Tutkimus nivolumabista yksin tai yhdessä vinblastiinin kanssa potilailla, joilla on klassinen Hodgkin-lymfooma
torstai 18. elokuuta 2022 päivittänyt: The Lymphoma Academic Research Organisation
Tuleva vaiheen II tutkimus nivolumabista yksinään tai yhdessä vinblastiinin kanssa 61-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on klassinen Hodgkin-lymfooma ja rinnakkaiset sairaudet.
Tämä tutkimus on monikeskinen vaiheen II avoin tutkimus, joka koostuu 6 syklistä nivolumabia (2 viikon välein), jota seuraa PET-CT-skannaus. Hoito määrätään PET- ja CT-skannausvasteiden mukaan. :
- Luganon luokituksen (Cheson ym. 2014, PET-CT-pohjainen vaste) CMR:n tapauksessa potilaat saavat 18 lisäsykliä nivolumabia CT-pohjaisen vasteen syklin 12 mukaisesti.
- Jos kyseessä on osittainen aineenvaihduntavaste (PMR) tai ei metabolista vastetta (NMR), Luganon luokituksen (Cheson et al. 2014, PET-CT-pohjainen vaste) mukaan potilaat saavat 12–18 sykliä nivolumabia yhdistettynä vinblastiiniin CT-tutkimuksen mukaan. perustuu vasteeseen syklissä 12.
- Progressiivisen taudin tapauksessa Luganon luokituksen (Cheson et al.2014, PET-CT-skannauspohjainen vaste) mukaan potilaiden katsotaan olevan hoidon epäonnistuneita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- ZNA Stuivenberg
-
Bruges, Belgia
- AZ Sint Jan
-
Brussels, Belgia
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia
- Clinique Universitaire Saint LUC
-
Haine saint paul, Belgia
- Hopital Jolimont
-
Kortrijk, Belgia
- AZ Groeninge
-
Liege, Belgia
- CHU de Liege
-
Yvoir, Belgia
- CHU UCL Namur
-
Yvoir, Belgia
- CHU Dinant Godinne
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska
- CHU d'Amiens
-
Avignon, Ranska
- Ch D'Avignon - Hopital Henri Duffaut
-
Bayonne, Ranska
- CH Côte Basque
-
Besançon, Ranska
- CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Ranska
- Institut Bergonié - Bordeaux
-
Caen, Ranska
- Institut d'Hématologie de Basse Normandie - CHU Côte de Nacre
-
Chambery, Ranska
- CH métropole Savoie
-
Clermont Ferrand, Ranska
- Chu de Clermont Ferrand
-
Corbeil Essonnes, Ranska
- CH Sud Francilien de Corbeil
-
Créteil, Ranska
- APHP-Hôpital Henri Mondor
-
Dijon, Ranska
- CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
-
Grenoble, Ranska
- CHU de GRENOBLE
-
La Roche-sur-Yon, Ranska
- CHD de Vendée
-
La Rochelle, Ranska
- CH La Rochelle
-
Le Mans, Ranska
- CH du Mans
-
Lille, Ranska
- CH Saint Vincent de Paul
-
Lille, Ranska
- CHRU de LILLE - Claude Huriez
-
Limoges, Ranska
- CHU de Limoges
-
Lyon Cedex 8, Ranska
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska
- Institut Paoli Calmette
-
Metz, Ranska
- CHRU de Metz-Thionville
-
Montpellier, Ranska
- CHU de Montpellier - Saint Eloi
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Nimes, Ranska
- CHU de Nimes - Caremeau
-
Paris, Ranska
- APHP - Hôpital Necker
-
Paris, Ranska
- APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
-
Paris Cedex 10, Ranska
- APHP - Hopital Saint Louis
-
Pessac, Ranska
- Centre François Magendie - Hôpital du Haut Lévêque
-
Pierre-Bénite, Ranska
- CHU Lyon Sud
-
Poitiers, Ranska
- CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
-
Pontoise, Ranska
- CH René Dubos
-
Pringy, Ranska
- Centre Hospitalier Annecy-Genevois - Site d'Annecy
-
Reims, Ranska
- CHU Robert Debre
-
Rennes, Ranska
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Roubaix, Ranska
- CH de Roubaix
-
Rouen, Ranska
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Brieuc, Ranska
- CH de Saint Brieuc
-
Strasbourg, Ranska, 67100
- CHRU de Strasbourg
-
Toulouse, Ranska
- IUCT Toulouse
-
Tours, Ranska
- CHU Bretonneau
-
VILLEJUIF Cedex, Ranska
- Institut Gustave Roussy
-
Vandoeuvre les Nancy, Ranska
- CHU Brabois
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
61 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Klassisen Hodgkin-lymfooman ensimmäinen diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan, sulkee pois nodulaarisen lymfosyyttien hallitsevan alatyypin
- Ikä 61 vuotta tai vanhempi
- Soveltumaton polykemoterapiaan CIRS:n (Cumulatative Illness Rating Scale) pistemäärällä ≥6 arvioitujen muiden sairauksien vuoksi
- Ei aikaisempaa hoitoa Hodgkin-lymfoomaan
- Ann Arbor vaiheet: I-IV
- Perustason 18-fluori-2-deoksi-D-glukoosi (18F-FDG) PET-CT (PET0) tehty ennen hoitoa, jossa on vähintään yksi hypermetabolinen leesio
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-3
- vähimmäiselinajanodote 3 kuukautta
- sosiaaliturvajärjestelmän piiriin
- Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, tulee sitoutua noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita tutkimuslääkehoidon ajan ja vähintään 7 kuukauden ajan viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nivolumabin ja/tai vinblastiinin vasta-aihe
- Potilaat, joilla on aktiivinen interstitiaalinen pneumoniitti
- Potilaat, joilla on aktiivinen tartuntatauti
- Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Mukaan saa ilmoittautua: henkilöt, joilla on vitiligo, tyypin I diabetes, autoimmuunisairaudesta johtuva jäännös kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, tai sairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta.
- Mikä tahansa vakava aktiivinen sairaus, vakava sydän- ja keuhkosairaus tai aineenvaihduntahäiriö, joka häiritsee normaalia protokollahoidon soveltamista (tutkijan päätöksen mukaan)
Mikä tahansa seuraavista poikkeavista laboratorioarvoista (ellei se johdu taustalla olevasta HL:stä):
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min (MDRD-kaava)
- aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) > 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin kokonaisbilirubiini > 30 µmol/l
- Neutrofiilit < 1 G/l tai verihiutaleet < 50 G/L (ellei liity lymfooman aiheuttamaan luun infiltraatioon)
Kaikki syövän evoluutio, joka on vaatinut hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ihokasvaimia tai vaiheen 0 (in situ) kohdunkaulan karsinoomaa. Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu eturauhassyöpä, ovat kelpoisia, jos:
- Heidän sairautensa oli T1-T2a, N0, M0, Gleason-pisteet ≤ 7 ja eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≤ 10 ng/ml ennen aloitushoitoa.
- Heillä oli lopullinen parantava hoito (eli eturauhasen poisto tai sädehoito) ≥ 2 vuotta ennen syklin 1 päivää,
- Vähintään 2 vuotta hoidon jälkeen heillä ei ollut kliinistä näyttöä eturauhassyövästä, ja heidän PSA:ta ei voitu havaita, jos heille tehtiin eturauhasen poisto, tai <1 ng/ml, jos heille ei tehty eturauhasen poistoa.
- Hallitsematon diabetes mellitus johtaa mahdottomuuteen tehdä PET-skannausta
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä kemoterapiajaksoa ja tutkimuksen aikana
- Aikuinen henkilö oikeusturvassa
- Aikuinen henkilö, joka ei pysty antamaan tietoista suostumusta älyllisen vamman, vakavan sairauden, laboratoriopoikkeavuuden tai psykiatrisen sairauden vuoksi
- Koehenkilöt, joilla on tiedossa HIV-positiivisuus
- Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen hepatiitti B (HB) -infektio (positiivinen Ag HB:t tai positiivinen DNA-polymeraasiketjureaktio (PCR) tai positiivinen vasta-aine anti-HB c, jossa ei ole vasta-aineita HBs:tä vastaan) tai aktiivinen hepatiitti C -infektio (potilaat, joilla on positiivinen HCV-serologia, ovat kelvollinen vain, jos PCR on negatiivinen tunnetun hepatiitti C -viruksen (HCV RNA) suhteen
- Potilaat, joiden tila vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäisiä prednisonia ekvivalentteja) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta, paitsi lisämunuaisen korvaavien steroidien annoksilla > 10 mg päivittäistä prednisonia ekvivalenttia aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Induktiohoito: Nivolumabia annetaan yksinään 240 mg:n tasa-annoksena joka 2. viikko (eli yksi sykli). Potilaat arvioidaan 3 kuukauden hoidon jälkeen (6 nivolumabi-injektion jälkeen) Konsolidointihoito: Se riippuu PET-CT:n ja CT-skannauksen induktioarvioinnista (Lugano 2014 -kriteerit):
|
240 mg
6 mg/m²
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen metabolinen vaste (CMR) (Deauville-asteikko 1-3) hoidon lopussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luganon luokituksen 2014 mukaan
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Otetun lääkkeen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Complete Metabolic Response (CMR) -nopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Luganon luokituksen 2014 mukaan induktiohoidon lopussa
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Vincent RIBRAG, Institut Gustave Roussy Cancer, Villejuif, France - LYSA
- Opintojen puheenjohtaja: Julien LAZAROVICI, Institut Gustave Roussy Cancer, Villejuif, France - LYSA
- Opintojen puheenjohtaja: Marc ANDRE, CHU Dinant Godinne, UCL Namur, Yvoir - Belgium - LYSA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Sairaus
- Hodgkinin tauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Nivolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIVINIHO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .