Optimisation de la stimulation cardiaque à l'aide de CardioMEMS
6 juillet 2018 mis à jour par: Rita Jermyn, MD, St. Francis Hospital, New York
Cette étude est conçue pour déterminer si une technique simplifiée de reprogrammation des dispositifs cardiaques à l'aide des données de pression artérielle pulmonaire (PAP) dans le cadre aigu est prometteuse pour améliorer les évaluations subjectives de la qualité de vie (QOL) des patients, les mesures objectives de la capacité fonctionnelle et les effets systoliques spécifiques. et les indices échocardiographiques diastoliques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude est conçue pour déterminer si une technique simplifiée de reprogrammation de dispositif cardiaque (CRT) utilisant la pression artérielle pulmonaire (PAP) via les données d'un dispositif CardioMEMS implanté dans le cadre aigu est prometteuse pour améliorer les évaluations subjectives de la qualité de vie (QOL) du patient, objectif mesures de la capacité fonctionnelle et indices échocardiographiques systoliques et diastoliques spécifiques.
Le protocole nécessite une collecte et une analyse prospectives des données échocardiographiques, des symptômes subjectifs (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaires) et des mesures de la distance de marche de 6 minutes chez les patients porteurs de stimulateurs cardiaques / défibrillateurs biventriculaires implantés qui sont principalement stimulés ventriculairement, en rythme sinusal normal, ont documenté Insuffisance cardiaque de classe NYHA 3 et ont implanté des moniteurs de pression artérielle pulmonaire (CardioMEMS, St. Jude Medical CRMD, St. Paul, MN).
La collecte des données aura lieu lors de la présentation (au repos et avec déambulation), un mois après la reprogrammation et deux mois après l'évaluation et/ou la reprogrammation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
New York
-
Roslyn, New York, États-Unis, 11576
- Recrutement
- St Francis Hospital
-
Contact:
- Elizabeth Haag, BSN MPA
- Numéro de téléphone: 516-622-4512
- E-mail: elizabeth.haag@chsli.org
-
Contact:
- Rita Jermyn, MD
- Numéro de téléphone: 516 562-6646
- E-mail: rita.jermyn@chsli.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Recrutement des sujets Les sujets seront recrutés à la clinique externe CHF de l'hôpital St Francis.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont implanté des appareils PPM, ICD ou CRT et CardioMEMS
- Les patients peuvent marcher pendant 6 minutes et s'allonger sur une surface plane
- Les patients sont stimulés > 95 % du temps
- Les patients ne sont pas en ICC aiguë et suivent un régime médicamenteux stable
- Les patients ont des fenêtres échocardiographiques adéquates
- Les patients peuvent donner leur consentement de manière indépendante
Critère d'exclusion:
- Patients avec une mauvaise résolution acoustique échocardiographique.
- Patients atteints de cardiopathie congénitale.
- Patients ayant subi un remplacement mécanique de la valve aortique ou mitrale.
- Patients présentant une calcification annulaire mitrale importante.
- Patients présentant des fréquences cardiaques irrégulières : fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, contractions auriculaires prématurées et arythmie ventriculaire qui empêcheraient l'acquisition de données.
- Patients incapables de rester immobiles secondaires à des troubles du mouvement ou à une agitation.
- Statut d'hospitalisation
- Patients avec HTN mal contrôlé (PAS> 160/90
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-Crossover
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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A-Reprogrammation active suivie d'un simulacre
Ce bras sera randomisé pour avoir une reprogrammation du dispositif PACING suivie d'une reprogrammation factice
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Reprogrammer les modifications des délais AV/PV
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B-Sham suivi d'une reprogrammation active
Ce bras sera randomisé pour avoir une reprogrammation fictive suivie d'une reprogrammation de stimulation active
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Reprogrammer les modifications des délais AV/PV
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la pression artérielle pulmonaire
Délai: 30 jours
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Le critère d'évaluation principal est l'évolution des pressions artérielles pulmonaires dans les 30 jours chez les patients qui ont une optimisation des dispositifs de stimulation.
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30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rita Jermyn, MD, Saint Francis Memorial Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2018
Première publication (Réel)
10 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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