고전적 호지킨 림프종 환자에서 니볼루맙 단독 또는 빈블라스틴 병용 연구
2022년 8월 18일 업데이트: The Lymphoma Academic Research Organisation
고전적 Hodgkin 림프종 및 공존하는 의학적 상태가 있는 61세 이상의 환자에서 Nivolumab 단독 또는 Vinblastin과의 병용에 대한 전향적 2상 연구.
이 연구는 6주기 Nivolumab(2주 간격)에 이어 PET-CT 스캔으로 구성된 다중심 II상 공개 라벨 시험입니다. 치료는 PET 및 CT 스캔 반응에 따라 할당됩니다. :
- Lugano 분류(Cheson et al. 2014, PET-CT 기반 반응)에 따른 CMR의 경우 환자는 사이클 12에서 CT 기반 반응에 따라 Nivolumab의 18주기를 추가로 받게 됩니다.
- 부분 대사 반응(PMR) 또는 대사 반응 없음(NMR)의 경우, Lugano 분류(Cheson et al.2014, PET-CT 기반 반응)에 따라 환자는 CT에 따라 Vinblastin과 결합된 Nivolumab을 12~18주기로 받게 됩니다. 사이클 12에서 기반 반응.
- Lugano Classification(Cheson et al. 2014, PET-CT scan based response)에 따르면 진행성 질환의 경우 환자는 치료 실패로 간주됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerpen, 벨기에
- ZNA Stuivenberg
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Bruges, 벨기에
- AZ Sint Jan
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Brussels, 벨기에
- Institut Jules Bordet
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Brussels, 벨기에
- Clinique Universitaire Saint LUC
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Haine saint paul, 벨기에
- Hopital Jolimont
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Kortrijk, 벨기에
- AZ Groeninge
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Liege, 벨기에
- CHU de Liege
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Yvoir, 벨기에
- CHU UCL Namur
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Yvoir, 벨기에
- CHU Dinant Godinne
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Amiens, 프랑스
- CHU d'Amiens
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Avignon, 프랑스
- Ch D'Avignon - Hopital Henri Duffaut
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Bayonne, 프랑스
- CH Côte Basque
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Besançon, 프랑스
- CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, 프랑스
- Institut Bergonié - Bordeaux
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Caen, 프랑스
- Institut d'Hématologie de Basse Normandie - CHU Côte de Nacre
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Chambery, 프랑스
- CH métropole Savoie
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Clermont Ferrand, 프랑스
- Chu de Clermont Ferrand
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Corbeil Essonnes, 프랑스
- CH Sud Francilien de Corbeil
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Créteil, 프랑스
- APHP-Hôpital Henri Mondor
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Dijon, 프랑스
- CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
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Grenoble, 프랑스
- CHU de GRENOBLE
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La Roche-sur-Yon, 프랑스
- CHD de Vendée
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La Rochelle, 프랑스
- CH La Rochelle
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Le Mans, 프랑스
- CH du Mans
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Lille, 프랑스
- CH Saint Vincent de Paul
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Lille, 프랑스
- CHRU de LILLE - Claude Huriez
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Limoges, 프랑스
- CHU de Limoges
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Lyon Cedex 8, 프랑스
- Centre Léon Bérard
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Marseille, 프랑스
- Institut Paoli Calmette
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Metz, 프랑스
- CHRU de Metz-Thionville
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Montpellier, 프랑스
- CHU de Montpellier - Saint Eloi
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Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
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Nimes, 프랑스
- CHU de Nimes - Caremeau
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Paris, 프랑스
- APHP - Hôpital Necker
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Paris, 프랑스
- APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
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Paris Cedex 10, 프랑스
- APHP - Hopital Saint Louis
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Pessac, 프랑스
- Centre François Magendie - Hôpital du Haut Lévêque
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Pierre-Bénite, 프랑스
- CHU Lyon Sud
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Poitiers, 프랑스
- CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
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Pontoise, 프랑스
- CH René Dubos
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Pringy, 프랑스
- Centre Hospitalier Annecy-Genevois - Site d'Annecy
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Reims, 프랑스
- CHU Robert Debre
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Rennes, 프랑스
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Roubaix, 프랑스
- CH de Roubaix
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Rouen, 프랑스
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Brieuc, 프랑스
- CH de Saint Brieuc
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Strasbourg, 프랑스, 67100
- CHRU de Strasbourg
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Toulouse, 프랑스
- IUCT Toulouse
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Tours, 프랑스
- CHU Bretonneau
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VILLEJUIF Cedex, 프랑스
- Institut Gustave Roussy
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Vandoeuvre les Nancy, 프랑스
- CHU Brabois
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
61년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 결절 림프구 우세 아형을 제외한 세계보건기구(WHO) 기준에 따른 고전적 호지킨 림프종의 첫 진단
- 61세 이상
- 누적 질병 평가 척도(Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) 점수 ≥6로 평가된 동반이환으로 인해 다중 화학요법에 적합하지 않음)
- Hodgkin 림프종에 대한 이전 치료 없음
- 앤아버 단계: I-IV
- 기준선 18-플루오로-2-데옥시-D-글루코스(18F-FDG) PET-CT(PET0)는 최소 하나 이상의 대사성 병변이 있는 치료 전에 수행됨
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-3
- 최소 수명 3개월
- 사회보장제도의 적용을 받는
- 가임 여성과 성적으로 활발한 남성은 연구 약물 치료 기간 동안 및 마지막 약물 투여 후 최소 7개월 동안 피임 방법에 대한 지침을 준수하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 니볼루맙 및/또는 빈블라스틴에 대한 금기
- 활동성 간질성 폐렴이 있는 피험자
- 활동성 전염병이 있는 피험자
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자. 등록이 허용되는 대상자: 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔여 갑상선기능저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 대상자.
- 프로토콜 치료의 정상적인 적용을 방해하는 심각한 활동성 질환, 중증 심폐 또는 대사성 질환(시험자의 결정에 따름)
다음과 같은 비정상적인 실험실 수치(기본 HL로 인한 경우 제외):
- 계산된 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min(MDRD 공식)
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 2.5배
- 혈청 총 빌리루빈 > 30µmol/L
- 호중구 <1 G/L 또는 혈소판 <50 G/L(림프종에 의한 뼈 침윤과 관련되지 않은 경우)
비흑색종 피부 종양 또는 0기(원위치) 자궁경부 암종을 제외하고 지난 3년 동안 치료가 필요한 암 진화의 모든 이력. 이전에 전립선암 진단을 받은 환자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.
- 그들의 질병은 T1-T2a, N0, M0이었으며 초기 치료 전 Gleason 점수 ≤ 7, 전립선 특이 항원(PSA) ≤ 10 ng/mL,
- 그들은 주기 1의 1일 전 ≥ 2년에 최종 치료 요법(즉, 전립선 절제술 또는 방사선 요법)을 받았습니다.
- 치료 후 최소 2년 동안 그들은 전립선암의 임상적 증거가 없었고, 전립선절제술을 받은 경우 PSA를 감지할 수 없었고 전립선절제술을 받지 않은 경우 <1 ng/mL였습니다.
- 통제되지 않는 당뇨병으로 인해 PET 스캔을 수행할 수 없음
- 화학 요법의 계획된 첫 번째 주기 전 30일 이내 및 연구 기간 동안 임의의 연구 약물을 사용한 치료
- 법적 보호를 받는 성인
- 지적 장애, 심각한 의학적 상태, 실험실 이상 또는 정신 질환으로 인해 사전 동의를 제공할 수 없는 성인
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성을 알고 있는 피험자
- 알려진 활동성 B형 간염(HB) 감염(양성 Ag HB s 또는 양성 DNA 폴리머라제 연쇄 반응(PCR) 또는 양성 항체 항 HB c(HB에 대한 항체가 결여됨) 또는 활동성 C형 간염 감염(HCV 혈청 검사에서 양성인 환자는 알려진 C형 간염 바이러스(HCV RNA)에 대해 PCR이 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
- 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 다른 면역억제제를 사용한 전신 치료를 필요로 하는 상태를 가진 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
유도 치료:니볼루맙은 2주마다(즉, 1주기) 240mg의 균일 용량으로 단독 투여됩니다. 환자는 치료 3개월 후(니볼루맙 6회 주사 후) 평가됩니다. 강화 처리: PET-CT 및 CT 스캔에 의한 유도 평가에 따라 다릅니다(Lugano 2014 기준).
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240mg
6mg/m²
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 시 완전 대사 반응(CMR) 비율(Deauville 척도 1-3)
기간: 12 개월
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루가노 분류 2014에 의해
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 5 년
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5 년
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전체 생존(OS)
기간: 5 년
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5 년
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복용한 약물의 양
기간: 12 개월
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12 개월
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심각한 부작용의 수
기간: 12 개월
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12 개월
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사건 없는 생존(EFS)
기간: 5 년
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5 년
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완전 대사 반응(CMR) 비율
기간: 3 개월
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유도 치료 종료 시 Lugano 분류 2014에 의해
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Vincent RIBRAG, Institut Gustave Roussy Cancer, Villejuif, France - LYSA
- 연구 의자: Julien LAZAROVICI, Institut Gustave Roussy Cancer, Villejuif, France - LYSA
- 연구 의자: Marc ANDRE, CHU Dinant Godinne, UCL Namur, Yvoir - Belgium - LYSA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIVINIHO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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