Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Nivolumab alene eller i kombination med vinblastin hos patienter med klassisk Hodgkin-lymfom

18. august 2022 opdateret af: The Lymphoma Academic Research Organisation

Et prospektivt fase II-studie af Nivolumab alene eller i kombination med vinblastin hos patienter i alderen 61 år og ældre, med klassisk Hodgkin-lymfom og samtidige medicinske tilstande.

Denne undersøgelse er et multicentrisk fase II åbent forsøg bestående af 6 cyklusser Nivolumab (2 ugers interval) efterfulgt af en PET-CT-scanning. Behandlingen vil blive tildelt efter PET- og CT-scanningssvar. :

  • I tilfælde af CMR i henhold til Lugano-klassificering (Cheson et al.2014, PET-CT-baseret respons), vil patienter modtage 18 yderligere cyklusser af Nivolumab, i henhold til CT-baseret respons i cyklus 12.
  • I tilfælde af Partial Metabolic Response (PMR) eller No Metabolic Response (NMR) vil patienter ifølge Lugano Classification (Cheson et al.2014, PET-CT baseret respons) modtage 12 til 18 cyklusser af Nivolumab kombineret med Vinblastin i henhold til CT- baseret svar på cyklus 12.
  • I tilfælde af progressiv sygdom vil patienter ifølge Lugano Classification (Cheson et al.2014, PET-CT-scanningsbaseret respons) blive overvejet ved behandlingssvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruges, Belgien
        • AZ Sint Jan
      • Brussels, Belgien
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien
        • Clinique Universitaire Saint LUC
      • Haine saint paul, Belgien
        • Hopital Jolimont
      • Kortrijk, Belgien
        • AZ Groeninge
      • Liege, Belgien
        • CHU de Liege
      • Yvoir, Belgien
        • CHU UCL Namur
      • Yvoir, Belgien
        • CHU Dinant Godinne
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU d'Amiens
      • Avignon, Frankrig
        • Ch D'Avignon - Hopital Henri Duffaut
      • Bayonne, Frankrig
        • CH Côte Basque
      • Besançon, Frankrig
        • CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonié - Bordeaux
      • Caen, Frankrig
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie - CHU Côte de Nacre
      • Chambery, Frankrig
        • CH métropole Savoie
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • Chu de Clermont Ferrand
      • Corbeil Essonnes, Frankrig
        • CH Sud Francilien de Corbeil
      • Créteil, Frankrig
        • APHP-Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig
        • CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU de GRENOBLE
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • CHD de Vendée
      • La Rochelle, Frankrig
        • CH La Rochelle
      • Le Mans, Frankrig
        • CH du Mans
      • Lille, Frankrig
        • CH Saint Vincent de Paul
      • Lille, Frankrig
        • CHRU de LILLE - Claude Huriez
      • Limoges, Frankrig
        • CHU de Limoges
      • Lyon Cedex 8, Frankrig
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Paoli Calmette
      • Metz, Frankrig
        • CHRU de Metz-Thionville
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU de Montpellier - Saint Eloi
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nimes, Frankrig
        • CHU de Nimes - Caremeau
      • Paris, Frankrig
        • APHP - Hôpital Necker
      • Paris, Frankrig
        • APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris Cedex 10, Frankrig
        • APHP - Hopital Saint Louis
      • Pessac, Frankrig
        • Centre François Magendie - Hôpital du Haut Lévêque
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
      • Pontoise, Frankrig
        • CH René Dubos
      • Pringy, Frankrig
        • Centre Hospitalier Annecy-Genevois - Site d'Annecy
      • Reims, Frankrig
        • CHU Robert Debre
      • Rennes, Frankrig
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Roubaix, Frankrig
        • CH de Roubaix
      • Rouen, Frankrig
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Brieuc, Frankrig
        • CH de Saint Brieuc
      • Strasbourg, Frankrig, 67100
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig
        • IUCT Toulouse
      • Tours, Frankrig
        • CHU Bretonneau
      • VILLEJUIF Cedex, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig
        • CHU Brabois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • første diagnose af klassisk Hodgkin-lymfom i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier eksklusiv nodulær lymfocytdominerende subtype
  • Alder 61 år eller ældre
  • Uegnet til polykemoterapi på grund af komorbiditeter vurderet ved en kumulativ sygdomsvurderingsskala (CIRS) score ≥6)
  • Ingen tidligere behandling for Hodgkin lymfom
  • Ann Arbor stadier: I-IV
  • Baseline 18-fluor-2-deoxy-D-glucose (18F-FDG) PET-CT (PET0) udført før enhver behandling med mindst én hypermetabolisk læsion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-3
  • minimum levetid på 3 måneder
  • omfattet af et socialsikringssystem
  • Mænd, der er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder, skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) i hele behandlingen med forsøgslægemidlet og i mindst 7 måneder efter sidste lægemiddelindgivelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til Nivolumab og/eller Vinblastin
  • Personer med aktiv interstitiel pneumonitis
  • Personer med aktiv infektionssygdom
  • Personer med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Har tilladelse til at tilmelde sig: forsøgspersoner med vitiligo, type I diabetes mellitus, resterende hypothyroidisme på grund af autoimmun tilstand, der kun kræver hormonudskiftning, psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig i fravær af en ekstern trigger.
  • Enhver alvorlig aktiv sygdom, alvorlig hjerte- og lungesygdom eller metabolisk sygdom, der forstyrrer normal anvendelse af protokolbehandling (i henhold til investigators beslutning)

  • Enhver af følgende unormale laboratorieværdier (medmindre de skyldes underliggende HL):

    1. Beregnet kreatininclearance < 30 ml/min (MDRD formel)
    2. aspartat transaminase (AST) eller alanin transaminase (ALT) > 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
    3. Serum total bilirubin > 30 µmol/L
    4. Neutrofiler <1 G/L eller blodplader <50 G/L, (medmindre det er relateret til knogleinfiltration af lymfom)

  • Enhver historie med cancerudvikling, der har krævet behandling i løbet af de sidste 3 år med undtagelse af ikke-melanom hudtumorer eller stadium 0 (in situ) livmoderhalskræft. Patienter tidligere diagnosticeret med prostatacancer er berettigede, hvis:

    1. Deres sygdom var T1-T2a, N0, M0, med en Gleason-score ≤ 7 og et prostataspecifikt antigen (PSA) ≤ 10 ng/ml før den indledende behandling,
    2. De fik endelig helbredende behandling (dvs. prostatektomi eller strålebehandling) ≥ 2 år før dag 1 i cyklus 1,
    3. Mindst 2 år efter behandlingen havde de ingen klinisk evidens for prostatacancer, og deres PSA var uopdagelig, hvis de blev prostatektomi eller <1 ng/ml, hvis de ikke fik prostatektomi.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus fører til umulighed at udføre PET-scanning
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før planlagt første kemoterapicyklus og under undersøgelsen
  • Voksen person under retsbeskyttelse
  • Voksen person, der ikke er i stand til at give informeret samtykke på grund af intellektuel svækkelse, enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom
  • Forsøgspersoner med kendt human immundefektvirus (HIV) positivitet
  • Personer med kendt aktiv hepatitis B (HB) infektion (positive Ag HB s eller positiv DNA polymerase kædereaktion (PCR) eller positivt antistof anti-HB c med mangel på antistof mod HBs) eller aktiv hepatitis C infektion (patienter med positiv HCV serologi er kun kvalificeret, hvis PCR er negativ for kendt hepatitis C-virus (HCV RNA)
  • Forsøgspersoner med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednisonækvivalenter) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter indgivelse af forsøgslægemiddel, bortset fra adrenal substitutionssteroiddoser > 10 mg dagligt prednisonækvivalent i fravær af aktiv autoimmun sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel

Induktionsbehandling: Nivolumab vil blive givet alene i 240 mg flad dosis hver 2. uge (dvs. én cyklus) Patienterne vil blive vurderet efter 3 måneders behandling (efter 6 injektioner af Nivolumab)

Konsolideringsbehandling:

Det afhænger af induktionsevalueringen ved PET-CT og CT-scanning (Lugano 2014 kriterier):

  • Til patienter, der opnår CMR i henhold til Lugano-klassifikation: behandling med nivolumab 240 mg hver 2. uge i 9 måneder.
  • Patienter, der når PMR og NMR efter 3 måneder (ifølge Lugano-klassificeringen) vil blive behandlet med Nivolumab+Vinblastin-kuren hver 2. uge i yderligere 9 måneder: Vinblastin(6 mg/m2 (IV) + Nivolumab 240 mg (IV)
  • I tilfælde af progressiv sygdom vil patienter blive overvejet i behandlingssvigt.
Medicin: Nivolumab
240 mg
Medicin: Vinblastin
6mg/m²

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig metabolisk respons (CMR) rate (Deauville skala 1-3) ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 12 måneder
efter Lugano-klassifikationen 2014
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
5 år
Mængde af medicin taget
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 5 år
5 år
Fuldstændig metabolisk respons (CMR) rate
Tidsramme: 3 måneder
ved Lugano-klassifikationen 2014 ved afslutningen af ​​induktionsbehandlingen
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Efterforskere

  • Studiestol: Vincent RIBRAG, Institut Gustave Roussy Cancer, Villejuif, France - LYSA
  • Studiestol: Julien LAZAROVICI, Institut Gustave Roussy Cancer, Villejuif, France - LYSA
  • Studiestol: Marc ANDRE, CHU Dinant Godinne, UCL Namur, Yvoir - Belgium - LYSA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIVINIHO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner