Optymalizacja stymulacji serca za pomocą CardioMEMS
6 lipca 2018 zaktualizowane przez: Rita Jermyn, MD, St. Francis Hospital, New York
To badanie ma na celu ustalenie, czy uproszczona technika przeprogramowania urządzeń kardiologicznych przy użyciu danych dotyczących ciśnienia w tętnicy płucnej (PAP) w stanach ostrych może poprawić subiektywną ocenę jakości życia pacjentów (QOL), obiektywne pomiary wydolności funkcjonalnej i specyficzne ciśnienie skurczowe i rozkurczowe wskaźniki echokardiograficzne.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy uproszczona technika przeprogramowania urządzenia kardiologicznego (CRT) z wykorzystaniem ciśnienia w tętnicy płucnej (PAP) za pośrednictwem danych z wszczepionego urządzenia CardioMEMS w warunkach ostrych może poprawić subiektywną ocenę jakości życia pacjenta (QOL), obiektywną pomiary wydolności funkcjonalnej oraz specyficzne skurczowe i rozkurczowe wskaźniki echokardiograficzne.
Protokół wymaga prospektywnego zebrania i analizy danych echokardiograficznych, subiektywnych objawów (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaires) oraz pomiarów dystansu marszu po 6 minutach u pacjentów z wszczepionymi stymulatorami/defibrylatorami dwukomorowymi, u których występuje głównie stymulacja komorowa, z prawidłowym rytmem zatokowym, udokumentowano Niewydolność serca klasy 3 według NYHA i mają wszczepione monitory ciśnienia w tętnicy płucnej (CardioMEMS, St. Jude Medical CRMD, St. Paul, MN).
Zbieranie danych będzie miało miejsce podczas prezentacji (spoczynek i chodzenie), miesiąc po przeprogramowaniu i dwa miesiące po ocenie i/lub przeprogramowaniu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
- Rekrutacyjny
- St Francis Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth Haag, BSN MPA
- Numer telefonu: 516-622-4512
- E-mail: elizabeth.haag@chsli.org
-
Kontakt:
- Rita Jermyn, MD
- Numer telefonu: 516 562-6646
- E-mail: rita.jermyn@chsli.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rekrutacja pacjentów Pacjenci będą rekrutowani z przychodni CHF w Szpitalu św. Franciszka.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci mają wszczepione urządzenia PPM, ICD lub CRT oraz CardioMEMS
- Pacjenci mogą chodzić przez 6 minut i leżeć na płaskiej powierzchni
- Pacjenci są stymulowani przez > 95% czasu
- Pacjenci nie mają ostrej CHF i otrzymują stały schemat leczenia
- Pacjenci mają odpowiednie okna echokardiograficzne
- Pacjenci mogą wyrazić zgodę samodzielnie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze słabą rozdzielczością akustyczną echokardiografii.
- Pacjenci z wrodzoną wadą serca.
- Pacjenci po mechanicznej wymianie zastawki aortalnej lub mitralnej.
- Pacjenci ze znacznym zwapnieniem pierścienia mitralnego.
- Pacjenci z nieregularną częstością akcji serca: migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, przedwczesne skurcze przedsionków i komorowe zaburzenia rytmu, które uniemożliwiają gromadzenie danych.
- Pacjenci niezdolni do pozostania w bezruchu wtórnie do zaburzeń ruchowych lub pobudzenia.
- Stan pacjenta szpitalnego
- Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (SBP>160/90
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
A-Aktywne przeprogramowanie, po którym następuje fikcja
To ramię zostanie losowo przydzielone do przeprogramowania urządzenia PACING, a następnie przeprogramowania pozorowanego
|
Przeprogramuj zmiany w opóźnieniach AV/PV
|
|
B-Sham, po którym następuje aktywne przeprogramowanie
To ramię zostanie losowo przydzielone do pozorowanego przeprogramowania, po którym nastąpi przeprogramowanie aktywnej stymulacji
|
Przeprogramuj zmiany w opóźnieniach AV/PV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ciśnienia w tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym są zmiany ciśnienia w tętnicy płucnej w ciągu 30 dni u pacjentów z optymalizacją stymulatorów.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rita Jermyn, MD, Saint Francis Memorial Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, Delurgio DB, Leon AR, Loh E, Kocovic DZ, Packer M, Clavell AL, Hayes DL, Ellestad M, Trupp RJ, Underwood J, Pickering F, Truex C, McAtee P, Messenger J; MIRACLE Study Group. Multicenter InSync Randomized Clinical Evaluation. Cardiac resynchronization in chronic heart failure. N Engl J Med. 2002 Jun 13;346(24):1845-53. doi: 10.1056/NEJMoa013168.
- Young JB, Abraham WT, Smith AL, Leon AR, Lieberman R, Wilkoff B, Canby RC, Schroeder JS, Liem LB, Hall S, Wheelan K; Multicenter InSync ICD Randomized Clinical Evaluation (MIRACLE ICD) Trial Investigators. Combined cardiac resynchronization and implantable cardioversion defibrillation in advanced chronic heart failure: the MIRACLE ICD Trial. JAMA. 2003 May 28;289(20):2685-94. doi: 10.1001/jama.289.20.2685.
- Chung ES, Leon AR, Tavazzi L, Sun JP, Nihoyannopoulos P, Merlino J, Abraham WT, Ghio S, Leclercq C, Bax JJ, Yu CM, Gorcsan J 3rd, St John Sutton M, De Sutter J, Murillo J. Results of the Predictors of Response to CRT (PROSPECT) trial. Circulation. 2008 May 20;117(20):2608-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.743120. Epub 2008 May 5.
- Mullens W, Grimm RA, Verga T, Dresing T, Starling RC, Wilkoff BL, Tang WH. Insights from a cardiac resynchronization optimization clinic as part of a heart failure disease management program. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 3;53(9):765-73. doi: 10.1016/j.jacc.2008.11.024.
- Birnie D, Lemke B, Aonuma K, Krum H, Lee KL, Gasparini M, Starling RC, Milasinovic G, Gorcsan J 3rd, Houmsse M, Abeyratne A, Sambelashvili A, Martin DO. Clinical outcomes with synchronized left ventricular pacing: analysis of the adaptive CRT trial. Heart Rhythm. 2013 Sep;10(9):1368-74. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.07.007. Epub 2013 Jul 11.
- Martin DO, Lemke B, Birnie D, Krum H, Lee KL, Aonuma K, Gasparini M, Starling RC, Milasinovic G, Rogers T, Sambelashvili A, Gorcsan J 3rd, Houmsse M; Adaptive CRT Study Investigators. Investigation of a novel algorithm for synchronized left-ventricular pacing and ambulatory optimization of cardiac resynchronization therapy: results of the adaptive CRT trial. Heart Rhythm. 2012 Nov;9(11):1807-14. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.07.009. Epub 2012 Jul 14.
- Starling RC, Krum H, Bril S, Tsintzos SI, Rogers T, Hudnall JH, Martin DO. Impact of a Novel Adaptive Optimization Algorithm on 30-Day Readmissions: Evidence From the Adaptive CRT Trial. JACC Heart Fail. 2015 Jul;3(7):565-572. doi: 10.1016/j.jchf.2015.03.001. Epub 2015 Jun 10.
- Galderisi M, Benjamin EJ, Evans JC, D'Agostino RB, Fuller DL, Lehman B, Wolf PA, Levy D. Intra- and interobserver reproducibility of Doppler-assessed indexes of left ventricular diastolic function in a population-based study (the Framingham Heart Study). Am J Cardiol. 1992 Nov 15;70(15):1341-6. doi: 10.1016/0002-9149(92)90772-q.
- Ritter P, Padeletti L, Gillio-Meina L, Gaggini G. Determination of the optimal atrioventricular delay in DDD pacing. Comparison between echo and peak endocardial acceleration measurements. Europace. 1999 Apr;1(2):126-30. doi: 10.1053/eupc.1998.0032.
- Meluzin J, Novak M, Mullerova J, Krejci J, Hude P, Eisenberger M, Dusek L, Dvorak I, Spinarova L. A fast and simple echocardiographic method of determination of the optimal atrioventricular delay in patients after biventricular stimulation. Pacing Clin Electrophysiol. 2004 Jan;27(1):58-64. doi: 10.1111/j.1540-8159.2004.00386.x.
- Kindermann M, Frohlig G, Doerr T, Schieffer H. Optimizing the AV delay in DDD pacemaker patients with high degree AV block: mitral valve Doppler versus impedance cardiography. Pacing Clin Electrophysiol. 1997 Oct;20(10 Pt 1):2453-62. doi: 10.1111/j.1540-8159.1997.tb06085.x.
- Sawhney NS, Waggoner AD, Garhwal S, Chawla MK, Osborn J, Faddis MN. Randomized prospective trial of atrioventricular delay programming for cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2004 Nov;1(5):562-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.07.006.
- Butter C, Stellbrink C, Belalcazar A, Villalta D, Schlegl M, Sinha A, Cuesta F, Reister C. Cardiac resynchronization therapy optimization by finger plethysmography. Heart Rhythm. 2004 Nov;1(5):568-75. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.07.002.
- Perego GB, Chianca R, Facchini M, Frattola A, Balla E, Zucchi S, Cavaglia S, Vicini I, Negretto M, Osculati G. Simultaneous vs. sequential biventricular pacing in dilated cardiomyopathy: an acute hemodynamic study. Eur J Heart Fail. 2003 Jun;5(3):305-13. doi: 10.1016/s1388-9842(02)00204-0.
- van Gelder BM, Bracke FA, Meijer A, Lakerveld LJ, Pijls NH. Effect of optimizing the VV interval on left ventricular contractility in cardiac resynchronization therapy. Am J Cardiol. 2004 Jun 15;93(12):1500-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.02.061.
- Yu CM, Fung JW, Zhang Q, Chan CK, Chan YS, Lin H, Kum LC, Kong SL, Zhang Y, Sanderson JE. Tissue Doppler imaging is superior to strain rate imaging and postsystolic shortening on the prediction of reverse remodeling in both ischemic and nonischemic heart failure after cardiac resynchronization therapy. Circulation. 2004 Jul 6;110(1):66-73. doi: 10.1161/01.CIR.0000133276.45198.A5. Epub 2004 Jun 14.
- Lee KL, Burnes JE, Mullen TJ, Hettrick DA, Tse HF, Lau CP. Avoidance of right ventricular pacing in cardiac resynchronization therapy improves right ventricular hemodynamics in heart failure patients. J Cardiovasc Electrophysiol. 2007 May;18(5):497-504. doi: 10.1111/j.1540-8167.2007.00788.x. Epub 2007 Apr 11.
- van Gelder BM, Bracke FA, Meijer A, Pijls NH. The hemodynamic effect of intrinsic conduction during left ventricular pacing as compared to biventricular pacing. J Am Coll Cardiol. 2005 Dec 20;46(12):2305-10. doi: 10.1016/j.jacc.2005.02.098.
- Thibault B, Ducharme A, Harel F, White M, O'Meara E, Guertin MC, Lavoie J, Frasure-Smith N, Dubuc M, Guerra P, Macle L, Rivard L, Roy D, Talajic M, Khairy P; Evaluation of Resynchronization Therapy for Heart Failure (GREATER-EARTH) Investigators. Left ventricular versus simultaneous biventricular pacing in patients with heart failure and a QRS complex >/=120 milliseconds. Circulation. 2011 Dec 20;124(25):2874-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.032904. Epub 2011 Nov 21.
- Yu CM, Wang L, Chau E, Chan RH, Kong SL, Tang MO, Christensen J, Stadler RW, Lau CP. Intrathoracic impedance monitoring in patients with heart failure: correlation with fluid status and feasibility of early warning preceding hospitalization. Circulation. 2005 Aug 9;112(6):841-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.492207. Epub 2005 Aug 1.
- Khoury DS, Naware M, Siou J, Blomqvist A, Mathuria NS, Wang J, Shih HT, Nagueh SF, Panescu D. Ambulatory monitoring of congestive heart failure by multiple bioelectric impedance vectors. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 24;53(12):1075-81. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.018.
- Maines M, Catanzariti D, Cemin C, Vaccarini C, Vergara G. Usefulness of intrathoracic fluids accumulation monitoring with an implantable biventricular defibrillator in reducing hospitalizations in patients with heart failure: a case-control study. J Interv Card Electrophysiol. 2007 Sep;19(3):201-7. doi: 10.1007/s10840-007-9155-4. Epub 2007 Sep 6.
- Small RS, Wickemeyer W, Germany R, Hoppe B, Andrulli J, Brady PA, Labeau M, Koehler J, Sarkar S, Hettrick DA, Tang WH. Changes in intrathoracic impedance are associated with subsequent risk of hospitalizations for acute decompensated heart failure: clinical utility of implanted device monitoring without a patient alert. J Card Fail. 2009 Aug;15(6):475-81. doi: 10.1016/j.cardfail.2009.01.012. Epub 2009 Mar 17.
- Sogaard P, Egeblad H, Pedersen AK, Kim WY, Kristensen BO, Hansen PS, Mortensen PT. Sequential versus simultaneous biventricular resynchronization for severe heart failure: evaluation by tissue Doppler imaging. Circulation. 2002 Oct 15;106(16):2078-84. doi: 10.1161/01.cir.0000034512.90874.8e.
- Sogaard P, Egeblad H, Kim WY, Jensen HK, Pedersen AK, Kristensen BO, Mortensen PT. Tissue Doppler imaging predicts improved systolic performance and reversed left ventricular remodeling during long-term cardiac resynchronization therapy. J Am Coll Cardiol. 2002 Aug 21;40(4):723-30. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02010-7.
- Haugaa KH, Marek JJ, Ahmed M, Ryo K, Adelstein EC, Schwartzman D, Saba S, Gorcsan J 3rd. Mechanical dyssynchrony after cardiac resynchronization therapy for severely symptomatic heart failure is associated with risk for ventricular arrhythmias. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Aug;27(8):872-9. doi: 10.1016/j.echo.2014.04.001. Epub 2014 May 3.
- Papadopoulou E, Kaladaridou A, Mattheou J, Pamboucas C, Hatzidou S, Antoniou A, Toumanidis S. Effect of pacing mode and pacing site on torsional and strain parameters and on coronary flow. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Mar;28(3):347-54. doi: 10.1016/j.echo.2014.10.014. Epub 2014 Nov 26.
- Abraham WT, Adamson PB, Bourge RC, Aaron MF, Costanzo MR, Stevenson LW, Strickland W, Neelagaru S, Raval N, Krueger S, Weiner S, Shavelle D, Jeffries B, Yadav JS; CHAMPION Trial Study Group. Wireless pulmonary artery haemodynamic monitoring in chronic heart failure: a randomised controlled trial. Lancet. 2011 Feb 19;377(9766):658-66. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60101-3. Erratum In: Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):412.
- Pappone C, Augello G, Rosanio S, Vicedomini G, Santinelli V, Romano M, Agricola E, Maggi F, Buchmayr G, Moretti G, Mika Y, Ben-Haim SA, Wolzt M, Stix G, Schmidinger H. First human chronic experience with cardiac contractility modulation by nonexcitatory electrical currents for treating systolic heart failure: mid-term safety and efficacy results from a multicenter study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 Apr;15(4):418-27. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.03580.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .