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Veliparib, radioterapia e temozolomide nel trattamento di pazienti con glioma maligno di nuova diagnosi senza mutazioni H3 K27M o BRAFV600

23 aprile 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase 2 su Veliparib (ABT-888) e irradiazione locale, seguito da veliparib di mantenimento e temozolomide, in pazienti con glioma di alto grado (HGG) di nuova diagnosi senza mutazioni H3 K27M o BRAFV600

Questo studio di fase II studia l'efficacia di veliparib, radioterapia e temozolomide nel trattamento di pazienti con glioma maligno di nuova diagnosi senza mutazioni H3 K27M o BRAFV600. Le poliadenosina difosfato (ADP) ribosio polimerasi (PARP) sono proteine che aiutano a riparare le mutazioni del DNA. Gli inibitori di PARP, come veliparib, possono impedire a PARP di funzionare, quindi le cellule tumorali non possono ripararsi da sole e possono smettere di crescere. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. I farmaci usati nella chemioterapia, come la temozolomide, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. La somministrazione di veliparib, radioterapia e temozolomide può funzionare meglio nel trattamento di pazienti con glioma maligno di nuova diagnosi senza mutazioni H3 K27M o BRAFV600 rispetto alla radioterapia e alla sola temozolomide.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se veliparib (ABT-888), quando aggiunto alla radioterapia (RT) e alla temozolomide, è efficace per il trattamento di pazienti con glioma di alto grado (HGG) di nuova diagnosi il cui profilo molecolare del tumore è wild-type per H3 K27M, BRAF e IDH1/2.

II. Per determinare se veliparib (ABT-888), quando aggiunto a RT e temozolomide, è efficace per il trattamento di pazienti con HGG di nuova diagnosi il cui profilo molecolare dei tumori è wild-type per H3 K27M e BRAF e ospita una mutazione IDH1/2 .

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Esplorare le associazioni di alterazioni genomiche, trascrittomiche e/o epigenetiche dei tumori con la risposta e l'esito del trattamento.

II. Per esplorare la misura in cui i pazienti con alterazioni del gene BRCA1/2 e altri geni danneggiati dell'acido deossiribonucleico (DNA) mostrano caratteristiche genomiche del tumore coerenti con il deficit di riparazione omologa (HRD), comprese le transizioni di stato su larga scala (LST), la firma mutazionale 3 e un arricchimento per delezioni affiancato da sequenze di (micro)omologia.

III. Per esplorare il carico di alterazioni della linea germinale ad alta, moderata e bassa penetranza nei geni HRD (come BRCA1, BRCA2, PALB2, geni del complesso Fanconi, ATM, CHEK2, RAD51B/C/D), geni di riparazione mis-match (come MLH1 , MSH2, MSH6, PMS2, EPCAM) e geni del metabolismo energetico (come SDHA, SDHB, SDHC, SDHAF2, SDHD, IDH1, IDH2 e FH).

IV. Esplorare le anomalie dell'imprinting costituzionale associate a EP300 e IGF2 nel sangue periferico di pazienti con HGG.

SCHEMA:

FASE DI CHEMORADIOTERAPIA: I pazienti ricevono veliparib per via orale (PO) due volte al giorno (BID) e sono sottoposti a 30 frazioni giornaliere di radioterapia 5 giorni alla settimana per 6-7 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

CHEMIOTERAPIA DI MANTENIMENTO: A partire da 4 settimane dopo la fase di chemioradioterapia, i pazienti ricevono veliparib PO BID e temozolomide PO una volta al giorno (QD) nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 10 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per l'anno 1, ogni 4 mesi per l'anno 2, ogni 6 mesi per l'anno 3 e poi una volta all'anno per gli anni 4-10.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- New South Wales
  - Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
    - John Hunter Children's Hospital
  - Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    - Sydney Children's Hospital
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - The Children's Hospital at Westmead
- Queensland
  - South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    - Queensland Children's Hospital
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Australia, 3168
    - Monash Medical Center-Clayton Campus
  - Parkville, Victoria, Australia, 3052
    - Royal Children's Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia, 6009
    - Perth Children's Hospital
Canada
- - Quebec, Canada, G1V 4G2
    - CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
    - Alberta Children's Hospital
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
    - British Columbia Children's Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    - Janeway Child Health Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
    - IWK Health Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
    - McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
    - The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
    - Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
Nuova Zelanda
- - Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
    - ChristChurch Hospital
- Auckland
  - Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1145
    - Starship Children's Hospital
Porto Rico
- - Caguas, Porto Rico, 00726
    - HIMA San Pablo Oncologic Hospital
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    - Children's Hospital of Alabama
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
    - USA Health Strada Patient Care Center
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
    - Banner Children's at Desert
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
    - Phoenix Childrens Hospital
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
    - Arkansas Children's Hospital
- California
  - Downey, California, Stati Uniti, 90242
    - Kaiser Permanente Downey Medical Center
  - Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
    - Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
    - Cedars Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - Mattel Children's Hospital UCLA
  - Madera, California, Stati Uniti, 93636
    - Valley Children's Hospital
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94609
    - UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94611
    - Kaiser Permanente-Oakland
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
    - Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
  - Torrance, California, Stati Uniti, 90502
    - Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - Children's Hospital Colorado
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
    - Connecticut Children's Medical Center
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
    - Yale University
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
    - Alfred I duPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    - Children's National Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    - MedStar Georgetown University Hospital
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
    - Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
  - Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
    - Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
    - Nemours Children's Clinic-Jacksonville
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
    - Nicklaus Children's Hospital
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
    - Nemours Children's Hospital
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
    - AdventHealth Orlando
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - Arnold Palmer Hospital for Children
  - Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
    - Johns Hopkins All Children's Hospital
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    - Tampa General Hospital
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
    - Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
    - Saint Mary's Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
  - Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
    - Memorial Health University Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
    - Saint Luke's Cancer Institute - Boise
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - University of Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Lurie Children's Hospital-Chicago
  - Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
    - Saint Jude Midwest Affiliate
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Riley Hospital for Children
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
    - Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - Blank Children's Hospital
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - Norton Children's Hospital
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
    - Children's Hospital New Orleans
- Maine
  - Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
  - Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
    - Walter Reed National Military Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    - UMass Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - C S Mott Children's Hospital
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
  - Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
    - Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
    - Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    - University of Minnesota/Masonic Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
    - Children's Mercy Hospitals and Clinics
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
    - Cardinal Glennon Children's Medical Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    - Children's Hospital and Medical Center of Omaha
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
    - Summerlin Hospital Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
    - Sunrise Hospital and Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
    - Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
    - Renown Regional Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
    - Morristown Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
    - Saint Peter's University Hospital
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12208
    - Albany Medical Center
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - University of Rochester
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
  - Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
    - New York Medical College
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
    - Mission Hospital
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
    - Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
    - East Carolina University
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    - Sanford Broadway Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    - Rainbow Babies and Childrens Hospital
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
    - Dayton Children's Hospital
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
    - ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    - Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
    - Legacy Emanuel Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
  - Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
    - Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
    - Prisma Health Richland Hospital
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - BI-LO Charities Children's Cancer Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
    - T C Thompson Children's Hospital
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
    - East Tennessee Childrens Hospital
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
    - Saint Jude Children's Research Hospital
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - The Children's Hospital at TriStar Centennial
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
    - Dell Children's Medical Center of Central Texas
  - Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
    - Driscoll Children's Hospital
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
    - Cook Children's Medical Center
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - M D Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
    - Children's Hospital of San Antonio
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Methodist Children's Hospital of South Texas
  - Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
    - Scott and White Memorial Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
    - Primary Children's Hospital
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
    - Children's Hospital of The King's Daughters
  - Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708-2197
    - Naval Medical Center - Portsmouth
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
    - Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
    - Seattle Children's Hospital
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
    - Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
    - Madigan Army Medical Center
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
    - West Virginia University Healthcare
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
    - University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Stratum 1 (IDH wild-type): i pazienti devono avere >= 3 anni e =< 21 anni al momento dell'arruolamento
- Si prega di notare che Stratum 1 è stato chiuso per competenza il 24 gennaio 2020
Strato 2 (mutante IDH): i pazienti devono avere >= 3 anni e =< 25 anni al momento dell'arruolamento
I pazienti devono avere l'idoneità confermata dalla patologia centrale rapida e dalle revisioni di screening molecolare centrale eseguite su APEC14B1:
- Glioma di alto grado di nuova diagnosi come astrocitoma anaplastico o glioblastoma
- Risultati negativi per H3 K27M mediante immunoistochimica (IHC)
- Risultati negativi per la mutazione BRAFV600 mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS)
I pazienti devono avere una verifica istologica della diagnosi. I pazienti con malattia M+ (definita come evidenza di disseminazione del nevrasse) non sono ammissibili. La citologia del liquido cerebrospinale (CSF) non è richiesta ma può essere ottenuta se clinicamente indicata prima dell'arruolamento nello studio. Se la citologia è positiva, il paziente sarebbe considerato affetto da malattia metastatica e, pertanto, non sarebbe idoneo
È necessario eseguire la risonanza magnetica cerebrale preoperatoria e postoperatoria (MRI) con e senza mezzo di contrasto. L'obbligo di una risonanza magnetica post-operatoria è esentato per i pazienti sottoposti solo a biopsia. Non è richiesta una risonanza magnetica della colonna vertebrale, ma può essere ottenuta se clinicamente indicata. Se la risonanza magnetica della colonna vertebrale è positiva, il paziente sarebbe considerato affetto da malattia M+ (definita come disseminazione del nevrasse) e non sarebbe idoneo
I pazienti devono avere un performance status corrispondente ai punteggi ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0, 1 o 2. Utilizzare Karnofsky per i pazienti > 16 anni e Lansky per i pazienti = < 16 anni
Conta assoluta dei neutrofili periferici (ANC) >= 1.000/uL (entro 7 giorni prima dell'arruolamento)
Conta piastrinica >= 100.000/uL (indipendente dalle trasfusioni) (entro 7 giorni prima dell'arruolamento)
Emoglobina >= 8,0 gm/dL (può essere trasfusa) (entro 7 giorni prima dell'arruolamento)
Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo (VFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 O una creatinina sierica basata su età/sesso come segue (entro 7 giorni prima dell'arruolamento):
- da 3 a < 6 anni: 0,8 (maschi e femmine) massima creatinina sierica (mg/dL)
- da 6 a < 10 anni: 1 (maschio e femmina) massima creatinina sierica (mg/dL)
- da 10 a < 13 anni: 1,2 (maschi e femmine) massima creatinina sierica (mg/dL)
- da 13 a < 16 anni: 1,5 (maschi), 1,4 (femmine) massima creatinina sierica (mg/dL)
- >= 16 anni: 1,7 (maschi), 1,4 (femmine) massima creatinina sierica (mg/dL)
Bilirubina totale = <1,5 x limite superiore della norma (ULN) per età (entro 7 giorni prima dell'arruolamento)
Glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) =< 135 U/L. Ai fini di questo studio, l'ULN per SGPT è 45 U/L
I pazienti con disturbo convulsivo possono essere arruolati se le convulsioni sono ben controllate (ovvero, i pazienti non devono aver richiesto farmaci di salvataggio per convulsioni non controllate entro 14 giorni prima dell'arruolamento)
I pazienti devono essere arruolati e la terapia del protocollo deve essere pianificata per iniziare non oltre 31 giorni dopo l'intervento chirurgico definitivo (giorno 0). Se è stata eseguita solo una biopsia, la data della biopsia sarà considerata la data dell'intervento definitivo. Per i pazienti che hanno una biopsia o una resezione incompleta alla diagnosi seguita da un ulteriore intervento chirurgico, la data dell'ultima resezione sarà considerata la data dell'intervento definitivo
Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto
Devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali, della Food and Drug Administration (FDA) e del National Cancer Institute (NCI) per gli studi sull'uomo

Criteri di esclusione:

Pazienti con le seguenti istologie:
- Astrocitoma diffuso (grado 2)
- Oligodendrogliomi (qualsiasi grado)
- Xantoastrocitoma pleomorfo (PXA, qualsiasi grado)
Pazienti con localizzazione primaria del tumore del tronco encefalico o del midollo spinale
Pazienti con malattia M+ (definita come disseminazione del nevrasse mediante imaging o citologia)
Pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) (t-AML)/sindrome mielodisplastica (MDS) correlata al trattamento o con caratteristiche indicative di AML/MDS
Precedente trapianto di midollo osseo allogenico o doppio trapianto di sangue del cordone ombelicale
I pazienti non devono aver ricevuto alcuna precedente terapia diretta contro il tumore, inclusa radioterapia, chemioterapia (terapia diretta contro il tumore), agenti a bersaglio molecolare o immunoterapia per il trattamento dell'HGG diversi dall'intervento chirurgico e/o dai corticosteroidi
La citologia del LCR lombare non è richiesta, ma può essere eseguita se clinicamente indicata prima dell'arruolamento nello studio. Se la citologia del liquido cerebrospinale lombare è positiva, il paziente è considerato affetto da malattia M+ e non è idoneo
- Nota: la citologia falsa positiva può verificarsi entro 10 giorni dall'intervento
Pazienti con gliomatosi cerebrale di tipo 1 o 2
Pazienti che non sono in grado di ricevere la radioterapia specificata dal protocollo
I pazienti non devono essere attualmente in trattamento con altri agenti antitumorali
Pazienti con sindrome da deficit di riparazione del mismatch costituzionale nota (CMMR-D)/deficit di riparazione del mismatch biallelico (bMMRD)
Le pazienti di sesso femminile in stato di gravidanza non sono idonee a causa del rischio di eventi avversi fetali e teratogeni come osservato negli studi su animali/umani
Le femmine che allattano non sono idonee a meno che non abbiano accettato di non allattare i loro bambini
Le pazienti di sesso femminile in età fertile non sono idonee a meno che non sia stato ottenuto un risultato negativo del test di gravidanza
I pazienti sessualmente attivi con potenziale riproduttivo non sono ammissibili a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata della loro partecipazione allo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia specificata dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (radioterapia, veliparib, temozolomide) FASE DI CHEMORADIOTERAPIA: I pazienti ricevono veliparib PO BID e sono sottoposti a 30 frazioni giornaliere di radioterapia 5 giorni alla settimana per 6-7 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. CHEMIOTERAPIA DI MANTENIMENTO: A partire da 4 settimane dopo la fase di chemioradioterapia, i pazienti ricevono veliparib PO BID e temozolomide PO QD nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 10 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.	Radiazione: Radioterapia Sottoponiti a radioterapia Altri nomi: Radioterapia del cancro TIPO_ENERGIA Irradiare Irradiato Irradiazione Radiazione Radioterapia, NAS Radioterapia RT Terapia, radiazioni Tipo di energia Droga: Temozolomide Dato PO Altri nomi: Temodar SCH 52365 Temodal Temcad Metazolastone RP-46161 Temomedac TMZ CCRG-81045 Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carbossammide, 3,4-diidro-3-metil-4-osso- M&B 39831 M e B 39831 Gliotem Temizolo Droga: Veliparib Dato PO Altri nomi: ABT-888 Inibitore PARP-1 ABT-888

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Trattamento (radioterapia, veliparib, temozolomide)

FASE DI CHEMORADIOTERAPIA: I pazienti ricevono veliparib PO BID e sono sottoposti a 30 frazioni giornaliere di radioterapia 5 giorni alla settimana per 6-7 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

CHEMIOTERAPIA DI MANTENIMENTO: A partire da 4 settimane dopo la fase di chemioradioterapia, i pazienti ricevono veliparib PO BID e temozolomide PO QD nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 10 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Radiazione: Radioterapia

Sottoponiti a radioterapia

Altri nomi:

Radioterapia del cancro
TIPO_ENERGIA
Irradiare
Irradiato
Irradiazione
Radiazione
Radioterapia, NAS
Radioterapia
RT
Terapia, radiazioni
Tipo di energia

Droga: Temozolomide

Dato PO

Altri nomi:

Temodar
SCH 52365
Temodal
Temcad
Metazolastone
RP-46161
Temomedac
TMZ
CCRG-81045
Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carbossammide, 3,4-diidro-3-metil-4-osso-
M&B 39831
M e B 39831
Gliotem
Temizolo

Droga: Veliparib

Dato PO

Altri nomi:

ABT-888
Inibitore PARP-1 ABT-888

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi (EFS) Lasso di tempo: Fino a 2 anni	Confrontare la sopravvivenza libera da eventi con i dati storici per ciascuno strato. L'analisi si baserà su un test logrank a 2 campioni e a 1 coda. L'EFS viene misurata dal momento dell'arruolamento alla data della prima progressione documentata, del secondo tumore maligno o della data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I soggetti che non presentano alcun evento verranno censurati all'ultima data di follow-up.	Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Risposta obiettiva Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante il trattamento (fino a 1 anno dall'arruolamento)	Stimare il tasso di risposta obiettiva nei pazienti con malattia misurabile. L'intervallo di confidenza al 95% sarà calcolato mediante il metodo Clopper-Pearson. Le risposte obiettive sono definite come pazienti che hanno ottenuto una risposta completa o parziale in qualsiasi momento durante il trattamento. I criteri di risposta del tumore sono determinati dai cambiamenti di dimensione utilizzando la dimensione più lunga del tumore e la sua perpendicolare. Vengono utilizzate immagini T1, T2 pesate/FLAIR, a seconda di quale fornisce la migliore stima delle dimensioni del tumore. Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR): diminuzione >=50% della somma dei prodotti dei due diametri perpendicolari delle lesioni target, rispetto alla misurazione basale. Risposta obiettiva = CR + PR.	In qualsiasi momento durante il trattamento (fino a 1 anno dall'arruolamento)
Sopravvivenza complessiva (OS) Lasso di tempo: Fino a 2 anni	Il metodo Kaplan-Meier verrà utilizzato per stimare la sopravvivenza globale a 2 anni per ciascuno strato. L'OS viene misurata dal momento dell'arruolamento alla data di morte per qualsiasi causa. I soggetti che non presentano alcun evento verranno censurati all'ultima data di follow-up.	Fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Analisi dei biomarcatori Lasso di tempo: Fino a 5,5 anni	Fornirà una tabella di frequenza che riassume il numero di pazienti con ciascuna aberrazione/alterazione rilevata nei campioni della linea germinale e/o del tumore. Per i campioni di plasma longitudinali utilizzati per valutare l'acido desossiribonucleico tumorale circolante, verrà riassunta la percentuale di pazienti con campioni e verranno visualizzati/riassunti eventuali cambiamenti nei marcatori molecolari. Quando possibile, esploreremo l'associazione di queste aberrazioni con EFS/OS e tassi di risposta obiettiva tramite modelli di Cox e test esatti di Fisher, rispettivamente. Esplorerà anche le associazioni tra varianti genetiche e variabili cliniche/demografiche tra cui età, stato di resezione, istologia, ecc. Per le analisi che esplorano le associazioni di un gran numero di potenziali marcatori con l'esito clinico, verranno utilizzati approcci basati sul tasso di false scoperte al fine di controllare il tasso di errore a livello familiare.	Fino a 5,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatore principale: Matthias A Karajannis, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

22 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NCI-2018-01361 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
ACNS1721 (Altro identificatore: CTEP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma

University Hospital Muenster
Isotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München Deutsches...

Reclutamento

Radioimmunoterapia con frammenti Fab 6A10 marcati con Lu-177 in pazienti con glioblastoma dopo trattamento standard (RIT in GBM)

Glioblastom grado 4 dell'OMS

Germania

Prove cliniche su Radioterapia

Alpha Tau Medical LTD.

Reclutamento

Dispositivo con emettitori di radiazioni alfa per il trattamento delle neoplasie dei tessuti molli cutanei, mucosi e superficiali (DaRT)

Cancro della pelle | Neoplasia mucosa della cavità orale | Neoplasia dei tessuti molli

Italia
Alpha Tau Medical LTD.

Terminato

Dispositivo con emettitori di radiazioni alfa per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi con metastasi a distanza

Cancro al seno metastatico | Carcinoma al seno | Cancro al seno invasivo | Metastasi a distanza. Patologia

Federazione Russa
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Reclutamento

Radiazione protonica dell'intero bacino per il cancro ginecologico (GynWPProton)

Cancro cervicale | Cancro uterino

Stati Uniti
Karadeniz Technical University

Completato

Effetti delle terapie robotiche per gatti e pesci Betta nei pazienti in emodialisi (Pet Therapy)

Emodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | Sintomo

Tacchino
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)

Reclutamento

Trattamento innovativo della neuropatia periferica dolorosa indotta dalla chemioterapia negli adolescenti e nei giovani adulti affetti da cancro: uno studio pilota a due braccia

Neuropatia periferica

Stati Uniti
Zealand University Hospital
University of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeutics

Completato

Studio sulla sicurezza, fattibilità e attivazione neurale del sistema di fototerapia non invasiva (ALZLIGHT Pilot)

Malattia di Alzheimer

Danimarca
University of Amsterdam
Academic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health Care

Iscrizione su invito

L'influenza del formato di trattamento sulla Schema Therapy per il disturbo borderline di personalità (IST-IGST)

Disturbo borderline di personalità

Olanda
Medical University of South Carolina
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Reclutamento

Trascinamento vocale per il recupero dall'afasia (SpARc)

Ictus | Afasia | Afasia non fluente

Stati Uniti
Rhode Island Hospital
Synovation Medical Group

Reclutamento

Uso del collare per il dolore radicolare cervicale

Radicolopatia cervicale

Stati Uniti
Columbia University

Terminato

Sistema di stimolazione gastrica Enterra Therapy (Enterra)

Gastroparesi

Stati Uniti

Veliparib, radioterapia e temozolomide nel trattamento di pazienti con glioma maligno di nuova diagnosi senza mutazioni H3 K27M o BRAFV600

Uno studio di fase 2 su Veliparib (ABT-888) e irradiazione locale, seguito da veliparib di mantenimento e temozolomide, in pazienti con glioma di alto grado (HGG) di nuova diagnosi senza mutazioni H3 K27M o BRAFV600

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Altre misure di risultato

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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