Optimering af hjertestimulering ved hjælp af CardioMEMS
6. juli 2018 opdateret af: Rita Jermyn, MD, St. Francis Hospital, New York
Denne undersøgelse er designet til at afgøre, om en forenklet teknik til omprogrammering af hjerteanordning ved hjælp af pulmonal arterietryk (PAP) data i akutte omgivelser giver løfte om at forbedre subjektive vurderinger af patientens livskvalitet (QOL), objektive målinger af funktionel kapacitet og specifik systolisk og diastoliske ekkokardiografiske indekser.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at afgøre, om en forenklet teknik til omprogrammering af hjerteanordninger (CRT) ved hjælp af pulmonal arterietryk (PAP) via implanterede CardioMEMS-enhedsdata i den akutte situation holder løfte om at forbedre subjektive vurderinger af patientens livskvalitet (QOL), objektiv målinger af funktionel kapacitet og specifikke systoliske og diastoliske ekkokardiografiske indekser.
Protokollen kræver prospektiv indsamling og analyse af ekkokardiografiske data, subjektive symptomer (Minnesota Living with Heart Failure Questionnaires) og 6-minutters gåafstandsmålinger hos patienter med implanterede biventrikulære pacemakere/defibrillatorer, der overvejende er ventrikulært pacet, i normal sinusrytme, har dokumenteret NYHA klasse 3 hjertesvigt, og har implanteret pulmonal arterie trykmonitorer (CardioMEMS, St. Jude Medical CRMD, St. Paul, MN).
Dataindsamling vil finde sted ved præsentation (hvile og med ambulation), en måned efter omprogrammering og to måneder efter evaluering og/eller omprogrammering.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
- Rekruttering
- St Francis Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth Haag, BSN MPA
- Telefonnummer: 516-622-4512
- E-mail: elizabeth.haag@chsli.org
-
Kontakt:
- Rita Jermyn, MD
- Telefonnummer: 516 562-6646
- E-mail: rita.jermyn@chsli.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Emnerekruttering Emner vil blive rekrutteret fra CHF ambulatoriet på St Francis Hospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter har implanteret PPM-, ICD- eller CRT-enheder og CardioMEMS
- Patienter kan gå rundt i 6 minutter og ligge på en flad overflade
- Patienterne er pacet > 95 % af tiden
- Patienterne er ikke i akut CHF og er på en stabil medicinbehandling
- Patienterne har tilstrækkelige ekkokardiografiske vinduer
- Patienter kan give samtykke uafhængigt
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med dårlig ekkokardiografisk akustisk opløsning.
- Patienter med medfødt hjertesygdom.
- Patienter med mekanisk udskiftning af aorta- eller mitralklap.
- Patienter med signifikant mitral ringformet forkalkning.
- Patienter med uregelmæssig hjertefrekvens: atrieflimren, supraventrikulær takykardi, for tidlige atrielle sammentrækninger og ventrikulær arytmi, der ville udelukke dataindsamling.
- Patienter, der ikke er i stand til at forblive sekundære til bevægelsesforstyrrelser eller agitation.
- Indlæggelsesstatus
- Patienter med dårligt kontrolleret HTN (SBP>160/90
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
A-aktivt omprogram efterfulgt af sham
Denne arm vil blive randomiseret til at have PACING-enhedsomprogrammering efterfulgt af falsk omprogrammering
|
Omprogrammer Ændringer i AV/PV-forsinkelser
|
|
B-Sham efterfulgt af aktiv omprogrammering
Denne arm vil blive randomiseret til at have simuleret omprogrammering efterfulgt af aktiv pacing-omprogrammering
|
Omprogrammer Ændringer i AV/PV-forsinkelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulmonal arterie trykændringer
Tidsramme: 30 dage
|
Primært endepunkt er ændringer i pulmonalarterietrykket inden for 30 dage hos patienter, som har optimeret pacinganordninger.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rita Jermyn, MD, Saint Francis Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, Delurgio DB, Leon AR, Loh E, Kocovic DZ, Packer M, Clavell AL, Hayes DL, Ellestad M, Trupp RJ, Underwood J, Pickering F, Truex C, McAtee P, Messenger J; MIRACLE Study Group. Multicenter InSync Randomized Clinical Evaluation. Cardiac resynchronization in chronic heart failure. N Engl J Med. 2002 Jun 13;346(24):1845-53. doi: 10.1056/NEJMoa013168.
- Young JB, Abraham WT, Smith AL, Leon AR, Lieberman R, Wilkoff B, Canby RC, Schroeder JS, Liem LB, Hall S, Wheelan K; Multicenter InSync ICD Randomized Clinical Evaluation (MIRACLE ICD) Trial Investigators. Combined cardiac resynchronization and implantable cardioversion defibrillation in advanced chronic heart failure: the MIRACLE ICD Trial. JAMA. 2003 May 28;289(20):2685-94. doi: 10.1001/jama.289.20.2685.
- Chung ES, Leon AR, Tavazzi L, Sun JP, Nihoyannopoulos P, Merlino J, Abraham WT, Ghio S, Leclercq C, Bax JJ, Yu CM, Gorcsan J 3rd, St John Sutton M, De Sutter J, Murillo J. Results of the Predictors of Response to CRT (PROSPECT) trial. Circulation. 2008 May 20;117(20):2608-16. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.743120. Epub 2008 May 5.
- Mullens W, Grimm RA, Verga T, Dresing T, Starling RC, Wilkoff BL, Tang WH. Insights from a cardiac resynchronization optimization clinic as part of a heart failure disease management program. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 3;53(9):765-73. doi: 10.1016/j.jacc.2008.11.024.
- Birnie D, Lemke B, Aonuma K, Krum H, Lee KL, Gasparini M, Starling RC, Milasinovic G, Gorcsan J 3rd, Houmsse M, Abeyratne A, Sambelashvili A, Martin DO. Clinical outcomes with synchronized left ventricular pacing: analysis of the adaptive CRT trial. Heart Rhythm. 2013 Sep;10(9):1368-74. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.07.007. Epub 2013 Jul 11.
- Martin DO, Lemke B, Birnie D, Krum H, Lee KL, Aonuma K, Gasparini M, Starling RC, Milasinovic G, Rogers T, Sambelashvili A, Gorcsan J 3rd, Houmsse M; Adaptive CRT Study Investigators. Investigation of a novel algorithm for synchronized left-ventricular pacing and ambulatory optimization of cardiac resynchronization therapy: results of the adaptive CRT trial. Heart Rhythm. 2012 Nov;9(11):1807-14. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.07.009. Epub 2012 Jul 14.
- Starling RC, Krum H, Bril S, Tsintzos SI, Rogers T, Hudnall JH, Martin DO. Impact of a Novel Adaptive Optimization Algorithm on 30-Day Readmissions: Evidence From the Adaptive CRT Trial. JACC Heart Fail. 2015 Jul;3(7):565-572. doi: 10.1016/j.jchf.2015.03.001. Epub 2015 Jun 10.
- Galderisi M, Benjamin EJ, Evans JC, D'Agostino RB, Fuller DL, Lehman B, Wolf PA, Levy D. Intra- and interobserver reproducibility of Doppler-assessed indexes of left ventricular diastolic function in a population-based study (the Framingham Heart Study). Am J Cardiol. 1992 Nov 15;70(15):1341-6. doi: 10.1016/0002-9149(92)90772-q.
- Ritter P, Padeletti L, Gillio-Meina L, Gaggini G. Determination of the optimal atrioventricular delay in DDD pacing. Comparison between echo and peak endocardial acceleration measurements. Europace. 1999 Apr;1(2):126-30. doi: 10.1053/eupc.1998.0032.
- Meluzin J, Novak M, Mullerova J, Krejci J, Hude P, Eisenberger M, Dusek L, Dvorak I, Spinarova L. A fast and simple echocardiographic method of determination of the optimal atrioventricular delay in patients after biventricular stimulation. Pacing Clin Electrophysiol. 2004 Jan;27(1):58-64. doi: 10.1111/j.1540-8159.2004.00386.x.
- Kindermann M, Frohlig G, Doerr T, Schieffer H. Optimizing the AV delay in DDD pacemaker patients with high degree AV block: mitral valve Doppler versus impedance cardiography. Pacing Clin Electrophysiol. 1997 Oct;20(10 Pt 1):2453-62. doi: 10.1111/j.1540-8159.1997.tb06085.x.
- Sawhney NS, Waggoner AD, Garhwal S, Chawla MK, Osborn J, Faddis MN. Randomized prospective trial of atrioventricular delay programming for cardiac resynchronization therapy. Heart Rhythm. 2004 Nov;1(5):562-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.07.006.
- Butter C, Stellbrink C, Belalcazar A, Villalta D, Schlegl M, Sinha A, Cuesta F, Reister C. Cardiac resynchronization therapy optimization by finger plethysmography. Heart Rhythm. 2004 Nov;1(5):568-75. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.07.002.
- Perego GB, Chianca R, Facchini M, Frattola A, Balla E, Zucchi S, Cavaglia S, Vicini I, Negretto M, Osculati G. Simultaneous vs. sequential biventricular pacing in dilated cardiomyopathy: an acute hemodynamic study. Eur J Heart Fail. 2003 Jun;5(3):305-13. doi: 10.1016/s1388-9842(02)00204-0.
- van Gelder BM, Bracke FA, Meijer A, Lakerveld LJ, Pijls NH. Effect of optimizing the VV interval on left ventricular contractility in cardiac resynchronization therapy. Am J Cardiol. 2004 Jun 15;93(12):1500-3. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.02.061.
- Yu CM, Fung JW, Zhang Q, Chan CK, Chan YS, Lin H, Kum LC, Kong SL, Zhang Y, Sanderson JE. Tissue Doppler imaging is superior to strain rate imaging and postsystolic shortening on the prediction of reverse remodeling in both ischemic and nonischemic heart failure after cardiac resynchronization therapy. Circulation. 2004 Jul 6;110(1):66-73. doi: 10.1161/01.CIR.0000133276.45198.A5. Epub 2004 Jun 14.
- Lee KL, Burnes JE, Mullen TJ, Hettrick DA, Tse HF, Lau CP. Avoidance of right ventricular pacing in cardiac resynchronization therapy improves right ventricular hemodynamics in heart failure patients. J Cardiovasc Electrophysiol. 2007 May;18(5):497-504. doi: 10.1111/j.1540-8167.2007.00788.x. Epub 2007 Apr 11.
- van Gelder BM, Bracke FA, Meijer A, Pijls NH. The hemodynamic effect of intrinsic conduction during left ventricular pacing as compared to biventricular pacing. J Am Coll Cardiol. 2005 Dec 20;46(12):2305-10. doi: 10.1016/j.jacc.2005.02.098.
- Thibault B, Ducharme A, Harel F, White M, O'Meara E, Guertin MC, Lavoie J, Frasure-Smith N, Dubuc M, Guerra P, Macle L, Rivard L, Roy D, Talajic M, Khairy P; Evaluation of Resynchronization Therapy for Heart Failure (GREATER-EARTH) Investigators. Left ventricular versus simultaneous biventricular pacing in patients with heart failure and a QRS complex >/=120 milliseconds. Circulation. 2011 Dec 20;124(25):2874-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.032904. Epub 2011 Nov 21.
- Yu CM, Wang L, Chau E, Chan RH, Kong SL, Tang MO, Christensen J, Stadler RW, Lau CP. Intrathoracic impedance monitoring in patients with heart failure: correlation with fluid status and feasibility of early warning preceding hospitalization. Circulation. 2005 Aug 9;112(6):841-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.492207. Epub 2005 Aug 1.
- Khoury DS, Naware M, Siou J, Blomqvist A, Mathuria NS, Wang J, Shih HT, Nagueh SF, Panescu D. Ambulatory monitoring of congestive heart failure by multiple bioelectric impedance vectors. J Am Coll Cardiol. 2009 Mar 24;53(12):1075-81. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.018.
- Maines M, Catanzariti D, Cemin C, Vaccarini C, Vergara G. Usefulness of intrathoracic fluids accumulation monitoring with an implantable biventricular defibrillator in reducing hospitalizations in patients with heart failure: a case-control study. J Interv Card Electrophysiol. 2007 Sep;19(3):201-7. doi: 10.1007/s10840-007-9155-4. Epub 2007 Sep 6.
- Small RS, Wickemeyer W, Germany R, Hoppe B, Andrulli J, Brady PA, Labeau M, Koehler J, Sarkar S, Hettrick DA, Tang WH. Changes in intrathoracic impedance are associated with subsequent risk of hospitalizations for acute decompensated heart failure: clinical utility of implanted device monitoring without a patient alert. J Card Fail. 2009 Aug;15(6):475-81. doi: 10.1016/j.cardfail.2009.01.012. Epub 2009 Mar 17.
- Sogaard P, Egeblad H, Pedersen AK, Kim WY, Kristensen BO, Hansen PS, Mortensen PT. Sequential versus simultaneous biventricular resynchronization for severe heart failure: evaluation by tissue Doppler imaging. Circulation. 2002 Oct 15;106(16):2078-84. doi: 10.1161/01.cir.0000034512.90874.8e.
- Sogaard P, Egeblad H, Kim WY, Jensen HK, Pedersen AK, Kristensen BO, Mortensen PT. Tissue Doppler imaging predicts improved systolic performance and reversed left ventricular remodeling during long-term cardiac resynchronization therapy. J Am Coll Cardiol. 2002 Aug 21;40(4):723-30. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02010-7.
- Haugaa KH, Marek JJ, Ahmed M, Ryo K, Adelstein EC, Schwartzman D, Saba S, Gorcsan J 3rd. Mechanical dyssynchrony after cardiac resynchronization therapy for severely symptomatic heart failure is associated with risk for ventricular arrhythmias. J Am Soc Echocardiogr. 2014 Aug;27(8):872-9. doi: 10.1016/j.echo.2014.04.001. Epub 2014 May 3.
- Papadopoulou E, Kaladaridou A, Mattheou J, Pamboucas C, Hatzidou S, Antoniou A, Toumanidis S. Effect of pacing mode and pacing site on torsional and strain parameters and on coronary flow. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Mar;28(3):347-54. doi: 10.1016/j.echo.2014.10.014. Epub 2014 Nov 26.
- Abraham WT, Adamson PB, Bourge RC, Aaron MF, Costanzo MR, Stevenson LW, Strickland W, Neelagaru S, Raval N, Krueger S, Weiner S, Shavelle D, Jeffries B, Yadav JS; CHAMPION Trial Study Group. Wireless pulmonary artery haemodynamic monitoring in chronic heart failure: a randomised controlled trial. Lancet. 2011 Feb 19;377(9766):658-66. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60101-3. Erratum In: Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):412.
- Pappone C, Augello G, Rosanio S, Vicedomini G, Santinelli V, Romano M, Agricola E, Maggi F, Buchmayr G, Moretti G, Mika Y, Ben-Haim SA, Wolzt M, Stix G, Schmidinger H. First human chronic experience with cardiac contractility modulation by nonexcitatory electrical currents for treating systolic heart failure: mid-term safety and efficacy results from a multicenter study. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 Apr;15(4):418-27. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.03580.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
10. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .