Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus Ligelitsumabin tehosta ja turvallisuudesta nuorten ja aikuisten CSU:n hoidossa, jota ei ole riittävästi hallittu H1-antihistamiineilla.

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen ja lumekontrolloitu tutkimus ligelitsumabin (QGE031) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi kroonisen spontaanin nokkosihottuma (CSU) hoidossa nuorilla ja aikuisilla, joita H1-antihistamiinit eivät ole riittävästi hallinnassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli vahvistaa ligelitsumabin teho ja turvallisuus nuorilla ja aikuisilla CSU-potilailla, jotka säilyivät oireettomana tavanomaisesta hoitohoidosta huolimatta osoittamalla paremman tehon omalitsumabiin ja lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuspopulaatio koostui 1 079:stä ≥ 12-vuotiaasta miehestä ja naisesta, joilla oli diagnosoitu CSU ja jotka säilyivät oireina H1-antihistamiinien käytöstä huolimatta.

Tämä oli monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella ja lumelääkekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus. Seulontajakso oli jopa 28 päivää, 52 viikon kaksoissokkohoitojakso ja 12 viikkoa hoidon jälkeinen seurantajakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli vaiheen III monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen ja lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus. Tutkimus koostui kolmesta erillisestä ajanjaksosta:

  • Seulontajakso (päivä -28 - päivä 1): Kesto enintään 4 viikkoa, jonka aikana tietoisen suostumuksen antaneiden koehenkilöiden kelpoisuus arvioitiin.
  • Kaksoissokkohoitojakso (52 viikkoa): Tutkittavat nähtiin klinikalla 4 viikon välein.
  • Hoidon jälkeinen seurantajakso (12 viikkoa): Tämä ajanjakso koostuu kolmesta käynnistä (4 viikon välein), ja viimeinen käynti on 16 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen viikolla 48.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1078

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Bergen op Zoom, Alankomaat, 4624 VT
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Alankomaat, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
    • CK
      • Breda, CK, Alankomaat, 4818 CK
        • Novartis Investigative Site
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425DKG
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentiina, 1035
        • Novartis Investigative Site
      • Salta, Argentiina, 4400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1414AIF
        • Novartis Investigative Site
    • Mendoza
      • Ciudad de Mendoza, Mendoza, Argentiina, M5500AWD
        • Novartis Investigative Site
    • Rosario
      • Santa Fe, Rosario, Argentiina, S2000DBS
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000JKR
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3002
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Loverval, Belgia, 6280
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilia, 40110-060
        • Novartis Investigative Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 21941-913
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilia, 15090 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05437 010
        • Novartis Investigative Site
    • Sao Paulo
      • Alphaville Barueri, Sao Paulo, Brasilia, 06454010
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5311297
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago
      • Vitacura, Santiago, Chile, 7640881
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Granada, Espanja, 18012
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Espanja, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46015
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espanja, 28922
        • Novartis Investigative Site
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanja, 28223
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Filippiinit
      • Makati City, Filippiinit, 1220
        • Novartis Investigative Site
      • Pasig City, Filippiinit, 1605
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon, Filippiinit, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Batangas
      • Lipa City, Batangas, Filippiinit, 4217
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Taguig City, Metro Manila, Filippiinit, 1634
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560004
        • Novartis Investigative Site
      • Mangalore, Karnataka, Intia, 575002
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422 101
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Intia, 334001
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09042
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95125
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
      • Firenze, FI, Italia, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 819 0167
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 454-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japani, 818 0083
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Amagasaki city, Hyogo, Japani, 660 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japani, 650-0017
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani, 211-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 220-6208
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 221-0825
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kamimashi-gun, Kumamoto, Japani, 861-3106
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japani, 593-8324
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, Japani, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8610
        • Novartis Investigative Site
      • Machida-city, Tokyo, Japani, 194-0013
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa ku, Tokyo, Japani, 141 8625
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44130
        • Novartis Investigative Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Meksiko, 86035
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-094
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Puola, 80-402
        • Novartis Investigative Site
      • Krosno, Puola, 38-400
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Puola, 90-153
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Puola, 90-436
        • Novartis Investigative Site
      • Ossy, Puola, 42 624
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Puola, 81 756
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 02-507
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Ranska, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75970
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400162
        • Novartis Investigative Site
      • Craiova, Romania, 200642
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Romania, 700381
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Romania, 020762
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Bad Bentheim, Saksa, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Saksa, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Saksa, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Saksa, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Saksa, 06097
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22303
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 80377
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Saksa, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Quedlinburg, Saksa, 06484
        • Novartis Investigative Site
      • Simmern, Saksa, 55469
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Saksa, 21682
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Saksa, 70178
        • Novartis Investigative Site
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Kezmarok, Slovakia, 060 01
        • Novartis Investigative Site
      • Komarno, Slovakia, 945 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slovakia, 940 34
        • Novartis Investigative Site
      • Povazska Bystrica, Slovakia, 017 26
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovakia, 08901
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Slovakia, 95501
        • Novartis Investigative Site
      • Zilina, Slovakia, 010 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Levice, Slovak Republic, Slovakia, 934 01
        • Novartis Investigative Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00180
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Tao Yuan, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site
  • Tunisia
      • Sousse, Tunisia, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Tunis, Tunisia, 1007
        • Novartis Investigative Site
    • Tunusia
      • Sfax, Tunusia, Tunisia, 3029
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454048
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420012
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 194223
        • Novartis Investigative Site
      • St.-Petersburg, Venäjän federaatio, 195112
        • Novartis Investigative Site
      • Stavropol, Venäjän federaatio, 355000
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Viro, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72209
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Novartis Investigative Site
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Novartis Investigative Site
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Yhdysvallat, 83616
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Novartis Investigative Site
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Novartis Investigative Site
      • White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19422
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29420
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79924
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78230
        • Novartis Investigative Site
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista. Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava tutkittavan, vanhemman tutkittavan, vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ja tarvittaessa lapsen suostumus. Huomionarvoista on, että jos koehenkilö saavuttaa suostumusiän (paikallisen lain mukainen ikä) tutkimuksen aikana, hänen on myös allekirjoitettava vastaava tutkimuksessa ilmoitettu suostumuslomake (ICF) seuraavalla opintokäynnillä.
  • Mies- ja naishenkilöt ≥ 12-vuotiaat seulontahetkellä.
  • CSU-diagnoosi ≥ 6 kuukautta.
  • H1-AH:lle resistentin CSU:n diagnoosi hyväksytyillä annoksilla satunnaistamisen aikana, kuten kaikki seuraavat määrittelevät:
  • Kutina ja nokkosihottuma ≥ 6 peräkkäisen viikon ajan milloin tahansa ennen käyntiä 1 (päivä - 28 - päivä -14) huolimatta rauhoittamattoman H1-AH:n nykyisestä käytöstä
  • UAS7-pisteet (alue 0-42) ≥ 16 ja HSS7 (alue 0-21) ≥ 8 satunnaistamista edeltäneiden 7 päivän aikana (käynti 110, päivä 1)
  • Potilaiden on oltava H1-AH-hoidossa vain CSU:n hoitoon hyväksytyillä annoksilla alkaen käynnistä 1 (päivä -28 - päivä -14)
  • Haluaa ja pystyä täyttämään päivittäisen oirepäiväkirjan koko tutkimuksen ajan ja noudattamaan opintokäyntien aikatauluja.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden apuaineille tai samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille (eli hiiren, kimeerisille tai ihmisen vasta-aineille).
  • Potilaat, joilla on selkeästi määritelty kroonisen nokkosihottumansa syy, muu kuin CSU. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, seuraavat: oireinen dermografia (urticaria factitia), kylmä-, lämpö-, aurinko-, paine-, viivästynyt paine-, vesi-, kolinerginen- tai kosketusurtikaria.
  • Muut sairaudet kuin krooninen nokkosihottuma, joihin liittyy nokkosihottuma- tai angioedeeman oireita, kuten urtikariallinen vaskuliitti, erythema multiforme, ihon mastosytoosi (urticaria pigmentosa) ja perinnöllinen tai hankittu angioödeema (esim. C1-estäjän puutteesta johtuva).
  • Koehenkilöt, joilla on todisteita helmintisistä loisinfektiosta, mikä on todistettu ulosteesta, joka on positiivinen patogeeniselle organismille paikallisten ohjeiden mukaisesti. Kaikki aiheet seulotaan vierailulla 1. Jos ulostetesti on positiivinen patogeenisen organismin suhteen, kohdetta ei satunnaisteta, eikä hänen anneta seulontaa uudelleen.
  • Mikä tahansa muu krooniseen kutinaan liittyvä ihosairaus, joka saattaa vaikuttaa tutkijoiden mielestä tutkimuksen arviointeihin ja tuloksiin (esim. atooppinen ihottuma, rakkula pemfigoidi, herpetiformis-ihottuma, seniili kutina jne.).
  • Aiempi altistuminen ligelitsumabille tai omalitsumabille.
  • Mitä tahansa H2-antihistamiinia, LTRA:ta (montelukasti tai zafirlukastia) tai H1-antihistamiinia käytetään hyväksyttyjä suurempina annoksina käynnin 1 jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ligelitsumabi 120 mg
Ligelitsumabi 120 mg käsivarsi: 1 injektio 1,0 ml ligelitsumabia + 1 injektio 1,0 ml ligelitsumabia lumelääkettä q4w
Biologinen: Ligelitsumabi
Neste injektiopullossa
Kokeellinen: Ligelitsumabi 72 mg
Ligelitsumabi 72 mg käsivarsi: 1 injektio 0,6 ml ligelitsumabia + 1 injektio 1,0 ml ligelitsumabia lumelääkettä q4w
Biologinen: Ligelitsumabi
Neste injektiopullossa
Active Comparator: Omalitsumabi 300 mg
Omalitsumabi 300 mg käsivarsi: 2 injektiota 1,2 ml omalitsumabia q4w
Biologinen: Omalitsumabi
Lyofilisoitu jauhe liuosta varten injektiopullossa
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-ligelitsumabihaara: 2 injektiota 1,0 ml ligelitsumabia lumelääkettä viikoilta 0 viikoksi 20; 1 injektio 1,0 ml ligelitsumabia 120 mg + 1 injektio 1,0 ml ligelitsumabia lumelääkettä viikoilta 24 viikoksi 48
Muut: Plasebo
Neste injektiopullossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta UAS7:ssä aikuisten koehenkilöiden viikolla 12 (useita imputaatioita)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Urticaria Activity Score (UAS) on nokkosihottuman vakavuuspisteiden (HSS) ja kutinavakavuuspisteiden (ISS) summa. UAS7 on HSS7- ja ISS7-pisteiden summa. Mahdollinen viikoittainen UAS7-pistemäärä on 0–42. Täydellinen UAS7-vaste on UAS7 = 0. Hives Severity Score (HSS) -asteikko on 0–3. Viikoittainen pistemäärä (HSS7) saadaan laskemalla yhteen käyntiä edeltäneiden 7 päivän keskimääräiset päivittäiset pisteet. Viikoittaisen pistemäärän mahdollinen vaihteluväli on siis 0–21. Nokkosihottuma Vakavuuspisteiden asteikko: 0 - Ei mitään 1 - Lievä (1-6 nokkosihottumaa/12 tuntia) 2 - Keskivaikea (7-12 nokkosihottumaa/12 tuntia) 3 - Vaikea (>12) nokkosihottuma/12 tuntia). Itch Severity Score (ISS) -asteikko on 0–3. Pisteet (ISS7) saadaan laskemalla yhteen käyntiä edeltäneiden 7 päivän päivittäiset keskiarvopisteet. Viikoittainen pistemäärän mahdollinen vaihteluväli on siis 0–21. Kutina vaikeusasteikko: 0 - ei mitään 1 - lievä (minimaalinen tietoisuus, helposti siedettävä) 2 - kohtalainen (selvä tietoisuus, rasittava, mutta siedettävä) 3 - vaikea (vaikeasti siedettävä). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista
Perustaso, viikko 12
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta UAS7:ssä viikolla 12 (havaitut tiedot) nuorille koehenkilöille (FAS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Urticaria Activity Score (UAS) on nokkosihottuman vakavuuspisteiden (HSS) ja kutinavakavuuspisteiden (ISS) summa. UAS7 on HSS7- ja ISS7-pisteiden summa. Mahdollinen viikoittainen UAS7-pistemäärä on 0–42. Täydellinen UAS7-vaste on UAS7 = 0. Hives Severity Score (HSS) -asteikko on 0–3. Viikoittainen pistemäärä (HSS7) saadaan laskemalla yhteen käyntiä edeltäneiden 7 päivän keskimääräiset päivittäiset pisteet. Viikoittaisen pistemäärän mahdollinen vaihteluväli on siis 0–21. Nokkosihottuma Vakavuuspisteiden asteikko: 0 - Ei mitään 1 - Lievä (1-6 nokkosihottumaa/12 tuntia) 2 - Keskivaikea (7-12 nokkosihottumaa/12 tuntia) 3 - Vaikea (>12) nokkosihottuma/12 tuntia). Itch Severity Score (ISS) -asteikko on 0–3. Pisteet (ISS7) saadaan laskemalla yhteen käyntiä edeltäneiden 7 päivän päivittäiset keskiarvopisteet. Viikoittainen pistemäärän mahdollinen vaihteluväli on siis 0–21. Kutina vaikeusasteikko: 0 - ei mitään 1 - lievä (minimaalinen tietoisuus, helposti siedettävä) 2 - kohtalainen (selvä tietoisuus, rasittava, mutta siedettävä) 3 - vaikea (vaikeasti siedettävä). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä ja prosenttiosuus, joilla oli UAS7 = 0 vastaus viikolla 12 (useita imputaatioita – aikuiset, havainnot nuorille)
Aikaikkuna: Viikko 12
Urticaria Activity Score (UAS) on nokkosihottuman vaikeuspistemäärän (HSS) ja kutinan vaikeuspistemäärän (ISS) summa. UAS7 on HSS7- ja ISS7-pisteiden summa. Viikoittaisen UAS7-pistemäärän mahdollinen vaihteluväli on 0–42. Täydellinen UAS7-vaste määritellään UAS7 = 0. Tiedot esitetään prosentteina potilaista, joiden UAS7 = 0 pistemäärä. Nuorisoryhmälle ei suunniteltu tilastollista analyysiä.
Viikko 12
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ISS7:ssä aikuisten koehenkilöiden viikolla 12 (useita imputaatioita) (FAS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Kutinan vaikeusasteen paraneminen arvioituna absoluuttisena muutoksena lähtötasosta ISS7-pisteissä viikolla 12 Itch Severity Score (ISS) on asteikolla 0–3. Viikoittainen pistemäärä (ISS7) saadaan laskemalla yhteen pisteen 7 keskimääräiset päivittäiset pisteet. päivää ennen vierailua. Viikoittaisen pistemäärän mahdollinen vaihteluväli on siis 0 - 21. Kutina vaikeusasteikko: 0 - ei mitään 1 - lievä (minimaalinen tietoisuus, helposti siedettävä) 2 - kohtalainen (selvä tietoisuus, rasittava, mutta siedettävä) 3 - vaikea (vaikeasti siedettävä) Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustaso, viikko 12
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ISS7:ssä viikolla 12 (havaitut tiedot) nuorille koehenkilöille (FAS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Kutinan vaikeusasteen paraneminen arvioituna absoluuttisena muutoksena lähtötasosta ISS7-pisteissä viikolla 12 Itch Severity Score (ISS) on asteikolla 0–3. Viikoittainen pistemäärä (ISS7) saadaan laskemalla yhteen pisteen 7 keskimääräiset päivittäiset pisteet. päivää ennen vierailua. Viikoittaisen pistemäärän mahdollinen vaihteluväli on siis 0 - 21. Kutina vaikeusasteikko: 0 - ei mitään 1 - lievä (minimaalinen tietoisuus, helposti siedettävä) 2 - kohtalainen (selvä tietoisuus, rasittava, mutta siedettävä) 3 - vaikea (vaikeasti siedettävä) Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta. Nuorille ei suunniteltu tilastollista analyysiä.
Perustaso, viikko 12
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden DLQI-pisteet olivat 0–1 viikolla 12 (useita imputaatioita – aikuiset, havainnot nuoret)
Aikaikkuna: Viikko 12
Arvioitu prosenttiosuutena koehenkilöistä, jotka saavuttavat DLQI:n = 0–1, mikä tarkoittaa, että ei vaikutusta koehenkilöiden elämänlaatuun viikolla 12. Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pistemäärä on 0–30 ja 0 (tarkoittaa, ettei ihosairaudella ole vaikutusta laatuun). elämästä) 30:een (tarkoittaa maksimaalista vaikutusta elämänlaatuun). Tiedot esitetään prosentteina potilaista, joiden DLQI=0-pistemäärä. Nuorten ryhmälle ei suunniteltu tilastollista analyysiä.
Viikko 12
Viikkojen kumulatiivinen määrä AAS7 = 0 viikkoon 12 asti (useita imputaatioita) aikuisten koehenkilöiden (FAS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Niiden viikkojen kumulatiivinen määrä, jolloin koehenkilöt saavuttavat AAS7 = 0 vastetta lähtötilanteen ja viikon 12 välillä Angioedeeman aktiivisuuspisteet (AAS7) on angioedeeman esiintymistiheyden ja intensiteetin mitta. Mahdollinen kokonaispistemäärä 7 päivän aikana on 0-15 (keskimääräinen päivän summapiste), jossa korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä angioedeeman aktiivisuutta.
Perustaso, viikko 12
Nuorten koehenkilöiden (FAS) viikkojen kumulatiivinen määrä AAS7 = 0 viikkoon 12 asti (havaitut tiedot)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Niiden viikkojen kumulatiivinen määrä, jolloin koehenkilöt saavuttavat AAS7 = 0 vastetta lähtötilanteen ja viikon 12 välillä Angioedeeman aktiivisuuspisteet (AAS7) on angioedeeman esiintymistiheyden ja intensiteetin mitta. Mahdollinen kokonaispistemäärä 7 päivän aikana on 0-15 (keskimääräinen päivän summapiste), jossa korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä angioedeeman aktiivisuutta. Tilastollista analyysiä ei suunniteltu.
Perustaso, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQGE031C2303
  • 2018-000840-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen spontaani urtikaria

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa