Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veliparib, strålebehandling og temozolomid ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert malignt gliom uten H3 K27M- eller BRAFV600-mutasjoner

15. juli 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase 2-studie av Veliparib (ABT-888) og lokal bestråling, etterfulgt av vedlikeholdsveliparib og temozolomid, hos pasienter med nylig diagnostisert høygradig gliom (HGG) uten H3 K27M- eller BRAFV600-mutasjoner

Denne fase II-studien studerer hvor godt veliparib, strålebehandling og temozolomid fungerer i behandling av pasienter med nylig diagnostisert malignt gliom uten H3 K27M- eller BRAFV600-mutasjoner. Poly adenosindifosfat (ADP) ribosepolymeraser (PARP) er proteiner som hjelper til med å reparere DNA-mutasjoner. PARP-hemmere, som veliparib, kan hindre PARP i å virke, slik at tumorceller ikke kan reparere seg selv, og de kan slutte å vokse. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller og krympe svulster. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som temozolomid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Å gi veliparib, strålebehandling og temozolomid kan fungere bedre ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert malignt gliom uten H3 K27M- eller BRAFV600-mutasjoner sammenlignet med strålebehandling og temozolomid alene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme om veliparib (ABT-888), når det legges til strålebehandling (RT) og temozolomid, er effektiv for behandling av pasienter med nylig diagnostisert høygradig gliom (HGG) hvis svulsteres molekylære profil er villtype for H3 K27M, BRAF og IDH1/2.

II. For å bestemme om veliparib (ABT-888), når det legges til RT og temozolomid, er effektiv for behandling av pasienter med nylig diagnostisert HGG hvis svulsteres molekylære profil er villtype for H3 K27M og BRAF og har en IDH1/2-mutasjon .

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å utforske assosiasjoner av genomiske, transkriptomiske og/eller epigenetiske endringer av svulstene med behandlingsrespons og utfall.

II. For å utforske i hvilken grad pasienter med BRCA1/2-genendringer og andre deoksyribonukleinsyre (DNA)-skadede gener viser tumorgenomiske trekk som samsvarer med homolog reparasjonsmangel (HRD), inkludert storskala tilstandsoverganger (LST), mutasjonssignatur 3, og en berikelse for delesjoner flankert av sekvenser av (mikro) homologi.

III. For å utforske byrden av høye, moderate og lavt penetrerende kimlinjeendringer i HRD-gener (som BRCA1, BRCA2, PALB2, Fanconi-kompleksgener, ATM, CHEK2, RAD51B/C/D), reparasjonsgener (som MLH1) , MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM) og energimetabolismegener (som SDHA, SDHB, SDHC, SDHAF2, SDHD, IDH1, IDH2 og FH).

IV. Å utforske konstitusjonelle avtrykksavvik assosiert med EP300 og IGF2 i perifert blod fra pasienter med HGG.

OVERSIKT:

KJEMORADIOTERAPI-FASEN: Pasienter får veliparib oralt (PO) to ganger daglig (BID) og gjennomgår 30 daglige fraksjoner av strålebehandling 5 dager per uke i 6-7 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

VEDLIKEHOLDSKEMOTERAPI: Fra og med 4 uker etter kjemoradioterapifasen får pasienter veliparib PO BID og temozolomid PO én gang daglig (QD) på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 10 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i år 1, hver 4. måned i år 2, hver 6. måned i år 3, og deretter en gang årlig i år 4-10.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Forente stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Corewell Health Children's
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stratum 1 (IDH villtype): Pasienter må være >= 3 år og =< 21 år ved registreringstidspunktet

    • Vær oppmerksom på at Stratum 1 ble stengt for periodisering 24. januar 2020
  • Stratum 2 (IDH-mutant): Pasienter må være >= 3 år og =< 25 år ved registreringstidspunktet

  • Pasienter må ha kvalifisering bekreftet av rask sentral patologi og sentral molekylær screening gjennomgang utført på APEC14B1:

    • Nydiagnostisert høygradig gliom som anaplastisk astrocytom eller glioblastom
    • Negative resultater for H3 K27M ved immunhistokjemi (IHC)
    • Negative resultater for BRAFV600-mutasjon ved neste generasjons sekvensering (NGS)
  • Pasienter må ha histologisk verifisering av diagnose. Pasienter med M+-sykdom (definert som bevis på nevraksisspredning) er ikke kvalifisert. Cerebrospinalvæske (CSF) cytologi er ikke nødvendig, men kan oppnås hvis det er klinisk indisert før studieregistrering. Hvis cytologi er positiv, vil pasienten bli ansett for å ha metastatisk sykdom og vil derfor ikke være kvalifisert
  • Preoperativ og postoperativ hjernemagnetisk resonanstomografi (MRI) med og uten kontrast må innhentes. Kravet om postoperativ MR fravikes for pasienter som kun gjennomgår biopsi. En ryggrads-MR er ikke nødvendig, men kan fås hvis det er klinisk indisert. Hvis MR-undersøkelsen i ryggraden er positiv, vil pasienten bli ansett for å ha M+ sykdom (definert som nevraksespredning) og vil ikke være kvalifisert
  • Pasienter må ha en prestasjonsstatus som tilsvarer Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skårer på 0, 1 eller 2. Bruk Karnofsky for pasienter > 16 år og Lansky for pasienter =< 16 år
  • Perifert absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000/uL (innen 7 dager før påmelding)
  • Blodplateantall >= 100 000/uL (transfusjonsuavhengig) (innen 7 dager før påmelding)
  • Hemoglobin >= 8,0 gm/dL (kan transfunderes) (innen 7 dager før påmelding)

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 ELLER serumkreatinin basert på alder/kjønn som følger (innen 7 dager før registrering):

    • 3 til < 6 år: 0,8 (mann og kvinne) maksimalt serumkreatinin (mg/dL)
    • 6 til < 10 år: 1 (mann og kvinne) maksimalt serumkreatinin (mg/dL)
    • 10 til < 13 år: 1,2 (mannlig og kvinnelig) maksimal serumkreatinin (mg/dL)
    • 13 til < 16 år: 1,5 (mann), 1,4 (kvinnelig) maksimal serumkreatinin (mg/dL)
    • >= 16 år: 1,7 (mann), 1,4 (kvinnelig) maksimal serumkreatinin (mg/dL)
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for alder (innen 7 dager før påmelding)
  • Serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 135 U/L. For formålet med denne studien er ULN for SGPT 45 U/L
  • Pasienter med anfallsforstyrrelse kan bli registrert hvis anfallene er godt kontrollert (dvs. pasienter må ikke ha nødvendige redningsmedisiner for ukontrollerte anfall innen 14 dager før påmelding)
  • Pasienter må registreres og protokollbehandling må forventes å begynne senest 31 dager etter endelig operasjon (dag 0). Hvis det kun ble utført en biopsi, vil biopsidatoen bli betraktet som datoen for den endelige operasjonen. For pasienter som har en biopsi eller ufullstendig reseksjon ved diagnose etterfulgt av ytterligere kirurgi, vil datoen for siste reseksjon anses som datoen for den definitive operasjonen
  • Alle pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte må signere et skriftlig informert samtykke
  • Alle institusjonelle, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav for studier på mennesker må oppfylles

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med følgende histologier:

    • Diffust astrocytom (grad 2)
    • Oligodendrogliomer (hvilken som helst grad)
    • Pleomorft xanthoastrocytom (PXA, hvilken som helst grad)
  • Pasienter med primær tumorplassering av hjernestamme eller ryggmarg
  • Pasienter med M+ sykdom (definert som nevraxisspredning enten ved bildediagnostikk eller ved cytologi)
  • Pasienter med behandlingsrelatert akutt myeloid leukemi (AML) (t-AML)/myelodysplastisk syndrom (MDS) eller med trekk som tyder på AML/MDS
  • Tidligere allogen benmargstransplantasjon eller dobbel navlestrengsblodtransplantasjon
  • Pasienter må ikke ha mottatt noen tidligere tumor-rettet terapi inkludert strålebehandling, kjemoterapi (tumor-rettet terapi), molekylært målrettede midler eller immunterapi for behandling av HGG annet enn kirurgisk inngrep og/eller kortikosteroider

  • Lumbal CSF-cytologi er ikke nødvendig, men kan utføres hvis det er klinisk indisert før studieregistrering. Hvis lumbal CSF-cytologi er positiv, anses pasienten å ha M+ sykdom og er ikke kvalifisert

    • Merk: Falsk positiv cytologi kan oppstå innen 10 dager etter operasjonen
  • Pasienter med gliomatosis cerebri type 1 eller 2
  • Pasienter som ikke er i stand til å motta protokoll spesifisert strålebehandling
  • Pasienter må for øyeblikket ikke motta andre anti-kreftmidler
  • Pasienter med kjent konstitusjonelt mismatch repair deficiency syndrome (CMMR-D)/biallelic mismatch repair deficiency (bMMRD)
  • Kvinnelige pasienter som er gravide er ikke kvalifiserte på grunn av risikoen for føtale og teratogene bivirkninger som sett i dyre-/menneskestudier
  • Ammende kvinner er ikke kvalifisert med mindre de har avtalt å ikke amme spedbarnene sine
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder er ikke kvalifisert med mindre et negativt graviditetstestresultat er oppnådd
  • Seksuelt aktive pasienter med reproduktivt potensial er ikke kvalifiserte med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under varigheten av studiedeltakelsen og i 6 måneder etter siste dose av protokollspesifisert kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (strålebehandling, veliparib, temozolomid)

KJEMORADIOTERAPI-FASEN: Pasienter får veliparib PO BID og gjennomgår 30 daglige fraksjoner av strålebehandling 5 dager per uke i 6-7 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

VEDLIKEHOLDSKEMOTERAPI: Fra og med 4 uker etter kjemoradioterapifasen får pasientene veliparib PO BID og temozolomid PO QD på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 10 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Stråling: Strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • ENERGY_TYPE
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • Strålebehandling
  • RT
  • Terapi, stråling
  • Energitype
Legemiddel: Temozolomid
Gitt PO
Andre navn:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboksamid, 3,4-dihydro-3-metyl-4-okso-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Legemiddel: Veliparib
Gitt PO
Andre navn:
  • ABT-888
  • PARP-1-hemmer ABT-888
  • ABT 888
  • ABT888

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
Sammenlign hendelsesfri overlevelse med historiske data for hvert stratum. Analyse vil være basert på en 2-prøve, 1-sidig logrank test. EFS måles fra registreringstidspunktet til datoen for første dokumenterte progresjon, andre malignitet eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kommer først. Emner som ikke har noe arrangement vil bli sensurert på siste oppfølgingsdato.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons
Tidsramme: Når som helst under behandlingen (opptil 1 år fra påmelding)
Estimer den objektive responsraten hos pasienter med målbar sykdom. 95 % konfidensintervall vil bli beregnet ved Clopper-Pearson-metoden. Objektive responser er definert som pasienter som oppnådde fullstendig respons eller delvis respons når som helst under behandlingen. Tumorresponskriterier bestemmes av endringer i størrelse ved bruk av den lengste tumordimensjonen, og dens vinkelrett. Det brukes enten T1, T2 vektede/FLAIR-bilder - det som gir best estimat på tumorstørrelse. Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR): >=50 % reduksjon i summen av produktene av de to perpendikulære diametrene til mållesjonene, sammenlignet med baseline-måling. Objektiv respons = CR + PR.
Når som helst under behandlingen (opptil 1 år fra påmelding)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt for å estimere 2-års total overlevelse for hvert stratum. OS måles fra registreringstidspunktet til dødsdato uansett årsak. Emner som ikke har noe arrangement vil bli sensurert på siste oppfølgingsdato.
Inntil 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkøranalyse
Tidsramme: Inntil 5,5 år
Vil gi en frekvenstabell som oppsummerer antall pasienter med hver aberrasjon/endring oppdaget i kimlinje- og/eller tumorprøver. For longitudinelle plasmaprøver som brukes til å vurdere sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre, vil de oppsummere prosentandelen av pasienter med prøver samt vise/oppsummere eventuelle endringer i molekylære markører. Når det er mulig, vil vi undersøke assosiasjonen mellom disse avvikene med EFS/OS og objektive responsrater via henholdsvis Cox-modeller og eksakte fisketester. Vil også utforske assosiasjoner mellom genetiske varianter og kliniske/demografiske variabler inkludert alder, reseksjonsstatus, histologi, etc. For analyser som utforsker assosiasjoner til et stort antall potensielle markører med klinisk utfall, vil tilnærminger med falsk oppdagelsesrate benyttes for å kontrollere familiemessig feilrate.
Inntil 5,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthias A Karajannis, Children's Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Antatt)

16. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2018-01361 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • ACNS1721 (Annen identifikator: CTEP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere