Optimización de la estimulación cardíaca mediante CardioMEMS
6 de julio de 2018 actualizado por: Rita Jermyn, MD, St. Francis Hospital, New York
Este estudio está diseñado para determinar si una técnica simplificada para la reprogramación de dispositivos cardíacos utilizando datos de presión de la arteria pulmonar (PAP) en el entorno agudo promete mejorar las evaluaciones subjetivas de la calidad de vida (QOL) del paciente, las mediciones objetivas de la capacidad funcional y la presión sistólica específica. e índices ecocardiográficos diastólicos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio está diseñado para determinar si una técnica simplificada para la reprogramación de dispositivos cardíacos (CRT) usando presión arterial pulmonar (PAP) a través de datos de dispositivos CardioMEMS implantados en el entorno agudo promete mejorar las evaluaciones subjetivas de la calidad de vida (QOL) del paciente, objetivo mediciones de capacidad funcional e índices ecocardiográficos sistólicos y diastólicos específicos.
El protocolo requiere la recopilación y el análisis prospectivos de datos ecocardiográficos, síntomas subjetivos (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaires) y mediciones de la distancia de caminata de 6 minutos en pacientes con marcapasos/desfibriladores biventriculares implantados que son predominantemente estimulados ventricularmente, en ritmo sinusal normal, han documentado Insuficiencia cardíaca de clase 3 de la NYHA y tienen monitores de presión arterial pulmonar implantados (CardioMEMS, St. Jude Medical CRMD, St. Paul, MN).
La recolección de datos ocurrirá en la presentación (reposo y con deambulación), un mes después de la reprogramación y dos meses después de la evaluación y/o reprogramación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth S Haag, BSN MPA
- Número de teléfono: 516 622-4512
- Correo electrónico: elizabeth.haag@chsli.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rita Jermyn, MD
- Número de teléfono: 516 562-6426
- Correo electrónico: rita.jermyn@chsli.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- Reclutamiento
- St Francis Hospital
-
Contacto:
- Elizabeth Haag, BSN MPA
- Número de teléfono: 516-622-4512
- Correo electrónico: elizabeth.haag@chsli.org
-
Contacto:
- Rita Jermyn, MD
- Número de teléfono: 516 562-6646
- Correo electrónico: rita.jermyn@chsli.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Reclutamiento de sujetos Los sujetos serán reclutados de la clínica para pacientes ambulatorios de CHF en el Hospital St Francis.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tienen dispositivos PPM, ICD o CRT implantados y CardioMEMS
- Los pacientes pueden deambular durante 6 minutos y acostarse sobre una superficie plana
- Los pacientes son estimulados > 95% del tiempo
- Los pacientes no tienen CHF aguda y están en un régimen de medicación estable
- Los pacientes tienen ventanas ecocardiográficas adecuadas
- Los pacientes pueden dar su consentimiento de forma independiente
Criterio de exclusión:
- Pacientes con mala resolución acústica ecocardiográfica.
- Pacientes con cardiopatías congénitas.
- Pacientes con reemplazo mecánico de válvula aórtica o mitral.
- Pacientes con calcificación anular mitral significativa.
- Pacientes con frecuencia cardíaca irregular: fibrilación auricular, taquicardia supraventricular, contracciones auriculares prematuras y arritmia ventricular que impediría la adquisición de datos.
- Pacientes incapaces de permanecer quietos secundarios a trastornos del movimiento o agitación.
- Estado de hospitalización
- Pacientes con HTA mal controlada (PAS>160/90
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
A-Reprogramación activa seguida de simulación
Este brazo se aleatorizará para que se reprograme el dispositivo MARCAPASOS seguido de una reprogramación simulada
|
Reprogramar Cambios en retrasos AV/PV
|
|
B-Sham seguido de reprogramación activa
Este brazo se aleatorizará para tener una reprogramación simulada seguida de una reprogramación de estimulación activa
|
Reprogramar Cambios en retrasos AV/PV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la presión de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: 30 dias
|
El punto final primario son los cambios en las presiones de la arteria pulmonar dentro de los 30 días en pacientes que tienen dispositivos de estimulación optimizados.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rita Jermyn, MD, Saint Francis Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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