Badanie samego niwolumabu lub w skojarzeniu z winblastyną u pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina
18 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: The Lymphoma Academic Research Organisation
Prospektywne badanie fazy II niwolumabu w monoterapii lub w skojarzeniu z winblastyną u pacjentów w wieku 61 lat i starszych z klasycznym chłoniakiem Hodgkina i współistniejącymi schorzeniami.
To badanie jest wieloośrodkowym badaniem otwartym fazy II, składającym się z 6 cykli niwolumabu (w odstępie 2 tygodni), po których następuje badanie PET-CT. Leczenie zostanie przydzielone zgodnie z odpowiedziami ze skanowania PET i CT. :
- W przypadku CMR zgodnie z klasyfikacją Lugano (Cheson i wsp. 2014, odpowiedź na podstawie PET-CT), pacjenci otrzymają 18 dodatkowych cykli niwolumabu, zgodnie z odpowiedzią na podstawie CT w cyklu 12.
- W przypadku częściowej odpowiedzi metabolicznej (PMR) lub braku odpowiedzi metabolicznej (NMR), zgodnie z klasyfikacją Lugano (Cheson i wsp. 2014, odpowiedź na podstawie PET-CT) pacjenci otrzymają od 12 do 18 cykli niwolumabu w skojarzeniu z winblastyną zgodnie z CT- odpowiedź oparta na cyklu 12.
- W przypadku progresji choroby, zgodnie z klasyfikacją Lugano (Cheson i wsp. 2014, odpowiedź na podstawie badania PET-CT), pacjenci zostaną uznani za niepowodzenie leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- ZNA Stuivenberg
-
Bruges, Belgia
- AZ Sint Jan
-
Brussels, Belgia
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia
- Clinique Universitaire Saint LUC
-
Haine saint paul, Belgia
- Hopital Jolimont
-
Kortrijk, Belgia
- AZ Groeninge
-
Liege, Belgia
- CHU de Liege
-
Yvoir, Belgia
- CHU UCL Namur
-
Yvoir, Belgia
- CHU Dinant Godinne
-
-
-
-
-
Amiens, Francja
- CHU d'Amiens
-
Avignon, Francja
- Ch D'Avignon - Hopital Henri Duffaut
-
Bayonne, Francja
- CH Côte Basque
-
Besançon, Francja
- CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francja
- Institut Bergonié - Bordeaux
-
Caen, Francja
- Institut d'Hématologie de Basse Normandie - CHU Côte de Nacre
-
Chambery, Francja
- CH métropole Savoie
-
Clermont Ferrand, Francja
- Chu de Clermont Ferrand
-
Corbeil Essonnes, Francja
- CH Sud Francilien de Corbeil
-
Créteil, Francja
- APHP-Hôpital Henri Mondor
-
Dijon, Francja
- CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
-
Grenoble, Francja
- CHU de GRENOBLE
-
La Roche-sur-Yon, Francja
- CHD de Vendée
-
La Rochelle, Francja
- CH La Rochelle
-
Le Mans, Francja
- CH du Mans
-
Lille, Francja
- CH Saint Vincent de Paul
-
Lille, Francja
- CHRU de LILLE - Claude Huriez
-
Limoges, Francja
- CHU de Limoges
-
Lyon Cedex 8, Francja
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francja
- Institut Paoli Calmette
-
Metz, Francja
- CHRU de Metz-Thionville
-
Montpellier, Francja
- CHU de Montpellier - Saint Eloi
-
Nantes, Francja
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Nimes, Francja
- CHU de Nimes - Caremeau
-
Paris, Francja
- APHP - Hôpital Necker
-
Paris, Francja
- APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
-
Paris Cedex 10, Francja
- APHP - Hopital Saint Louis
-
Pessac, Francja
- Centre François Magendie - Hôpital du Haut Lévêque
-
Pierre-Bénite, Francja
- CHU Lyon Sud
-
Poitiers, Francja
- CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
-
Pontoise, Francja
- CH René Dubos
-
Pringy, Francja
- Centre Hospitalier Annecy-Genevois - Site d'Annecy
-
Reims, Francja
- CHU Robert Debre
-
Rennes, Francja
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Roubaix, Francja
- CH de Roubaix
-
Rouen, Francja
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Brieuc, Francja
- CH de Saint Brieuc
-
Strasbourg, Francja, 67100
- CHRU de Strasbourg
-
Toulouse, Francja
- IUCT Toulouse
-
Tours, Francja
- CHU Bretonneau
-
VILLEJUIF Cedex, Francja
- Institut Gustave Roussy
-
Vandoeuvre les Nancy, Francja
- CHU Brabois
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
61 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwsze rozpoznanie klasycznego chłoniaka Hodgkina według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z wyłączeniem dominującego podtypu limfocytów guzkowych
- Wiek 61 lat lub więcej
- Niezdolny do chemioterapii wielolekowej z powodu chorób współistniejących ocenianych na podstawie wyniku w skali CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) ≥6)
- Brak wcześniejszego leczenia chłoniaka Hodgkina
- Etapy Ann Arbor: I-IV
- Wyjściowe oznaczenie 18-fluoro-2-dezoksy-D-glukozy (18F-FDG) PET-CT (PET0) wykonane przed jakimkolwiek leczeniem z co najmniej jedną zmianą hipermetaboliczną
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
- minimalna długość życia 3 miesiące
- objęte systemem ubezpieczeń społecznych
- Mężczyźni aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez cały okres leczenia badanym lekiem i przez co najmniej 7 miesięcy po ostatnim podaniu leku.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do niwolumabu i/lub winblastyny
- Pacjenci z czynnym śródmiąższowym zapaleniem płuc
- Pacjenci z czynną chorobą zakaźną
- Osoby z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną. Mogą zostać zakwalifikowani: osoby z bielactwem nabytym, cukrzycą typu I, resztkową niedoczynnością tarczycy spowodowaną chorobą autoimmunologiczną wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej, łuszczycą niewymagającą leczenia ogólnoustrojowego lub chorobami, których nawrotu nie oczekuje się przy braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego.
- Każda poważna czynna choroba, ciężka choroba krążeniowo-oddechowa lub choroba metaboliczna zakłócająca normalne stosowanie leczenia zgodnego z protokołem (zgodnie z decyzją badacza)
Dowolne z poniższych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych (chyba że jest to spowodowane HL):
- Obliczony klirens kreatyniny < 30 ml/min (wzór MDRD)
- transaminaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) > 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 30 µmol/l
- Neutrofile <1 G/l lub płytki krwi <50 G/l (o ile nie są związane z naciekiem kości przez chłoniaka)
Jakakolwiek historia ewolucji nowotworu wymagającego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowych guzów skóry lub raka szyjki macicy w stadium 0 (in situ). Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano raka prostaty, kwalifikują się, jeśli:
- Ich choroba była T1-T2a, N0, M0, z wynikiem Gleasona ≤ 7 i antygenem specyficznym dla gruczołu krokowego (PSA) ≤ 10 ng/ml przed początkową terapią,
- Mieli ostateczne leczenie (tj. prostatektomię lub radioterapię) ≥ 2 lata przed 1. dniem cyklu 1.
- Przez co najmniej 2 lata po terapii nie mieli klinicznych dowodów na raka prostaty, a ich PSA było niewykrywalne, jeśli przeszli prostatektomię lub <1 ng/ml, jeśli nie przeszli prostatektomii.
- Niekontrolowana cukrzyca prowadząca do niemożności wykonania badania PET
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed planowanym pierwszym cyklem chemioterapii oraz w trakcie badania
- Osoba pełnoletnia objęta ochroną prawną
- Osoba dorosła niezdolna do wyrażenia świadomej zgody z powodu upośledzenia umysłowego, poważnego stanu zdrowia, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroby psychicznej
- Osoby ze znanym pozytywnym wynikiem na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
- Osoby ze stwierdzonym czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HB) (dodatni Ag HBs lub pozytywny wynik reakcji łańcuchowej polimerazy DNA (PCR) lub dodatnie przeciwciała anty-HBc przy braku przeciwciał przeciwko HBs) lub czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (pacjenci z dodatnim wynikiem badań serologicznych w kierunku HCV są kwalifikuje się tylko wtedy, gdy wynik PCR jest ujemny dla znanego wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV RNA)
- Osoby ze stanem wymagającym ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od podania badanego leku, z wyjątkiem dawek steroidów zastępujących nadnercza > 10 mg równoważnika prednizonu na dobę przy braku aktywnej choroby autoimmunologicznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Leczenie indukcyjne: Niwolumab będzie podawany sam w stałej dawce 240 mg co 2 tygodnie (tj. jeden cykl) Pacjenci zostaną poddani ocenie po 3 miesiącach terapii (po 6 wstrzyknięciach niwolumabu) Zabieg konsolidujący: Zależy to od oceny indukcji za pomocą PET-CT i CT-scan (kryteria Lugano 2014):
|
240 mg
6 mg/m²
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi metabolicznej (CMR) (skala Deauville 1-3) na koniec leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
według klasyfikacji Lugano 2014
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Ilość przyjmowanego leku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi metabolicznej (CMR).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
według klasyfikacji Lugano 2014 pod koniec leczenia indukcyjnego
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Vincent RIBRAG, Institut Gustave Roussy Cancer, Villejuif, France - LYSA
- Krzesło do nauki: Julien LAZAROVICI, Institut Gustave Roussy Cancer, Villejuif, France - LYSA
- Krzesło do nauki: Marc ANDRE, CHU Dinant Godinne, UCL Namur, Yvoir - Belgium - LYSA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Choroba
- Choroba Hodgkina
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Niwolumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIVINIHO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .