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Studio su nivolumab da solo o in combinazione con vinblastina in pazienti con linfoma di Hodgkin classico

18 agosto 2022 aggiornato da: The Lymphoma Academic Research Organisation

Uno studio prospettico di fase II su nivolumab da solo o in combinazione con vinblastina in pazienti di età pari o superiore a 61 anni, con linfoma di Hodgkin classico e condizioni mediche coesistenti.

Questo studio è uno studio multicentrico di fase II in aperto composto da 6 cicli di Nivolumab (intervallo di 2 settimane) seguiti da una scansione PET-TC. Il trattamento verrà assegnato in base alle risposte alla scansione PET e TC. :

  • In caso di CMR secondo la classificazione di Lugano (Cheson et al.2014, risposta basata su PET-CT), i pazienti riceveranno 18 cicli aggiuntivi di Nivolumab, secondo la risposta basata su CT al Ciclo 12.
  • In caso di risposta metabolica parziale (PMR) o risposta metabolica assente (NMR), secondo la classificazione di Lugano (Cheson et al.2014, risposta basata su PET-CT) i pazienti riceveranno da 12 a 18 cicli di Nivolumab in combinazione con Vinblastin secondo CT- risposta basata al Ciclo 12.
  • In caso di progressione della malattia, secondo la classificazione di Lugano (Cheson et al.2014, PET-CT scan based response) i pazienti saranno considerati in fallimento terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruges, Belgio
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgio
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgio
        • Clinique Universitaire Saint LUC
      • Haine saint paul, Belgio
        • Hopital Jolimont
      • Kortrijk, Belgio
        • AZ Groeninge
      • Liege, Belgio
        • CHU de Liege
      • Yvoir, Belgio
        • CHU UCL Namur
      • Yvoir, Belgio
        • CHU Dinant Godinne
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU d'Amiens
      • Avignon, Francia
        • Ch D'Avignon - Hopital Henri Duffaut
      • Bayonne, Francia
        • CH Côte Basque
      • Besançon, Francia
        • CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonié - Bordeaux
      • Caen, Francia
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie - CHU Côte de Nacre
      • Chambery, Francia
        • CH métropole Savoie
      • Clermont Ferrand, Francia
        • Chu de Clermont Ferrand
      • Corbeil Essonnes, Francia
        • CH Sud Francilien de Corbeil
      • Créteil, Francia
        • APHP-Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Francia
        • CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
      • Grenoble, Francia
        • CHU de GRENOBLE
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • CHD de Vendée
      • La Rochelle, Francia
        • CH La Rochelle
      • Le Mans, Francia
        • CH du Mans
      • Lille, Francia
        • CH Saint Vincent de Paul
      • Lille, Francia
        • CHRU de LILLE - Claude Huriez
      • Limoges, Francia
        • CHU de Limoges
      • Lyon Cedex 8, Francia
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli Calmette
      • Metz, Francia
        • CHRU de Metz-Thionville
      • Montpellier, Francia
        • CHU de Montpellier - Saint Eloi
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nimes, Francia
        • CHU de Nimes - Caremeau
      • Paris, Francia
        • APHP - Hôpital Necker
      • Paris, Francia
        • APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris Cedex 10, Francia
        • APHP - Hopital Saint Louis
      • Pessac, Francia
        • Centre François Magendie - Hôpital du Haut Lévêque
      • Pierre-Bénite, Francia
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Francia
        • CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
      • Pontoise, Francia
        • CH René Dubos
      • Pringy, Francia
        • Centre Hospitalier Annecy-Genevois - Site d'Annecy
      • Reims, Francia
        • CHU Robert Debre
      • Rennes, Francia
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Roubaix, Francia
        • CH de Roubaix
      • Rouen, Francia
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc, Francia
        • CH de Saint Brieuc
      • Strasbourg, Francia, 67100
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Francia
        • IUCT Toulouse
      • Tours, Francia
        • CHU Bretonneau
      • VILLEJUIF Cedex, Francia
        • Institut Gustave Roussy
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia
        • CHU Brabois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • prima diagnosi di linfoma di Hodgkin classico secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) escludendo il sottotipo predominante di linfociti nodulari
  • Età 61 anni o più
  • Non idoneo alla polichemioterapia a causa di comorbilità valutate da un punteggio CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) ≥6)
  • Nessun trattamento precedente per il linfoma di Hodgkin
  • Fasi di Ann Arbor: I-IV
  • 18-fluoro-2-desossi-D-glucosio (18F-FDG) PET-TC (PET0) al basale eseguita prima di qualsiasi trattamento con almeno una lesione ipermetabolica
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • aspettativa di vita minima di 3 mesi
  • coperti da un sistema di previdenza sociale
  • Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono accettare di seguire le istruzioni relative ai metodi contraccettivi per la durata del trattamento con il farmaco oggetto dello studio e per almeno 7 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione a Nivolumab e/o Vinblastin
  • Soggetti con polmonite interstiziale attiva
  • Soggetti con malattia infettiva attiva
  • Soggetti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta. Possono arruolarsi: soggetti con vitiligine, diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo residuo dovuto a condizione autoimmune che richiede solo sostituzione ormonale, psoriasi che non richiede trattamento sistemico o condizioni che non si prevede recidiveranno in assenza di un fattore scatenante esterno.
  • Qualsiasi grave malattia attiva, grave malattia cardio-polmonare o metabolica che interferisce con la normale applicazione del trattamento del protocollo (secondo la decisione dello sperimentatore)

  • Uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio anomali (a meno che non sia dovuto a HL sottostante):

    1. Clearance della creatinina calcolata < 30 mL/min (formula MDRD)
    2. aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) > 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    3. Bilirubina totale sierica > 30µmol/L
    4. Neutrofili <1 G/L o piastrine <50 G/L, (a meno che non siano correlati all'infiltrazione ossea da parte del linfoma)

  • Qualsiasi storia di evoluzione del cancro che richieda terapia negli ultimi 3 anni ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma o del carcinoma cervicale allo stadio 0 (in situ). I pazienti precedentemente diagnosticati con cancro alla prostata sono ammissibili se:

    1. La loro malattia era T1-T2a, N0, M0, con un punteggio di Gleason ≤ 7 e un antigene prostatico specifico (PSA) ≤ 10 ng/mL prima della terapia iniziale,
    2. Avevano una terapia curativa definitiva (cioè, prostatectomia o radioterapia) ≥ 2 anni prima del Giorno 1 del Ciclo 1,
    3. Almeno 2 anni dopo la terapia non avevano evidenza clinica di cancro alla prostata e il loro PSA non era rilevabile se sottoposti a prostatectomia o <1 ng/mL se non erano stati sottoposti a prostatectomia.
  • Diabete mellito incontrollato che porta all'impossibilità di eseguire la scansione PET
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del primo ciclo programmato di chemioterapia e durante lo studio
  • Persona maggiorenne sotto protezione giuridica
  • Persona adulta incapace di fornire il consenso informato a causa di disabilità intellettiva, qualsiasi condizione medica grave, anomalie di laboratorio o malattia psichiatrica
  • Soggetti con positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota
  • Soggetti con infezione attiva nota da epatite B (HB) (Ag HB s positiva o reazione a catena della DNA polimerasi positiva (PCR) o anticorpi anti-HB c positivi con mancanza di anticorpi contro HBs) o infezione da epatite C attiva (i pazienti con sierologia HCV positiva sono idoneo solo se la PCR è negativa per il virus dell'epatite C noto (HCV RNA)
  • Soggetti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg giornalieri equivalenti di prednisone) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio ad eccezione delle dosi di steroidi sostitutivi surrenali> 10 mg giornalieri equivalenti di prednisone in assenza di malattia autoimmune attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale

Trattamento di induzione: Nivolumab verrà somministrato da solo alla dose fissa di 240 mg ogni 2 settimane (ovvero un ciclo) I pazienti saranno valutati dopo 3 mesi di terapia (dopo 6 iniezioni di Nivolumab)

Trattamento di consolidamento:

Dipende dalla valutazione dell'induzione mediante PET-TC e TAC (criteri Lugano 2014):

  • Per i pazienti che raggiungono la CMR secondo la classificazione di Lugano: trattamento con nivolumab 240 mg ogni 2 settimane per 9 mesi.
  • I pazienti che raggiungono PMR e NMR dopo 3 mesi (secondo la classificazione di Lugano) saranno trattati con il regime Nivolumab + Vinblastin ogni 2 settimane per altri 9 mesi: Vinblastin (6 mg/m2 (IV) + Nivolumab 240 mg (IV)
  • In caso di progressione della malattia, i pazienti saranno considerati in fallimento terapeutico.
Droga: Nivolumab
240 mg
Droga: Vinblastina
6mg/m²

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta metabolica completa (CMR) (scala Deauville 1-3) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
dalla classifica Lugano 2014
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Quantità di droga assunta
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di risposta metabolica completa (CMR).
Lasso di tempo: 3 mesi
dalla classificazione Lugano 2014 al termine del trattamento di induzione
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Vincent RIBRAG, Institut Gustave Roussy Cancer, Villejuif, France - LYSA
  • Cattedra di studio: Julien LAZAROVICI, Institut Gustave Roussy Cancer, Villejuif, France - LYSA
  • Cattedra di studio: Marc ANDRE, CHU Dinant Godinne, UCL Namur, Yvoir - Belgium - LYSA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIVINIHO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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