Исследование ниволумаба отдельно или в комбинации с винбластином у пациентов с классической лимфомой Ходжкина

Критерии включения:

• первый диагноз классической лимфомы Ходжкина в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), за исключением подтипа с преобладанием узловых лимфоцитов
• Возраст 61 год и старше
• Не подходит для полихимиотерапии из-за сопутствующих заболеваний, оцененных по кумулятивной шкале оценки заболеваний (CIRS) ≥6 баллов)
• Отсутствие предшествующего лечения лимфомы Ходжкина
• Анн-Арбор этапы: I-IV
• Базовый уровень 18-фтор-2-дезокси-D-глюкозы (18F-FDG) ПЭТ-КТ (PET0), выполненный до любого лечения по крайней мере с одним гиперметаболическим поражением
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-3
• минимальная продолжительность жизни 3 месяца
• охвачены системой социального обеспечения
• Мужчины, ведущие половую жизнь с женщинами детородного возраста, должны согласиться следовать инструкциям по методу(ам) контрацепции в течение всего периода лечения исследуемым препаратом и в течение как минимум 7 месяцев после последнего приема препарата.

Критерий исключения:

• Противопоказания к ниволумабу и/или винбластину
• Субъекты с активным интерстициальным пневмонитом
• Субъекты с активным инфекционным заболеванием
• Субъекты с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием. К участию допускаются: субъекты с витилиго, сахарным диабетом I типа, остаточным гипотиреозом из-за аутоиммунного состояния, требующего только замены гормонов, псориазом, не требующим системного лечения, или состояниями, рецидив которых не ожидается при отсутствии внешнего триггера.
• Любое серьезное активное заболевание, тяжелое сердечно-легочное или метаболическое заболевание, препятствующее нормальному применению протокольного лечения (согласно решению исследователя)

• Любое из следующих аномальных лабораторных значений (если не связано с лежащей в основе HL):

  1. Расчетный клиренс креатинина < 30 мл/мин (формула MDRD)
  2. аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинтрансаминаза (АЛТ) более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
  3. Общий билирубин сыворотки > 30 мкмоль/л
  4. Нейтрофилы <1 г/л или тромбоциты <50 г/л (если не связано с инфильтрацией кости лимфомой)

• Любая история развития рака, требующая терапии в течение последних 3 лет, за исключением немеланомных опухолей кожи или рака шейки матки стадии 0 (in situ). Пациенты с ранее диагностированным раком простаты имеют право на участие, если:

  1. Их заболевание было T1-T2a, N0, M0, с оценкой Глисона ≤ 7 и специфическим антигеном простаты (PSA) ≤ 10 нг/мл до начальной терапии,
  2. Им была проведена радикальная лечебная терапия (например, простатэктомия или лучевая терапия) за ≥ 2 лет до 1-го дня 1-го цикла,
  3. Как минимум через 2 года после терапии у них отсутствовали клинические признаки рака предстательной железы, а их уровень ПСА был неопределяемым, если они подвергались простатэктомии, или <1 нг/мл, если они не подвергались простатэктомии.
• Неконтролируемый сахарный диабет, приводящий к невозможности выполнения ПЭТ-сканирования
• Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до запланированного первого цикла химиотерапии и во время исследования
• Совершеннолетнее лицо, находящееся под защитой закона
• Взрослый человек, который не может дать информированное согласие из-за умственной отсталости, какого-либо серьезного заболевания, лабораторных отклонений или психического заболевания.
• Субъекты с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Субъекты с известной активной инфекцией гепатита В (HB) (положительный результат Ag HBs или положительная ДНК-полимеразная цепная реакция (ПЦР) или положительный результат на антитела к HBc при отсутствии антител против HBs) или с активной инфекцией гепатита C (пациенты с положительной серологической реакцией на HCV подходит только в том случае, если ПЦР отрицательный для известного вируса гепатита С (РНК ВГС)
• Субъекты с состоянием, требующим системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг эквивалента преднизолона в день), либо другими иммунодепрессантами в течение 14 дней после введения исследуемого препарата, за исключением доз стероидов для замены надпочечников > 10 мг эквивалента преднизолона в день при отсутствии активного аутоиммунного заболевания.