Estudio de nivolumab solo o en combinación con vinblastina en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico
18 de agosto de 2022 actualizado por: The Lymphoma Academic Research Organisation
Un estudio prospectivo de fase II de nivolumab solo o en combinación con vinblastina en pacientes de 61 años o más, con linfoma de Hodgkin clásico y afecciones médicas coexistentes.
Este estudio es un ensayo abierto multicéntrico de fase II que consiste en 6 ciclos de Nivolumab (intervalo de 2 semanas) seguidos de una exploración PET-CT. El tratamiento se asignará de acuerdo con las respuestas de las exploraciones PET y CT. :
- En caso de RMC según la Clasificación de Lugano (Cheson et al.2014, respuesta basada en PET-CT), los pacientes recibirán 18 ciclos adicionales de Nivolumab, según la respuesta basada en TC en el Ciclo 12.
- En caso de Respuesta Metabólica Parcial (PMR) o Sin Respuesta Metabólica (NMR), según la Clasificación de Lugano (Cheson et al.2014, respuesta basada en PET-CT), los pacientes recibirán de 12 a 18 ciclos de Nivolumab combinado con Vinblastin según CT- respuesta basada en el Ciclo 12.
- En caso de enfermedad progresiva, según la clasificación de Lugano (Cheson et al.2014, respuesta basada en la exploración PET-CT), los pacientes se considerarán en fracaso del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen, Bélgica
- ZNA Stuivenberg
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Bruges, Bélgica
- AZ Sint Jan
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Brussels, Bélgica
- Institut Jules Bordet
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Brussels, Bélgica
- Clinique Universitaire Saint LUC
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Haine saint paul, Bélgica
- Hopital Jolimont
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Kortrijk, Bélgica
- AZ Groeninge
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Liege, Bélgica
- CHU de Liege
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Yvoir, Bélgica
- CHU UCL Namur
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Yvoir, Bélgica
- CHU Dinant Godinne
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Amiens, Francia
- CHU d'Amiens
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Avignon, Francia
- Ch D'Avignon - Hopital Henri Duffaut
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Bayonne, Francia
- CH Côte Basque
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Besançon, Francia
- CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, Francia
- Institut Bergonié - Bordeaux
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Caen, Francia
- Institut d'Hématologie de Basse Normandie - CHU Côte de Nacre
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Chambery, Francia
- CH métropole Savoie
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Clermont Ferrand, Francia
- Chu de Clermont Ferrand
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Corbeil Essonnes, Francia
- CH Sud Francilien de Corbeil
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Créteil, Francia
- APHP-Hôpital Henri Mondor
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Dijon, Francia
- CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
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Grenoble, Francia
- CHU de GRENOBLE
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La Roche-sur-Yon, Francia
- CHD de Vendée
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La Rochelle, Francia
- CH La Rochelle
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Le Mans, Francia
- CH du Mans
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Lille, Francia
- CH Saint Vincent de Paul
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Lille, Francia
- CHRU de LILLE - Claude Huriez
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Limoges, Francia
- CHU de Limoges
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Lyon Cedex 8, Francia
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia
- Institut Paoli Calmette
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Metz, Francia
- CHRU de Metz-Thionville
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Montpellier, Francia
- CHU de Montpellier - Saint Eloi
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
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Nimes, Francia
- CHU de Nimes - Caremeau
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Paris, Francia
- APHP - Hôpital Necker
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Paris, Francia
- APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
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Paris Cedex 10, Francia
- APHP - Hopital Saint Louis
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Pessac, Francia
- Centre François Magendie - Hôpital du Haut Lévêque
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Pierre-Bénite, Francia
- CHU Lyon Sud
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Poitiers, Francia
- CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
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Pontoise, Francia
- CH René Dubos
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Pringy, Francia
- Centre Hospitalier Annecy-Genevois - Site d'Annecy
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Reims, Francia
- CHU Robert Debre
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Rennes, Francia
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Roubaix, Francia
- CH de Roubaix
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Rouen, Francia
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Brieuc, Francia
- CH de Saint Brieuc
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Strasbourg, Francia, 67100
- CHRU de Strasbourg
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Toulouse, Francia
- IUCT Toulouse
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Tours, Francia
- CHU Bretonneau
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VILLEJUIF Cedex, Francia
- Institut Gustave Roussy
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Vandoeuvre les Nancy, Francia
- CHU Brabois
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
61 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- primer diagnóstico de linfoma de Hodgkin clásico según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que excluyen el subtipo predominante de linfocitos nodulares
- Edad 61 años o más
- No apto para poliquimioterapia debido a comorbilidades evaluadas por una puntuación de la escala de calificación de enfermedades acumulativas (CIRS) ≥6)
- Sin tratamiento previo para el linfoma de Hodgkin
- Etapas de Ann Arbor: I-IV
- PET-TC (PET0) con 18-fluoro-2-desoxi-D-glucosa (18F-FDG) basal realizada antes de cualquier tratamiento con al menos una lesión hipermetabólica
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-3
- esperanza de vida mínima de 3 meses
- cubierto por un sistema de seguridad social
- Los hombres sexualmente activos con mujeres en edad fértil deben aceptar seguir las instrucciones sobre los métodos anticonceptivos durante la duración del tratamiento con el fármaco del estudio y durante al menos 7 meses después de la última administración del fármaco.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de Nivolumab y/o Vinblastin
- Sujetos con neumonitis intersticial activa
- Sujetos con enfermedad infecciosa activa
- Sujetos con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. Pueden inscribirse: sujetos con vitíligo, diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo residual debido a una condición autoinmune que solo requiere reemplazo hormonal, psoriasis que no requiere tratamiento sistémico o condiciones que no se espera que recurran en ausencia de un desencadenante externo.
- Cualquier enfermedad activa grave, enfermedad cardiopulmonar o metabólica grave que interfiera con la aplicación normal del protocolo de tratamiento (según la decisión del investigador)
Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio anormales (a menos que se deba a un HL subyacente):
- Depuración de creatinina calculada < 30 ml/min (fórmula MDRD)
- aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) > 2,5 veces el límite superior normal (LSN)
- Bilirrubina sérica total > 30 µmol/L
- Neutrófilos <1 G/L o Plaquetas <50 G/L, (a menos que esté relacionado con infiltración ósea por linfoma)
Cualquier antecedente de evolución del cáncer que requiera tratamiento durante los últimos 3 años con la excepción de tumores de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino en estadio 0 (in situ). Los pacientes previamente diagnosticados con cáncer de próstata son elegibles si:
- Su enfermedad era T1-T2a, N0, M0, con una puntuación de Gleason ≤ 7 y un antígeno prostático específico (PSA) ≤ 10 ng/mL antes de la terapia inicial,
- Tenían terapia curativa definitiva (es decir, prostatectomía o radioterapia) ≥ 2 años antes del Día 1 del Ciclo 1,
- Como mínimo 2 años después de la terapia, no tenían evidencia clínica de cáncer de próstata y su PSA era indetectable si se sometían a prostatectomía o <1 ng/mL si no se sometían a prostatectomía.
- Diabetes mellitus no controlada que conduce a la imposibilidad de realizar una exploración PET
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al primer ciclo planificado de quimioterapia y durante el estudio
- Persona mayor de edad bajo tutela judicial
- Persona adulta incapaz de dar su consentimiento informado debido a una discapacidad intelectual, cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica
- Sujetos con positividad conocida para el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)
- Sujetos con infección por hepatitis B (HB) activa conocida (Ag HB s positivo o reacción en cadena de la polimerasa de ADN (PCR) positiva o anticuerpo anti-HB c positivo con falta de anticuerpos contra HBs) o infección por hepatitis C activa (pacientes con serología VHC positiva son elegible solo si la PCR es negativa para el virus de la hepatitis C conocido (ARN del VHC)
- Sujetos con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg de equivalentes de prednisona diarios) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la administración del fármaco del estudio, excepto para dosis de esteroides de reemplazo suprarrenal > 10 mg de equivalentes de prednisona diarios en ausencia de enfermedad autoinmune activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Tratamiento de inducción: Nivolumab se administrará solo en una dosis fija de 240 mg cada 2 semanas (es decir, un ciclo) Los pacientes serán evaluados después de 3 meses de terapia (después de 6 inyecciones de Nivolumab) Tratamiento de consolidación: Depende de la evaluación de la inducción por PET-CT y CT-scan (criterios de Lugano 2014):
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240 miligramos
6 mg/m²
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta metabólica completa (CMR) (escala de Deauville 1-3) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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por la clasificación de Lugano 2014
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Cantidad de droga tomada
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Tasa de respuesta metabólica completa (CMR)
Periodo de tiempo: 3 meses
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por la clasificación de Lugano 2014 al final del tratamiento de inducción
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Vincent RIBRAG, Institut Gustave Roussy Cancer, Villejuif, France - LYSA
- Silla de estudio: Julien LAZAROVICI, Institut Gustave Roussy Cancer, Villejuif, France - LYSA
- Silla de estudio: Marc ANDRE, CHU Dinant Godinne, UCL Namur, Yvoir - Belgium - LYSA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Enfermedad
- Enfermedad de Hodgkin
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Nivolumab
Otros números de identificación del estudio
- NIVINIHO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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