Otimização da estimulação cardíaca usando CardioMEMS
6 de julho de 2018 atualizado por: Rita Jermyn, MD, St. Francis Hospital, New York
Este estudo foi desenvolvido para determinar se uma técnica simplificada para reprogramação de dispositivos cardíacos usando dados de pressão da artéria pulmonar (PAP) no cenário agudo é promissora para melhorar as avaliações subjetivas da qualidade de vida (QV) do paciente, medições objetivas da capacidade funcional e pressão sistólica específica e índices ecocardiográficos diastólicos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo é projetado para determinar se uma técnica simplificada para reprogramação de dispositivos cardíacos (CRT) usando pressão da artéria pulmonar (PAP) por meio de dados de dispositivos CardioMEMS implantados no cenário agudo é promissora para melhorar as avaliações subjetivas da qualidade de vida (QV) do paciente, objetivo medidas de capacidade funcional e índices ecocardiográficos sistólicos e diastólicos específicos.
O protocolo requer coleta prospectiva e análise de dados ecocardiográficos, sintomas subjetivos (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaires) e medições de distância de caminhada de 6 minutos em pacientes com marca-passos/desfibriladores biventriculares implantados com estimulação predominantemente ventricular, em ritmo sinusal normal, documentados Insuficiência cardíaca classe 3 da NYHA e implante de monitores de pressão arterial pulmonar (CardioMEMS, St. Jude Medical CRMD, St. Paul, MN).
A coleta de dados ocorrerá na apresentação (repouso e com deambulação), um mês pós-reprogramação e dois meses após avaliação e/ou reprogramação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- Recrutamento
- St Francis Hospital
-
Contato:
- Elizabeth Haag, BSN MPA
- Número de telefone: 516-622-4512
- E-mail: elizabeth.haag@chsli.org
-
Contato:
- Rita Jermyn, MD
- Número de telefone: 516 562-6646
- E-mail: rita.jermyn@chsli.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Recrutamento de Indivíduos Os indivíduos serão recrutados no ambulatório do CHF no St Francis Hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes implantaram dispositivos PPM, ICD ou CRT e CardioMEMS
- Os pacientes podem deambular por 6 minutos e deitar em uma superfície plana
- Os pacientes são estimulados > 95% do tempo
- Os pacientes não estão em ICC aguda e estão em regime de medicação estável
- Os pacientes têm janelas ecocardiográficas adequadas
- Os pacientes podem consentir de forma independente
Critério de exclusão:
- Pacientes com resolução acústica ecocardiográfica ruim.
- Pacientes com cardiopatia congênita.
- Pacientes com substituição mecânica da válvula aórtica ou mitral.
- Pacientes com calcificação significativa do anel mitral.
- Pacientes com frequências cardíacas irregulares: fibrilação atrial, taquicardia supraventricular, contrações atriais prematuras e arritmia ventricular que impediriam a aquisição de dados.
- Pacientes incapazes de permanecer imóveis devido a distúrbios do movimento ou agitação.
- Estado de internação
- Pacientes com hipertensão mal controlada (PAS>160/90
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
A-Reprogramação ativa seguida de simulação
Este braço será randomizado para reprogramação do dispositivo de ESTIMULAÇÃO seguida de reprogramação simulada
|
Reprogramar Alterações nos atrasos AV/PV
|
|
B-Sham seguido de reprogramação ativa
Este braço será randomizado para ter reprogramação simulada seguida de reprogramação de estimulação ativa
|
Reprogramar Alterações nos atrasos AV/PV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na pressão da artéria pulmonar
Prazo: 30 dias
|
O endpoint primário são as alterações nas pressões da artéria pulmonar dentro de 30 dias em pacientes que possuem dispositivos de estimulação otimizados.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rita Jermyn, MD, Saint Francis Memorial Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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