Optimalisatie van hartstimulatie met behulp van CardioMEMS
6 juli 2018 bijgewerkt door: Rita Jermyn, MD, St. Francis Hospital, New York
Deze studie is opgezet om te bepalen of een vereenvoudigde techniek voor het herprogrammeren van cardiale apparaten met behulp van pulmonale arteriële druk (PAP)-gegevens in de acute setting veelbelovend is om subjectieve beoordelingen van de kwaliteit van leven (QOL) van de patiënt, objectieve metingen van functionele capaciteit en specifieke systolische metingen te verbeteren. en diastolische echocardiografische indices.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is bedoeld om te bepalen of een vereenvoudigde techniek voor herprogrammering van cardiale apparaten (CRT) met behulp van pulmonale arteriedruk (PAP) via geïmplanteerde CardioMEMS-apparaatgegevens in de acute setting veelbelovend is om subjectieve beoordelingen van de kwaliteit van leven (QOL) van de patiënt te verbeteren, objectief metingen van functionele capaciteit, en specifieke systolische en diastolische echocardiografische indices.
Het protocol vereist een prospectieve verzameling en analyse van echocardiografische gegevens, subjectieve symptomen (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaires) en 6-minuten loopafstandmetingen bij patiënten met geïmplanteerde biventriculaire pacemakers/defibrillatoren die overwegend ventriculair gestimuleerd zijn, in normaal sinusritme, hebben gedocumenteerd NYHA klasse 3 hartfalen, en hebben pulmonale arteriële drukmonitors geïmplanteerd (CardioMEMS, St. Jude Medical CRMD, St. Paul, MN).
Gegevensverzameling vindt plaats bij presentatie (rust en met ambulatie), een maand na herprogrammering en twee maanden na evaluatie en/of herprogrammering.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
- Werving
- St Francis Hospital
-
Contact:
- Elizabeth Haag, BSN MPA
- Telefoonnummer: 516-622-4512
- E-mail: elizabeth.haag@chsli.org
-
Contact:
- Rita Jermyn, MD
- Telefoonnummer: 516 562-6646
- E-mail: rita.jermyn@chsli.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Rekrutering van proefpersonen Proefpersonen zullen worden geworven vanuit de CHF-polikliniek in het St. Francis Hospital.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten hebben PPM-, ICD- of CRT-apparaten en CardioMEMS geïmplanteerd
- Patiënten kunnen 6 minuten lopen en op een vlakke ondergrond liggen
- Patiënten worden > 95% van de tijd gestimuleerd
- Patiënten hebben geen acute CHF en volgen een stabiel medicatieregime
- Patiënten hebben voldoende echocardiografische vensters
- Patiënten kunnen zelfstandig toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een slechte echocardiografische akoestische resolutie.
- Patiënten met aangeboren hartafwijkingen.
- Patiënten met mechanische aorta- of mitralisklepvervangingen.
- Patiënten met significante ringvormige verkalking van de mitralisklep.
- Patiënten met een onregelmatige hartslag: atriale fibrillatie, supraventriculaire tachycardie, atriale premature contracties en ventriculaire aritmie die data-acquisitie onmogelijk maken.
- Patiënten die niet stil kunnen blijven ten gevolge van bewegingsstoornissen of agitatie.
- Intramurale status
- Patiënten met slecht gecontroleerde HTN (SBP>160/90
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Geval-overgang
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
A-Active herprogrammering gevolgd door schijnvertoning
Deze arm wordt gerandomiseerd om herprogrammering van het PACING-apparaat te ondergaan, gevolgd door schijnherprogrammering
|
Wijzigingen in AV/PV-vertragingen herprogrammeren
|
|
B-Sham gevolgd door actieve herprogrammering
Deze arm wordt gerandomiseerd om schijnherprogrammering te ondergaan, gevolgd door actieve stimulatieherprogrammering
|
Wijzigingen in AV/PV-vertragingen herprogrammeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De druk in de longslagader verandert
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Primair eindpunt zijn veranderingen in de pulmonale arteriële druk binnen 30 dagen bij patiënten met geoptimaliseerde stimulatieapparaten.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rita Jermyn, MD, Saint Francis Memorial Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, Delurgio DB, Leon AR, Loh E, Kocovic DZ, Packer M, Clavell AL, Hayes DL, Ellestad M, Trupp RJ, Underwood J, Pickering F, Truex C, McAtee P, Messenger J; MIRACLE Study Group. Multicenter InSync Randomized Clinical Evaluation. Cardiac resynchronization in chronic heart failure. N Engl J Med. 2002 Jun 13;346(24):1845-53. doi: 10.1056/NEJMoa013168.
- Young JB, Abraham WT, Smith AL, Leon AR, Lieberman R, Wilkoff B, Canby RC, Schroeder JS, Liem LB, Hall S, Wheelan K; Multicenter InSync ICD Randomized Clinical Evaluation (MIRACLE ICD) Trial Investigators. Combined cardiac resynchronization and implantable cardioversion defibrillation in advanced chronic heart failure: the MIRACLE ICD Trial. JAMA. 2003 May 28;289(20):2685-94. doi: 10.1001/jama.289.20.2685.
- Chung ES, Leon AR, Tavazzi L, Sun JP, Nihoyannopoulos P, Merlino J, Abraham WT, Ghio S, Leclercq C, Bax JJ, Yu CM, Gorcsan J 3rd, St John Sutton M, De Sutter J, Murillo J. Results of the Predictors of Response to CRT (PROSPECT) trial. Circulation. 2008 May 20;117(20):2608-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.743120. Epub 2008 May 5.
- Mullens W, Grimm RA, Verga T, Dresing T, Starling RC, Wilkoff BL, Tang WH. Insights from a cardiac resynchronization optimization clinic as part of a heart failure disease management program. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 3;53(9):765-73. doi: 10.1016/j.jacc.2008.11.024.
- Birnie D, Lemke B, Aonuma K, Krum H, Lee KL, Gasparini M, Starling RC, Milasinovic G, Gorcsan J 3rd, Houmsse M, Abeyratne A, Sambelashvili A, Martin DO. Clinical outcomes with synchronized left ventricular pacing: analysis of the adaptive CRT trial. Heart Rhythm. 2013 Sep;10(9):1368-74. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.07.007. Epub 2013 Jul 11.
- Martin DO, Lemke B, Birnie D, Krum H, Lee KL, Aonuma K, Gasparini M, Starling RC, Milasinovic G, Rogers T, Sambelashvili A, Gorcsan J 3rd, Houmsse M; Adaptive CRT Study Investigators. Investigation of a novel algorithm for synchronized left-ventricular pacing and ambulatory optimization of cardiac resynchronization therapy: results of the adaptive CRT trial. Heart Rhythm. 2012 Nov;9(11):1807-14. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.07.009. Epub 2012 Jul 14.
- Starling RC, Krum H, Bril S, Tsintzos SI, Rogers T, Hudnall JH, Martin DO. Impact of a Novel Adaptive Optimization Algorithm on 30-Day Readmissions: Evidence From the Adaptive CRT Trial. JACC Heart Fail. 2015 Jul;3(7):565-572. doi: 10.1016/j.jchf.2015.03.001. Epub 2015 Jun 10.
- Galderisi M, Benjamin EJ, Evans JC, D'Agostino RB, Fuller DL, Lehman B, Wolf PA, Levy D. Intra- and interobserver reproducibility of Doppler-assessed indexes of left ventricular diastolic function in a population-based study (the Framingham Heart Study). Am J Cardiol. 1992 Nov 15;70(15):1341-6. doi: 10.1016/0002-9149(92)90772-q.
- Ritter P, Padeletti L, Gillio-Meina L, Gaggini G. Determination of the optimal atrioventricular delay in DDD pacing. Comparison between echo and peak endocardial acceleration measurements. Europace. 1999 Apr;1(2):126-30. doi: 10.1053/eupc.1998.0032.
- Meluzin J, Novak M, Mullerova J, Krejci J, Hude P, Eisenberger M, Dusek L, Dvorak I, Spinarova L. A fast and simple echocardiographic method of determination of the optimal atrioventricular delay in patients after biventricular stimulation. Pacing Clin Electrophysiol. 2004 Jan;27(1):58-64. doi: 10.1111/j.1540-8159.2004.00386.x.
- Kindermann M, Frohlig G, Doerr T, Schieffer H. Optimizing the AV delay in DDD pacemaker patients with high degree AV block: mitral valve Doppler versus impedance cardiography. Pacing Clin Electrophysiol. 1997 Oct;20(10 Pt 1):2453-62. doi: 10.1111/j.1540-8159.1997.tb06085.x.
- Sawhney NS, Waggoner AD, Garhwal S, Chawla MK, Osborn J, Faddis MN. Randomized prospective trial of atrioventricular delay programming for cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2004 Nov;1(5):562-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.07.006.
- Butter C, Stellbrink C, Belalcazar A, Villalta D, Schlegl M, Sinha A, Cuesta F, Reister C. Cardiac resynchronization therapy optimization by finger plethysmography. Heart Rhythm. 2004 Nov;1(5):568-75. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.07.002.
- Perego GB, Chianca R, Facchini M, Frattola A, Balla E, Zucchi S, Cavaglia S, Vicini I, Negretto M, Osculati G. Simultaneous vs. sequential biventricular pacing in dilated cardiomyopathy: an acute hemodynamic study. Eur J Heart Fail. 2003 Jun;5(3):305-13. doi: 10.1016/s1388-9842(02)00204-0.
- van Gelder BM, Bracke FA, Meijer A, Lakerveld LJ, Pijls NH. Effect of optimizing the VV interval on left ventricular contractility in cardiac resynchronization therapy. Am J Cardiol. 2004 Jun 15;93(12):1500-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.02.061.
- Yu CM, Fung JW, Zhang Q, Chan CK, Chan YS, Lin H, Kum LC, Kong SL, Zhang Y, Sanderson JE. Tissue Doppler imaging is superior to strain rate imaging and postsystolic shortening on the prediction of reverse remodeling in both ischemic and nonischemic heart failure after cardiac resynchronization therapy. Circulation. 2004 Jul 6;110(1):66-73. doi: 10.1161/01.CIR.0000133276.45198.A5. Epub 2004 Jun 14.
- Lee KL, Burnes JE, Mullen TJ, Hettrick DA, Tse HF, Lau CP. Avoidance of right ventricular pacing in cardiac resynchronization therapy improves right ventricular hemodynamics in heart failure patients. J Cardiovasc Electrophysiol. 2007 May;18(5):497-504. doi: 10.1111/j.1540-8167.2007.00788.x. Epub 2007 Apr 11.
- van Gelder BM, Bracke FA, Meijer A, Pijls NH. The hemodynamic effect of intrinsic conduction during left ventricular pacing as compared to biventricular pacing. J Am Coll Cardiol. 2005 Dec 20;46(12):2305-10. doi: 10.1016/j.jacc.2005.02.098.
- Thibault B, Ducharme A, Harel F, White M, O'Meara E, Guertin MC, Lavoie J, Frasure-Smith N, Dubuc M, Guerra P, Macle L, Rivard L, Roy D, Talajic M, Khairy P; Evaluation of Resynchronization Therapy for Heart Failure (GREATER-EARTH) Investigators. Left ventricular versus simultaneous biventricular pacing in patients with heart failure and a QRS complex >/=120 milliseconds. Circulation. 2011 Dec 20;124(25):2874-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.032904. Epub 2011 Nov 21.
- Yu CM, Wang L, Chau E, Chan RH, Kong SL, Tang MO, Christensen J, Stadler RW, Lau CP. Intrathoracic impedance monitoring in patients with heart failure: correlation with fluid status and feasibility of early warning preceding hospitalization. Circulation. 2005 Aug 9;112(6):841-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.492207. Epub 2005 Aug 1.
- Khoury DS, Naware M, Siou J, Blomqvist A, Mathuria NS, Wang J, Shih HT, Nagueh SF, Panescu D. Ambulatory monitoring of congestive heart failure by multiple bioelectric impedance vectors. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 24;53(12):1075-81. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.018.
- Maines M, Catanzariti D, Cemin C, Vaccarini C, Vergara G. Usefulness of intrathoracic fluids accumulation monitoring with an implantable biventricular defibrillator in reducing hospitalizations in patients with heart failure: a case-control study. J Interv Card Electrophysiol. 2007 Sep;19(3):201-7. doi: 10.1007/s10840-007-9155-4. Epub 2007 Sep 6.
- Small RS, Wickemeyer W, Germany R, Hoppe B, Andrulli J, Brady PA, Labeau M, Koehler J, Sarkar S, Hettrick DA, Tang WH. Changes in intrathoracic impedance are associated with subsequent risk of hospitalizations for acute decompensated heart failure: clinical utility of implanted device monitoring without a patient alert. J Card Fail. 2009 Aug;15(6):475-81. doi: 10.1016/j.cardfail.2009.01.012. Epub 2009 Mar 17.
- Sogaard P, Egeblad H, Pedersen AK, Kim WY, Kristensen BO, Hansen PS, Mortensen PT. Sequential versus simultaneous biventricular resynchronization for severe heart failure: evaluation by tissue Doppler imaging. Circulation. 2002 Oct 15;106(16):2078-84. doi: 10.1161/01.cir.0000034512.90874.8e.
- Sogaard P, Egeblad H, Kim WY, Jensen HK, Pedersen AK, Kristensen BO, Mortensen PT. Tissue Doppler imaging predicts improved systolic performance and reversed left ventricular remodeling during long-term cardiac resynchronization therapy. J Am Coll Cardiol. 2002 Aug 21;40(4):723-30. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02010-7.
- Haugaa KH, Marek JJ, Ahmed M, Ryo K, Adelstein EC, Schwartzman D, Saba S, Gorcsan J 3rd. Mechanical dyssynchrony after cardiac resynchronization therapy for severely symptomatic heart failure is associated with risk for ventricular arrhythmias. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Aug;27(8):872-9. doi: 10.1016/j.echo.2014.04.001. Epub 2014 May 3.
- Papadopoulou E, Kaladaridou A, Mattheou J, Pamboucas C, Hatzidou S, Antoniou A, Toumanidis S. Effect of pacing mode and pacing site on torsional and strain parameters and on coronary flow. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Mar;28(3):347-54. doi: 10.1016/j.echo.2014.10.014. Epub 2014 Nov 26.
- Abraham WT, Adamson PB, Bourge RC, Aaron MF, Costanzo MR, Stevenson LW, Strickland W, Neelagaru S, Raval N, Krueger S, Weiner S, Shavelle D, Jeffries B, Yadav JS; CHAMPION Trial Study Group. Wireless pulmonary artery haemodynamic monitoring in chronic heart failure: a randomised controlled trial. Lancet. 2011 Feb 19;377(9766):658-66. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60101-3. Erratum In: Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):412.
- Pappone C, Augello G, Rosanio S, Vicedomini G, Santinelli V, Romano M, Agricola E, Maggi F, Buchmayr G, Moretti G, Mika Y, Ben-Haim SA, Wolzt M, Stix G, Schmidinger H. First human chronic experience with cardiac contractility modulation by nonexcitatory electrical currents for treating systolic heart failure: mid-term safety and efficacy results from a multicenter study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 Apr;15(4):418-27. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.03580.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .