Studie nivolumabu samotného nebo v kombinaci s vinblastinem u pacientů s klasickým Hodgkinovým lymfomem
18. srpna 2022 aktualizováno: The Lymphoma Academic Research Organisation
Prospektivní studie fáze II nivolumabu samotného nebo v kombinaci s vinblastinem u pacientů ve věku 61 let a starších, s klasickým Hodgkinovým lymfomem a souběžnými zdravotními stavy.
Tato studie je multicentrická otevřená studie fáze II sestávající z 6 cyklů Nivolumabu (2týdenní interval) následovaných PET-CT skenem. Léčba bude přidělena podle reakcí PET a CT. :
- V případě CMR podle Luganovy klasifikace (Cheson et al. 2014, odpověď založená na PET-CT) pacienti dostanou 18 dalších cyklů nivolumabu podle odpovědi založené na CT v cyklu 12.
- V případě částečné metabolické odpovědi (PMR) nebo žádné metabolické odpovědi (NMR) podle Luganovy klasifikace (Cheson et al.2014, odpověď založená na PET-CT) dostanou pacienti 12 až 18 cyklů Nivolumab v kombinaci s Vinblastinem podle CT- na základě odezvy v cyklu 12.
- V případě progresivního onemocnění budou podle Luganovy klasifikace (Cheson et al. 2014, PET-CT scan based response) považováni pacienti za selhání léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie
- ZNA Stuivenberg
-
Bruges, Belgie
- AZ Sint Jan
-
Brussels, Belgie
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgie
- Clinique Universitaire Saint LUC
-
Haine saint paul, Belgie
- Hopital Jolimont
-
Kortrijk, Belgie
- AZ Groeninge
-
Liege, Belgie
- CHU de Liege
-
Yvoir, Belgie
- CHU UCL Namur
-
Yvoir, Belgie
- CHU Dinant Godinne
-
-
-
-
-
Amiens, Francie
- CHU d'Amiens
-
Avignon, Francie
- Ch D'Avignon - Hopital Henri Duffaut
-
Bayonne, Francie
- CH Côte Basque
-
Besançon, Francie
- CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francie
- Institut Bergonié - Bordeaux
-
Caen, Francie
- Institut d'Hématologie de Basse Normandie - CHU Côte de Nacre
-
Chambery, Francie
- CH métropole Savoie
-
Clermont Ferrand, Francie
- Chu de Clermont Ferrand
-
Corbeil Essonnes, Francie
- CH Sud Francilien de Corbeil
-
Créteil, Francie
- APHP-Hôpital Henri Mondor
-
Dijon, Francie
- CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
-
Grenoble, Francie
- CHU de GRENOBLE
-
La Roche-sur-Yon, Francie
- CHD de Vendée
-
La Rochelle, Francie
- CH La Rochelle
-
Le Mans, Francie
- CH du Mans
-
Lille, Francie
- CH Saint Vincent de Paul
-
Lille, Francie
- CHRU de LILLE - Claude Huriez
-
Limoges, Francie
- CHU de Limoges
-
Lyon Cedex 8, Francie
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Francie
- Institut Paoli Calmette
-
Metz, Francie
- CHRU de Metz-Thionville
-
Montpellier, Francie
- CHU de Montpellier - Saint Eloi
-
Nantes, Francie
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Nimes, Francie
- CHU de Nimes - Caremeau
-
Paris, Francie
- APHP - Hôpital Necker
-
Paris, Francie
- APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
-
Paris Cedex 10, Francie
- APHP - Hopital Saint Louis
-
Pessac, Francie
- Centre François Magendie - Hôpital du Haut Lévêque
-
Pierre-Bénite, Francie
- CHU Lyon Sud
-
Poitiers, Francie
- CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
-
Pontoise, Francie
- CH René Dubos
-
Pringy, Francie
- Centre Hospitalier Annecy-Genevois - Site d'Annecy
-
Reims, Francie
- CHU Robert Debre
-
Rennes, Francie
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Roubaix, Francie
- CH de Roubaix
-
Rouen, Francie
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Brieuc, Francie
- CH de Saint Brieuc
-
Strasbourg, Francie, 67100
- Chru de Strasbourg
-
Toulouse, Francie
- IUCT Toulouse
-
Tours, Francie
- CHU Bretonneau
-
VILLEJUIF Cedex, Francie
- Institut Gustave Roussy
-
Vandoeuvre les Nancy, Francie
- CHU Brabois
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
61 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- první diagnóza klasického Hodgkinova lymfomu podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) s vyloučením převládajícího podtypu nodulárních lymfocytů
- Věk 61 let nebo starší
- Nevhodné pro polychemoterapii kvůli souběžným onemocněním hodnoceným podle skóre kumulativního hodnocení nemoci (CIRS) ≥6)
- Žádná předchozí léčba Hodgkinova lymfomu
- Ann Arbor etapy: I-IV
- Výchozí 18-fluor-2-deoxy-D-glukóza (18F-FDG) PET-CT (PET0) provedená před jakoukoli léčbou s alespoň jednou hypermetabolickou lézí
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
- minimální životnost 3 měsíce
- pokrytý systémem sociálního zabezpečení
- Muži, kteří jsou sexuálně aktivní se ženami ve fertilním věku, musí souhlasit s tím, že se budou řídit pokyny pro metodu(y) antikoncepce po dobu léčby studovaným lékem a po dobu nejméně 7 měsíců po posledním podání léku.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace Nivolumabu a/nebo Vinblastinu
- Subjekty s aktivní intersticiální pneumonitidou
- Subjekty s aktivním infekčním onemocněním
- Subjekty s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním. Je povoleno zapsat: subjekty s vitiligem, diabetes mellitus typu I, reziduální hypotyreózou způsobenou autoimunitním stavem vyžadujícím pouze hormonální substituci, psoriázou nevyžadující systémovou léčbu nebo stavy, u kterých se neočekává, že se budou opakovat bez vnějšího spouštěče.
- Jakékoli závažné aktivní onemocnění, závažné kardiopulmonální nebo metabolické onemocnění narušující normální aplikaci protokolární léčby (podle rozhodnutí zkoušejícího)
Jakákoli z následujících abnormálních laboratorních hodnot (pokud není způsobena základní HL):
- Vypočtená clearance kreatininu < 30 ml/min (MDRD vzorec)
- aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) > 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Celkový bilirubin v séru > 30 µmol/l
- Neutrofily < 1 G/l nebo krevní destičky < 50 G/l, (pokud to nesouvisí s infiltrací kostí lymfomem)
Jakákoli historie vývoje rakoviny vyžadující léčbu během posledních 3 let s výjimkou nemelanomových kožních nádorů nebo karcinomu děložního čípku stadia 0 (in situ). Pacienti s dříve diagnostikovanou rakovinou prostaty jsou způsobilí, pokud:
- Jejich onemocnění bylo T1-T2a, N0, M0, s Gleasonovým skóre ≤ 7 a prostatickým specifickým antigenem (PSA) ≤ 10 ng/ml před počáteční terapií,
- Měli definitivní kurativní terapii (tj. prostatektomii nebo radioterapii) ≥ 2 roky před 1. dnem 1. cyklu,
- Minimálně 2 roky po léčbě neměli žádné klinické známky rakoviny prostaty a jejich PSA bylo nedetekovatelné, pokud podstoupili prostatektomii, nebo <1 ng/ml, pokud prostatektomii nepodstoupili.
- Nekontrolovaný diabetes mellitus vedoucí k nemožnosti provést PET sken
- Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů před plánovaným prvním cyklem chemoterapie a během studie
- Dospělá osoba pod zákonnou ochranou
- Dospělá osoba neschopná poskytnout informovaný souhlas z důvodu mentálního postižení, jakéhokoli vážného zdravotního stavu, laboratorních abnormalit nebo psychiatrického onemocnění
- Subjekty, které znají pozitivitu viru lidské imunodeficience (HIV).
- Jedinci se známou aktivní infekcí hepatitidy B (HB) (pozitivní Ag HBs nebo pozitivní DNA polymerázová řetězová reakce (PCR) nebo pozitivní protilátka anti-HBc s nedostatkem protilátek proti HBs) nebo aktivní infekcí hepatitidou C (pacienti s pozitivní sérologií HCV jsou vhodné pouze v případě, že je PCR negativní na známý virus hepatitidy C (HCV RNA)
- Subjekty se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg denního ekvivalentu prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky během 14 dnů od podání studovaného léku, s výjimkou dávek steroidů pro náhradu nadledvinek > 10 mg ekvivalentu prednisonu denně v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Indukční léčba: Nivolumab bude podáván samostatně v paušální dávce 240 mg každé 2 týdny (tj. jeden cyklus) Pacienti budou hodnoceni po 3 měsících léčby (po 6 injekcích Nivolumabu) Konsolidační ošetření: Záleží na indukčním vyhodnocení pomocí PET-CT a CT-scan (kritéria Lugano 2014):
|
240 mg
6 mg/m²
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kompletní metabolické odpovědi (CMR) (Deauvilleova stupnice 1-3) na konci léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
podle luganské klasifikace 2014
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Množství užívané drogy
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Míra kompletní metabolické odpovědi (CMR).
Časové okno: 3 měsíce
|
podle luganské klasifikace 2014 na konci indukční léčby
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Vincent RIBRAG, Institut Gustave Roussy Cancer, Villejuif, France - LYSA
- Studijní židle: Julien LAZAROVICI, Institut Gustave Roussy Cancer, Villejuif, France - LYSA
- Studijní židle: Marc ANDRE, CHU Dinant Godinne, UCL Namur, Yvoir - Belgium - LYSA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
19. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
12. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Choroba
- Hodgkinova nemoc
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Nivolumab
Další identifikační čísla studie
- NIVINIHO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .