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Studie von Nivolumab allein oder in Kombination mit Vinblastin bei Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom

18. August 2022 aktualisiert von: The Lymphoma Academic Research Organisation

Eine prospektive Phase-II-Studie zu Nivolumab allein oder in Kombination mit Vinblastin bei Patienten ab 61 Jahren mit klassischem Hodgkin-Lymphom und gleichzeitig bestehenden Erkrankungen.

Diese Studie ist eine multizentrische Phase-II-Open-Label-Studie, die aus 6 Zyklen Nivolumab (2-Wochen-Intervall) gefolgt von einem PET-CT-Scan besteht. Die Behandlung wird entsprechend den PET- und CT-Antworten zugewiesen. :

  • Im Falle einer CMR gemäß der Lugano-Klassifikation (Cheson et al.2014, PET-CT-basiertes Ansprechen) erhalten die Patienten 18 zusätzliche Zyklen Nivolumab gemäß dem CT-basierten Ansprechen in Zyklus 12.
  • Im Falle einer partiellen metabolischen Reaktion (PMR) oder keiner metabolischen Reaktion (NMR) erhalten die Patienten gemäß Lugano-Klassifikation (Cheson et al.2014, PET-CT-basiertes Ansprechen) 12 bis 18 Zyklen Nivolumab in Kombination mit Vinblastin gemäß CT- basierte Reaktion in Zyklus 12.
  • Im Falle einer fortschreitenden Erkrankung werden Patienten gemäß der Lugano-Klassifikation (Cheson et al.2014, PET-CT-Scan-basiertes Ansprechen) als Therapieversagen betrachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruges, Belgien
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgien
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien
        • Clinique Universitaire Saint LUC
      • Haine saint paul, Belgien
        • Hopital Jolimont
      • Kortrijk, Belgien
        • AZ Groeninge
      • Liege, Belgien
        • CHU de Liege
      • Yvoir, Belgien
        • CHU UCL Namur
      • Yvoir, Belgien
        • CHU Dinant Godinne
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU d'Amiens
      • Avignon, Frankreich
        • Ch D'Avignon - Hopital Henri Duffaut
      • Bayonne, Frankreich
        • CH Côte Basque
      • Besançon, Frankreich
        • CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich
        • Institut Bergonié - Bordeaux
      • Caen, Frankreich
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie - CHU Côte de Nacre
      • Chambery, Frankreich
        • CH métropole Savoie
      • Clermont Ferrand, Frankreich
        • Chu de Clermont Ferrand
      • Corbeil Essonnes, Frankreich
        • CH Sud Francilien de Corbeil
      • Créteil, Frankreich
        • APHP-Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich
        • CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU de GRENOBLE
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • CHD de Vendée
      • La Rochelle, Frankreich
        • CH La Rochelle
      • Le Mans, Frankreich
        • CH du Mans
      • Lille, Frankreich
        • CH Saint Vincent de Paul
      • Lille, Frankreich
        • CHRU de LILLE - Claude Huriez
      • Limoges, Frankreich
        • CHU de Limoges
      • Lyon Cedex 8, Frankreich
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich
        • Institut Paoli Calmette
      • Metz, Frankreich
        • CHRU de Metz-Thionville
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU de Montpellier - Saint Eloi
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nimes, Frankreich
        • CHU de Nimes - Caremeau
      • Paris, Frankreich
        • APHP - Hôpital Necker
      • Paris, Frankreich
        • APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris Cedex 10, Frankreich
        • APHP - Hopital Saint Louis
      • Pessac, Frankreich
        • Centre François Magendie - Hôpital du Haut Lévêque
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
      • Pontoise, Frankreich
        • CH René Dubos
      • Pringy, Frankreich
        • Centre Hospitalier Annecy-Genevois - Site d'Annecy
      • Reims, Frankreich
        • CHU Robert Debre
      • Rennes, Frankreich
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Roubaix, Frankreich
        • CH de Roubaix
      • Rouen, Frankreich
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc, Frankreich
        • CH de Saint Brieuc
      • Strasbourg, Frankreich, 67100
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich
        • IUCT Toulouse
      • Tours, Frankreich
        • CHU Bretonneau
      • VILLEJUIF Cedex, Frankreich
        • Institut Gustave Roussy
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich
        • CHU Brabois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstdiagnose eines klassischen Hodgkin-Lymphoms gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Ausschluss des nodulären Lymphozyten-Subtyps
  • Alter 61 Jahre oder älter
  • Ungeeignet für eine Polychemotherapie aufgrund von Komorbiditäten, die anhand eines CIRS-Scores (Cumulative Illness Rating Scale) ≥6 bewertet wurden)
  • Keine vorherige Behandlung des Hodgkin-Lymphoms
  • Ann Arbor Stadien: I-IV
  • Baseline 18-Fluor-2-desoxy-D-glucose (18F-FDG) PET-CT (PET0), durchgeführt vor jeder Behandlung mit mindestens einer hypermetabolischen Läsion
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Mindestlebenserwartung von 3 Monaten
  • durch ein Sozialversicherungssystem abgedeckt
  • Männer, die mit Frauen im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, die Anweisungen für Verhütungsmethoden für die Dauer der Behandlung mit dem Studienmedikament und für mindestens 7 Monate nach der letzten Medikamentenverabreichung zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Nivolumab und/oder Vinblastin
  • Patienten mit aktiver interstitieller Pneumonitis
  • Personen mit aktiver Infektionskrankheit
  • Patienten mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung. Zur Teilnahme zugelassen sind: Patienten mit Vitiligo, Typ-I-Diabetes mellitus, verbleibender Hypothyreose aufgrund einer Autoimmunerkrankung, die nur einen Hormonersatz erfordert, Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert, oder Erkrankungen, bei denen ein Wiederauftreten ohne einen externen Auslöser nicht zu erwarten ist.
  • Jede schwere aktive Krankheit, schwere kardiopulmonale oder metabolische Krankheit, die die normale Anwendung der Protokollbehandlung beeinträchtigt (entsprechend der Entscheidung des Prüfarztes)

  • Jeder der folgenden abnormalen Laborwerte (außer aufgrund von zugrundeliegendem HL):

    1. Berechnete Kreatinin-Clearance < 30 ml/min (MDRD-Formel)
    2. Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    3. Gesamtbilirubin im Serum > 30 µmol/l
    4. Neutrophile < 1 G/L oder Thrombozyten < 50 G/L (außer im Zusammenhang mit Knocheninfiltration durch Lymphom)

  • Jegliche Krebsentwicklung in der Vorgeschichte, die in den letzten 3 Jahren eine Therapie erforderte, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hauttumoren oder Zervixkarzinom im Stadium 0 (in situ). Patienten, bei denen zuvor Prostatakrebs diagnostiziert wurde, sind förderfähig, wenn:

    1. Ihre Erkrankung war T1-T2a, N0, M0, mit einem Gleason-Score ≤ 7 und einem prostataspezifischen Antigen (PSA) ≤ 10 ng/ml vor der anfänglichen Therapie,
    2. Sie hatten eine definitive kurative Therapie (d. h. Prostatektomie oder Strahlentherapie) ≥ 2 Jahre vor Tag 1 von Zyklus 1,
    3. Mindestens 2 Jahre nach der Therapie hatten sie keinen klinischen Hinweis auf Prostatakrebs, und ihr PSA war nicht nachweisbar, wenn sie sich einer Prostatektomie unterzogen, oder < 1 ng/ml, wenn sie sich keiner Prostatektomie unterzogen.
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus, der zur Unmöglichkeit führt, einen PET-Scan durchzuführen
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten ersten Chemotherapiezyklus und während der Studie
  • Volljährige Person unter Rechtsschutz
  • Erwachsene Person, die aufgrund einer geistigen Beeinträchtigung, einer ernsthaften Erkrankung, einer Laboranomalie oder einer psychiatrischen Erkrankung nicht in der Lage ist, ihre Einverständniserklärung abzugeben
  • Probanden mit bekannter Positivität des Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Patienten mit bekannter aktiver Hepatitis B (HB)-Infektion (positives Ag HB s oder positive DNA-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder positiver Anti-HB c -Antikörper bei fehlendem Antikörper gegen HBs) oder aktiver Hepatitis C-Infektion (Patienten mit positiver HCV-Serologie sind nur geeignet, wenn PCR für bekanntes Hepatitis-C-Virus (HCV-RNA) negativ ist
  • Probanden mit einem Zustand, der eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison-Äquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen nach der Verabreichung des Studienmedikaments erfordert, mit Ausnahme von Nebennierenersatz-Steroiddosen > 10 mg täglich Prednison-Äquivalent ohne aktive Autoimmunerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental

Induktionsbehandlung: Nivolumab wird alle 2 Wochen (d. h. ein Zyklus) in einer Pauschaldosis von 240 mg allein verabreicht. Die Patienten werden nach 3 Monaten Therapie (nach 6 Nivolumab-Injektionen) untersucht.

Konsolidierungsbehandlung:

Es hängt von der Induktionsbewertung durch PET-CT und CT-Scan ab (Kriterien von Lugano 2014):

  • Für Patienten, die eine CMR gemäß der Lugano-Klassifikation erreichen: Behandlung mit Nivolumab 240 mg alle 2 Wochen für 9 Monate.
  • Patienten, die nach 3 Monaten (gemäß Lugano-Klassifikation) PMR und NMR erreichen, werden 9 weitere Monate lang alle 2 Wochen mit dem Nivolumab+Vinblastin-Schema behandelt: Vinblastin (6 mg/m2 (IV) + Nivolumab 240 mg (IV)
  • Im Falle einer fortschreitenden Erkrankung werden die Patienten als Therapieversagen betrachtet.
Arzneimittel: Nivolumab
240mg
Arzneimittel: Vinblastin
6mg/m²

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen metabolischen Reaktion (CMR) (Deauville-Skala 1-3) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
nach der Lugano-Klassifizierung 2014
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Menge des eingenommenen Medikaments
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Complete Metabolic Response (CMR)-Rate
Zeitfenster: 3 Monate
nach der Lugano-Klassifikation 2014 am Ende der Induktionsbehandlung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Ermittler

  • Studienstuhl: Vincent RIBRAG, Institut Gustave Roussy Cancer, Villejuif, France - LYSA
  • Studienstuhl: Julien LAZAROVICI, Institut Gustave Roussy Cancer, Villejuif, France - LYSA
  • Studienstuhl: Marc ANDRE, CHU Dinant Godinne, UCL Namur, Yvoir - Belgium - LYSA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIVINIHO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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