CardioMEMS を使用した心臓ペーシングの最適化
2018年7月6日 更新者：Rita Jermyn, MD、St. Francis Hospital, New York
この研究は、急性環境での肺動脈圧 (PAP) データを使用した心臓デバイスの再プログラミングのための単純化された手法が、患者の生活の質 (QOL) の主観的評価、機能的能力の客観的測定、および特定の収縮期を改善する見込みがあるかどうかを判断するために設計されています。および拡張期心エコー指数。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、急性環境で移植された CardioMEMS デバイスのデータを介して肺動脈圧 (PAP) を使用して心臓デバイス (CRT) を再プログラミングするための単純化された技術が、患者の生活の質 (QOL) の主観的評価を改善する見込みがあるかどうかを判断するように設計されています。機能的能力の測定、および特定の収縮期および拡張期の心エコー指数。
このプロトコルでは、心エコーデータ、主観的症状 (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaires) の前向きな収集と分析、および正常な洞調律で主に心室ペーシングされた両心室ペースメーカー/除細動器が埋め込まれた患者の 6 分間の歩行距離測定が必要です。 NYHA クラス 3 心不全で、肺動脈圧モニター (CardioMEMS、St. Jude Medical CRMD、ミネソタ州セントポール) が埋め込まれています。
データ収集は、プレゼンテーション時 (安静時および歩行時)、リプログラミング後 1 か月、および評価および/またはリプログラミング後 2 か月に行われます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Roslyn、New York、アメリカ、11576
- 募集
- St Francis Hospital
-
コンタクト：
- Elizabeth Haag, BSN MPA
- 電話番号：516-622-4512
- メール：elizabeth.haag@chsli.org
-
コンタクト：
- Rita Jermyn, MD
- 電話番号：516 562-6646
- メール：rita.jermyn@chsli.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者の募集 被験者は、聖フランシス病院のCHF外来診療所から募集されます。
説明
包含基準:
- 患者は PPM、ICD、または CRT デバイスと CardioMEMS を埋め込まれています
- 患者は 6 分間歩行し、平らな面に横たわることができます
- 患者は95%以上のペースでペーシングされている
- -患者は急性CHFではなく、安定した投薬計画を受けています
- -患者は十分な心エコーウィンドウを持っています
- 患者は独立して同意することができます
除外基準:
- 心エコー検査の音響分解能が低い患者。
- 先天性心疾患のある患者。
- -大動脈弁または僧帽弁の機械的置換術を受けた患者。
- -重大な僧帽弁輪石灰化のある患者。
- 不規則な心拍数の患者: 心房細動、上室性頻脈、心房期外収縮、およびデータ取得を妨げる心室性不整脈。
- 患者は、運動障害または激越のためにじっとしていることができません。
- 入院状況
- HTNのコントロールが不十分な患者（SBP>160/90）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースクロスオーバー
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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A-アクティブな再プログラムとそれに続くシャム
このアームはランダム化され、PACING デバイスの再プログラミングに続いて偽の再プログラミングが行われます
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AV/PV 遅延の変更を再プログラムする
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B-Sham に続く積極的な再プログラム
このアームはランダム化され、偽の再プログラミングに続いてアクティブなペーシングの再プログラミングが行われます
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AV/PV 遅延の変更を再プログラムする
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺動脈圧の変化
時間枠：30日
|
主要評価項目は、ペーシング装置を最適化した患者における 30 日以内の肺動脈圧の変化です。
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rita Jermyn, MD、Saint Francis Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (予想される)
2019年3月1日
研究の完了 (予想される)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月6日
最初の投稿 (実際)
2018年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月6日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。