal: 0 - Geen 1 - Mild (minimaal bewustzijn, gemakkelijk te verdragen) 2 - Matig (duidelijk bewustzijn, hinderlijk maar draaglijk) 3 - Ernstig (moeilijk te verdragen) Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Basislijn, week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ISS7 in week 12 (geobserveerde gegevens) van adolescente proefpersonen, (FAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Verbetering van de ernst van de jeuk, beoordeeld als absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ISS7-score in week 12. De Itch Severity Score (ISS) ligt op een schaal van 0 tot 3. Een wekelijkse score (ISS7) wordt verkregen door de gemiddelde dagelijkse scores van de 7 op te tellen. dagen voorafgaand aan het bezoek. Het mogelijke bereik van de wekelijkse score is daarom 0 tot 21. Itch Severity Score-schaal: 0 - Geen 1 - Mild (minimaal bewustzijn, gemakkelijk te verdragen) 2 - Matig (duidelijk bewustzijn, hinderlijk maar draaglijk) 3 - Ernstig (moeilijk te verdragen) Negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering. Er was geen statistische analyse gepland voor de adolescentenpopulatie.
Basislijn, week 12
Aantal en percentage deelnemers met een DLQI-score van 0 - 1 in week 12 (meervoudige imputatie - volwassenen, waargenomen gegevens voor adolescenten)
Tijdsspanne: Week 12
Beoordeeld als percentage proefpersonen dat DLQI = 0-1 bereikt, wat betekent dat er geen invloed is op de levenskwaliteit van de proefpersoon in week 12. Het scorebereik van de Dermatology Life Quality Index (DLQI) loopt van 0 tot 30, waarbij 0 betekent dat er geen invloed is van de huidziekte op de kwaliteit van leven. van het leven) tot 30 (wat maximale impact op de kwaliteit van leven betekent). Gegevens worden weergegeven als percentage patiënten met een DLQI=0-score. Er was geen statistische analyse gepland voor de adolescentengroep.
Week 12
Cumulatief aantal weken van AAS7=0 tot week 12 (meervoudige imputatie) van volwassen proefpersonen (FAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Cumulatief aantal weken waarin proefpersonen een AAS7 = 0-respons bereiken tussen baseline en week 12. Angio-oedeem-activiteitsscore (AAS7) is een maatstaf voor de frequentie en intensiteit van angio-oedeem-episodes. Het totale mogelijke bereik van scores over 7 dagen is 0-15 (gemiddelde dagsomscore), waarbij hogere scores duiden op verhoogde angio-oedeemactiviteit.
Basislijn, week 12
Cumulatief aantal weken van AAS7=0 tot week 12 (geobserveerde gegevens) van adolescenten (FAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Cumulatief aantal weken waarin proefpersonen een AAS7 = 0-respons bereiken tussen baseline en week 12. Angio-oedeem-activiteitsscore (AAS7) is een maatstaf voor de frequentie en intensiteit van angio-oedeem-episodes. Het totale mogelijke bereik van scores over 7 dagen is 0-15 (gemiddelde dagsomscore), waarbij hogere scores duiden op verhoogde angio-oedeemactiviteit. Er was geen statistische analyse gepland.
Basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQGE031C2303
  • 2018-000840-24 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische spontane urticaria

Klinische onderzoeken op Ligelizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren