Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III-studie av effekt og sikkerhet av Ligelizumab i behandling av CSU hos ungdom og voksne som er utilstrekkelig kontrollert med H1-antihistaminer.

6. januar 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv og placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Ligelizumab (QGE031) ved behandling av kronisk spontan urtikaria (CSU) hos ungdom og voksne som er utilstrekkelig kontrollert med H1-antihistaminer

Hensikten med denne studien var å etablere effekt og sikkerhet av ligelizumab hos ungdom og voksne personer med CSU som forble symptomatiske til tross for standardbehandling ved å demonstrere bedre effekt enn omalizumab og over placebo.

Studiepopulasjonen besto av 1 079 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 12 år som ble diagnostisert med CSU og som forble symptomatiske til tross for bruk av H1-antihistaminer.

Dette var en multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv- og placebokontrollert, parallellgruppestudie. Det var en screeningperiode på opptil 28 dager, en 52 ukers dobbeltblind behandlingsperiode og en 12 ukers oppfølgingsperiode etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en fase III multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv og placebokontrollert, parallellgruppestudie. Studien besto av 3 forskjellige perioder:

  • Screeningperiode (Dag -28 til Dag 1): Varighet på inntil 4 uker der forsøkspersoner som har gitt informert samtykke ble vurdert for kvalifisering.
  • Dobbeltblind behandlingsperiode (52 uker): Forsøkspersonene ble sett i klinikken hver 4. uke.
  • Oppfølgingsperiode etter behandling (12 uker): Denne perioden består av 3 besøk (hver 4. uke) med det siste besøket 16 uker etter siste dose ved uke 48.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1078

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, 1035
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentina, 4400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentina, M5500AWD
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Loverval, Belgia, 6280
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40110-060
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05437 010
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Alphaville Barueri, Sao Paulo, Brasil, 06454010
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5311297
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago
      • Vitacura, Santiago, Chile, 7640881
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454048
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197198
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195112
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355000
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinene
      • Makati City, Filippinene, 1220
        • Novartis Investigative Site
      • Pasig City, Filippinene, 1605
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon, Filippinene, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippinene, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Taguig City, Metro Manila, Filippinene, 1634
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Medical Resch of Arizona-Div of Allergy Asthma and Immunology
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72209
        • Atria Clinical Research Asthma and Allergy Institute
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • DeMera Allergy Asthma and Immun Ctr
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Jonathan Corren Inc
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Allergy and Asthma Consultants
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Vally Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34233
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forente stater, 83616
        • Idaho Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Midwest Allergy Sinus Asthma SC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • John Hopkins University
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Institute for Asthma and Allergy PC
      • White Marsh, Maryland, Forente stater, 21162
        • Chesapeake Clinical Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Midwest Clinical Research LcLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
        • The Asthma and Allergy Center PC
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School Of Med At Mount Sinai
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • PCR DBA Columbia Asthma and Allergy
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Forente stater, 19422
        • Allergy and Asthma Specialists PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29420
        • National Allergy and Asthma Research LLS
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79924
        • Western Sky Medical Research
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
        • North Texas Inst For Clinical Tri
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Allergy and Asthma Research Center PA
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78230
        • Quality Assurance Research Center
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Allergy and Asthma Care of Waco
    • Utah
      • Sandy, Utah, Forente stater, 84093
        • Allergy Associates of Utah
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • Bellingham Asthma Allergy and Immunology
  • Frankrike
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560004
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, India, 575002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 101
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, India, 334001
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09042
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, FI, Italia, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819 0167
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-shi, Japan, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 454-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan, 818 0083
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki city, Hyogo, Japan, 660 8550
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 211-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japan, 861-3106
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, Japan, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Machida, Tokyo, Japan, 194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa ku, Tokyo, Japan, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86035
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amersfroort, Nederland, 3818 ES
        • Novartis Investigative Site
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015 GD
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Novartis Investigative Site
      • Krosno, Polen, 38-400
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Ossy, Polen, 42 624
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polen, 81 756
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400162
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Romania, 200642
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Romania, 700381
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Romania, 020762
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Kezmarok, Slovakia, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, Slovakia, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Levice, Slovakia, 934 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slovakia, 940 34
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Slovakia, 017 26
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovakia, 08901
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Slovakia, 95501
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovakia, 010 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spania, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Granada, Andalucia, Spania, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spania, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spania, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tunisia
      • Sousse, Tunisia, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Tunisie
      • Tunis, Tunisie, Tunisia, 1007
        • Novartis Investigative Site
    • Tunusia
      • Sfax, Tunusia, Tunisia, 3029
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle S, Tyskland, 06120
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22303
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Tyskland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Quedlinburg, Tyskland, 06484
        • Novartis Investigative Site
      • Simmern, Tyskland, 55469
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Tyskland, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien. Forsøkspersonens, foreldrenes subjekt, foreldres eller foresattes undertegnede skriftlige informerte samtykke og barnets samtykke, hvis det er aktuelt, må innhentes før noen vurdering utføres. Vær oppmerksom på at hvis forsøkspersonen når samtykkealderen (alder i henhold til lokal lov) under studiet, må de også signere det tilsvarende skjemaet for informert samtykke (ICF) ved neste studiebesøk.
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥ 12 år på tidspunktet for screening.
  • CSU-diagnose i ≥ 6 måneder.
  • Diagnose av CSU-refraktær overfor H1-AH ved godkjente doser på randomiseringstidspunktet, som definert av alle følgende:
  • Tilstedeværelsen av kløe og elveblest i ≥ 6 påfølgende uker når som helst før besøk 1 (dag - 28 til dag -14) til tross for nåværende bruk av ikke-sederende H1-AH
  • UAS7-score (område 0-42) ≥ 16 og HSS7 (område 0-21) ≥ 8 i løpet av de 7 dagene før randomisering (besøk 110, dag 1)
  • Pasienter må være på H1-AH ved kun godkjente doser for behandling av CSU som starter ved besøk 1 (dag -28 til dag -14)
  • Villig og i stand til å fullføre en daglig symptom-e-dagbok for hele studiens varighet og følge planene for studiebesøk.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller deres hjelpestoffer eller overfor legemidler av lignende kjemiske klasser (dvs. mot murine, kimære eller humane antistoffer).
  • Personer som har en klart definert årsak til deres kroniske urticaria, annet enn CSU. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: symptomatisk dermografi (urticaria factitia), kulde-, varme-, sol-, trykk-, forsinket trykk-, vann-, kolinerg- eller kontakturticaria.
  • Sykdommer, andre enn kronisk urticaria, med symptomer på urtikaria eller angioødem som urtikariell vaskulitt, erythema multiforme, kutan mastocytose (urticaria pigmentosa) og arvelig eller ervervet angioødem (f.eks. på grunn av C1-hemmermangel).
  • Pasienter med tegn på helmintisk parasittisk infeksjon som dokumentert ved at avføring er positiv for en patogen organisme i henhold til lokale retningslinjer. Alle emner vil bli vist på besøk 1. Hvis avføringstesting er positiv for patogen organisme, vil forsøkspersonen ikke bli randomisert og vil ikke få lov til å screene på nytt.
  • Enhver annen hudsykdom assosiert med kronisk kløe som kan påvirke etterforskernes oppfatning av studieevalueringene og resultatene (f. atopisk dermatitt, bulløs pemfigoid, dermatitis herpetiformis, senil pruritus, etc.).
  • Tidligere eksponering for ligelizumab eller omalizumab.
  • Eventuelle H2 antihistaminer, LTRA (montelukast eller zafirlukast) eller H1 antihistaminer som brukes i høyere doser enn godkjente etter besøk 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ligelizumab 120 mg
Ligelizumab 120 mg arm: 1 injeksjon av 1,0 mL ligelizumab + 1 injeksjon av 1,0 mL ligelizumab placebo q4w
Biologisk: Ligelizumab
Væske i hetteglass
Eksperimentell: Ligelizumab 72 mg
Ligelizumab 72 mg arm: 1 injeksjon av 0,6 ml ligelizumab + 1 injeksjon av 1,0 ml ligelizumab placebo q4w
Biologisk: Ligelizumab
Væske i hetteglass
Aktiv komparator: Omalizumab 300 mg
Omalizumab 300 mg arm: 2 injeksjoner med 1,2 ml omalizumab q4w
Biologisk: Omalizumab
Lyofilisert pulver til oppløsning i hetteglass
Placebo komparator: Placebo
Placebo-ligelizumab-arm: 2 injeksjoner med 1,0 ml ligelizumab placebo fra uke 0 til uke 20; 1 injeksjon med 1,0 ml ligelizumab 120 mg + 1 injeksjon med 1,0 ml ligelizumab placebo fra uke 24 til uke 48
Annen: Placebo
Væske i hetteglass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i UAS7 ved uke 12 (flere imputering) for voksne forsøkspersoner
Tidsramme: Baseline, uke 12
Urticaria Activity Score (UAS) er summen av Hive Severity Score (HSS) og Itch Severity Score (ISS). UAS7 er summen av HSS7- og ISS7-poengene. Mulig rekkevidde for ukentlig UAS7-poengsum er 0 til 42. Fullstendig UAS7-svar er UAS7 = 0. Alvorlighetspoeng (HSS)-skalaen er 0 til 3. En ukentlig poengsum (HSS7) utledes ved å legge sammen den gjennomsnittlige daglige poengsummen for de 7 dagene før besøket. Mulig rekkevidde for den ukentlige poengsummen er derfor 0 til 21. Skala for elveblest alvorlighetsgrad: 0 - Ingen 1 - Mild (1-6 elveblest/12 timer) 2 - Moderat (7-12 elveblest/12 timer) 3 - Alvorlig (>12) elveblest/12 timer). Skalaen ISS (Itch Severity Score) er 0 til 3. Poengsum (ISS7) utledes ved å legge sammen gjennomsnittlige daglige poengsummer fra 7 dager før besøket. Mulig rekkevidde for ukentlig poengsum er derfor 0 til 21. Skala for kløe Alvorlighetsscore: 0 - Ingen 1 - Mild (minimal bevissthet, lett tolerert) 2 - Moderat (bestemt bevissthet, plagsom, men tålelig) 3 - Alvorlig (vanskelig å tolerere). Negativ endring fra baseline indikerer bedring
Baseline, uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i UAS7 ved uke 12 (observerte data) for ungdommer (FAS)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Urticaria Activity Score (UAS) er summen av Hive Severity Score (HSS) og Itch Severity Score (ISS). UAS7 er summen av HSS7- og ISS7-poengene. Mulig rekkevidde for ukentlig UAS7-poengsum er 0 til 42. Fullstendig UAS7-svar er UAS7 = 0. Alvorlighetspoeng (HSS)-skalaen er 0 til 3. En ukentlig poengsum (HSS7) utledes ved å legge sammen den gjennomsnittlige daglige poengsummen for de 7 dagene før besøket. Mulig rekkevidde for den ukentlige poengsummen er derfor 0 til 21. Skala for elveblest alvorlighetsgrad: 0 - Ingen 1 - Mild (1-6 elveblest/12 timer) 2 - Moderat (7-12 elveblest/12 timer) 3 - Alvorlig (>12) elveblest/12 timer). Skalaen ISS (Itch Severity Score) er 0 til 3. Poengsum (ISS7) utledes ved å legge sammen gjennomsnittlige daglige poengsummer fra 7 dager før besøket. Mulig rekkevidde for ukentlig poengsum er derfor 0 til 21. Skala for kløe Alvorlighetsscore: 0 - Ingen 1 - Mild (minimal bevissthet, lett tolerert) 2 - Moderat (bestemt bevissthet, plagsom, men tålelig) 3 - Alvorlig (vanskelig å tolerere). Negativ endring fra baseline indikerer bedring
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med UAS7=0-respons ved uke 12 (flere imputering – voksne, observerte data for ungdom)
Tidsramme: Uke 12
Urticaria Activity Score (UAS) er summen av Hive Severity Score (HSS) og Itch Severity Score (ISS). UAS7 er summen av HSS7- og ISS7-poengene. Det mulige området for den ukentlige UAS7-poengsummen er 0 til 42. Fullstendig UAS7-respons er definert som UAS7 = 0. Data presenteres som prosentandel av pasienter med UAS7=0-skåre. Det var ikke planlagt noen statistisk analyse for ungdomsgruppen.
Uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ISS7 ved uke 12 (multiple imputation) for voksne forsøkspersoner (FAS)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Forbedring av alvorlighetsgraden av kløe vurdert som absolutt endring fra baseline i ISS7-poengsum ved uke 12. Itch Severity Score (ISS) er på en skala fra 0 til 3. En ukentlig poengsum (ISS7) utledes ved å legge sammen de gjennomsnittlige daglige skårene på 7 dager før besøket. Det mulige området for den ukentlige poengsummen er derfor 0 til 21. Skalaen for kløe Alvorlighetsscore: 0 - Ingen 1 - Mild (minimal bevissthet, lett tolerert) 2 - Moderat (bestemt bevissthet, plagsom, men tålelig) 3 - Alvorlig (vanskelig å tolerere) Negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ISS7 ved uke 12 (observerte data) for ungdommer, (FAS)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Forbedring av alvorlighetsgraden av kløe vurdert som absolutt endring fra baseline i ISS7-poengsum ved uke 12. Itch Severity Score (ISS) er på en skala fra 0 til 3. En ukentlig poengsum (ISS7) utledes ved å legge sammen de gjennomsnittlige daglige skårene på 7 dager før besøket. Det mulige området for den ukentlige poengsummen er derfor 0 til 21. Skalaen for kløe Alvorlighetsscore: 0 - Ingen 1 - Mild (minimal bevissthet, lett tolerert) 2 - Moderat (bestemt bevissthet, plagsom, men tålelig) 3 - Alvorlig (vanskelig å tolerere) Negativ endring fra baseline indikerer forbedring.. Det ble ikke planlagt noen statistisk analyse for ungdom.
Baseline, uke 12
Antall og prosentandel av deltakere med DLQI-score på 0 - 1 ved uke 12 (multiple imputation - Adults, Observed Data for Adolescents)
Tidsramme: Uke 12
Vurdert som prosentandel av forsøkspersoner som oppnår DLQI = 0-1, noe som betyr Ingen innvirkning på forsøkspersonens livskvalitet ved uke 12. Dermatology life Quality Index (DLQI) poengsum er 0 til 30, med 0 (som betyr ingen innvirkning av hudsykdom på kvaliteten av livet) til 30 (som betyr maksimal innvirkning på livskvaliteten). Data presenteres som prosentandel av pasienter med en DLQI=0-skåre. Det var ikke planlagt noen statistisk analyse for ungdomsgruppen.
Uke 12
Kumulativt antall uker med AAS7=0 opp til uke 12 (flere imputering) av voksne forsøkspersoner (FAS)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Kumulativt antall uker som forsøkspersoner oppnår AAS7 = 0 responser mellom baseline og uke 12 Angioødem Activity Score (AAS7) er et mål på frekvensen og intensiteten av angioødemepisoder. Det totale mulige spekteret av skårer over 7 dager er 0-15 (gjennomsnittlig dagsumscore) hvor høyere skår indikerer økt angioødemaktivitet.
Baseline, uke 12
Kumulativt antall uker med AAS7=0 opp til uke 12 (observerte data) for ungdommer (FAS)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Kumulativt antall uker som forsøkspersoner oppnår AAS7 = 0 responser mellom baseline og uke 12 Angioødem Activity Score (AAS7) er et mål på frekvensen og intensiteten av angioødemepisoder. Det totale mulige spekteret av skårer over 7 dager er 0-15 (gjennomsnittlig dagsumscore) hvor høyere skår indikerer økt angioødemaktivitet. Ingen statistisk analyse var planlagt.
Baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQGE031C2303
  • 2018-000840-24 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere