Studie av Nivolumab alene, eller i kombinasjon med vinblastin hos pasienter med klassisk Hodgkin-lymfom

Inklusjonskriterier:

• første diagnose av klassisk Hodgkin-lymfom i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier, ekskludert den dominerende undertypen av nodulær lymfocytt
• Alder 61 år eller eldre
• Uegnet for polykjemoterapi på grunn av komorbiditeter evaluert med en kumulativ sykdomsvurderingsskala (CIRS) ≥6)
• Ingen tidligere behandling for Hodgkin lymfom
• Ann Arbor stadier: I-IV
• Baseline 18-fluor-2-deoksy-D-glukose (18F-FDG) PET-CT (PET0) utført før noen behandling med minst én hypermetabolsk lesjon
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-3
• minimum forventet levealder på 3 måneder
• omfattet av et trygdesystem
• Menn som er seksuelt aktive med kvinner i fertil alder, må godta å følge instruksjoner for prevensjonsmetode(r) under behandlingen med studiemedisin og i minst 7 måneder etter siste legemiddeladministrering.

Ekskluderingskriterier:

• Kontraindikasjon mot Nivolumab og/eller Vinblastin
• Personer med aktiv interstitiell pneumonitt
• Personer med aktiv infeksjonssykdom
• Personer med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom. Har tillatelse til å melde seg på: personer med vitiligo, type I diabetes mellitus, gjenværende hypotyreose på grunn av autoimmun tilstand som kun krever hormonerstatning, psoriasis som ikke krever systemisk behandling, eller tilstander som ikke forventes å gjenta seg i fravær av en ekstern trigger.
• Enhver alvorlig aktiv sykdom, alvorlig hjerte- og lungesykdom eller metabolsk sykdom som forstyrrer normal bruk av protokollbehandling (i henhold til etterforskerens avgjørelse)

• Enhver av følgende unormale laboratorieverdier (med mindre de skyldes underliggende HL):

  1. Beregnet kreatininclearance < 30 ml/min (MDRD-formel)
  2. aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) > 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  3. Totalt serumbilirubin > 30 µmol/L
  4. Nøytrofiler <1 G/L eller blodplater <50 G/L, (med mindre relatert til beininfiltrasjon av lymfom)

• Enhver historie med kreftutvikling som krever behandling i løpet av de siste 3 årene med unntak av ikke-melanom hudsvulster eller stadium 0 (in situ) livmorhalskreft. Pasienter tidligere diagnostisert med prostatakreft er kvalifisert hvis:

  1. Sykdommen deres var T1-T2a, N0, M0, med en Gleason-score ≤ 7, og et prostataspesifikt antigen (PSA) ≤ 10 ng/mL før førstegangsbehandling,
  2. De hadde definitiv kurativ behandling (dvs. prostatektomi eller strålebehandling) ≥ 2 år før dag 1 av syklus 1,
  3. Ved minimum 2 år etter behandlingen hadde de ingen kliniske bevis for prostatakreft, og deres PSA var uoppdagelig hvis de gjennomgikk prostatektomi eller <1 ng/ml hvis de ikke gjennomgikk prostatektomi.
• Ukontrollert diabetes mellitus fører til umulighet å utføre PET-skanning
• Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før planlagt første syklus med kjemoterapi og under studien
• Voksen person under juridisk beskyttelse
• Voksen person som ikke kan gi informert samtykke på grunn av intellektuell svekkelse, alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom
• Personer med kjent positivitet for humant immunsviktvirus (HIV).
• Personer med kjent aktiv hepatitt B (HB) infeksjon (positive Ag HB s eller positiv DNA polymerase kjedereaksjon (PCR) eller positivt antistoff anti-HB c med mangel på antistoff mot HBs) eller aktiv hepatitt C infeksjon (pasienter med positiv HCV serologi er bare kvalifisert hvis PCR er negativ for kjent hepatitt C-virus (HCV RNA)
• Pasienter med en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglige prednisonekvivalenter) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter administrering av studiemedikamenter, bortsett fra binyrerstatningssteroiddoser > 10 mg daglig prednisonekvivalent i fravær av aktiv autoimmun sykdom.