Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ligelizumabu w leczeniu CSU u młodzieży i dorosłych z niedostateczną kontrolą za pomocą leków przeciwhistaminowych H1.

6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywne i kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ligelizumabu (QGE031) w leczeniu przewlekłej samoistnej pokrzywki (CSU) u młodzieży i dorosłych niedostatecznie kontrolowanej lekami przeciwhistaminowymi H1

Celem tego badania było ustalenie skuteczności i bezpieczeństwa ligelizumabu u młodzieży i dorosłych pacjentów z CSU, u których utrzymywały się objawy pomimo standardowego leczenia, wykazując lepszą skuteczność w porównaniu z omalizumabem i placebo.

Populacja badana składała się z 1079 mężczyzn i kobiet w wieku ≥ 12 lat, u których rozpoznano CSU i u których utrzymywały się objawy pomimo stosowania leków przeciwhistaminowych H1.

Było to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i aktywne badanie w grupach równoległych. Okres przesiewowy trwał do 28 dni, 52-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby i 12-tygodniowy okres obserwacji po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą, aktywnym i kontrolowanym placebo, w grupach równoległych. Badanie składało się z 3 odrębnych okresów:

  • Okres przesiewowy (dzień -28 do dnia 1): Czas trwania do 4 tygodni, podczas którego oceniano kwalifikowalność uczestników, którzy wyrazili świadomą zgodę.
  • Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (52 tygodnie): Pacjenci zgłaszali się do kliniki co 4 tygodnie.
  • Okres obserwacji po leczeniu (12 tygodni): Okres ten składa się z 3 wizyt (co 4 tygodnie), przy czym ostatnia wizyta ma miejsce 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki w 48. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1078

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentyna, 1035
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentyna, 4400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentyna, M5500AWD
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentyna, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Loverval, Belgia, 6280
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia, 40110-060
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazylia, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05437 010
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Alphaville Barueri, Sao Paulo, Brazylia, 06454010
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5311297
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago
      • Vitacura, Santiago, Chile, 7640881
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454048
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197198
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 195112
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355000
        • Novartis Investigative Site
  • Filipiny
      • Makati City, Filipiny, 1220
        • Novartis Investigative Site
      • Pasig City, Filipiny, 1605
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon, Filipiny, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filipiny, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Taguig City, Metro Manila, Filipiny, 1634
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Clermont Ferrand, Francja, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francja, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francja, 76031
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Hiszpania, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Hiszpania, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amersfroort, Holandia, 3818 ES
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holandia, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandia, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560004
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 101
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indie, 334001
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 819 0167
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-shi, Japonia, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 454-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japonia, 818 0083
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki city, Hyogo, Japonia, 660 8550
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 211-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japonia, 861-3106
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonia, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, Japonia, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Machida, Tokyo, Japonia, 194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa ku, Tokyo, Japonia, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Ashrafieh, Liban, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Liban, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Liban, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Meksyk, 86035
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Bad Bentheim, Niemcy, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Niemcy, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Niemcy, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle S, Niemcy, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22303
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Niemcy, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Quedlinburg, Niemcy, 06484
        • Novartis Investigative Site
      • Simmern, Niemcy, 55469
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Niemcy, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Novartis Investigative Site
      • Krosno, Polska, 38-400
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polska, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Ossy, Polska, 42 624
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polska, 81 756
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400162
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Rumunia, 200642
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumunia, 700381
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Rumunia, 020762
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • AllerVie Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Medical Resch of Arizona-Div of Allergy Asthma and Immunology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72209
        • Atria Clinical Research Asthma and Allergy Institute
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • DeMera Allergy Asthma and Immun Ctr
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Jonathan Corren Inc
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Allergy and Asthma Consultants
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Vally Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Stany Zjednoczone, 83616
        • Idaho Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma SC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • John Hopkins University
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy PC
      • White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone, 21162
        • Chesapeake Clinical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Midwest Clinical Research LcLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • The Asthma and Allergy Center PC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School Of Med At Mount Sinai
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • PCR DBA Columbia Asthma and Allergy
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19422
        • Allergy and Asthma Specialists PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420
        • National Allergy and Asthma Research LLS
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79924
        • Western Sky Medical Research
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76132
        • North Texas Inst For Clinical Tri
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center PA
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78230
        • Quality Assurance Research Center
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Allergy and Asthma Care of Waco
    • Utah
      • Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84093
        • Allergy Associates of Utah
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • Bellingham Asthma Allergy and Immunology
  • Słowacja
      • Kezmarok, Słowacja, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, Słowacja, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Słowacja, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Słowacja, 940 34
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Słowacja, 017 26
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Słowacja, 08901
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Słowacja, 95501
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Słowacja, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tunezja
      • Sousse, Tunezja, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Tunisie
      • Tunis, Tunisie, Tunezja, 1007
        • Novartis Investigative Site
    • Tunusia
      • Sfax, Tunusia, Tunezja, 3029
        • Novartis Investigative Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Wietnam, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • CA
      • Cagliari, CA, Włochy, 09042
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Włochy, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy, 50134
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, FI, Włochy, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Włochy, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Włochy, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać podpisaną pisemną świadomą zgodę uczestnika, rodzica uczestnika, rodzica lub opiekuna prawnego oraz zgodę dziecka, jeśli dotyczy. Warto zauważyć, że jeśli uczestnik osiągnie wiek wyrażenia zgody (wiek zgodny z lokalnymi przepisami) w trakcie badania, będzie musiał również podpisać odpowiedni formularz świadomej zgody na badanie (ICF) podczas następnej wizyty studyjnej.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 12 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Rozpoznanie PPS przez ≥ 6 miesięcy.
  • Rozpoznanie CSU opornej na H1-AH w zatwierdzonych dawkach w czasie randomizacji, jak zdefiniowano na podstawie wszystkich poniższych kryteriów:
  • Obecność świądu i pokrzywki przez ≥ 6 kolejnych tygodni w dowolnym czasie przed wizytą 1 (od dnia -28 do dnia -14) pomimo bieżącego stosowania nieuspokajającego H1-AH
  • Wynik UAS7 (zakres 0-42) ≥ 16 i HSS7 (zakres 0-21) ≥ 8 w ciągu 7 dni przed randomizacją (wizyta 110, dzień 1)
  • Uczestnicy muszą być na H1-AH wyłącznie w dawkach zatwierdzonych do leczenia CSU począwszy od wizyty 1 (od dnia -28 do dnia -14)
  • Chęć i zdolność do wypełniania codziennego eDzienniczka objawów na czas trwania badania i przestrzegania harmonogramów wizyt w ramach badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich substancji pomocniczych lub na leki podobnej klasy chemicznej (tj. na mysie, chimeryczne lub ludzkie przeciwciała).
  • Pacjenci z jasno określoną przyczyną ich przewlekłej pokrzywki, inną niż CSU. Obejmuje to między innymi: objawowy dermografizm (urticaria factitia), pokrzywkę wywołaną zimnem, ciepłem, słońcem, ciśnieniem, opóźnioną ciśnieniową, wodną, ​​cholinergiczną lub kontaktową.
  • Choroby inne niż przewlekła pokrzywka, z objawami pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego, takie jak pokrzywkowe zapalenie naczyń, rumień wielopostaciowy, mastocytoza skórna (pokrzywka barwnikowa) oraz dziedziczny lub nabyty obrzęk naczynioruchowy (np. z powodu niedoboru inhibitora C1).
  • Osoby z objawami zakażenia pasożytami robaczycowymi, na co wskazuje dodatni wynik badania kału na organizm chorobotwórczy zgodnie z lokalnymi wytycznymi. Wszystkie osoby zostaną poddane badaniu przesiewowemu podczas wizyty 1. Jeśli wynik badania kału na obecność drobnoustrojów chorobotwórczych jest pozytywny, pacjent nie zostanie przydzielony do randomizacji i nie zostanie dopuszczony do ponownego badania przesiewowego.
  • Wszelkie inne choroby skóry związane z przewlekłym świądem, które zdaniem badaczy mogą mieć wpływ na ocenę i wyniki badania (np. atopowe zapalenie skóry, pemfigoid pęcherzowy, opryszczkowe zapalenie skóry, świąd starczy itp.).
  • Wcześniejsza ekspozycja na ligelizumab lub omalizumab.
  • Wszelkie leki przeciwhistaminowe H2, LTRA (montelukast lub zafirlukast) lub leki przeciwhistaminowe H1 stosowane w dawkach większych niż zatwierdzone po Wizycie 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ligelizumab 120 mg
Ligelizumab 120 mg ramię: 1 wstrzyknięcie 1,0 ml ligelizumabu + 1 wstrzyknięcie 1,0 ml ligelizumabu placebo co 4 tygodnie
Biologiczny: Ligelizumab
Płyn w fiolce
Eksperymentalny: Ligelizumab 72 mg
Ligelizumab 72 mg ramię: 1 wstrzyknięcie 0,6 ml ligelizumabu + 1 wstrzyknięcie 1,0 ml ligelizumabu placebo co 4 tygodnie
Biologiczny: Ligelizumab
Płyn w fiolce
Aktywny komparator: Omalizumab 300 mg
Omalizumab 300 mg ramię: 2 wstrzyknięcia 1,2 ml omalizumabu co 4 tyg.
Biologiczny: Omalizumab
Liofilizowany proszek do sporządzania roztworu w fiolce
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo-ligelizumab: 2 wstrzyknięcia po 1,0 ml ligelizumabu placebo od tygodnia 0 do tygodnia 20; 1 wstrzyknięcie 1,0 ml ligelizumabu 120 mg + 1 wstrzyknięcie 1,0 ml ligelizumabu placebo od 24. do 48. tygodnia
Inny: Placebo
Płyn w fiolce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w UAS7 w 12. tygodniu (wielokrotna imputacja) u dorosłych pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Wynik aktywności pokrzywki (UAS) jest sumą wskaźnika ciężkości ula (HSS) i wskaźnika ciężkości swędzenia (ISS). UAS7 jest sumą wyników HSS7 i ISS7. Możliwy zakres tygodniowego wyniku UAS7 wynosi od 0 do 42. Całkowita odpowiedź UAS7 to UAS7 = 0. Skala wskaźnika ciężkości pokrzywki (HSS) wynosi od 0 do 3. Wynik tygodniowy (HSS7) uzyskuje się poprzez zsumowanie średnich dziennych wyników z 7 dni poprzedzających wizytę. Możliwy zakres wyniku tygodniowego wynosi zatem od 0 do 21. Skala ciężkości pokrzywki: 0 - Brak 1 - Łagodny (1-6 pokrzywek/12 godzin) 2 - Umiarkowany (7-12 pokrzywek/12 godzin) 3 - Ciężki (>12) pokrzywka/12 godzin). Skala nasilenia swędzenia (ISS) wynosi od 0 do 3. Wynik (ISS7) oblicza się poprzez dodanie średnich dziennych wyników z 7 dni poprzedzających wizytę. Możliwy zakres tygodniowych wyników wynosi zatem od 0 do 21. Skala nasilenia swędzenia: 0 – Brak 1 – Łagodny (minimalna świadomość, łatwo tolerowana) 2 – Umiarkowany (wyraźna świadomość, uciążliwa, ale znośna) 3 – Ciężki (trudny do tolerowania). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w UAS7 w 12. tygodniu (dane obserwowane) u młodzieży (FAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Wynik aktywności pokrzywki (UAS) jest sumą wskaźnika ciężkości ula (HSS) i wskaźnika ciężkości swędzenia (ISS). UAS7 jest sumą wyników HSS7 i ISS7. Możliwy zakres tygodniowego wyniku UAS7 wynosi od 0 do 42. Całkowita odpowiedź UAS7 to UAS7 = 0. Skala wskaźnika ciężkości pokrzywki (HSS) wynosi od 0 do 3. Wynik tygodniowy (HSS7) uzyskuje się poprzez zsumowanie średnich dziennych wyników z 7 dni poprzedzających wizytę. Możliwy zakres wyniku tygodniowego wynosi zatem od 0 do 21. Skala ciężkości pokrzywki: 0 - Brak 1 - Łagodny (1-6 pokrzywek/12 godzin) 2 - Umiarkowany (7-12 pokrzywek/12 godzin) 3 - Ciężki (>12) pokrzywka/12 godzin). Skala nasilenia swędzenia (ISS) wynosi od 0 do 3. Wynik (ISS7) oblicza się poprzez dodanie średnich dziennych wyników z 7 dni poprzedzających wizytę. Możliwy zakres tygodniowych wyników wynosi zatem od 0 do 21. Skala nasilenia swędzenia: 0 – Brak 1 – Łagodny (minimalna świadomość, łatwo tolerowana) 2 – Umiarkowany (wyraźna świadomość, uciążliwa, ale znośna) 3 – Ciężki (trudny do tolerowania). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę
Wartość wyjściowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów z odpowiedzią UAS7=0 w 12. tygodniu (wielokrotna imputacja – dorośli, dane obserwowane dla młodzieży)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wynik aktywności pokrzywki (UAS) jest sumą wskaźnika ciężkości ula (HSS) i wskaźnika ciężkości swędzenia (ISS). UAS7 to suma wyników HSS7 i ISS7. Możliwy zakres tygodniowego wyniku UAS7 wynosi od 0 do 42. Całkowitą odpowiedź UAS7 definiuje się jako UAS7 = 0. Dane przedstawiono jako odsetek pacjentów z wynikiem UAS7 = 0. Nie zaplanowano analizy statystycznej dla grupy młodzieży.
Tydzień 12
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ISS7 w 12. tygodniu (wielokrotna imputacja) u dorosłych pacjentów (FAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Poprawa nasilenia swędzenia oceniana jako bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku ISS7 w 12. tygodniu. Wynik Severity Score (ISS) jest wyrażany w skali od 0 do 3. Wynik tygodniowy (ISS7) uzyskuje się przez dodanie średnich dziennych wyników z 7 dni poprzedzających wizytę. Możliwy zakres wyniku tygodniowego wynosi zatem od 0 do 21. Skala punktacji nasilenia swędzenia: 0 – brak 1 – łagodny (minimalna świadomość, łatwo tolerowana) 2 – umiarkowany (wyraźna świadomość, uciążliwa, ale znośna) 3 – ciężki (trudny do tolerowania) Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ISS7 w 12. tygodniu (dane obserwowane) u młodzieży (FAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Poprawa nasilenia swędzenia oceniana jako bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku ISS7 w 12. tygodniu. Wynik Severity Score (ISS) jest wyrażany w skali od 0 do 3. Wynik tygodniowy (ISS7) uzyskuje się przez dodanie średnich dziennych wyników z 7 dni poprzedzających wizytę. Możliwy zakres wyniku tygodniowego wynosi zatem od 0 do 21. Skala punktacji nasilenia swędzenia: 0 – brak 1 – łagodny (minimalna świadomość, łatwo tolerowana) 2 – umiarkowany (wyraźna świadomość, uciążliwa, ale znośna) 3 – ciężki (trudny do tolerowania) Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę. Nie zaplanowano analizy statystycznej dla populacji młodzieży.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Liczba i odsetek uczestników z wynikiem DLQI wynoszącym 0–1 w 12. tygodniu (wielokrotna imputacja – dorośli, dane zaobserwowane dla młodzieży)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Oceniany jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli DLQI = 0-1, co oznacza brak wpływu na jakość życia pacjentów w 12. tygodniu. Zakres punktacji Dermatology life Quality Index (DLQI) wynosi od 0 do 30, gdzie 0 (oznacza brak wpływu choroby skóry na jakość życia) do 30 (co oznacza maksymalny wpływ na jakość życia). Dane przedstawiono jako odsetek pacjentów z wynikiem DLQI=0. Nie zaplanowano analizy statystycznej dla grupy młodzieży.
Tydzień 12
Łączna liczba tygodni AAS7=0 do 12. tygodnia (wielokrotna imputacja) u dorosłych pacjentów (FAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Łączna liczba tygodni, w ciągu których pacjenci osiągają odpowiedzi AAS7 = 0 pomiędzy wartością wyjściową a wskaźnikiem aktywności obrzęku naczynioruchowego (AAS7) w 12. tygodniu jest miarą częstotliwości i intensywności epizodów obrzęku naczynioruchowego. Całkowity możliwy zakres wyników w ciągu 7 dni wynosi 0-15 (średni wynik sumaryczny z jednego dnia), gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększoną aktywność obrzęku naczynioruchowego.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Łączna liczba tygodni AAS7=0 do 12. tygodnia (dane obserwowane) u młodzieży (FAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Łączna liczba tygodni, w ciągu których pacjenci osiągają odpowiedzi AAS7 = 0 pomiędzy wartością wyjściową a wskaźnikiem aktywności obrzęku naczynioruchowego (AAS7) w 12. tygodniu jest miarą częstotliwości i intensywności epizodów obrzęku naczynioruchowego. Całkowity możliwy zakres wyników w ciągu 7 dni wynosi 0-15 (średni wynik sumaryczny z jednego dnia), gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększoną aktywność obrzęku naczynioruchowego. Nie zaplanowano analizy statystycznej.
Wartość wyjściowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQGE031C2303
  • 2018-000840-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj