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Optimierung der Herzstimulation mit CardioMEMS

6. Juli 2018 aktualisiert von: Rita Jermyn, MD, St. Francis Hospital, New York
Diese Studie soll bestimmen, ob eine vereinfachte Technik zur Reprogrammierung von Herzgeräten unter Verwendung von Daten des pulmonalen Arteriendrucks (PAP) im akuten Umfeld vielversprechend ist, um die subjektive Einschätzung der Lebensqualität (QOL) des Patienten, objektive Messungen der funktionellen Kapazität und des spezifischen systolischen Werts zu verbessern und diastolische echokardiographische Indizes.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie soll bestimmen, ob eine vereinfachte Technik für die Neuprogrammierung von Herzgeräten (CRT) unter Verwendung des Pulmonalarteriendrucks (PAP) über Daten von implantierten CardioMEMS-Geräten im akuten Umfeld verspricht, die subjektive Einschätzung der objektiven Lebensqualität (QOL) des Patienten zu verbessern Messungen der funktionellen Kapazität und spezifische systolische und diastolische echokardiographische Indizes. Das Protokoll erfordert eine prospektive Erhebung und Analyse von echokardiographischen Daten, subjektiven Symptomen (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaires) und 6-Minuten-Gehstreckenmessungen bei Patienten mit implantierten biventrikulären Schrittmachern/Defibrillatoren, die überwiegend ventrikulär stimuliert werden, bei normalem Sinusrhythmus, dokumentiert haben Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 3 und implantierte Lungenarteriendruckmessgeräte (CardioMEMS, St. Jude Medical CRMD, St. Paul, MN). Die Datenerhebung erfolgt bei der Präsentation (in Ruhe und mit Gehen), einen Monat nach der Neuprogrammierung und zwei Monate nach der Bewertung und / oder Neuprogrammierung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probandenrekrutierung Die Probanden werden von der CHF-Ambulanz am St. Francis Hospital rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten haben implantierte PPM-, ICD- oder CRT-Geräte und CardioMEMS
  2. Die Patienten können 6 Minuten lang gehen und auf einer ebenen Fläche liegen
  3. Die Patienten werden > 95 % der Zeit stimuliert
  4. Die Patienten befinden sich nicht in akuter CHF und sind auf einem stabilen Medikationsplan
  5. Die Patienten haben ausreichende echokardiographische Fenster
  6. Patienten können selbstständig einwilligen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schlechter echokardiographischer akustischer Auflösung.
  2. Patienten mit angeborenem Herzfehler.
  3. Patienten mit mechanischem Aorten- oder Mitralklappenersatz.
  4. Patienten mit signifikanter Mitralringverkalkung.
  5. Patienten mit unregelmäßigen Herzfrequenzen: Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, vorzeitige Vorhofkontraktionen und ventrikuläre Arrhythmie, die eine Datenerfassung ausschließen würden.
  6. Patienten, die aufgrund von Bewegungsstörungen oder Unruhe nicht in der Lage sind, ruhig zu bleiben.
  7. Stationärer Status
  8. Patienten mit schlecht kontrolliertem HTN (SBP > 160/90

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
A-Aktive Neuprogrammierung, gefolgt von Schein
Dieser Arm wird randomisiert, um eine Neuprogrammierung des STIMULATIONS-Geräts gefolgt von einer Schein-Neuprogrammierung zu erhalten
Gerät: Aktive Umprogrammierung
Neuprogrammierung von Änderungen in AV/PV-Verzögerungen
B-Sham gefolgt von aktiver Neuprogrammierung
Dieser Arm wird randomisiert einer Schein-Reprogrammierung gefolgt von einer aktiven Stimulations-Reprogrammierung unterzogen
Gerät: Aktive Umprogrammierung
Neuprogrammierung von Änderungen in AV/PV-Verzögerungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Lungenarteriendrucks
Zeitfenster: 30 Tage
Primärer Endpunkt sind Änderungen des Pulmonalarteriendrucks innerhalb von 30 Tagen bei Patienten mit optimierten Schrittmachergeräten.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Francis Hospital, New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Rita Jermyn, MD, Saint Francis Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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