Undersøgelse af Nivolumab alene eller i kombination med vinblastin hos patienter med klassisk Hodgkin-lymfom

Inklusionskriterier:

• første diagnose af klassisk Hodgkin-lymfom i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier eksklusiv nodulær lymfocytdominerende subtype
• Alder 61 år eller ældre
• Uegnet til polykemoterapi på grund af komorbiditeter vurderet ved en kumulativ sygdomsvurderingsskala (CIRS) score ≥6)
• Ingen tidligere behandling for Hodgkin lymfom
• Ann Arbor stadier: I-IV
• Baseline 18-fluor-2-deoxy-D-glucose (18F-FDG) PET-CT (PET0) udført før enhver behandling med mindst én hypermetabolisk læsion
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-3
• minimum levetid på 3 måneder
• omfattet af et socialsikringssystem
• Mænd, der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder, skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) i hele behandlingen med forsøgslægemidlet og i mindst 7 måneder efter sidste lægemiddelindgivelse.

Ekskluderingskriterier:

• Kontraindikation til Nivolumab og/eller Vinblastin
• Personer med aktiv interstitiel pneumonitis
• Personer med aktiv infektionssygdom
• Personer med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Har tilladelse til at tilmelde sig: forsøgspersoner med vitiligo, type I diabetes mellitus, resterende hypothyroidisme på grund af autoimmun tilstand, der kun kræver hormonudskiftning, psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig i fravær af en ekstern trigger.
• Enhver alvorlig aktiv sygdom, alvorlig hjerte- og lungesygdom eller metabolisk sygdom, der forstyrrer normal anvendelse af protokolbehandling (i henhold til investigators beslutning)

• Enhver af følgende unormale laboratorieværdier (medmindre de skyldes underliggende HL):

  1. Beregnet kreatininclearance < 30 ml/min (MDRD formel)
  2. aspartat transaminase (AST) eller alanin transaminase (ALT) > 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
  3. Serum total bilirubin > 30 µmol/L
  4. Neutrofiler <1 G/L eller blodplader <50 G/L, (medmindre det er relateret til knogleinfiltration af lymfom)

• Enhver historie med cancerudvikling, der har krævet behandling i løbet af de sidste 3 år med undtagelse af ikke-melanom hudtumorer eller stadium 0 (in situ) livmoderhalskræft. Patienter tidligere diagnosticeret med prostatacancer er berettigede, hvis:

  1. Deres sygdom var T1-T2a, N0, M0, med en Gleason-score ≤ 7 og et prostataspecifikt antigen (PSA) ≤ 10 ng/ml før den indledende behandling,
  2. De fik endelig helbredende behandling (dvs. prostatektomi eller strålebehandling) ≥ 2 år før dag 1 i cyklus 1,
  3. Mindst 2 år efter behandlingen havde de ingen klinisk evidens for prostatacancer, og deres PSA var uopdagelig, hvis de blev prostatektomi eller <1 ng/ml, hvis de ikke fik prostatektomi.
• Ukontrolleret diabetes mellitus fører til umulighed at udføre PET-scanning
• Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før planlagt første kemoterapicyklus og under undersøgelsen
• Voksen person under retsbeskyttelse
• Voksen person, der ikke er i stand til at give informeret samtykke på grund af intellektuel svækkelse, enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom
• Forsøgspersoner med kendt human immundefektvirus (HIV) positivitet
• Personer med kendt aktiv hepatitis B (HB) infektion (positive Ag HB s eller positiv DNA polymerase kædereaktion (PCR) eller positivt antistof anti-HB c med mangel på antistof mod HBs) eller aktiv hepatitis C infektion (patienter med positiv HCV serologi er kun kvalificeret, hvis PCR er negativ for kendt hepatitis C-virus (HCV RNA)
• Forsøgspersoner med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednisonækvivalenter) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter indgivelse af forsøgslægemiddel, bortset fra adrenal substitutionssteroiddoser > 10 mg dagligt prednisonækvivalent i fravær af aktiv autoimmun sygdom.