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H3 K27M または BRAFV600 変異のない新たに診断された悪性神経膠腫の患者の治療におけるベリパリブ、放射線療法、およびテモゾロミド

2026年7月15日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

H3 K27MまたはBRAFV600変異のない新たに診断された高悪性度グリオーマ（HGG）患者におけるベリパリブ（ABT-888）および局所照射、その後の維持ベリパリブおよびテモゾロミドの第2相試験

この第 II 相試験では、ベリパリブ、放射線療法、およびテモゾロミドが、H3 K27M または BRAFV600 変異のない新たに診断された悪性神経膠腫の患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。 ポリアデノシン二リン酸 (ADP) リボースポリメラーゼ (PARP) は、DNA 変異の修復を助けるタンパク質です。 ベリパリブなどの PARP 阻害剤は、PARP の機能を妨げる可能性があるため、腫瘍細胞は自己修復できず、増殖を停止する可能性があります。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。 テモゾロマイドなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、拡散を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 H3 K27M または BRAFV600 変異のない新たに診断された悪性神経膠腫患者の治療では、放射線療法とテモゾロミド単独よりも、ベリパリブ、放射線療法、およびテモゾロミドの投与の方が効果的である可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. ベリパリブ (ABT-888) を放射線療法 (RT) およびテモゾロミドに追加した場合、腫瘍の分子プロファイルが野生型である、新たに診断された高悪性度神経膠腫 (HGG) 患者の治療に有効かどうかを判断するH3 K27M、BRAF、および IDH1/2。

Ⅱ． ベリパリブ (ABT-888) を RT およびテモゾロミドに追加した場合、腫瘍の分子プロファイルが H3 K27M および BRAF の野生型であり、IDH1/2 変異を有する、新たに診断された HGG 患者の治療に有効かどうかを判断すること.

探索的目的:

I. 腫瘍のゲノム、トランスクリプトーム、および/またはエピジェネティックな変化と治療反応および転帰との関連を調査すること。

Ⅱ． BRCA1/2 遺伝子変異およびその他のデオキシリボ核酸 (DNA) 損傷遺伝子を有する患者が、大規模な状態遷移 (LST)、突然変異シグネチャ 3、および（ミクロ）相同性の配列に隣接する欠失の濃縮。

III. HRD 遺伝子 (BRCA1、BRCA2、PALB2、Fanconi 複合体遺伝子、ATM、CHEK2、RAD51B/C/D など)、ミスマッチ修復遺伝子 (MLH1 など) における浸透度の高い、中程度、および低い生殖細胞系変異の負担を調査する、MSH2、MSH6、PMS2、EPCAM)、およびエネルギー代謝遺伝子 (SDHA、SDHB、SDHC、SDHAF2、SDHD、IDH1、IDH2、および FH など)。

IV. HGG 患者の末梢血における EP300 および IGF2 に関連する体質刷り込み異常を調査すること。

概要：

化学放射線療法フェーズ: 患者は、ベリパリブを経口 (PO) で 1 日 2 回 (BID) 受け、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、1 日 30 回の放射線療法を 1 週間に 5 日、6 ～ 7 週間受けます。

維持化学療法: 化学放射線療法フェーズの 4 週間後から、患者は 1 日 1 ～ 5 日目に 1 日 1 回 (QD) ベリパリブ PO BID とテモゾロミド PO を受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 10 サイクルまで繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は 1 年目は 3 か月ごと、2 年目は 4 か月ごと、3 年目は 6 か月ごと、その後 4 ～ 10 年目は 1 年に 1 回追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera、California、アメリカ、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre、New South Wales、オーストラリア、2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Perth Children's Hospital
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド、1145
        • Starship Children's Hospital
  • プエルトリコ
      • Caguas、プエルトリコ、00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Stratum 1 (IDH 野生型): 患者は登録時に 3 歳以上 21 歳未満でなければなりません

    • Stratum 1 は 2020 年 1 月 24 日に締め切られました。
  • Stratum 2 (IDH変異体): 患者は登録時に3歳以上25歳未満でなければなりません

  • 患者は、APEC14B1で実施される迅速な中央病理学および中央分子スクリーニングレビューによって適格性が確認されている必要があります。

    • 未分化星状細胞腫や神経膠芽腫などの新たに診断された高悪性度神経膠腫
    • 免疫組織化学 (IHC) による H3 K27M の陰性結果
    • 次世代シーケンシング (NGS) による BRAFV600 変異の陰性結果
  • 患者は診断の組織学的検証を受けなければなりません。 M +疾患の患者（神経軸播種の証拠として定義）は適格ではありません。 脳脊髄液（CSF）細胞診は必須ではありませんが、研究登録前に臨床的に示されている場合は取得できます。 細胞診が陽性の場合、患者は転移性疾患を有するとみなされ、したがって不適格となります。
  • 術前および術後の脳磁気共鳴画像法 (MRI) を造影剤の有無にかかわらず取得する必要があります。 術後 MRI の要件は、生検のみを受ける患者には免除されます。 脊椎 MRI は必須ではありませんが、臨床的に必要な場合は取得できます。 脊椎 MRI が陽性の場合、患者は M+ 疾患 (神経軸播種と定義) を有すると見なされ、不適格となります。
  • 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 0、1、または 2 に対応するパフォーマンス ステータスを持っている必要があります。16 歳以上の患者には Karnofsky を使用し、16 歳未満の患者には Lansky を使用します。
  • -末梢絶対好中球数（ANC）> = 1,000 / uL（登録前の7日以内）
  • -血小板数> = 100,000 / uL（輸血に依存しない）（登録前7日以内）
  • -ヘモグロビン> = 8.0 gm / dL（輸血可能）（登録前7日以内）

  • -クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率（GFR）>= 70 mL /分/ 1.73 m^2 または以下の年齢/性別に基づく血清クレアチニン (登録前 7 日以内):

    • 3歳から6歳未満: 0.8 (男女) 最大血清クレアチニン (mg/dL)
    • 6歳から10歳未満: 1人(男女)の最大血清クレアチニン(mg/dL)
    • 10歳から13歳未満: 1.2 (男女) 最大血清クレアチニン (mg/dL)
    • 13歳から16歳未満：1.5（男性）、1.4（女性）の最大血清クレアチニン（mg/dL）
    • >= 16 歳: 1.7 (男性)、1.4 (女性) 最大血清クレアチニン (mg/dL)
  • 総ビリルビン = < 1.5 x 年齢の上限 (ULN) (登録前 7 日以内)
  • 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) (アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]) =< 135 U/L。 この調査では、SGPT の ULN は 45 U/L です。
  • -発作が十分に制御されている場合、発作障害の患者が登録される場合があります（つまり、患者は登録前の14日以内に制御不能な発作に対してレスキュー薬を必要としてはなりません）
  • 患者を登録する必要があり、プロトコール療法は根治手術後 31 日以内に開始する必要があります (0 日目)。 生検のみが実施された場合、生検の日付は根治手術の日付と見なされます。 診断時に生検または不完全切除を受け、その後追加の手術を受けた患者の場合、最後の切除日が最終的な手術日と見なされます。
  • すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
  • 人体研究に関するすべての機関、食品医薬品局 (FDA)、および国立がん研究所 (NCI) の要件を満たす必要があります。

除外基準:

  • 以下の組織型の患者：

    • びまん性星細胞腫（グレード2）
    • 乏突起膠腫（全グレード）
    • 多形性黄色星細胞腫（PXA、全グレード）
  • 原発腫瘍が脳幹または脊髄にある患者
  • -M +疾患の患者（画像または細胞診による神経軸播種と定義）
  • -治療関連の急性骨髄性白血病（AML）（t-AML）/骨髄異形成症候群（MDS）の患者、またはAML / MDSを示唆する機能を有する患者
  • -以前の同種骨髄移植または二重臍帯血移植
  • -患者は、放射線療法、化学療法（腫瘍指向療法）、分子標的薬、または外科的介入および/またはコルチコステロイド以外のHGGの治療のための免疫療法を含む、以前の腫瘍指向療法を受けてはなりません

  • -腰椎CSF細胞診は必須ではありませんが、研究登録前に臨床的に示されている場合は実施できます。 腰椎 CSF 細胞診が陽性の場合、患者は M+ 疾患を有すると見なされ、不適格です。

    • 注: 偽陽性の細胞診は、手術後 10 日以内に発生する可能性があります。
  • 脳神経膠腫症1型または2型の患者
  • プロトコル指定の放射線療法を受けることができない患者
  • -患者は現在他の抗がん剤を受けていてはなりません
  • -既知の体質的ミスマッチ修復欠損症候群（CMMR-D）/バイアレリックミスマッチ修復欠損症（bMMRD）の患者
  • 妊娠中の女性患者は、動物/ヒト研究で見られるように、胎児および催奇形性の有害事象のリスクがあるため、不適格です
  • 乳児に母乳を与えないことに同意しない限り、授乳中の女性は適格ではありません
  • -妊娠の可能性のある女性患者は、陰性の妊娠検査結果が得られていない限り、適格ではありません
  • -生殖能力のある性的に活発な患者は、研究参加期間中およびプロトコルで指定された化学療法の最後の投与後6か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り、適格ではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（放射線療法、ベリパリブ、テモゾロミド）

化学放射線療法フェーズ: 患者はベリパリブ PO BID を受け取り、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、週 5 日、1 日 30 回の放射線療法を 6 ～ 7 週間受けます。

維持化学療法: 化学放射線療法フェーズの 4 週間後から、患者は 1 ～ 5 日目にベリパリブ PO BID とテモゾロミド PO QD を受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 10 サイクルまで繰り返されます。
放射線：放射線治療
放射線治療を受ける
他の名前：
  • がん放射線治療
  • ENERGY_TYPE
  • 照射する
  • 照射された
  • 照射
  • 放射線
  • 放射線治療、NOS
  • 放射線治療学
  • 放射線治療
  • RT
  • 治療、放射線
  • エネルギーの種類
薬：テモゾロミド
与えられたPO
他の名前：
  • テモダール
  • SCH 52365
  • テモーダル
  • Temcad
  • メタゾラストン
  • RP-46161
  • テモメダク
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • イミダゾ[5,1-d]-1,2,3,5-テトラジン-8-カルボキサミド、3,4-ジヒドロ-3-メチル-4-オキソ-
  • M&B 39831
  • エムアンドビー 39831
  • グリオテム
  • テミゾール
薬：ベリパリブ
与えられたPO
他の名前：
  • ABT-888
  • PARP-1阻害剤 ABT-888
  • ABT888

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：最長2年
イベントフリー生存率を各層の履歴データと比較します。 分析は、2 サンプルの片側ログランク検定に基づいて行われます。 EFSは、登録時から、最初に記録された進行日、2回目の悪性腫瘍、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで測定されます。 何もイベントがない被験者は、最後のフォローアップ日に検閲されます。
最長2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な対応
時間枠：治療期間中いつでも（登録から1年以内）
測定可能な疾患を有する患者の客観的な奏効率を推定します。 95% 信頼区間は、Clopper-Pearson 法によって計算されます。 客観的奏効は、治療中の任意の時点で完全奏効または部分奏効を達成した患者として定義されます。 腫瘍反応基準は、腫瘍の最長寸法とその垂線を使用したサイズの変化によって決定されます。 T1、T2 強調/FLAIR 画像のいずれかが使用され、腫瘍サイズの最良の推定値が得られる方が使用されます。 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。部分応答 (PR): ベースライン測定と比較して、標的病変の 2 つの垂直直径の積の合計が 50% 以上減少。 客観的な応答 = CR + PR。
治療期間中いつでも（登録から1年以内）
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長2年
カプランマイヤー法を使用して、各層の 2 年全生存率を推定します。 OS は、登録時から何らかの原因で死亡した日まで測定されます。 何もイベントがない被験者は、最後のフォローアップ日に検閲されます。
最長2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカー分析
時間枠：最長5年半
生殖細胞系列および/または腫瘍サンプルで検出された各異常/変化を有する患者の数を要約した頻度表を提供します。 循環腫瘍デオキシリボ核酸を評価するために使用される縦断血漿サンプルについては、サンプルを有する患者の割合が要約され、分子マーカーの変化が表示/要約されます。 可能であれば、これらの異常と EFS/OS の関連性および客観的応答率を、それぞれ Cox モデルおよびフィッシャーの正確確率検定によって調査します。 また、遺伝的変異と、年齢、切除状態、組織学などを含む臨床/人口動態変数との関連性も調査します。 多数の潜在的なマーカーと臨床転帰との関連性を調査する分析では、家族ごとの誤り率を制御するために誤検出率アプローチを利用します。
最長5年半

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Matthias A Karajannis、Children's Oncology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月6日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (推定)

2026年10月16日

試験登録日

最初に提出

2018年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月4日

最初の投稿 (実際)

2018年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月15日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2018-01361 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
  • ACNS1721 (その他の識別子：CTEP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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