Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Veliparib, radiační terapie a temozolomid v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným maligním gliomem bez mutací H3 K27M nebo BRAFV600

16. června 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze 2 Veliparibu (ABT-888) a lokálního ozáření, po které následovalo udržovací Veliparib a temozolomid, u pacientů s nově diagnostikovaným gliomem vysokého stupně (HGG) bez mutací H3 K27M nebo BRAFV600

Tato studie fáze II studuje, jak dobře veliparib, radiační terapie a temozolomid působí při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným maligním gliomem bez mutací H3 K27M nebo BRAFV600. Polyadenosindifosfát (ADP) ribóza polymerázy (PARP) jsou proteiny, které pomáhají opravovat mutace DNA. Inhibitory PARP, jako je veliparib, mohou zabránit působení PARP, takže nádorové buňky se nemohou samy opravit a mohou přestat růst. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů. Léky používané při chemoterapii, jako je temozolomid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď tím, že buňky zabíjejí, brání jim v dělení nebo brání jejich šíření. Podávání veliparibu, radiační terapie a temozolomidu může fungovat lépe při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným maligním gliomem bez mutací H3 K27M nebo BRAFV600 ve srovnání s radioterapií a samotným temozolomidem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda je veliparib (ABT-888), pokud je přidán k radioterapii (RT) a temozolomidu, účinný při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným gliomem vysokého stupně (HGG), jejichž molekulární profil je divokého typu pro H3 K27M, BRAF a IDH1/2.

II. Zjistit, zda je veliparib (ABT-888), když je přidán k RT a temozolomidu, účinný pro léčbu pacientů s nově diagnostikovaným HGG, jejichž molekulární profil nádorů je divokého typu pro H3 K27M a BRAF a obsahují mutaci IDH1/2 .

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Prozkoumat souvislosti genomických, transkriptomických a/nebo epigenetických změn nádorů s léčebnou odpovědí a výsledkem.

II. Prozkoumat, do jaké míry pacienti s alteracemi genu BRCA1/2 a jinými geny poškozenými deoxyribonukleovou kyselinou (DNA) vykazují genomové rysy nádoru konzistentní s deficitem homologní opravy (HRD), včetně stavových přechodů ve velkém měřítku (LST), mutačního podpisu 3 a obohacení o delece lemované sekvencemi (mikro) homologie.

III. Prozkoumat zátěž zárodečných změn s vysokou, střední a nízkou penetrací v genech HRD (jako jsou BRCA1, BRCA2, PALB2, Fanconiho komplexní geny, ATM, CHEK2, RAD51B/C/D), chybně spárované opravné geny (jako je MLH1 , MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM) a geny energetického metabolismu (jako je SDHA, SDHB, SDHC, SDHAF2, SDHD, IDH1, IDH2 a FH).

IV. Prozkoumat ústavní imprintingové abnormality spojené s EP300 a IGF2 v periferní krvi od pacientů s HGG.

OBRYS:

FÁZE CHEMORADIOTERAPIE: Pacienti dostávají veliparib perorálně (PO) dvakrát denně (BID) a podstupují 30 denních frakcí radiační terapie 5 dní v týdnu po dobu 6-7 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

UDRŽOVACÍ CHEMOTERAPIE: Počínaje 4 týdny po fázi chemoradioterapie dostávají pacienti veliparib PO BID a temozolomid PO jednou denně (QD) ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 10 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce v roce 1, každé 4 měsíce v roce 2, každých 6 měsíců v roce 3 a poté jednou ročně ve 4.–10. roce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Austrálie, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stratum 1 (IDH divokého typu): Pacienti musí být ve věku >= 3 roky a =< 21 let v době zařazení

    • Vezměte prosím na vědomí, že Stratum 1 bylo uzavřeno pro načítání 24. ledna 2020
  • Stratum 2 (mutant IDH): Pacienti musí být ve věku >= 3 roky a =< 25 let v době zařazení

  • Pacienti musí mít způsobilost potvrzenou rychlou centrální patologií a centrálním molekulárním screeningem provedeným na APEC14B1:

    • Nově diagnostikovaný gliom vysokého stupně, jako je anaplastický astrocytom nebo glioblastom
    • Negativní výsledky pro H3 K27M imunohistochemicky (IHC)
    • Negativní výsledky pro mutaci BRAFV600 pomocí sekvenování nové generace (NGS)
  • Pacienti musí podstoupit histologické ověření diagnózy. Pacienti s M+ onemocněním (definovaným jako důkaz diseminace neuraxie) nejsou vhodní. Cytologie mozkomíšního moku (CSF) není vyžadována, ale lze ji získat, pokud je to klinicky indikováno před zařazením do studie. Pokud je cytologie pozitivní, pacient by byl považován za pacienta s metastatickým onemocněním, a proto by nebyl způsobilý
  • Musí být provedeno předoperační a pooperační zobrazení mozku magnetickou rezonancí (MRI) s kontrastem a bez něj. Požadavek na pooperační MRI je vynechán u pacientů, kteří podstoupí pouze biopsii. MRI páteře není vyžadováno, ale může být provedeno, pokud je to klinicky indikováno. Pokud je MRI páteře pozitivní, pacient by byl považován za pacienta s M+ onemocněním (definovaným jako diseminace neuraxis) a byl by nezpůsobilý
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav odpovídající skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2. Použijte Karnofsky pro pacienty > 16 let a Lansky pro pacienty =< 16 let věku
  • Periferní absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 000/ul (během 7 dnů před zařazením)
  • Počet krevních destiček >= 100 000/ul (nezávislý na transfuzi) (do 7 dnů před zařazením)
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (lze podat transfuzi) (do 7 dnů před registrací)

  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 NEBO sérový kreatinin na základě věku/pohlaví následovně (do 7 dnů před registrací):

    • 3 až < 6 let: 0,8 (muži a ženy) maximální sérový kreatinin (mg/dl)
    • 6 až < 10 let: 1 (muži a ženy) maximální sérový kreatinin (mg/dl)
    • 10 až < 13 let: 1,2 (muži a ženy) maximální sérový kreatinin (mg/dl)
    • 13 až < 16 let: 1,5 (muži), 1,4 (ženy) maximální sérový kreatinin (mg/dl)
    • >= 16 let: 1,7 (muži), 1,4 (ženy) maximální sérový kreatinin (mg/dl)
  • Celkový bilirubin = < 1,5 x horní hranice normálu (ULN) pro věk (do 7 dnů před zařazením)
  • Sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) =< 135 U/L. Pro účely této studie je ULN pro SGPT 45 U/L
  • Pacienti se záchvatovými poruchami mohou být zařazeni, pokud jsou záchvaty dobře kontrolované (tj. pacienti nesmějí mít potřebnou záchrannou medikaci pro nekontrolované záchvaty během 14 dnů před zařazením)
  • Pacienti musí být zařazeni a protokolární terapie musí být naplánována tak, aby začala nejpozději 31 ​​dní po definitivní operaci (den 0). Pokud byla provedena pouze biopsie, bude datum biopsie považováno za datum definitivního chirurgického zákroku. U pacientů, kteří mají při diagnóze biopsii nebo neúplnou resekci s následnou další operací, bude datum poslední resekce považováno za datum definitivní operace
  • Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas
  • Musí být splněny všechny institucionální požadavky, Food and Drug Administration (FDA) a National Cancer Institute (NCI) pro studie na lidech

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s následující histologií:

    • Difuzní astrocytom (stupeň 2)
    • Oligodendrogliomy (jakéhokoli stupně)
    • Pleomorfní xanthoastrocytom (PXA, jakýkoli stupeň)
  • Pacienti s primární lokalizací nádoru mozkového kmene nebo míchy
  • Pacienti s M+ onemocněním (definovaným jako diseminace neuraxie buď zobrazením nebo cytologií)
  • Pacienti s akutní myeloidní leukémií (AML) (t-AML)/myelodysplastickým syndromem (MDS) nebo s příznaky připomínajícími AML/MDS
  • Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo dvojitá transplantace pupečníkové krve
  • Pacienti nesmějí podstoupit žádnou předchozí terapii zaměřenou na nádor, včetně radiační terapie, chemoterapie (terapie zaměřená na nádor), molekulárně cílených látek nebo imunoterapie pro léčbu HGG jinou než chirurgický zákrok a/nebo kortikosteroidy

  • Cytologie lumbálního CSF ​​není vyžadována, ale může být provedena, pokud je to klinicky indikováno před zařazením do studie. Pokud je lumbální cytologie CSF pozitivní, pacient je považován za pacienta s M+ onemocněním a je nezpůsobilý

    • Poznámka: Falešně pozitivní cytologie se může objevit do 10 dnů po operaci
  • Pacienti s gliomatosis cerebri typu 1 nebo 2
  • Pacienti, kteří nejsou schopni podstoupit radiační terapii podle protokolu
  • Pacienti nesmí v současné době dostávat jiná protirakovinná léčiva
  • Pacienti se známým syndromem nedostatečnosti opravy konstituční mismatch (CMMR-D)/bialelickým nedostatkem opravy mismatch (bMMRD)
  • Pacientky, které jsou těhotné, nejsou způsobilé kvůli riziku fetálních a teratogenních nežádoucích účinků, jak bylo vidět ve studiích na zvířatech/lidech
  • Kojící ženy nejsou způsobilé, pokud nesouhlasily s tím, že nebudou kojit své děti
  • Pacientky ve fertilním věku nejsou způsobilé, pokud nebyly získány negativní výsledky těhotenského testu
  • Sexuálně aktivní pacienti s reprodukčním potenciálem nejsou způsobilí, pokud nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody po dobu účasti ve studii a po dobu 6 měsíců po poslední dávce chemoterapie specifikované protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (radiační terapie, veliparib, temozolomid)

FÁZE CHEMORADIOTERAPIE: Pacienti dostávají veliparib PO BID a podstupují 30 denních frakcí radiační terapie 5 dní v týdnu po dobu 6-7 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

UDRŽOVACÍ CHEMOTERAPIE: Počínaje 4 týdny po fázi chemoradioterapie dostávají pacienti veliparib PO BID a temozolomid PO QD ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 10 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Záření: Radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • ENERGY_TYPE
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • Radioterapie
  • RT
  • Terapie, záření
  • Typ energie
Lék: Temozolomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M a B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Lék: Veliparib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ABT-888
  • Inhibitor PARP-1 ABT-888
  • ABT 888
  • ABT888

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 2 roky
Porovnejte přežití bez událostí s historickými údaji pro každou vrstvu. Analýza bude založena na dvouvzorkovém, jednostranném logrank testu. EFS se měří od okamžiku zařazení do studie do data první zdokumentované progrese, druhé malignity nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Subjekty, které nemají žádnou událost, budou cenzurovány k poslednímu datu sledování.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď
Časové okno: Kdykoli během léčby (až 1 rok od zařazení)
Odhadněte míru objektivní odpovědi u pacientů s měřitelným onemocněním. 95% interval spolehlivosti bude vypočítán metodou Clopper-Pearson. Objektivní odpovědi jsou definovány jako pacienti, kteří dosáhli kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi kdykoli během léčby. Kritéria odpovědi nádoru jsou určena změnami velikosti pomocí nejdelšího rozměru nádoru a jeho kolmice. Použijí se buď T1, T2 vážené/FLAIR snímky – podle toho, co dává nejlepší odhad velikosti nádoru. Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR): >=50% snížení součtu součinů dvou kolmých průměrů cílových lézí ve srovnání se základním měřením. Cílová odpověď = CR + PR.
Kdykoli během léčby (až 1 rok od zařazení)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
K odhadu 2letého celkového přežití pro každou vrstvu bude použita Kaplan-Meierova metoda. OS se měří od okamžiku zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny. Subjekty, které nemají žádnou událost, budou cenzurovány k poslednímu datu sledování.
Až 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza biomarkerů
Časové okno: Až 5,5 roku
Poskytne frekvenční tabulku shrnující počet pacientů s každou aberací/změnou detekovanou ve vzorcích zárodečné linie a/nebo nádoru. Pro longitudinální vzorky plazmy používané k hodnocení cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyseliny shrne procento pacientů se vzorky a také zobrazí/shrne jakékoli změny v molekulárních markerech. Pokud to bude možné, prozkoumáme spojení těchto aberací s EFS/OS a mírou objektivní odezvy prostřednictvím Coxových modelů a přesných Fisherových testů. Bude také zkoumat souvislosti mezi genetickými variantami a klinickými/demografickými proměnnými včetně věku, stavu resekce, histologie atd. Pro analýzy zkoumající asociace velkého počtu potenciálních markerů s klinickým výsledkem využijeme přístupy s mírou falešných objevů, aby bylo možné kontrolovat rodinnou chybovost.
Až 5,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias A Karajannis, Children's Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2018-01361 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
  • ACNS1721 (Jiný identifikátor: CTEP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit