古典的ホジキンリンパ腫患者におけるニボルマブ単独、またはビンブラスチンとの併用の研究
2022年8月18日 更新者：The Lymphoma Academic Research Organisation
古典的ホジキンリンパ腫および併存疾患を有する61歳以上の患者におけるニボルマブ単独またはビンブラスチンとの併用の前向き第II相試験。
この研究は、6 サイクルのニボルマブ (2 週間間隔) とそれに続く PET-CT スキャンからなる多中心の第 II 相非盲検試験です。 治療は、PET および CT スキャンの反応に応じて割り当てられます。 :
- Lugano 分類 (Cheson et al.2014、PET-CT ベースの反応) による CMR の場合、患者は、サイクル 12 での CT ベースの反応によると、さらに 18 サイクルのニボルマブを受けます。
- Lugano Classification (Cheson et al.2014, PET-CT based response) によると、部分代謝反応 (PMR) または代謝反応なし (NMR) の場合、患者は CT によるとビンブラスチンと組み合わせたニボルマブを 12 ～ 18 サイクル受けます。サイクル 12 でのベースの応答。
- ルガーノ分類 (Cheson et al.2014、PET-CT スキャンに基づく反応) によると、進行性疾患の場合、患者は治療失敗と見なされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス
- CHU d'Amiens
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Avignon、フランス
- Ch D'Avignon - Hopital Henri Duffaut
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Bayonne、フランス
- CH Côte Basque
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Besançon、フランス
- CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux、フランス
- Institut Bergonié - Bordeaux
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Caen、フランス
- Institut d'Hématologie de Basse Normandie - CHU Côte de Nacre
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Chambery、フランス
- CH métropole Savoie
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Clermont Ferrand、フランス
- Chu de Clermont Ferrand
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Corbeil Essonnes、フランス
- CH Sud Francilien de Corbeil
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Créteil、フランス
- APHP-Hôpital Henri Mondor
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Dijon、フランス
- CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
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Grenoble、フランス
- CHU de GRENOBLE
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La Roche-sur-Yon、フランス
- CHD de Vendée
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La Rochelle、フランス
- CH La Rochelle
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Le Mans、フランス
- CH du Mans
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Lille、フランス
- CH Saint Vincent de Paul
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Lille、フランス
- CHRU de LILLE - Claude Huriez
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Limoges、フランス
- CHU de Limoges
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Lyon Cedex 8、フランス
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス
- Institut Paoli Calmette
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Metz、フランス
- CHRU de Metz-Thionville
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Montpellier、フランス
- CHU de Montpellier - Saint Eloi
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
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Nimes、フランス
- CHU de Nimes - Caremeau
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Paris、フランス
- APHP - Hôpital Necker
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Paris、フランス
- APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
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Paris Cedex 10、フランス
- APHP - Hopital Saint Louis
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Pessac、フランス
- Centre François Magendie - Hôpital du Haut Lévêque
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Pierre-Bénite、フランス
- CHU Lyon Sud
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Poitiers、フランス
- CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
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Pontoise、フランス
- CH René Dubos
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Pringy、フランス
- Centre Hospitalier Annecy-Genevois - Site d'Annecy
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Reims、フランス
- CHU Robert Debre
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Rennes、フランス
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Roubaix、フランス
- CH de Roubaix
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Rouen、フランス
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Brieuc、フランス
- CH de Saint Brieuc
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Strasbourg、フランス、67100
- CHRU de Strasbourg
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Toulouse、フランス
- IUCT Toulouse
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Tours、フランス
- CHU Bretonneau
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VILLEJUIF Cedex、フランス
- Institut Gustave Roussy
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Vandoeuvre les Nancy、フランス
- CHU Brabois
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Antwerpen、ベルギー
- ZNA Stuivenberg
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Bruges、ベルギー
- AZ Sint Jan
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Brussels、ベルギー
- Institut Jules Bordet
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Brussels、ベルギー
- Clinique Universitaire Saint LUC
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Haine saint paul、ベルギー
- Hopital Jolimont
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Kortrijk、ベルギー
- AZ Groeninge
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Liege、ベルギー
- CHU de Liege
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Yvoir、ベルギー
- CHU UCL Namur
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Yvoir、ベルギー
- CHU Dinant Godinne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
61年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 結節性リンパ球優勢サブタイプを除く、世界保健機関（WHO）の基準による古典的ホジキンリンパ腫の最初の診断
- 年齢 61歳以上
- -Cumulative Illness Rating Scale（CIRS）スコア≥6で評価された併存疾患のため、多剤化学療法には不向き）
- ホジキンリンパ腫の治療歴なし
- アナーバーの段階: I-IV
- -ベースラインの18-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース（18F-FDG）PET-CT（PET0）は、少なくとも1つの代謝亢進病変を伴う治療の前に実施されます
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-3
- 最低余命3ヶ月
- 社会保障制度の対象
- 妊娠の可能性がある女性と性的に活発な男性は、治験薬による治療期間中および最後の薬物投与後少なくとも7か月間、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります。
除外基準:
- -ニボルマブおよび/またはビンブラスチンの禁忌
- -活動性間質性肺炎の被験者
- -アクティブな感染症の被験者
- -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある被験者。 登録が許可されている：白斑、I型真性糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態の被験者。
- -プロトコル治療の通常の適用を妨げる深刻な活動性疾患、重度の心肺疾患、または代謝疾患（調査官の決定による）
以下の異常な臨床検査値のいずれか (基礎となる HL による場合を除く) :
- 計算されたクレアチニンクリアランス < 30 mL/分 (MDRD 式)
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) またはアラニントランスアミナーゼ (ALT) > 正常上限の 2.5 倍 (ULN)
- 血清総ビリルビン > 30µmol/L
- -好中球<1 G / Lまたは血小板<50 G / L、（リンパ腫による骨浸潤に関連しない限り）
-過去3年間の治療を必要とする癌の進化の歴史 非黒色腫の皮膚腫瘍またはステージ0（ in situ ）の子宮頸癌を除く。 以前に前立腺癌と診断された患者は、次の場合に適格です。
- 彼らの疾患は T1-T2a、N0、M0 で、初期治療前のグリソンスコア ≤ 7、前立腺特異抗原 (PSA) ≤ 10 ng/mL、
- 彼らは、サイクル1の1日目の2年以上前に根治的治癒療法（すなわち、前立腺切除術または放射線療法）を受けました。
- 治療後最低 2 年間、前立腺がんの臨床的証拠はなく、前立腺切除術を受けた場合は PSA が検出されず、前立腺切除術を受けなかった場合は 1 ng/mL 未満でした。
- 糖尿病がコントロールされていないため、PET スキャンを実行できない
- -化学療法の計画された最初のサイクルの30日前および研究中の30日以内の治験薬による治療
- 法定保護下にある成人
- -知的障害、深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患のためにインフォームドコンセントを提供できない成人の人
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の被験者
- -既知の活動性B型肝炎（HB）感染症（Ag HBs陽性またはDNAポリメラーゼ連鎖反応（PCR）陽性またはHBsに対する抗体の欠如を伴う抗HB c陽性抗体）または活動性C型肝炎感染症（HCV血清学が陽性の患者はPCRが既知のC型肝炎ウイルス（HCV RNA）に対して陰性である場合にのみ適格
- -コルチコステロイド（> 10mgの毎日のプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬のいずれかによる全身治療を必要とする状態の被験者 治験薬投与の14日以内に、副腎置換ステロイドの投与量> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当を除きます アクティブな自己免疫疾患がない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
導入治療 :ニボルマブは 2 週間ごとに 240 mg の固定用量で単独で投与されます (つまり、1 サイクル) 患者は、治療の 3 か月後に評価されます (ニボルマブの 6 回の注射後)。 連結処理: これは、PET-CT および CT スキャンによる誘導評価に依存します (Lugano 2014 基準) :
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240mg
6mg/㎡
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時の完全代謝反応（CMR）率（ドーヴィルスケール1〜3）
時間枠：12ヶ月
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2014年ルガーノ分類による
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年
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5年
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年
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5年
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服用した薬の量
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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重篤な有害事象の発生数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：5年
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5年
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完全代謝反応 (CMR) 率
時間枠：3ヶ月
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ルガーノ分類2014による導入治療終了時
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Vincent RIBRAG、Institut Gustave Roussy Cancer, Villejuif, France - LYSA
- スタディチェア：Julien LAZAROVICI、Institut Gustave Roussy Cancer, Villejuif, France - LYSA
- スタディチェア：Marc ANDRE、CHU Dinant Godinne, UCL Namur, Yvoir - Belgium - LYSA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月31日
一次修了 (実際)
2021年2月19日
研究の完了 (実際)
2021年8月12日
試験登録日
最初に提出
2018年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月26日
最初の投稿 (実際)
2018年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月18日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。