Optimalizace srdeční stimulace pomocí CardioMEMS
6. července 2018 aktualizováno: Rita Jermyn, MD, St. Francis Hospital, New York
Tato studie je navržena tak, aby určila, zda zjednodušená technika přeprogramování srdečního zařízení s použitím údajů o tlaku v plicnici (PAP) v akutním prostředí slibuje zlepšení subjektivního hodnocení kvality života pacienta (QOL), objektivních měření funkční kapacity a specifického systolického tlaku. a diastolické echokardiografické indexy.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby určila, zda zjednodušená technika přeprogramování srdečního zařízení (CRT) pomocí tlaku v plicnici (PAP) prostřednictvím dat implantovaného zařízení CardioMEMS v akutním prostředí slibuje zlepšení subjektivního hodnocení kvality života pacienta (QOL), objektivní měření funkční kapacity a specifických systolických a diastolických echokardiografických indexů.
Protokol vyžaduje prospektivní sběr a analýzu echokardiografických dat, subjektivních symptomů (dotazníky Minnesota Living with Heart Failure Questionnaires) a měření vzdálenosti 6 minut chůze u pacientů s implantovanými biventrikulárními kardiostimulátory/defibrilátory, kteří jsou převážně komorově stimulováni a mají normální sinusový rytmus. srdeční selhání třídy 3 NYHA a mají implantované monitory tlaku v plicnici (CardioMEMS, St. Jude Medical CRMD, St. Paul, MN).
Sběr dat bude probíhat při prezentaci (v klidu a při chůzi), jeden měsíc po přeprogramování a dva měsíce po vyhodnocení a/nebo přeprogramování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
- Nábor
- St Francis Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth Haag, BSN MPA
- Telefonní číslo: 516-622-4512
- E-mail: elizabeth.haag@chsli.org
-
Kontakt:
- Rita Jermyn, MD
- Telefonní číslo: 516 562-6646
- E-mail: rita.jermyn@chsli.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Nábor subjektů Subjekty budou rekrutovány z ambulance CHF v nemocnici St Francis Hospital.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mají implantované přístroje PPM, ICD nebo CRT a CardioMEMS
- Pacienti mohou chodit po dobu 6 minut a ležet na rovném povrchu
- Pacienti jsou stimulováni > 95 % času
- Pacienti nejsou v akutním CHF a jsou na stabilním léčebném režimu
- Pacienti mají adekvátní echokardiografická okna
- Pacienti mohou souhlasit nezávisle
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se špatným echokardiografickým akustickým rozlišením.
- Pacienti s vrozenou srdeční vadou.
- Pacienti s mechanickými náhradami aortální nebo mitrální chlopně.
- Pacienti s významnou mitrální prstencovou kalcifikací.
- Pacienti s nepravidelnou srdeční frekvencí: fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie, předčasné síňové kontrakce a ventrikulární arytmie, které by znemožňovaly získávání dat.
- Pacienti neschopní zůstat nehybní v důsledku poruch hybnosti nebo agitovanosti.
- Stav hospitalizace
- Pacienti se špatně kontrolovanou HTN (SBP>160/90
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
A-Active reprogram následovaný podvodem
Toto rameno bude randomizováno tak, aby bylo přeprogramováno PACING zařízení, po kterém bude následovat falešné přeprogramování
|
Přeprogramujte změny AV/PV zpoždění
|
|
B-Sham následovaný aktivním přeprogramováním
Toto rameno bude randomizováno tak, aby bylo provedeno simulované přeprogramování následované přeprogramováním aktivní stimulace
|
Přeprogramujte změny AV/PV zpoždění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny tlaku v plicní tepně
Časové okno: 30 dní
|
Primárním cílem jsou změny tlaku v plicnici během 30 dnů u pacientů, kteří mají optimalizaci stimulačních zařízení.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rita Jermyn, MD, Saint Francis Memorial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, Delurgio DB, Leon AR, Loh E, Kocovic DZ, Packer M, Clavell AL, Hayes DL, Ellestad M, Trupp RJ, Underwood J, Pickering F, Truex C, McAtee P, Messenger J; MIRACLE Study Group. Multicenter InSync Randomized Clinical Evaluation. Cardiac resynchronization in chronic heart failure. N Engl J Med. 2002 Jun 13;346(24):1845-53. doi: 10.1056/NEJMoa013168.
- Young JB, Abraham WT, Smith AL, Leon AR, Lieberman R, Wilkoff B, Canby RC, Schroeder JS, Liem LB, Hall S, Wheelan K; Multicenter InSync ICD Randomized Clinical Evaluation (MIRACLE ICD) Trial Investigators. Combined cardiac resynchronization and implantable cardioversion defibrillation in advanced chronic heart failure: the MIRACLE ICD Trial. JAMA. 2003 May 28;289(20):2685-94. doi: 10.1001/jama.289.20.2685.
- Chung ES, Leon AR, Tavazzi L, Sun JP, Nihoyannopoulos P, Merlino J, Abraham WT, Ghio S, Leclercq C, Bax JJ, Yu CM, Gorcsan J 3rd, St John Sutton M, De Sutter J, Murillo J. Results of the Predictors of Response to CRT (PROSPECT) trial. Circulation. 2008 May 20;117(20):2608-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.743120. Epub 2008 May 5.
- Mullens W, Grimm RA, Verga T, Dresing T, Starling RC, Wilkoff BL, Tang WH. Insights from a cardiac resynchronization optimization clinic as part of a heart failure disease management program. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 3;53(9):765-73. doi: 10.1016/j.jacc.2008.11.024.
- Birnie D, Lemke B, Aonuma K, Krum H, Lee KL, Gasparini M, Starling RC, Milasinovic G, Gorcsan J 3rd, Houmsse M, Abeyratne A, Sambelashvili A, Martin DO. Clinical outcomes with synchronized left ventricular pacing: analysis of the adaptive CRT trial. Heart Rhythm. 2013 Sep;10(9):1368-74. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.07.007. Epub 2013 Jul 11.
- Martin DO, Lemke B, Birnie D, Krum H, Lee KL, Aonuma K, Gasparini M, Starling RC, Milasinovic G, Rogers T, Sambelashvili A, Gorcsan J 3rd, Houmsse M; Adaptive CRT Study Investigators. Investigation of a novel algorithm for synchronized left-ventricular pacing and ambulatory optimization of cardiac resynchronization therapy: results of the adaptive CRT trial. Heart Rhythm. 2012 Nov;9(11):1807-14. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.07.009. Epub 2012 Jul 14.
- Starling RC, Krum H, Bril S, Tsintzos SI, Rogers T, Hudnall JH, Martin DO. Impact of a Novel Adaptive Optimization Algorithm on 30-Day Readmissions: Evidence From the Adaptive CRT Trial. JACC Heart Fail. 2015 Jul;3(7):565-572. doi: 10.1016/j.jchf.2015.03.001. Epub 2015 Jun 10.
- Galderisi M, Benjamin EJ, Evans JC, D'Agostino RB, Fuller DL, Lehman B, Wolf PA, Levy D. Intra- and interobserver reproducibility of Doppler-assessed indexes of left ventricular diastolic function in a population-based study (the Framingham Heart Study). Am J Cardiol. 1992 Nov 15;70(15):1341-6. doi: 10.1016/0002-9149(92)90772-q.
- Ritter P, Padeletti L, Gillio-Meina L, Gaggini G. Determination of the optimal atrioventricular delay in DDD pacing. Comparison between echo and peak endocardial acceleration measurements. Europace. 1999 Apr;1(2):126-30. doi: 10.1053/eupc.1998.0032.
- Meluzin J, Novak M, Mullerova J, Krejci J, Hude P, Eisenberger M, Dusek L, Dvorak I, Spinarova L. A fast and simple echocardiographic method of determination of the optimal atrioventricular delay in patients after biventricular stimulation. Pacing Clin Electrophysiol. 2004 Jan;27(1):58-64. doi: 10.1111/j.1540-8159.2004.00386.x.
- Kindermann M, Frohlig G, Doerr T, Schieffer H. Optimizing the AV delay in DDD pacemaker patients with high degree AV block: mitral valve Doppler versus impedance cardiography. Pacing Clin Electrophysiol. 1997 Oct;20(10 Pt 1):2453-62. doi: 10.1111/j.1540-8159.1997.tb06085.x.
- Sawhney NS, Waggoner AD, Garhwal S, Chawla MK, Osborn J, Faddis MN. Randomized prospective trial of atrioventricular delay programming for cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2004 Nov;1(5):562-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.07.006.
- Butter C, Stellbrink C, Belalcazar A, Villalta D, Schlegl M, Sinha A, Cuesta F, Reister C. Cardiac resynchronization therapy optimization by finger plethysmography. Heart Rhythm. 2004 Nov;1(5):568-75. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.07.002.
- Perego GB, Chianca R, Facchini M, Frattola A, Balla E, Zucchi S, Cavaglia S, Vicini I, Negretto M, Osculati G. Simultaneous vs. sequential biventricular pacing in dilated cardiomyopathy: an acute hemodynamic study. Eur J Heart Fail. 2003 Jun;5(3):305-13. doi: 10.1016/s1388-9842(02)00204-0.
- van Gelder BM, Bracke FA, Meijer A, Lakerveld LJ, Pijls NH. Effect of optimizing the VV interval on left ventricular contractility in cardiac resynchronization therapy. Am J Cardiol. 2004 Jun 15;93(12):1500-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.02.061.
- Yu CM, Fung JW, Zhang Q, Chan CK, Chan YS, Lin H, Kum LC, Kong SL, Zhang Y, Sanderson JE. Tissue Doppler imaging is superior to strain rate imaging and postsystolic shortening on the prediction of reverse remodeling in both ischemic and nonischemic heart failure after cardiac resynchronization therapy. Circulation. 2004 Jul 6;110(1):66-73. doi: 10.1161/01.CIR.0000133276.45198.A5. Epub 2004 Jun 14.
- Lee KL, Burnes JE, Mullen TJ, Hettrick DA, Tse HF, Lau CP. Avoidance of right ventricular pacing in cardiac resynchronization therapy improves right ventricular hemodynamics in heart failure patients. J Cardiovasc Electrophysiol. 2007 May;18(5):497-504. doi: 10.1111/j.1540-8167.2007.00788.x. Epub 2007 Apr 11.
- van Gelder BM, Bracke FA, Meijer A, Pijls NH. The hemodynamic effect of intrinsic conduction during left ventricular pacing as compared to biventricular pacing. J Am Coll Cardiol. 2005 Dec 20;46(12):2305-10. doi: 10.1016/j.jacc.2005.02.098.
- Thibault B, Ducharme A, Harel F, White M, O'Meara E, Guertin MC, Lavoie J, Frasure-Smith N, Dubuc M, Guerra P, Macle L, Rivard L, Roy D, Talajic M, Khairy P; Evaluation of Resynchronization Therapy for Heart Failure (GREATER-EARTH) Investigators. Left ventricular versus simultaneous biventricular pacing in patients with heart failure and a QRS complex >/=120 milliseconds. Circulation. 2011 Dec 20;124(25):2874-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.032904. Epub 2011 Nov 21.
- Yu CM, Wang L, Chau E, Chan RH, Kong SL, Tang MO, Christensen J, Stadler RW, Lau CP. Intrathoracic impedance monitoring in patients with heart failure: correlation with fluid status and feasibility of early warning preceding hospitalization. Circulation. 2005 Aug 9;112(6):841-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.492207. Epub 2005 Aug 1.
- Khoury DS, Naware M, Siou J, Blomqvist A, Mathuria NS, Wang J, Shih HT, Nagueh SF, Panescu D. Ambulatory monitoring of congestive heart failure by multiple bioelectric impedance vectors. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 24;53(12):1075-81. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.018.
- Maines M, Catanzariti D, Cemin C, Vaccarini C, Vergara G. Usefulness of intrathoracic fluids accumulation monitoring with an implantable biventricular defibrillator in reducing hospitalizations in patients with heart failure: a case-control study. J Interv Card Electrophysiol. 2007 Sep;19(3):201-7. doi: 10.1007/s10840-007-9155-4. Epub 2007 Sep 6.
- Small RS, Wickemeyer W, Germany R, Hoppe B, Andrulli J, Brady PA, Labeau M, Koehler J, Sarkar S, Hettrick DA, Tang WH. Changes in intrathoracic impedance are associated with subsequent risk of hospitalizations for acute decompensated heart failure: clinical utility of implanted device monitoring without a patient alert. J Card Fail. 2009 Aug;15(6):475-81. doi: 10.1016/j.cardfail.2009.01.012. Epub 2009 Mar 17.
- Sogaard P, Egeblad H, Pedersen AK, Kim WY, Kristensen BO, Hansen PS, Mortensen PT. Sequential versus simultaneous biventricular resynchronization for severe heart failure: evaluation by tissue Doppler imaging. Circulation. 2002 Oct 15;106(16):2078-84. doi: 10.1161/01.cir.0000034512.90874.8e.
- Sogaard P, Egeblad H, Kim WY, Jensen HK, Pedersen AK, Kristensen BO, Mortensen PT. Tissue Doppler imaging predicts improved systolic performance and reversed left ventricular remodeling during long-term cardiac resynchronization therapy. J Am Coll Cardiol. 2002 Aug 21;40(4):723-30. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02010-7.
- Haugaa KH, Marek JJ, Ahmed M, Ryo K, Adelstein EC, Schwartzman D, Saba S, Gorcsan J 3rd. Mechanical dyssynchrony after cardiac resynchronization therapy for severely symptomatic heart failure is associated with risk for ventricular arrhythmias. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Aug;27(8):872-9. doi: 10.1016/j.echo.2014.04.001. Epub 2014 May 3.
- Papadopoulou E, Kaladaridou A, Mattheou J, Pamboucas C, Hatzidou S, Antoniou A, Toumanidis S. Effect of pacing mode and pacing site on torsional and strain parameters and on coronary flow. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Mar;28(3):347-54. doi: 10.1016/j.echo.2014.10.014. Epub 2014 Nov 26.
- Abraham WT, Adamson PB, Bourge RC, Aaron MF, Costanzo MR, Stevenson LW, Strickland W, Neelagaru S, Raval N, Krueger S, Weiner S, Shavelle D, Jeffries B, Yadav JS; CHAMPION Trial Study Group. Wireless pulmonary artery haemodynamic monitoring in chronic heart failure: a randomised controlled trial. Lancet. 2011 Feb 19;377(9766):658-66. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60101-3. Erratum In: Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):412.
- Pappone C, Augello G, Rosanio S, Vicedomini G, Santinelli V, Romano M, Agricola E, Maggi F, Buchmayr G, Moretti G, Mika Y, Ben-Haim SA, Wolzt M, Stix G, Schmidinger H. First human chronic experience with cardiac contractility modulation by nonexcitatory electrical currents for treating systolic heart failure: mid-term safety and efficacy results from a multicenter study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 Apr;15(4):418-27. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.03580.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Aktivní reprogam
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor