Veliparib, strålebehandling og temozolomid til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret malignt gliom uden H3 K27M- eller BRAFV600-mutationer
15. juli 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
Et fase 2-studie af Veliparib (ABT-888) og lokal bestråling efterfulgt af vedligeholdelsesveliparib og temozolomid hos patienter med nyligt diagnosticeret højgradigt gliom (HGG) uden H3 K27M- eller BRAFV600-mutationer
Dette fase II-studie undersøger, hvor godt veliparib, strålebehandling og temozolomid virker ved behandling af patienter med nyligt diagnosticeret malignt gliom uden H3 K27M- eller BRAFV600-mutationer.
Poly adenosindiphosphat (ADP) ribosepolymeraser (PARP'er) er proteiner, der hjælper med at reparere DNA-mutationer.
PARP-hæmmere, såsom veliparib, kan forhindre PARP i at virke, så tumorceller kan ikke reparere sig selv, og de kan stoppe med at vokse.
Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller og formindske tumorer.
Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom temozolomid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig.
At give veliparib, strålebehandling og temozolomid kan fungere bedre til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret malignt gliom uden H3 K27M- eller BRAFV600-mutationer sammenlignet med strålebehandling og temozolomid alene.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At bestemme, om veliparib (ABT-888), når det tilføjes til strålebehandling (RT) og temozolomid, er effektivt til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret højgradigt gliom (HGG), hvis tumorers molekylære profil er vildtype for H3 K27M, BRAF og IDH1/2.
II. For at bestemme, om veliparib (ABT-888), når det tilsættes til RT og temozolomid, er effektiv til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret HGG, hvis tumorers molekylære profil er vildtype for H3 K27M og BRAF og har en IDH1/2-mutation .
UNDERSØGENDE MÅL:
I. At udforske associationer af genomiske, transkriptomiske og/eller epigenetiske ændringer af tumorerne med behandlingsrespons og -resultat.
II. At undersøge, i hvilket omfang patienter med BRCA1/2-genændringer og andre deoxyribonukleinsyre (DNA)-beskadigede gener udviser tumorgenomiske træk i overensstemmelse med homolog reparationsmangel (HRD), herunder storskala tilstandsovergange (LST'er), mutationssignatur 3 og en berigelse for deletioner flankeret af sekvenser af (mikro) homologi.
III. For at udforske byrden af høje, moderate og lavt penetrerende kimlinieændringer i HRD-gener (såsom BRCA1, BRCA2, PALB2, Fanconi-kompleksgener, ATM, CHEK2, RAD51B/C/D), fejlmatchede reparationsgener (såsom MLH1 , MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM) og energimetabolismegener (såsom SDHA, SDHB, SDHC, SDHAF2, SDHD, IDH1, IDH2 og FH).
IV. At udforske konstitutionelle prægningsabnormiteter forbundet med EP300 og IGF2 i perifert blod fra patienter med HGG'er.
OMRIDS:
KEMORADIOTERAPI FASE: Patienter får veliparib oralt (PO) to gange dagligt (BID) og gennemgår 30 daglige fraktioner af strålebehandling 5 dage om ugen i 6-7 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
VEDLIGEHOLDELSESKEMOTERAPI: Begyndende 4 uger efter kemoradioterapifasen får patienterne veliparib PO BID og temozolomid PO én gang dagligt (QD) på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 10 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op hver 3. måned i år 1, hver 4. måned i år 2, hver 6. måned i år 3 og derefter én gang årligt i år 4-10.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australien, 2310
- John Hunter Children's Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Center-Clayton Campus
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
- USA Health Strada Patient Care Center
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
- Banner Children's at Desert
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Forenede Stater, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Madera, California, Forenede Stater, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Saint Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
- OSF Children's Hospital of Illinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
- Henry Ford Health Saint John Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Corewell Health Children's
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Mission Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, New Zealand, 1145
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00726
- HIMA San Pablo Oncologic Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Stratum 1 (IDH-vildtype): Patienter skal være >= 3 år og =< 21 år på indskrivningstidspunktet
- Bemærk venligst, at Stratum 1 var lukket for periodisering den 24. januar 2020
- Stratum 2 (IDH mutant): Patienter skal være >= 3 år og =< 25 år på tidspunktet for indskrivning
Patienter skal have berettigelse bekræftet af hurtig central patologi og central molekylær screeningsgennemgang udført på APEC14B1:
- Nydiagnosticeret højgradigt gliom såsom anaplastisk astrocytom eller glioblastom
- Negative resultater for H3 K27M ved immunhistokemi (IHC)
- Negative resultater for BRAFV600-mutation ved næste generations sekventering (NGS)
- Patienter skal have histologisk verifikation af diagnosen. Patienter med M+ sygdom (defineret som tegn på neuraksisspredning) er ikke kvalificerede. Cerebrospinalvæske (CSF)-cytologi er ikke påkrævet, men kan opnås, hvis det er klinisk indiceret før tilmelding til studiet. Hvis cytologi er positiv, vil patienten blive anset for at have metastatisk sygdom og vil derfor være udelukket
- Præoperativ og postoperativ hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med og uden kontrast skal opnås. Kravet om en postoperativ MR fraviges for patienter, der kun får biopsi. En rygsøjle-MR er ikke påkrævet, men kan opnås, hvis det er klinisk indiceret. Hvis rygsøjlens MRI er positiv, vil patienten blive anset for at have M+ sygdom (defineret som neuraksis spredning) og ville være udelukket
- Patienter skal have en præstationsstatus svarende til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0, 1 eller 2. Brug Karnofsky til patienter > 16 år og Lansky til patienter =< 16 år
- Perifert absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.000/uL (inden for 7 dage før tilmelding)
- Blodpladetal >= 100.000/uL (transfusionsuafhængig) (inden for 7 dage før tilmelding)
- Hæmoglobin >= 8,0 gm/dL (kan transfunderes) (inden for 7 dage før tilmelding)
Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 ELLER en serumkreatinin baseret på alder/køn som følger (inden for 7 dage før tilmelding):
- 3 til < 6 år: 0,8 (mandlig og kvindelig) maksimal serumkreatinin (mg/dL)
- 6 til < 10 år: 1 (mandlig og kvindelig) maksimal serumkreatinin (mg/dL)
- 10 til < 13 år: 1,2 (mandlig og kvindelig) maksimal serumkreatinin (mg/dL)
- 13 til < 16 år: 1,5 (mand), 1,4 (kvinde) maksimalt serumkreatinin (mg/dL)
- >= 16 år: 1,7 (mand), 1,4 (kvinde) maksimal serumkreatinin (mg/dL)
- Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for alder (inden for 7 dage før tilmelding)
- Serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) (alanin aminotransferase [ALT]) =< 135 U/L. Til formålet med denne undersøgelse er ULN for SGPT 45 U/L
- Patienter med anfaldsforstyrrelse kan tilmeldes, hvis anfaldene er velkontrollerede (dvs. patienter må ikke have nødvendige redningsmedicin mod ukontrollerede anfald inden for 14 dage før indskrivning)
- Patienter skal indskrives, og protokolterapi skal forventes at begynde senest 31 dage efter den endelige operation (dag 0). Hvis der kun blev udført en biopsi, vil biopsidatoen blive betragtet som datoen for den endelige operation. For patienter, som har en biopsi eller ufuldstændig resektion ved diagnosen efterfulgt af yderligere operation, vil datoen for den sidste resektion blive betragtet som datoen for den endelige operation
- Alle patienter og/eller deres forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke
- Alle institutionelle krav, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav til humane undersøgelser skal være opfyldt
Ekskluderingskriterier:
Patienter med følgende histologier:
- Diffust astrocytom (grad 2)
- Oligodendrogliomer (enhver grad)
- Pleomorfisk xanthoastrocytom (PXA, enhver grad)
- Patienter med primær tumorplacering af hjernestamme eller rygmarv
- Patienter med M+ sygdom (defineret som neuraksisspredning enten ved billeddiagnostik eller ved cytologi)
- Patienter med behandlingsrelateret akut myeloid leukæmi (AML) (t-AML)/myelodysplastisk syndrom (MDS) eller med træk, der tyder på AML/MDS
- Forudgående allogen knoglemarvstransplantation eller dobbelt navlestrengsblodtransplantation
- Patienter må ikke have modtaget nogen tidligere tumor-rettet terapi, herunder strålebehandling, kemoterapi (tumor-rettet terapi), molekylært målrettede midler eller immunterapi til behandling af HGG bortset fra kirurgisk indgreb og/eller kortikosteroider
Lumbal CSF-cytologi er ikke påkrævet, men kan udføres, hvis det er klinisk indiceret før studieindskrivning. Hvis lumbal CSF-cytologi er positiv, anses patienten for at have M+ sygdom og er ikke berettiget
- Bemærk: Falsk positiv cytologi kan forekomme inden for 10 dage efter operationen
- Patienter med gliomatosis cerebri type 1 eller 2
- Patienter, der ikke er i stand til at modtage protokol specificeret strålebehandling
- Patienter må ikke i øjeblikket modtage andre anti-kræftmidler
- Patienter med kendt konstitutionel mismatch repair deficiency syndrome (CMMR-D)/biallel mismatch repair deficiency (bMMRD)
- Kvindelige patienter, der er gravide, er ikke kvalificerede på grund af risikoen for føtale og teratogene bivirkninger som set i dyre-/menneskeforsøg
- Ammende kvinder er ikke berettigede, medmindre de har accepteret ikke at amme deres spædbørn
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er ikke berettigede, medmindre et negativt graviditetstestresultat er opnået
- Seksuelt aktive patienter med reproduktionspotentiale er ikke berettigede, medmindre de har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode under varigheden af deres undersøgelsesdeltagelse og i 6 måneder efter den sidste dosis af protokolspecificeret kemoterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (strålebehandling, veliparib, temozolomid)
KEMORADIOTERAPI FASE: Patienter modtager veliparib PO BID og gennemgår 30 daglige fraktioner af strålebehandling 5 dage om ugen i 6-7 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. VEDLIGEHOLDELSESKEMOTERAPI: Begyndende 4 uger efter kemoradioterapifasen får patienterne veliparib PO BID og temozolomid PO QD på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 10 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. |
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Sammenlign begivenhedsfri overlevelse med historiske data for hvert stratum.
Analyse vil være baseret på en 2-prøve, 1-sidet logrank test.
EFS måles fra tidspunktet for tilmelding til datoen for første dokumenterede progression, anden malignitet eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først.
Emner, der ikke har nogen begivenhed, vil blive censureret på den sidste opfølgningsdato.
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv respons
Tidsramme: Når som helst under behandlingen (op til 1 år fra tilmelding)
|
Estimer den objektive responsrate hos patienter med målbar sygdom.
95 % konfidensintervallet vil blive beregnet ved Clopper-Pearson metode.
Objektive responser er defineret som patienter, der opnåede fuldstændig respons eller delvis respons når som helst under behandlingen.
Tumorresponskriterier bestemmes af ændringer i størrelse under anvendelse af den længste tumordimension og dens vinkelrette.
Der anvendes enten T1, T2 vægtede/FLAIR billeder - alt efter hvad der giver det bedste estimat for tumorstørrelse.
Komplet respons (CR): Forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR): >=50 % fald i summen af produkterne af de to vinkelrette diametre af mållæsioner sammenlignet med baseline-måling.
Objektiv respons = CR + PR.
|
Når som helst under behandlingen (op til 1 år fra tilmelding)
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at estimere den 2-årige samlede overlevelse for hvert stratum.
OS måles fra tidspunktet for tilmelding til datoen for dødsfald uanset årsag.
Emner, der ikke har nogen begivenhed, vil blive censureret på den sidste opfølgningsdato.
|
Op til 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkør Analyse
Tidsramme: Op til 5,5 år
|
Giver en frekvenstabel, der opsummerer antallet af patienter med hver afvigelse/ændring, der er påvist i kimlinje- og/eller tumorprøver.
For longitudinelle plasmaprøver, der bruges til at vurdere cirkulerende tumor, vil deoxyribonukleinsyre opsummere procentdelen af patienter med prøver samt vise/opsummere eventuelle ændringer i molekylære markører.
Når det er muligt, vil vi undersøge sammenhængen mellem disse afvigelser med EFS/OS og objektive responsrater via henholdsvis Cox-modeller og Fisher Exakte test.
Vil også undersøge sammenhænge mellem genetiske varianter og kliniske/demografiske variabler, herunder alder, resektionsstatus, histologi osv.
Til analyser, der udforsker sammenhænge mellem et stort antal potentielle markører med kliniske resultater, vil der anvendes falske opdagelsesrater for at kontrollere familiemæssig fejlrate.
|
Op til 5,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthias A Karajannis, Children's Oncology Group
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2023
Studieafslutning (Anslået)
16. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
10. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Glioblastom
- Gliom
- Astrocytom
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Terapeutik
- Azoler
- Fysiske fænomener
- Dacarbazine
- Triazener
- Imidazoler
- Temozolomid
- Strålebehandling
- Stråling
- Veliparib
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2018-01361 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- ACNS1721 (Anden identifikator: CTEP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .