Estudo de nivolumabe sozinho ou em combinação com vinblastina em pacientes com linfoma de Hodgkin clássico
18 de agosto de 2022 atualizado por: The Lymphoma Academic Research Organisation
Um estudo prospectivo de fase II de nivolumab sozinho ou em combinação com vinblastina em pacientes com 61 anos ou mais, com linfoma de Hodgkin clássico e condições médicas coexistentes.
Este estudo é um ensaio aberto multicêntrico de fase II que consiste em 6 ciclos de Nivolumab (intervalo de 2 semanas) seguido de PET-CT. O tratamento será alocado de acordo com as respostas de PET e CT. :
- No caso de CMR de acordo com a Classificação de Lugano (Cheson et al.2014, resposta baseada em PET-CT), os pacientes receberão 18 ciclos adicionais de Nivolumab, de acordo com a resposta baseada em CT no Ciclo 12.
- Em caso de Resposta Metabólica Parcial (PMR) ou Sem Resposta Metabólica (NMR), de acordo com a Classificação de Lugano (Cheson et al.2014, resposta baseada em PET-CT), os pacientes receberão 12 a 18 ciclos de Nivolumab combinado com Vinblastin de acordo com CT resposta baseada no ciclo 12.
- Em caso de doença progressiva, de acordo com a Classificação de Lugano (Cheson et al. 2014, resposta baseada em PET-CT), os pacientes serão considerados em falha no tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerpen, Bélgica
- ZNA Stuivenberg
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Bruges, Bélgica
- AZ Sint Jan
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Brussels, Bélgica
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Bélgica
- Clinique Universitaire Saint LUC
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Haine saint paul, Bélgica
- Hopital Jolimont
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Kortrijk, Bélgica
- AZ Groeninge
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Liege, Bélgica
- CHU de Liege
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Yvoir, Bélgica
- CHU UCL Namur
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Yvoir, Bélgica
- CHU Dinant Godinne
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Amiens, França
- CHU d'Amiens
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Avignon, França
- Ch D'Avignon - Hopital Henri Duffaut
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Bayonne, França
- CH Côte Basque
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Besançon, França
- CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, França
- Institut Bergonié - Bordeaux
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Caen, França
- Institut d'Hématologie de Basse Normandie - CHU Côte de Nacre
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Chambery, França
- CH métropole Savoie
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Clermont Ferrand, França
- Chu de Clermont Ferrand
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Corbeil Essonnes, França
- CH Sud Francilien de Corbeil
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Créteil, França
- APHP-Hôpital Henri Mondor
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Dijon, França
- CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
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Grenoble, França
- CHU de GRENOBLE
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La Roche-sur-Yon, França
- CHD de Vendée
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La Rochelle, França
- CH La Rochelle
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Le Mans, França
- CH du Mans
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Lille, França
- CH Saint Vincent de Paul
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Lille, França
- CHRU de LILLE - Claude Huriez
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Limoges, França
- CHU de Limoges
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Lyon Cedex 8, França
- Centre Léon Bérard
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Marseille, França
- Institut Paoli Calmette
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Metz, França
- CHRU de Metz-Thionville
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Montpellier, França
- CHU de Montpellier - Saint Eloi
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Nantes, França
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
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Nimes, França
- CHU de Nimes - Caremeau
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Paris, França
- APHP - Hôpital Necker
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Paris, França
- APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
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Paris Cedex 10, França
- APHP - Hopital Saint Louis
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Pessac, França
- Centre François Magendie - Hôpital du Haut Lévêque
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Pierre-Bénite, França
- CHU Lyon Sud
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Poitiers, França
- CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
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Pontoise, França
- CH René Dubos
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Pringy, França
- Centre Hospitalier Annecy-Genevois - Site d'Annecy
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Reims, França
- CHU Robert Debre
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Rennes, França
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Roubaix, França
- CH de Roubaix
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Rouen, França
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Brieuc, França
- CH de Saint Brieuc
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Strasbourg, França, 67100
- CHRU de Strasbourg
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Toulouse, França
- IUCT Toulouse
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Tours, França
- CHU Bretonneau
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VILLEJUIF Cedex, França
- Institut Gustave Roussy
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Vandoeuvre les Nancy, França
- CHU Brabois
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
61 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- primeiro diagnóstico de linfoma de Hodgkin clássico de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) excluindo o subtipo predominante de linfócitos nodulares
- Idade 61 anos ou mais
- Inadequado para poliquimioterapia devido a comorbidades avaliadas por uma pontuação da Escala de Avaliação Cumulativa de Doenças (CIRS) ≥6)
- Nenhum tratamento anterior para o linfoma de Hodgkin
- Estágios de Ann Arbor: I-IV
- Baseline 18-fluoro-2-desoxi-D-glicose (18F-FDG) PET-CT (PET0) realizada antes de qualquer tratamento com pelo menos uma lesão hipermetabólica
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
- expectativa de vida mínima de 3 meses
- abrangidos por um sistema de segurança social
- Homens sexualmente ativos com mulheres com potencial para engravidar devem concordar em seguir as instruções para o(s) método(s) de contracepção durante o tratamento com o medicamento do estudo e por pelo menos 7 meses após a última administração do medicamento.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para Nivolumab e/ou Vinblastin
- Indivíduos com pneumonite intersticial ativa
- Indivíduos com doença infecciosa ativa
- Indivíduos com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita. São permitidos a inscrição: indivíduos com vitiligo, diabetes mellitus tipo I, hipotireoidismo residual devido a condição autoimune que requer apenas reposição hormonal, psoríase que não requer tratamento sistêmico ou condições sem expectativa de recorrência na ausência de um gatilho externo.
- Qualquer doença ativa grave, cardiopulmonar grave ou doença metabólica que interfira na aplicação normal do tratamento de protocolo (de acordo com a decisão do investigador)
Qualquer um dos seguintes valores laboratoriais anormais (a menos que devido a LH subjacente):
- Depuração de creatinina calculada < 30 mL/min (fórmula MDRD)
- aspartato transaminase (AST) ou alanina transaminase (ALT) > 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
- Bilirrubina total sérica > 30µmol/L
- Neutrófilos <1 G/L ou Plaquetas <50 G/L, (a menos que relacionado à infiltração óssea por linfoma)
Qualquer história de evolução de câncer que requeira terapia durante os últimos 3 anos, com exceção de tumores cutâneos não melanoma ou carcinoma cervical estágio 0 (in situ). Pacientes previamente diagnosticados com câncer de próstata são elegíveis se:
- Sua doença era T1-T2a, N0, M0, com pontuação de Gleason ≤ 7 e antígeno prostático específico (PSA) ≤ 10 ng/mL antes da terapia inicial,
- Eles tiveram terapia curativa definitiva (ou seja, prostatectomia ou radioterapia) ≥ 2 anos antes do Dia 1 do Ciclo 1,
- No mínimo 2 anos após a terapia, eles não apresentavam evidências clínicas de câncer de próstata e seu PSA era indetectável se eles fossem submetidos à prostatectomia ou <1 ng/mL se não fossem submetidos à prostatectomia.
- Diabetes mellitus descontrolado levando à impossibilidade de realizar PET scan
- Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes do primeiro ciclo planejado de quimioterapia e durante o estudo
- Pessoa adulta sob proteção legal
- Pessoa adulta incapaz de fornecer consentimento informado devido a deficiência intelectual, qualquer condição médica grave, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica
- Indivíduos com positividade conhecida para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
- Indivíduos com infecção ativa conhecida por hepatite B (HB) (Ag HB s positivo ou reação em cadeia da polimerase de DNA (PCR) positiva ou anticorpo anti-HB c positivo com falta de anticorpo contra HBs) ou infecção ativa por hepatite C (pacientes com sorologia positiva para HCV são elegível apenas se o PCR for negativo para o vírus da hepatite C conhecido (HCV RNA)
- Indivíduos com uma condição que requeira tratamento sistêmico com corticosteroides (> 10 mg diários equivalentes de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a administração do medicamento do estudo, exceto para doses de esteroides de reposição adrenal > 10 mg diários equivalentes de prednisona na ausência de doença autoimune ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Tratamento de indução: Nivolumabe será administrado sozinho em dose plana de 240 mg a cada 2 semanas (ou seja, um ciclo) Os pacientes serão avaliados após 3 meses de terapia (após 6 injeções de Nivolumabe) Tratamento de consolidação: Depende da avaliação de indução por PET-CT e CT-scan (critérios de Lugano 2014):
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240 mg
6mg/m²
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Metabólica Completa (CMR) (escala de Deauville 1-3) no final do tratamento
Prazo: 12 meses
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pela classificação de Lugano 2014
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Quantidade de medicamento ingerido
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de Eventos Adversos Graves
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Taxa de Resposta Metabólica Completa (CMR)
Prazo: 3 meses
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pela classificação Lugano 2014 no final do tratamento de indução
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Vincent RIBRAG, Institut Gustave Roussy Cancer, Villejuif, France - LYSA
- Cadeira de estudo: Julien LAZAROVICI, Institut Gustave Roussy Cancer, Villejuif, France - LYSA
- Cadeira de estudo: Marc ANDRE, CHU Dinant Godinne, UCL Namur, Yvoir - Belgium - LYSA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Doença
- Doença de Hodgkin
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Nivolumabe
Outros números de identificação do estudo
- NIVINIHO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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